Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een op druksensoren gebaseerd dementie- en valpreventieprogramma voor oudere volwassenen

17 maart 2026 bijgewerkt door: Sunmi Song

Ontwikkeling van het flexibele en gedrukte elektronische apparaat voor dementie en valpreventie bij oudere volwassenen

Het doel van dit interventieprogramma is het testen van de effectiviteit van op druksensoren gebaseerde dementie- en valpreventieprogramma's voor het verbeteren van de cognitieve en fysieke functies van thuiswonende oudere volwassenen. De belangrijkste doeleinden van deze studie zijn:

  1. Ontwikkel een op druksensoren gebaseerde oefenmat en gekoppelde softwareprogramma's die kunnen worden gebruikt voor groepstrainingssessies voor cognitieve en evenwichtstraining van oudere volwassenen in een gemeenschapscentrum voor senioren.
  2. Evalueer de werkzaamheid van het programma om de cognitieve en fysieke functies van oudere volwassenen te verbeteren via een pilotstudie en een hoofdstudie met een gerandomiseerd controleonderzoek.

Oudere volwassenen zullen worden gevraagd deel te nemen aan een groepstraining onder leiding van een fitnesscoach met behulp van een druksensormat, een staande monitor en gekoppelde softwareprogramma's. Er wordt hen gevraagd om op de mat te gaan staan, die voor een monitor wordt geplaatst om de posities van de mat te tonen waar ze hun voeten plaatsen. Het monitorscherm begeleidt hen bij het uitvoeren van een evenwichtsoefening ter voorkoming van vallen of een cognitieve oefening zoals een geheugenspel of een quizspel ter voorkoming van dementie.

Onderzoekers zullen in een hoofdonderzoek een op leeftijd en geslacht afgestemde controlegroep vergelijken om te zien of de cognitieve en balancerende functies van de interventiegroep beter zijn dan die van de controlegroep door voor- en achterafonderzoeken en lichamelijk onderzoek uit te voeren. Een pilotstudie zal pre-post-veranderingen onderzoeken in de interventiegroep zonder de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A. Ontwikkelde apparaten voor groepsoefeningen

○ In het onderzoek zullen de flexibele, rekbare, met filmtype druksensor ingebedde balansmat en een monitor worden getest die een reeks fitnessprogramma's en cognitieve taken zal presenteren.

  • Een 65 cm brede balansmat ingebed met druksensoren zal worden gebruikt voor evenwichtstrainingen en het reageren op cognitieve taken.
  • De apparaten bestaan ​​uit hardware en software op basis van een dunne, flexibele druksensor (inclusief extra veiligheidshulpmiddelen zoals veiligheidsbeugels en omringende kussenmatten).
  • De dunne druksensor zorgt voor een lichtgewicht, draagbare mat.

B. Pilottest

  • De pilottest zal worden uitgevoerd met één interventiegroep die heeft deelgenomen aan de groepsoefeningen met behulp van de ontwikkelde apparaten onder leiding van een trainer.
  • Pre- en post-evaluatie: Er zullen twee metingen worden uitgevoerd voor en na de interventie, waarbij het evenwicht, de fysieke fitheid, cognitie en kwaliteit van leven worden geëvalueerd.
  • Gebruikersgerichte interviews: Na de interventie wordt één interview gehouden om de mening van de deelnemers over het oefenprogramma te verzamelen en om de richting van toekomstige onderzoeken te bepalen. In het interview zal gebruik worden gemaakt van de Metaplan-methode, die in een eerder onderzoek is bewezen als een effectieve aanpak voor het ontwikkelen van assistentiesystemen voor oudere gebruikers (Thoma-Lürken et al., 2018). Het interview zal worden afgenomen met vier deelnemers uit de pilottest en de interviewsessie zal 60 tot 90 minuten duren, rekening houdend met de behoefte van de deelnemers aan pauzes. Voor een effectieve gegevensverzameling en -analyse wordt het gehele interviewproces opgenomen met voorafgaande toestemming van de deelnemers.

C. De hoofdtest

  • De hoofdtest zal worden uitgevoerd met een enkelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT). De interventiegroep zal deelnemen aan de groepsoefeningen met behulp van de ontwikkelde apparaten onder leiding van een trainer.

    • Willekeurige toewijzing: Blokrandomisatie (blokgrootte 4) wordt toegepast om deelnemers willekeurig toe te wijzen aan de interventiegroep of de controlegroep.
    • Enkelblind (blindering van de beoordelaar): De beoordelaar wordt tijdens de beoordelingen niet geïnformeerd over de groepsindeling van de deelnemers.
  • Pre-, mid- en post-assessment: Er worden drie keer metingen uitgevoerd: vóór de interventie, na 8 weken inspanning en na 16 weken inspanning. Hierbij wordt het evenwicht, de fysieke fitheid, cognitie, depressie, slaap en kwaliteit van het functioneren beoordeeld. leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

205

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Werving
        • Korea University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Junesun Kim, PT/PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Seyun Jang, BS
        • Onderonderzoeker:
          • Suk-chan Halm, PT/PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sunmi Song, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oudere volwassenen in de gemeenschap die 65 jaar of ouder zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Oudere volwassenen die niet zelfstandig kunnen lopen met hulpmiddelen of een rolstoel kunnen gebruiken.
  • Oudere volwassenen bij wie de diagnose dementie of andere neurologische/mentale stoornissen is gesteld die hun cognitieve vermogen kunnen beperken, om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Oudere volwassenen die geen Koreaans kunnen spreken of lezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Oudere volwassenen die drie keer per week gedurende zes weken (18 sessies) voor een pilotstudie en twaalf weken (36 sessies) voor een hoofdstudie deelnamen aan een groepsoefenprogramma met behulp van de ontwikkelde mat en software, namen deel aan de pre-post tests. De frequentie en duur kunnen worden aangepast naar tweemaal per week gedurende negen weken (18 sessies) voor een pilotstudie of tweemaal per week gedurende zestien weken (32 sessies) voor een hoofdonderzoek om tegemoet te komen aan de beschikbaarheid van deelnemers en de ruimtes in het gemeenschapscentrum .
Gedragsmatig: Val- en dementiepreventieoefening

De val- en dementiepreventieoefening is ontworpen als een combinatie van evenwichts- en cognitieve oefeningen en spelletjes die als groepsactiviteit worden uitgevoerd. De sessie zal gedurende zes weken driemaal per week plaatsvinden voor een pilottest en driemaal per week gedurende twaalf weken voor een vergelijkend hoofdonderzoek.

De valpreventieoefening omvat de op drukmatten gebaseerde evenwichtsoefeningen, zoals zijwaarts stappen, hiel- of teenstaan ​​en quarter squat. De veiligheidsbeugel wordt rond de mat geplaatst, zodat oudere volwassenen met instabiliteit zich kunnen vasthouden terwijl ze de bewegingen volgen.

De cognitieve oefening zal een beknopte samenvatting geven van meerdere soorten cognitieve taken om geheugen, numerieke verwerking, ruimtelijke perceptie en logisch denken te trainen. Bijvoorbeeld een geheugentaak zoals het onthouden van de reeks posities op het scherm en het gebruik van de mat om de posities in de juiste volgorde aan te wijzen.

Aan het eind spelen oudere volwassenen games waarin ze evenwichtsbewegingen en cognitieve taken gebruiken om scores voor hun team te behalen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Oudere volwassenen die alleen deelnamen aan de pre-post tests zonder enige tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Berg Balance-test
Tijdsspanne: De Berg-balanstest wordt uitgevoerd bij aanvang (een week vóór de eerste sessie), tussentijdse enquête (6e week van een programma van 12 weken of 8e week van een programma van 16 weken) en binnen een week na de laatste sessie van de interventie ( 13e of 17e week).
De Berg Balance-test (Lusardi, 2004) varieert van 0 tot 56, waarbij een lagere score aangeeft hoe groter het risico is dat u uw evenwicht verliest.
De Berg-balanstest wordt uitgevoerd bij aanvang (een week vóór de eerste sessie), tussentijdse enquête (6e week van een programma van 12 weken of 8e week van een programma van 16 weken) en binnen een week na de laatste sessie van de interventie ( 13e of 17e week).
Het mini-mentale staatsexamen Koreaanse versie (MMSE-K)
Tijdsspanne: De systeembruikbaarheidstest wordt uitgevoerd bij aanvang en binnen een week na de laatste sessie van de interventie.
De Koreaanse versie van het Mini-Mental State Exam (MMSE-K) varieert van 0-30, waarbij een hogere score een betere cognitieve functie aangeeft.
De systeembruikbaarheidstest wordt uitgevoerd bij aanvang en binnen een week na de laatste sessie van de interventie.
De zit-sta-test van 30 seconden
Tijdsspanne: De zit-sta-test van 30 seconden wordt uitgevoerd bij aanvang, tijdens de tussentijdse enquête en binnen een week na de laatste sessie van de interventie.
De 30 seconden zit-sta test meet het aantal voltooide stoelstanden in 30 seconden. Hoe groter het aantal voltooide stoelstandaarden, hoe beter de fysieke fitheid van een deelnemer.
De zit-sta-test van 30 seconden wordt uitgevoerd bij aanvang, tijdens de tussentijdse enquête en binnen een week na de laatste sessie van de interventie.
De 2 minuten durende step-in-place-test
Tijdsspanne: De 2 minuten durende step-in-place-test wordt uitgevoerd bij aanvang, tussentijdse enquête en binnen een week na de laatste sessie van de interventie.
De 2 minuten durende step-in-place-test (aantal): Een test die het totale aantal keren meet dat de rechterknie het tapeniveau in twee minuten bereikt. Hoe meer bereiken, hoe betere fitnessscores de deelnemer heeft.
De 2 minuten durende step-in-place-test wordt uitgevoerd bij aanvang, tussentijdse enquête en binnen een week na de laatste sessie van de interventie.
De zit- en reiktest (cm)
Tijdsspanne: De zit- en reiktest wordt uitgevoerd bij aanvang, tijdens de tussentijdse enquête en binnen een week na de laatste sessie van de interventie.
De zit- en reiktest (cm) meet de afstand die met de hand wordt bereikt. De deelnemer zit op de grond met de benen recht naar voren gestrekt, met de voetzolen plat tegen de box. Beide knieën moeten op slot zijn en plat op de grond worden gedrukt. Reik zo ver mogelijk naar voren met een langzame en gestage beweging en houd deze positie drie seconden vast terwijl de afstand wordt geregistreerd. De grotere scores geven de betere conditie van de deelnemer aan.
De zit- en reiktest wordt uitgevoerd bij aanvang, tijdens de tussentijdse enquête en binnen een week na de laatste sessie van de interventie.
De zit-loop- en terugkeertest van 3 meter
Tijdsspanne: De zit-loop- en terugkeertest van 3 meter wordt uitgevoerd bij aanvang, tijdens de tussentijdse enquête en binnen een week na de laatste sessie van de interventie.
De zit-loop- en terugkeertest van 3 meter meet de tijd (seconden) vanaf het zitten op een stoel tot het staan, het lopen naar een doel op 3 meter afstand en vervolgens terugkeren naar de stoel en gaan zitten. De kortere testscore duidt op een betere conditie van een deelnemer.
De zit-loop- en terugkeertest van 3 meter wordt uitgevoerd bij aanvang, tijdens de tussentijdse enquête en binnen een week na de laatste sessie van de interventie.
Het cijfer van 8 looptest
Tijdsspanne: De looptest in cijfers van 8 wordt uitgevoerd bij aanvang, tussentijds onderzoek en binnen een week na de laatste sessie van de interventie.
De looptest in cijfer 8 meet de tijd (seconden) om tweemaal in cijfer 8 rond 2 kegels te lopen die op een afstand van 2,4 m van elkaar zijn geplaatst. De kleinere score geeft het betere loopvermogen van een deelnemer aan.
De looptest in cijfers van 8 wordt uitgevoerd bij aanvang, tussentijds onderzoek en binnen een week na de laatste sessie van de interventie.
Sarcopenie-index
Tijdsspanne: De test wordt uitgevoerd bij aanvang, bij de tussentijdse beoordeling en binnen één week na de laatste sessie van de interventie.
Sarcopenie-gerelateerde maten, waaronder appendiculair skeletspiermassa (ASM), appendiculair skeletspiermassa-index (ASMI) en handknijpkracht, werden beoordeeld volgens de criteria van de Asian Working Group for Sarcopenia 2019
De test wordt uitgevoerd bij aanvang, bij de tussentijdse beoordeling en binnen één week na de laatste sessie van de interventie.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: De MoCA zal worden uitgevoerd bij aanvang en binnen één week na de laatste sessie van de interventie.
De MoCA-test zal worden uitgevoerd om veranderingen in cognitief functioneren voor en na het interventieprogramma te onderzoeken, naast de MMSE.
De MoCA zal worden uitgevoerd bij aanvang en binnen één week na de laatste sessie van de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Morse Fall Risk Scale
Tijdsspanne: De systeembruikbaarheidstest wordt uitgevoerd bij aanvang en binnen een week na de laatste sessie van de interventie.
De Morse Fall Risk Scale loopt van 0-125, waarbij een hogere score een hoger risico op vallen aangeeft.
De systeembruikbaarheidstest wordt uitgevoerd bij aanvang en binnen een week na de laatste sessie van de interventie.
Geriatische depressie
Tijdsspanne: De schaal voor geriatrische depressie zal worden uitgevoerd bij aanvang en binnen een week na de laatste sessie van de interventie.
De schaalscore voor geriatrische depressie varieert van 0-15, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
De schaal voor geriatrische depressie zal worden uitgevoerd bij aanvang en binnen een week na de laatste sessie van de interventie.
Pijngerelateerde functionele beperkingen
Tijdsspanne: De WOMAC wordt uitgevoerd bij aanvang en binnen een week na de laatste sessie van de interventie.
De korte versie van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis Index, die vijf items meet voor pijn (scorebereik 0-20), twee voor stijfheid (scorebereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (scorebereik 0-68) , waarbij hogere scores wijzen op ergere pijn en functionele beperkingen in het dagelijks leven.
De WOMAC wordt uitgevoerd bij aanvang en binnen een week na de laatste sessie van de interventie.
De Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: De PSQI wordt uitgevoerd bij aanvang, tijdens de tussentijdse enquête en binnen een week na de laatste sessie van de interventie.
De korte versie van de Pittsburgh Sleep Quality Index varieert van 0 tot 15, waarbij een hogere score duidt op meer slaapproblemen.
De PSQI wordt uitgevoerd bij aanvang, tijdens de tussentijdse enquête en binnen een week na de laatste sessie van de interventie.
WHO kwaliteit van leven Bref
Tijdsspanne: De systeembruikbaarheidstest wordt uitgevoerd bij aanvang en binnen een week na de laatste sessie van de interventie.
De WHO-kwaliteit van leven beoordeelt de fysieke, psychologische, sociale en milieugezondheid, die respectievelijk 7-35, 6-30, 3-15, 8-40 bedraagt, waarbij een hogere score een betere fysieke, psychologische, sociale en milieugezondheidsstatus aangeeft.
De systeembruikbaarheidstest wordt uitgevoerd bij aanvang en binnen een week na de laatste sessie van de interventie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systeembruikbaarheidstest
Tijdsspanne: De systeembruikbaarheidstest zal worden uitgevoerd bij aanvang, tijdens de tussentijdse enquête en binnen een week na de laatste sessie van de interventie.
Er zal een systeembruikbaarheidstest worden uitgevoerd om veranderingen in de bruikbaarheidsniveaus van de digitale apparaten die voor het interventieprogramma zijn ontwikkeld, te onderzoeken.
De systeembruikbaarheidstest zal worden uitgevoerd bij aanvang, tijdens de tussentijdse enquête en binnen een week na de laatste sessie van de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunmi Song

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junesun Kim, PT/PhD, Korea University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Q2317781

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De IRB-goedkeuring van dit onderzoek staat het delen van gegevens uit dit onderzoek met andere onderzoekers niet toe.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren