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圧力センサーを利用した高齢者向け認知症・転倒予防プログラムの開発

2026年3月17日 更新者：Sunmi Song

高齢者の認知症と転倒予防のためのフレキシブルプリント電子デバイスの開発

この介入プログラムの目的は、地域在住の高齢者の認知機能と身体機能を改善するための、圧力センサーに基づく認知症および転倒予防プログラムの有効性をテストすることです。 この研究の主な目的は次のとおりです。

  1. 地域高齢者センターでの高齢者の認知力とバランストレーニングのためのグループトレーニングセッションに使用する、圧力センサーベースのエクササイズマットとリンクされたソフトウェアプログラムを開発します。
  2. パイロット研究とランダム化対照試験デザインによる主要研究を通じて、高齢者の認知機能と身体機能を改善するプログラムの有効性を評価します。

高齢者は、圧力センサーマット、スタンディングモニター、およびリンクされたソフトウェアプログラムを使用して、フィットネスコーチが指導するグループトレーニングセッションに参加するように求められます。 モニターの前に設置されたマットの上に立ってもらい、足を置くマットの位置を示します。 モニター画面を見ながら、転倒予防のためのバランス運動や、認知症予防のための記憶ゲームやクイズゲームなどの認知運動を指導します。

研究者らは、主な研究で年齢と性別を一致させた対照群を比較し、前後の調査と身体検査を実施することで、介入群の認知機能と平衡機能が対照群よりも優れているかどうかを確認する予定だ。 パイロット研究では、対照群を除いた介入群の前後の変化を調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

A. グループエクササイズ機器の開発

○ この研究では、柔軟で伸縮性のあるフィルムタイプの圧力センサーを埋め込んだバランスマットと、一連のフィットネスプログラムと認知タスクを表示するモニターをテストします。

  • 圧力センサーを埋め込んだ幅65cmのバランスマットは、バランストレーニングや認知課題への対応に活用されます。
  • このデバイスは、薄くて柔軟な圧力センサーをベースとしたハードウェアとソフトウェアで構成されています (安全バーや周囲のクッション マットなどの追加の安全補助具が含まれます)。
  • 圧力センサーが薄いため、軽量で持ち運びに便利なマットです。

B. パイロットテスト

  • パイロットテストは、トレーナーが指導する開発されたデバイスを使用したグループ演習に参加する単一の介入グループで実施されます。
  • 前後の評価: 介入の前後に 2 回の測定が行われ、バランス、体力、認知力、生活の質が評価されます。
  • ユーザー中心のインタビュー: 介入後に 1 回のインタビューが実施され、運動プログラムに関する参加者の意見を収集し、今後の研究の方向性を決定します。 インタビューでは、以前の研究 (Thoma-Lürken et al., 2018) で高齢者向けの支援システムを開発するための効果的なアプローチとして検証された Metaplan 手法が使用されます。 面接はパイロットテストの参加者 4 名に対して行われ、面接時間は参加者の休憩のニーズを考慮して 60 ～ 90 分程度となります。 効果的なデータ収集と分析のため、インタビュープロセス全体は参加者の事前の同意を得て記録されます。

C. メインテスト

  • 主要な試験は、単盲検ランダム化比較試験（RCT）デザインで実施されます。 介入グループは、トレーナーの指導の下、開発されたデバイスを使用したグループ演習に参加します。

    • ランダム割り当て: ブロックのランダム化 (ブロック サイズ 4) が適用され、参加者が介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。
    • シングルブラインド (評価者の盲検化): 評価者には、評価中に参加者のグループ割り当てが通知されません。
  • 前、中、後評価：介入前、8週間の運動後、16週間の運動後の3回測定が行われ、バランス、体力、認知、うつ病、睡眠、および運動の質が評価されます。人生。

研究の種類

介入

入学 (推定)

205

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 韓国
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韓国、02841
        • 募集
        • Korea University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Junesun Kim, PT/PhD
        • 副調査官：
          • Seyun Jang, BS
        • 副調査官：
          • Suk-chan Halm, PT/PhD
        • 副調査官：
          • Sunmi Song, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 地域内の65歳以上の高齢者。

除外基準:

  • 補助具を使って自力で歩くことができない、または車椅子を使用している高齢者。
  • 認知症、または認知能力を制限する可能性のあるその他の神経学的/精神的障害と診断された高齢者は、研究に参加できません。
  • 韓国語を話すことも読むこともできない高齢者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
開発されたマットとソフトウェアを使用したグループ運動プログラムに週3回、パイロット研究として6週間（18セッション）、本研究として12週間（36セッション）参加した高齢者が事前事後テストに参加した。 参加者の空き状況やコミュニティ センターのスペースに合わせて、パイロット研究の場合は週 2 回、9 週間 (18 セッション)、主な研究の場合は週 2 回、16 週間 (32 セッション) に頻度と期間を調整できます。 。
行動：転倒・認知症予防体操

転倒と認知症の予防運動は、バランス感覚や認知能力を高める運動と、グループ活動として行われるゲームを組み合わせたものとして設計されています。 このセッションは、パイロット テストの場合は 6 週間にわたって週 3 回、主要な比較研究の場合は 12 週間にわたって週 3 回提供されます。

転倒予防運動には、サイドステップ、かかとまたはつま先立ち、クォータースクワットなどの加圧マットを使用したバランス運動が含まれます。 安全バーはマットの周囲に配置され、不安定な高齢者が動きに従う間つかまることができます。

この認知演習では、記憶、数値処理、空間認識、論理的思考を訓練するための複数の種類の認知タスクが簡潔にまとめられます。 たとえば、画面上の一連の位置を記憶し、マットを使用して正しい順序で位置を指すなどの記憶タスクです。

最後に、高齢者はバランスのとれた動作と認知タスクを使用してチームのスコアを獲得するゲームをプレイします。
介入なし：対照群
介入を受けずに事前事後テストのみに参加した高齢者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベルクバランステスト
時間枠：バーグバランステストは、ベースライン（最初のセッションの1週間前）、中間調査（12週間プログラムの6週目または16週間プログラムの8週目）、および介入の最後のセッション後1週間以内に実施されます（ 13週目または17週目）。
Berg Balance テスト (Lusardi、2004) の範囲は 0 ～ 56 で、スコアが低いほどバランスを失うリスクが高いことを示します。
バーグバランステストは、ベースライン（最初のセッションの1週間前）、中間調査（12週間プログラムの6週目または16週間プログラムの8週目）、および介入の最後のセッション後1週間以内に実施されます（ 13週目または17週目）。
ミニメンタルステート試験韓国語版 (MMSE-K)
時間枠：システムのユーザビリティ テストは、ベースライン時と、介入の最後のセッションから 1 週間以内に実施されます。
Mini-Mental State Exam 韓国語版 (MMSE-K) の範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
システムのユーザビリティ テストは、ベースライン時と、介入の最後のセッションから 1 週間以内に実施されます。
30秒座位・立位テスト
時間枠：30 秒間の座位・立位テストは、ベースライン、中間調査、および介入の最後のセッションから 1 週間以内に実施されます。
30 秒座位・立位テストでは、30 秒間で椅子を立てた回数を測定します。 完成した椅子スタンドの数が多いほど、参加者の体力は向上します。
30 秒間の座位・立位テストは、ベースライン、中間調査、および介入の最後のセッションから 1 週間以内に実施されます。
2 分間のステップインプレイステスト
時間枠：2 分間のステップインプレイステストは、ベースライン、中間調査、および介入の最後のセッションから 1 週間以内に実施されます。
2分間ステップインプレイステスト（回数）：2分間に右膝がテープレベルに到達する合計回数を測定するテスト。 リーチ数が多いほど、参加者のフィットネス スコアは高くなります。
2 分間のステップインプレイステストは、ベースライン、中間調査、および介入の最後のセッションから 1 週間以内に実施されます。
シットアンドリーチテスト (cm)
時間枠：シットアンドリーチテストは、ベースライン時、中間調査時、および介入の最後のセッションから 1 週間以内に実施されます。
シット・アンド・リーチ・テスト (cm) では、手が届く距離を測定します。 参加者は足の裏を箱に対して平らにして、足を前にまっすぐ伸ばして床に座ります。 両膝をロックし、床に平らに押し付けます。 ゆっくりと安定した動きでできるだけ前方に手を伸ばし、距離が記録されている間、その位置を 3 秒間保持します。 スコアが大きいほど、参加者の適応度が高いことを示します。
シットアンドリーチテストは、ベースライン時、中間調査時、および介入の最後のセッションから 1 週間以内に実施されます。
3m座位歩行と復帰テスト
時間枠：3 メートルの座り歩きと復帰テストは、ベースライン、中間調査、および介入の最後のセッションから 1 週間以内に実施されます。
3mシットウォーク＆リターンテストは、椅子に座ってから立ち上がり、3mの目標まで歩いて椅子に戻って座るまでの時間（秒）を測定します。 テストのスコアが短いほど、参加者のフィットネスが優れていることを示します。
3 メートルの座り歩きと復帰テストは、ベースライン、中間調査、および介入の最後のセッションから 1 週間以内に実施されます。
8の字歩行テスト
時間枠：8 の字歩行テストは、ベースライン、中間調査、および介入の最後のセッションから 1 週間以内に実施されます。
8の字歩行テストは、2.4m離れた2つの円錐の周りを8の字で2回歩くのにかかる時間(秒)を測定します。 スコアが小さいほど、参加者の歩行能力が優れていることを示します。
8 の字歩行テストは、ベースライン、中間調査、および介入の最後のセッションから 1 週間以内に実施されます。
サルコペニア指数
時間枠：テストは、ベースライン時、中間評価時、および介入の最終セッション終了後1週間以内に実施されます。
サルコペニア関連の指標（四肢骨格筋量（ASM）、四肢骨格筋量指数（ASMI）、握力）は、アジアサルコペニアワーキンググループ2019基準に従って評価されました
テストは、ベースライン時、中間評価時、および介入の最終セッション終了後1週間以内に実施されます。
モントリオール認知機能評価 (MoCA)
時間枠：MoCAはベースライン時および介入の最終セッション後1週間以内に実施されます。
MMSEに加えて、介入プログラム前後の認知機能の変化を調べるためにMoCAテストが実施されます。
MoCAはベースライン時および介入の最終セッション後1週間以内に実施されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モールス落下リスクスケール
時間枠：システムのユーザビリティ テストは、ベースライン時と、介入の最後のセッションから 1 週間以内に実施されます。
モールス転落リスクスケールの範囲は 0 ～ 125 で、スコアが高いほど転落リスクが高いことを示します。
システムのユーザビリティ テストは、ベースライン時と、介入の最後のセッションから 1 週間以内に実施されます。
老人性うつ病
時間枠：老人性うつ病スケールは、ベースライン時および介入の最後のセッションから 1 週間以内に実施されます。
老人性うつ病スケールのスコアは 0 ～ 15 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
老人性うつ病スケールは、ベースライン時および介入の最後のセッションから 1 週間以内に実施されます。
痛みに関連した機能制限
時間枠：WOMAC はベースライン時と最後の介入セッション後 1 週間以内に実施されます。
西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数の簡易版。痛みについては 5 項目（スコア範囲 0 ～ 20）、硬さについては 2 項目（スコア範囲 0 ～ 8）、機能制限については 17 項目（スコア範囲 0 ～ 68）を測定します。 、スコアが高いほど、痛みがひどくなり、日常生活の機能が制限されていることを示します。
WOMAC はベースライン時と最後の介入セッション後 1 週間以内に実施されます。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：PSQI は、ベースライン調査、中間調査、および介入の最後のセッションから 1 週間以内に実施されます。
ピッツバーグ睡眠の質指数の簡易版は 0 ～ 15 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠の問題が多いことを示します。
PSQI は、ベースライン調査、中間調査、および介入の最後のセッションから 1 週間以内に実施されます。
WHO の生活の質の基準
時間枠：システムのユーザビリティ テストは、ベースライン時と、介入の最後のセッションから 1 週間以内に実施されます。
WHOの生活の質brefは、身体的、心理的、社会的、環境的健康状態を評価し、その範囲はそれぞれ7〜35、6〜30、3〜15、8〜40であり、スコアが高いほど身体的、心理的、社会的、環境的健康状態が良好であることを示します。
システムのユーザビリティ テストは、ベースライン時と、介入の最後のセッションから 1 週間以内に実施されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システムユーザビリティテスト
時間枠：システムのユーザビリティ テストは、ベースライン、中間調査、および介入の最後のセッションから 1 週間以内に実施されます。
システムユーザビリティテストは、介入プログラム用に開発されたデジタルデバイスのユーザビリティレベルの変化を調べるために実施されます。
システムのユーザビリティ テストは、ベースライン、中間調査、および介入の最後のセッションから 1 週間以内に実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sunmi Song

捜査官

  • 主任研究者：Junesun Kim, PT/PhD、Korea University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月15日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月27日

最初の投稿 (実際)

2024年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Q2317781

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の治験審査委員会の承認により、この研究のデータを他の研究者と共有することは許可されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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