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Développement d'un programme de prévention de la démence et des chutes basé sur des capteurs de pression pour les personnes âgées

17 mars 2026 mis à jour par: Sunmi Song

Développement d'un dispositif électronique flexible et imprimé pour la démence et la prévention des chutes chez les personnes âgées

Le but de ce programme d'intervention est de tester l'efficacité du programme de prévention de la démence et des chutes basé sur un capteur de pression pour améliorer les fonctions cognitives et physiques des personnes âgées vivant dans la communauté. Les principaux objectifs de cette étude sont :

  1. Développer un tapis d'exercice basé sur un capteur de pression et des logiciels associés à utiliser pour des séances de formation de groupe pour l'entraînement cognitif et l'équilibre des personnes âgées dans un centre communautaire pour personnes âgées.
  2. Évaluer l'efficacité du programme pour améliorer les fonctions cognitives et physiques des personnes âgées via une étude pilote et une étude principale avec une conception d'essais contrôlés randomisés.

Les personnes âgées seront invitées à participer à une séance d'entraînement de groupe dirigée par un préparateur physique utilisant un tapis capteur de pression, un moniteur debout et un logiciel associé. Il leur sera demandé de se tenir debout sur le tapis, qui est placé devant un moniteur pour montrer les positions du tapis où ils placent leurs pieds. L'écran du moniteur les guidera pour effectuer soit un exercice d'équilibre pour la prévention des chutes, soit un exercice cognitif tel qu'un jeu de mémoire ou un jeu-questionnaire pour la prévention de la démence.

Les chercheurs compareront un groupe témoin apparié selon l'âge et le sexe dans une étude principale pour voir si les fonctions cognitives et d'équilibrage du groupe d'intervention sont meilleures que celles du groupe témoin en menant des enquêtes et des examens physiques avant et après. Une étude pilote examinera les changements pré-post dans le groupe d'intervention sans le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A. Appareils d’exercices de groupe développés

○ L'étude testera le tapis d'équilibre intégré à capteur de pression de type film flexible et extensible et un moniteur qui présentera une séquence de programmes de remise en forme et de tâches cognitives.

  • Un tapis d'équilibre de 65 cm de large équipé de capteurs de pression sera utilisé pour les entraînements d'équilibre et la réponse aux tâches cognitives.
  • Les dispositifs sont constitués d'un matériel et d'un logiciel basés sur un capteur de pression fin et flexible (comprend des aides de sécurité supplémentaires telles que des barres de sécurité et des tapis de coussin environnants).
  • Le capteur de pression fin permet d'obtenir un tapis léger et portable.

B. Essai pilote

  • Le test pilote sera mené avec un seul groupe d'intervention qui a participé aux exercices de groupe en utilisant les appareils développés dirigés par un formateur.
  • Pré- et post-évaluation : deux mesures seront prises avant et après l'intervention, évaluant l'équilibre, la forme physique, la cognition et la qualité de vie.
  • Entretiens centrés sur l'utilisateur : un entretien sera mené après l'intervention pour recueillir les opinions des participants sur le programme d'exercices et pour déterminer l'orientation des études futures. L'entretien utilisera la méthode Metaplan, qui a été vérifiée comme une approche efficace pour développer des systèmes d'assistance pour les utilisateurs plus âgés dans une étude précédente (Thoma-Lürken et al., 2018). L'entretien sera mené avec quatre participants du test pilote et la séance d'entretien durera de 60 à 90 minutes, en tenant compte des besoins de pauses des participants. Pour une collecte et une analyse efficaces des données, l'ensemble du processus d'entretien sera enregistré avec le consentement préalable des participants.

C. Le test principal

  • Le test principal sera mené selon une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR) en simple aveugle. Le groupe d'intervention participera aux exercices de groupe en utilisant les appareils développés et dirigés par un formateur.

    • Affectation aléatoire : la randomisation par blocs (taille de bloc 4) sera appliquée pour attribuer au hasard les participants au groupe d'intervention ou au groupe témoin.
    • Simple aveugle (aveugle de l'évaluateur) : L'évaluateur ne sera pas informé de la répartition des groupes des participants lors des évaluations.
  • Pré-, mi-et post-évaluation : les mesures seront prises trois fois : avant l'intervention, après 8 semaines d'exercice et après 16 semaines d'exercice, évaluant l'équilibre, la forme physique, la cognition, la dépression, le sommeil et la qualité de l'exercice. vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

205

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Recrutement
        • Korea University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Junesun Kim, PT/PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Seyun Jang, BS
        • Sous-enquêteur:
          • Suk-chan Halm, PT/PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sunmi Song, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Personnes âgées de la communauté âgées de 65 ans ou plus.

Critères d'exclusion :

  • Personnes âgées qui ne peuvent pas marcher de manière autonome avec des appareils d'assistance ou utiliser un fauteuil roulant.
  • Personnes âgées chez qui on a diagnostiqué une démence ou d'autres troubles neurologiques/mentaux susceptibles de limiter leur capacité cognitive à participer à l'étude.
  • Personnes âgées qui ne savent ni parler ni lire le coréen.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les adultes plus âgés qui ont participé à un programme d'exercices de groupe utilisant le tapis et le logiciel développés trois fois par semaine pendant six semaines (18 séances) pour une étude pilote et douze semaines (36 séances) pour une étude principale ont pris part aux tests pré-post. La fréquence et la durée peuvent être ajustées à deux fois par semaine pendant neuf semaines (18 séances) pour une étude pilote ou à deux fois par semaine pendant seize semaines (32 séances) pour une étude principale afin de tenir compte de la disponibilité des participants et des espaces dans le centre communautaire. .
Comportemental: Exercice de prévention des chutes et de la démence

L’exercice de prévention des chutes et de la démence est conçu comme une combinaison d’exercices et de jeux d’équilibre et cognitifs menés comme une activité de groupe. La session sera dispensée trois fois par semaine pendant six semaines pour un test pilote et trois fois par semaine pendant 12 semaines pour une étude comparative principale.

L'exercice de prévention des chutes implique un exercice d'équilibrage basé sur un tapis de pression, tel que le pas latéral, la position du talon ou de la pointe des pieds et le quart de squat. La barre de sécurité sera placée autour du tapis, afin que les personnes âgées instables puissent se tenir pendant qu'elles suivent les mouvements.

L'exercice cognitif sera concis de plusieurs types de tâches cognitives pour entraîner la mémoire, le traitement numérique, la perception spatiale et la pensée logique. Par exemple, tâche de mémoire telle que mémoriser la série de positions sur l'écran et utiliser le tapis pour pointer les positions dans le bon ordre.

À la fin, les personnes âgées jouent à des jeux dans lesquels ils utilisent des mouvements d’équilibre et des tâches cognitives pour obtenir des scores pour leur équipe.
Aucune intervention: Groupe témoin
Personnes âgées qui ont participé uniquement aux tests pré-post sans recevoir aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le test de la balance de Berg
Délai: Le test d'équilibre de Berg sera effectué au départ (une semaine avant la première séance), à ​​mi-parcours (6e semaine d'un programme de 12 semaines ou 8e semaine d'un programme de 16 semaines) et dans la semaine suivant la dernière séance de l'intervention ( 13ème ou 17ème semaine).
Le test Berg Balance (Lusardi, 2004) va de 0 à 56, le score le plus bas indiquant le plus grand risque de perdre l'équilibre.
Le test d'équilibre de Berg sera effectué au départ (une semaine avant la première séance), à ​​mi-parcours (6e semaine d'un programme de 12 semaines ou 8e semaine d'un programme de 16 semaines) et dans la semaine suivant la dernière séance de l'intervention ( 13ème ou 17ème semaine).
Le mini-examen de l'état mental version coréenne (MMSE-K)
Délai: Le test d'utilisabilité du système sera effectué au départ et dans la semaine suivant la dernière session de l'intervention.
La version coréenne du mini-examen de l'état mental (MMSE-K) va de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction cognitive.
Le test d'utilisabilité du système sera effectué au départ et dans la semaine suivant la dernière session de l'intervention.
Le test assis-debout de 30 secondes
Délai: Le test assis-debout de 30 secondes sera effectué au départ, à mi-parcours et dans la semaine suivant la dernière séance de l'intervention.
Le test assis-debout de 30 secondes mesure le nombre de positions de chaise terminées en 30 secondes. Plus le nombre de supports de chaise terminés est grand, meilleure est la forme physique du participant.
Le test assis-debout de 30 secondes sera effectué au départ, à mi-parcours et dans la semaine suivant la dernière séance de l'intervention.
Le test de mise en place de 2 minutes
Délai: Le test de mise en place de 2 minutes sera effectué au départ, à mi-parcours et dans la semaine suivant la dernière séance de l'intervention.
Le test de pas sur place de 2 minutes (nombre) : Un test qui mesure le nombre total de fois où le genou droit atteint le niveau de la bande en deux minutes. Plus il y a de portées, meilleurs sont les scores de condition physique du participant.
Le test de mise en place de 2 minutes sera effectué au départ, à mi-parcours et dans la semaine suivant la dernière séance de l'intervention.
Le test d'assise et de portée (cm)
Délai: Le test d'assise et de portée sera effectué au départ, à mi-parcours et dans la semaine suivant la dernière séance de l'intervention.
Le test d'assise et de portée (cm) mesure la distance atteinte par la main. Le participant est assis sur le sol, les jambes tendues devant lui, la plante des pieds à plat contre la boîte. Les deux genoux doivent être verrouillés et pressés à plat contre le sol. Avancez autant que possible avec un mouvement lent et régulier et maintenez cette position pendant trois secondes pendant que la distance est enregistrée. Les scores les plus élevés indiquent la meilleure forme physique du participant.
Le test d'assise et de portée sera effectué au départ, à mi-parcours et dans la semaine suivant la dernière séance de l'intervention.
Le test assis-marche et retour de 3 m
Délai: Le test assis-marche et retour de 3 m sera effectué au départ, à mi-parcours et dans la semaine suivant la dernière séance de l'intervention.
Le test de marche assis et retour de 3 m mesure le temps (en secondes) entre la position assise sur une chaise et la position debout, la marche vers une cible de 3 m, puis le retour à la chaise et la position assise. Un score de test plus court indique une meilleure forme physique d'un participant.
Le test assis-marche et retour de 3 m sera effectué au départ, à mi-parcours et dans la semaine suivant la dernière séance de l'intervention.
Le test de marche du chiffre 8
Délai: Le test de marche en chiffre 8 sera effectué au départ, à mi-parcours et dans la semaine suivant la dernière séance de l'intervention.
Le test de marche en forme de 8 mesure le temps (en secondes) nécessaire pour marcher deux fois en forme de huit autour de 2 cônes espacés de 2,4 m. Un score plus petit indique la meilleure capacité de marche d'un participant.
Le test de marche en chiffre 8 sera effectué au départ, à mi-parcours et dans la semaine suivant la dernière séance de l'intervention.
Indice de sarcopénie
Délai: Le test sera effectué au départ, lors de l'évaluation à mi-parcours et dans la semaine suivant la dernière séance de l'intervention.
Les mesures liées à la sarcopénie, y compris la masse musculaire squelettique appendiculaire (ASM), l'indice de masse musculaire squelettique appendiculaire (ASMI) et la force de préhension, ont été évaluées selon les critères du Groupe de travail asiatique sur la sarcopénie de 2019
Le test sera effectué au départ, lors de l'évaluation à mi-parcours et dans la semaine suivant la dernière séance de l'intervention.
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Le MoCA sera réalisé au départ et dans la semaine suivant la dernière séance de l'intervention.
Le test MoCA sera effectué pour examiner les changements dans le fonctionnement cognitif avant et après le programme d'intervention, en plus du MMSE.
Le MoCA sera réalisé au départ et dans la semaine suivant la dernière séance de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle Morse de risque de chute
Délai: Le test d'utilisabilité du système sera effectué au départ et dans la semaine suivant la dernière session de l'intervention.
L'échelle Morse de risque de chute va de 0 à 125, un score plus élevé indiquant un risque de chute plus élevé.
Le test d'utilisabilité du système sera effectué au départ et dans la semaine suivant la dernière session de l'intervention.
Dépression gériatique
Délai: L'échelle de dépression gériatrique sera réalisée au départ et dans la semaine suivant la dernière séance de l'intervention.
Le score sur l’échelle de dépression gériatrique varie de 0 à 15, les scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
L'échelle de dépression gériatrique sera réalisée au départ et dans la semaine suivant la dernière séance de l'intervention.
Limitations fonctionnelles liées à la douleur
Délai: Le WOMAC sera réalisé au départ et dans la semaine suivant la dernière séance de l'intervention.
La version abrégée de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster, qui mesure cinq éléments pour la douleur (plage de scores de 0 à 20), deux pour la raideur (plage de scores de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (plage de scores de 0 à 68). , avec des scores plus élevés indiquant une douleur plus intense et des limitations fonctionnelles dans la vie quotidienne.
Le WOMAC sera réalisé au départ et dans la semaine suivant la dernière séance de l'intervention.
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Le PSQI sera mené au départ, à mi-parcours et dans la semaine suivant la dernière séance de l'intervention.
La version abrégée de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh varie de 0 à 15, un score plus élevé indiquant davantage de problèmes de sommeil.
Le PSQI sera mené au départ, à mi-parcours et dans la semaine suivant la dernière séance de l'intervention.
Bref sur la qualité de vie de l'OMS
Délai: Le test d'utilisabilité du système sera effectué au départ et dans la semaine suivant la dernière session de l'intervention.
Le résumé de la qualité de vie de l'OMS évalue la santé physique, psychologique, sociale et environnementale, qui varie respectivement de 7 à 35, 6 à 30, 3 à 15, 8 à 40, un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé physique, psychologique, social et environnemental.
Le test d'utilisabilité du système sera effectué au départ et dans la semaine suivant la dernière session de l'intervention.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'utilisabilité du système
Délai: Le test d'utilisabilité du système sera effectué au départ, lors d'une enquête à mi-parcours et dans la semaine suivant la dernière session de l'intervention.
Un test d'utilisabilité du système sera effectué pour examiner les changements dans les niveaux d'utilisabilité des appareils numériques développés pour le programme d'intervention.
Le test d'utilisabilité du système sera effectué au départ, lors d'une enquête à mi-parcours et dans la semaine suivant la dernière session de l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunmi Song

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junesun Kim, PT/PhD, Korea University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2024

Première publication (Réel)

29 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Q2317781

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'approbation de cette étude par l'IRB ne permet pas de partager les données de cette étude avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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