Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af tryksensorbaseret demens- og faldforebyggelsesprogram for ældre voksne

17. marts 2026 opdateret af: Sunmi Song

Udvikling af den fleksible og trykte elektroniske enhed til demens og faldforebyggelse af ældre voksne

Målet med dette interventionsprogram er at teste effektiviteten af ​​tryksensorbaseret demens- og faldforebyggelsesprogram til forbedring af kognitive og fysiske funktioner hos ældre voksne i lokalsamfundet. Hovedformålene med denne undersøgelse er:

  1. Udvikle en tryksensorbaseret træningsmåtte og tilknyttede softwareprogrammer, der skal bruges til gruppetræningssessioner til kognitiv træning og balancetræning af ældre voksne på et kommunalt seniorcenter.
  2. Evaluere effektiviteten af ​​programmet til at forbedre kognitive og fysiske funktioner hos ældre voksne via et pilotstudie og et hovedstudie med randomiseret kontrolforsøgsdesign.

Ældre voksne vil blive bedt om at deltage i en gruppetræningssession, der blev ledet af en fitnesstræner ved hjælp af en tryksensormåtte, en stående skærm og et tilknyttet softwareprogram. De vil blive bedt om at stå på måtten, som er sat foran en skærm for at vise måttens positioner, hvor de placerer deres fødder. Monitorskærmen vil guide dem til at udføre enten en balanceringsøvelse til faldforebyggelse eller en kognitiv øvelse, såsom huskespil eller quizspil til forebyggelse af demens.

Forskere vil sammenligne alder og køn matchet kontrolgruppe i en hovedundersøgelse for at se, om kognitive og balancerende funktioner i interventionsgruppen er bedre end kontrolgruppen ved at udføre præ- og postundersøgelser og fysiske undersøgelser. En pilotundersøgelse vil undersøge præ-post ændringer i interventionsgruppen uden kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A. Udviklet gruppetræningsapparater

○ Undersøgelsen vil teste den fleksible, strækbare filmtype tryksensor indlejret balancemåtte og en monitor, der vil præsentere en sekvens af fitnessprogrammer og kognitive opgaver.

  • En 65 cm bred balancemåtte indlejret med tryksensorer vil blive brugt til balancetræning og til at reagere på kognitive opgaver.
  • Enhederne består af hardware og software baseret på en tynd, fleksibel tryksensor (inkluderer yderligere sikkerhedshjælpemidler såsom sikkerhedsstænger og omgivende pudemåtter).
  • Den tynde tryksensor giver mulighed for en let, bærbar måtte.

B. Pilottest

  • Pilottesten vil blive udført med en enkelt interventionsgruppe, som deltog i gruppeøvelserne ved hjælp af de udviklede enheder, der ledes af en træner.
  • Før og efter vurdering: To målinger vil blive taget før og efter interventionen, som evaluerer balance, fysisk form, kognition og livskvalitet.
  • Brugercentrerede interviews: Et interview vil blive gennemført efter interventionen for at indsamle deltagernes mening om træningsprogrammet og for at bestemme retningen for fremtidige undersøgelser. Interviewet vil anvende Metaplan-metoden, som er verificeret som en effektiv tilgang til udvikling af hjælpesystemer til ældre brugere i en tidligere undersøgelse (Thoma-Lürken et al., 2018). Interviewet vil blive gennemført med fire deltagere fra pilottesten, og interviewsessionen vil vare 60 til 90 minutter under hensyntagen til deltagernes behov for pauser. For effektiv dataindsamling og analyse vil hele interviewprocessen blive optaget med deltagernes forudgående samtykke.

C. Hovedprøven

  • Hovedtesten vil blive udført med single-blind, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design. Interventionsgruppen vil deltage i gruppeøvelserne ved hjælp af de udviklede apparater, der ledes af en træner.

    • Tilfældig tildeling: Blokrandomisering (blokstørrelse 4) vil blive anvendt for tilfældigt at tildele deltagere til interventionsgruppen eller kontrolgruppen.
    • Single-blind (blindning af evaluator): Evaluator vil ikke blive informeret om deltagernes gruppetildeling under vurderinger.
  • Før-, midt- og eftervurdering: Målingerne vil blive taget tre gange - før interventionen, efter 8 ugers træning og efter 16 ugers træning, vurderer balance, fysisk kondition, kognition, depression, søvn og kvalitet af liv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

205

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Junesun Kim, PT/PhD
        • Underforsker:
          • Seyun Jang, BS
        • Underforsker:
          • Suk-chan Halm, PT/PhD
        • Underforsker:
          • Sunmi Song, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre voksne i samfundet, der er 65 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Ældre voksne, der ikke kan gå selvstændigt med hjælpemidler eller bruge kørestol.
  • Ældre voksne, som er diagnosticeret med demens eller andre neurologiske/psykiske lidelser, der kan begrænse deres kognitive evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Ældre voksne, der ikke kan tale eller læse koreansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Ældre voksne, der deltog i et gruppetræningsprogram ved hjælp af den udviklede måtte og software tre gange om ugen i seks uger (18 sessioner) til en pilotundersøgelse og tolv uger (36 sessioner) til en hovedundersøgelse, deltog i pre-post-testene. Hyppigheden og varigheden kan justeres til to gange om ugen i ni uger (18 sessioner) for en pilotundersøgelse eller to gange om ugen i seksten uger (32 sessioner) for en hovedundersøgelse for at imødekomme tilgængeligheden af ​​deltagere og pladserne i forsamlingshuset .
Adfærdsmæssigt: Efterårs- og demensforebyggende øvelse

Den fald- og demensforebyggende øvelse er designet som en kombination af balancering og kognitiv motion og spil, der gennemføres som en gruppeaktivitet. Sessionen vil blive givet tre gange om ugen i seks uger til en pilottest og tre gange om ugen i 12 uger til en hovedsammenligningsundersøgelse.

Den faldforebyggende øvelse involverer den trykmåttebaserede balanceøvelse såsom sidetrin, hæl- eller tåstående og quarter squat. Sikkerhedsbøjlen vil blive placeret rundt om måtten, så ældre voksne med ustabilitet kan holde, mens de følger bevægelserne.

Den kognitive øvelse vil kortfatte flere typer kognitive opgaver for at træne hukommelse, numerisk behandling, rumlig perception og logisk tænkning. For eksempel hukommelsesopgave som at huske rækken af ​​positioner på skærmen og bruge måtten til at pege positionerne i den rigtige rækkefølge.

I slutningen spiller ældre voksne spil, hvor de bruger balancerende bevægelser og kognitive opgaver til at opnå score for deres hold.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ældre voksne, der kun deltog i præ-post-testene uden at have modtaget nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance-testen
Tidsramme: Berg balancetesten vil blive udført ved baseline (en uge før den første session), midtvejsundersøgelse (6. uge af 12 ugers program eller 8. uge af 16 ugers program) og inden for en uge efter den sidste session af interventionen ( 13. eller 17. uge).
Berg Balance-testen (Lusardi, 2004) spænder fra 0 til 56 med lavere score, der angiver den større risiko for at miste balancen.
Berg balancetesten vil blive udført ved baseline (en uge før den første session), midtvejsundersøgelse (6. uge af 12 ugers program eller 8. uge af 16 ugers program) og inden for en uge efter den sidste session af interventionen ( 13. eller 17. uge).
Mini-Mental State Exam Korean Version (MMSE-K)
Tidsramme: Systemanvendelighedstesten vil blive udført ved baseline og inden for en uge efter den sidste session af interventionen.
Mini-Mental State Exam Korean-versionen (MMSE-K) spænder fra 0-30 med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
Systemanvendelighedstesten vil blive udført ved baseline og inden for en uge efter den sidste session af interventionen.
30 sekunders sidde-stå-test
Tidsramme: Den 30 sekunder lange sidde-stå-test vil blive udført ved baseline, midtvejsundersøgelse og inden for en uge efter den sidste session af interventionen.
Den 30 sekunder lange sidde-stå-test måler antallet af fuldførte stolestande på 30 sekunder. Jo større antal færdiggjorte stolestativer, jo bedre fysisk kondition har en deltager.
Den 30 sekunder lange sidde-stå-test vil blive udført ved baseline, midtvejsundersøgelse og inden for en uge efter den sidste session af interventionen.
2 minutters trin på plads-testen
Tidsramme: 2 minutters trin på plads-testen vil blive udført ved baseline, midtvejsundersøgelse og inden for en uge efter den sidste session af interventionen.
2 minutters step in place test (antal): En test, der måler det samlede antal gange, højre knæ når tapeniveauet på to minutter. Jo flere rækkevidder, jo bedre fitnessresultater har deltageren.
2 minutters trin på plads-testen vil blive udført ved baseline, midtvejsundersøgelse og inden for en uge efter den sidste session af interventionen.
Sit og rækkevidde-testen (cm)
Tidsramme: Sit og rækkevidde-testen vil blive udført ved baseline, midtvejsundersøgelse og inden for en uge efter den sidste session af interventionen.
Sit og rækkevidde-testen (cm) måler den afstand, hånden nås. Deltageren sidder på gulvet med ben strakt ud lige frem, med fodsålerne fladt mod kassen. Begge knæ skal låses og presses fladt mod gulvet. Ræk frem med en langsom og rolig bevægelse så langt som muligt, og hold den position i tre sekunder, mens afstanden registreres. De større score indikerer deltagerens bedre kondition.
Sit og rækkevidde-testen vil blive udført ved baseline, midtvejsundersøgelse og inden for en uge efter den sidste session af interventionen.
3 m sidde-gang og returtest
Tidsramme: 3 m sit-gang og tilbagevenden test vil blive udført ved baseline, midtvejsundersøgelse og inden for en uge efter den sidste session af interventionen.
3 m sit-walk and return-testen måler tiden (sekunder) fra man sætter sig på en stol til at man står, går til et 3 m mål og derefter vender tilbage til stolen og sætter sig ned. Den kortere testscore indikerer bedre kondition hos en deltager.
3 m sit-gang og tilbagevenden test vil blive udført ved baseline, midtvejsundersøgelse og inden for en uge efter den sidste session af interventionen.
Gåtesten med 8 tal
Tidsramme: Gangtesten på 8 vil blive udført ved baseline, midtvejsundersøgelse og inden for en uge efter den sidste session af interventionen.
Gåtesten med 8 tal måler tiden (sekunder) til at gå en ottetalsfigur omkring 2 kegler placeret 2,4 m fra hinanden to gange. Den mindre score indikerer en deltagers bedre gangevne.
Gangtesten på 8 vil blive udført ved baseline, midtvejsundersøgelse og inden for en uge efter den sidste session af interventionen.
Sarkopeni-indeks
Tidsramme: Testen vil blive udført ved baseline, ved midtvejsvurderingen og inden for en uge efter den sidste session af interventionen.
Sarkopeni-relaterede målinger, herunder appendikulær skeletmuskelmasse (ASM), appendikulær skeletmuskelmasseindeks (ASMI) og håndstyrke, blev vurderet i henhold til Asian Working Group for Sarcopenia 2019-kriterierne
Testen vil blive udført ved baseline, ved midtvejsvurderingen og inden for en uge efter den sidste session af interventionen.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: MoCA vil blive udført ved baseline og inden for en uge efter den sidste session af interventionen.
MoCA-testen vil blive udført for at undersøge ændringer i kognitiv funktion før og efter interventionsprogrammet ud over MMSE.
MoCA vil blive udført ved baseline og inden for en uge efter den sidste session af interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morse Fall Risk Scale
Tidsramme: Systemanvendelighedstesten vil blive udført ved baseline og inden for en uge efter den sidste session af interventionen.
Morse Fall Risk Scale spænder fra 0-125 med højere score, der indikerer højere risiko for fald.
Systemanvendelighedstesten vil blive udført ved baseline og inden for en uge efter den sidste session af interventionen.
Geriatisk depression
Tidsramme: Geriatrisk depressionsskala vil blive udført ved baseline og inden for en uge efter den sidste session af interventionen.
Geriatrisk depression skala score spænder fra 0-15 med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Geriatrisk depressionsskala vil blive udført ved baseline og inden for en uge efter den sidste session af interventionen.
Smerterelaterede funktionsbegrænsninger
Tidsramme: WOMAC vil blive udført ved baseline og inden for en uge efter den sidste session af interventionen.
Den korte version af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index, som måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (scoreområde 0-68) , med højere score, der indikerer værre smerter og funktionelle begrænsninger i ens dagligdag.
WOMAC vil blive udført ved baseline og inden for en uge efter den sidste session af interventionen.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: PSQI vil blive udført ved baseline, midtvejsundersøgelse og inden for en uge efter den sidste session af interventionen.
Den korte version af Pittsburgh Sleep Quality Index varierer fra 0 til 15 med højere score, der indikerer flere søvnproblemer.
PSQI vil blive udført ved baseline, midtvejsundersøgelse og inden for en uge efter den sidste session af interventionen.
WHO livskvalitet bref
Tidsramme: Systemanvendelighedstesten vil blive udført ved baseline og inden for en uge efter den sidste session af interventionen.
WHO livskvalitet bref vurderer fysisk, psykologisk, social, miljømæssig sundhed, som spænder henholdsvis 7-35, 6-30, 3-15, 8-40, højere score indikerer bedre fysisk, psykologisk, social, miljømæssig sundhedstilstand.
Systemanvendelighedstesten vil blive udført ved baseline og inden for en uge efter den sidste session af interventionen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Test
Tidsramme: Systemanvendelighedstesten vil blive udført ved baseline, midtvejsundersøgelse og inden for en uge efter den sidste session af interventionen.
Systemanvendelighedstest vil blive udført for at undersøge ændringer i niveauerne af brugervenlighed for de digitale enheder, der blev udviklet til interventionsprogrammet.
Systemanvendelighedstesten vil blive udført ved baseline, midtvejsundersøgelse og inden for en uge efter den sidste session af interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunmi Song

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junesun Kim, PT/PhD, Korea University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Q2317781

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IRB-godkendelsen af ​​denne undersøgelse tillader ikke deling af data fra denne undersøgelse med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner