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Desenvolvimento de programa de demência e prevenção de quedas baseado em sensor de pressão para idosos

17 de março de 2026 atualizado por: Sunmi Song

Desenvolvimento do Dispositivo Eletrônico Flexível e Impresso para Demência e Prevenção de Quedas em Idosos

O objetivo deste programa de intervenção é testar a eficácia da demência baseada em sensor de pressão e do programa de prevenção de quedas para melhorar as funções cognitivas e físicas de idosos residentes na comunidade. Os principais objetivos deste estudo são:

  1. Desenvolver um tapete de exercícios baseado em sensor de pressão e programas de software vinculados para serem usados ​​em sessões de treinamento em grupo para treinamento cognitivo e de equilíbrio de idosos em um centro comunitário para idosos.
  2. Avaliar a eficácia do programa para melhorar as funções cognitivas e físicas de idosos por meio de um estudo piloto e um estudo principal com desenho de ensaio clínico randomizado.

Os adultos mais velhos serão convidados a participar de uma sessão de treinamento em grupo liderada por um preparador físico usando um tapete com sensor de pressão, um monitor de pé e programas de software vinculados. Eles serão solicitados a ficar em pé no tapete, que fica em frente a um monitor para mostrar as posições do tapete onde colocam os pés. A tela do monitor irá orientá-los a realizar um exercício de equilíbrio para prevenção de quedas ou um exercício cognitivo, como jogo de memória ou jogo de perguntas para prevenção de demência.

Os pesquisadores compararão o grupo de controle pareado por idade e gênero em um estudo principal para ver se as funções cognitivas e de equilíbrio do grupo de intervenção são melhores do que o grupo de controle, conduzindo pesquisas pré e pós e exames físicos. Um estudo piloto examinará as mudanças pré-pós no grupo de intervenção sem o grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A. Dispositivos de exercício em grupo desenvolvidos

○ O estudo testará o tapete de equilíbrio integrado com sensor de pressão tipo filme flexível e extensível e um monitor que apresentará uma sequência de programas de condicionamento físico e tarefas cognitivas.

  • Um tapete de equilíbrio de 65 cm de largura embutido com sensores de pressão será utilizado para treinamentos de equilíbrio e resposta a tarefas cognitivas.
  • Os dispositivos consistem em hardware e software baseados em um sensor de pressão fino e flexível (inclui recursos de segurança adicionais, como barras de segurança e tapetes de almofada circundantes).
  • O sensor de pressão fino permite um tapete leve e portátil.

B. Teste Piloto

  • O teste piloto será realizado com um único grupo de intervenção que participou dos exercícios em grupo utilizando os dispositivos desenvolvidos e liderados por um treinador.
  • Pré e pós-avaliação: Serão realizadas duas medidas antes e depois da intervenção, avaliando equilíbrio, aptidão física, cognição e qualidade de vida.
  • Entrevistas centradas no usuário: Uma entrevista será realizada após a intervenção para reunir as opiniões dos participantes sobre o programa de exercícios e para determinar a direção de estudos futuros. A entrevista utilizará o método Metaplan, que foi verificado como uma abordagem eficaz para o desenvolvimento de sistemas assistivos para usuários mais velhos em um estudo anterior (Thoma-Lürken et al., 2018). A entrevista será realizada com quatro participantes do teste piloto, e a sessão de entrevista terá duração de 60 a 90 minutos, considerando a necessidade de intervalo dos participantes. Para coleta e análise eficazes de dados, todo o processo de entrevista será gravado com consentimento prévio dos participantes.

C. O teste principal

  • O teste principal será conduzido com desenho de ensaio clínico randomizado (RCT) simples-cego. O grupo de intervenção participará dos exercícios em grupo utilizando os dispositivos desenvolvidos e conduzidos por um treinador.

    • Atribuição aleatória: A randomização em bloco (tamanho de bloco 4) será aplicada para atribuir aleatoriamente os participantes ao grupo de intervenção ou grupo de controle.
    • Simples-cego (cegamento do avaliador): O avaliador não será informado da alocação do grupo de participantes durante as avaliações.
  • Pré, meio e pós-avaliação: As medições serão feitas três vezes - antes da intervenção, após 8 semanas de exercício e após 16 semanas de exercício - avaliando equilíbrio, aptidão física, cognição, depressão, sono e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

205

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Recrutamento
        • Korea University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Junesun Kim, PT/PhD
        • Subinvestigador:
          • Seyun Jang, BS
        • Subinvestigador:
          • Suk-chan Halm, PT/PhD
        • Subinvestigador:
          • Sunmi Song, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idosos da comunidade com 65 anos ou mais.

Critérios de exclusão:

  • Idosos que não conseguem andar de forma independente com dispositivos de assistência ou usar cadeiras de rodas.
  • Idosos com diagnóstico de demência ou outros distúrbios neurológicos/mentais que possam limitar sua capacidade cognitiva de participar do estudo.
  • Idosos que não sabem falar ou ler coreano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Os idosos que participaram de um programa de exercícios em grupo utilizando o tapete e o software desenvolvidos três vezes por semana durante seis semanas (18 sessões) para um estudo piloto e doze semanas (36 sessões) para um estudo principal participaram dos testes pré-pós. A frequência e a duração podem ser ajustadas para duas vezes por semana durante nove semanas (18 sessões) para um estudo piloto ou duas vezes por semana durante dezesseis semanas (32 sessões) para um estudo principal para acomodar a disponibilidade dos participantes e os espaços no centro comunitário .
Comportamental: Exercício de prevenção de quedas e demência

O exercício de prevenção de quedas e demência é concebido como uma combinação de exercícios cognitivos e de equilíbrio e jogos realizados como uma atividade em grupo. A sessão será fornecida três vezes por semana durante seis semanas para um teste piloto e três vezes por semana durante 12 semanas para um estudo de comparação principal.

O exercício de prevenção de quedas envolve o exercício de equilíbrio baseado no tapete de pressão, como pisar lateralmente, ficar em pé com o calcanhar ou com os dedos dos pés e agachamento. A barra de segurança será colocada ao redor do tapete, para que os idosos com instabilidade possam segurar enquanto acompanham os movimentos.

O exercício cognitivo será conciso em vários tipos de tarefas cognitivas para treinar memória, processamento numérico, percepção espacial e pensamento lógico. Por exemplo, tarefas de memória como memorizar a série de posições na tela e usar o tapete para apontar as posições na ordem correta.

Ao final, os idosos realizam jogos nos quais utilizam movimentos de equilíbrio e tarefas cognitivas para obter pontuação para sua equipe.
Sem intervenção: Grupo de controle
Idosos que participaram apenas dos testes pré-pós sem receber nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O teste de equilíbrio de Berg
Prazo: O teste de equilíbrio de Berg será realizado no início do estudo (uma semana antes da primeira sessão), pesquisa intermediária (6ª semana do programa de 12 semanas ou 8ª semana do programa de 16 semanas) e dentro de uma semana após a última sessão da intervenção ( 13ª ou 17ª semana).
O teste de equilíbrio de Berg (Lusardi, 2004) varia de 0 a 56, com pontuação mais baixa indicando maior risco de perda de equilíbrio.
O teste de equilíbrio de Berg será realizado no início do estudo (uma semana antes da primeira sessão), pesquisa intermediária (6ª semana do programa de 12 semanas ou 8ª semana do programa de 16 semanas) e dentro de uma semana após a última sessão da intervenção ( 13ª ou 17ª semana).
Versão Coreana do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE-K)
Prazo: O teste de usabilidade do sistema será realizado no início do estudo e dentro de uma semana após a última sessão da intervenção.
A versão coreana do Mini-Mental State Exam (MMSE-K) varia de 0 a 30, com pontuação mais alta indicando melhor função cognitiva.
O teste de usabilidade do sistema será realizado no início do estudo e dentro de uma semana após a última sessão da intervenção.
O teste de sentar e levantar de 30 segundos
Prazo: O teste de sentar e levantar de 30 segundos será realizado no início do estudo, na pesquisa intermediária e dentro de uma semana após a última sessão da intervenção.
O teste de sentar e levantar de 30 segundos mede o número de posições de cadeira concluídas em 30 segundos. Quanto maior o número de posições de cadeira concluídas, melhor será o condicionamento físico do participante.
O teste de sentar e levantar de 30 segundos será realizado no início do estudo, na pesquisa intermediária e dentro de uma semana após a última sessão da intervenção.
O teste passo a passo de 2 minutos
Prazo: O teste passo a passo de 2 minutos será realizado no início do estudo, na pesquisa intermediária e dentro de uma semana após a última sessão da intervenção.
O teste de passo no lugar de 2 minutos (número): Um teste que mede o número total de vezes que o joelho direito atinge o nível da fita em dois minutos. Quanto maior o número de alcances, melhores serão as pontuações de condicionamento físico do participante.
O teste passo a passo de 2 minutos será realizado no início do estudo, na pesquisa intermediária e dentro de uma semana após a última sessão da intervenção.
O teste de sentar e alcançar (cm)
Prazo: O teste de sentar e alcançar será realizado no início do estudo, na pesquisa intermediária e dentro de uma semana após a última sessão da intervenção.
O teste de sentar e alcançar (cm) mede a distância alcançada pela mão. O participante senta-se no chão com as pernas esticadas para a frente e as solas dos pés apoiadas na caixa. Ambos os joelhos devem estar travados e pressionados contra o chão. Avance com um movimento lento e constante o máximo possível e mantenha essa posição por três segundos enquanto a distância é registrada. As pontuações maiores indicam melhor aptidão do participante.
O teste de sentar e alcançar será realizado no início do estudo, na pesquisa intermediária e dentro de uma semana após a última sessão da intervenção.
O teste de sentar-caminhar e retornar de 3 m
Prazo: O teste de sentar, caminhar e retornar de 3 m será realizado no início do estudo, na pesquisa intermediária e dentro de uma semana após a última sessão da intervenção.
O teste de sentar-caminhar e retornar de 3 m mede o tempo (segundos) desde sentar-se em uma cadeira até ficar em pé, caminhar até um alvo de 3 m e depois retornar à cadeira e sentar-se. A pontuação mais curta do teste indica melhor aptidão de um participante.
O teste de sentar, caminhar e retornar de 3 m será realizado no início do estudo, na pesquisa intermediária e dentro de uma semana após a última sessão da intervenção.
A figura do teste de caminhada 8
Prazo: O teste de caminhada da figura 8 será realizado no início do estudo, na pesquisa intermediária e dentro de uma semana após a última sessão da intervenção.
O teste de caminhada em forma de 8 mede o tempo (segundos) para caminhar em forma de oito em torno de 2 cones colocados duas vezes separados por 2,4 m. A pontuação menor indica a melhor capacidade de caminhada de um participante.
O teste de caminhada da figura 8 será realizado no início do estudo, na pesquisa intermediária e dentro de uma semana após a última sessão da intervenção.
Índice de sarcopenia
Prazo: O teste será realizado na linha de base, na avaliação intermédia e no prazo de uma semana após a última sessão da intervenção.
As medidas relacionadas com sarcopenia, incluindo a massa muscular esquelética apendicular (MMEA), o índice de massa muscular esquelética apendicular (IMMEA) e a força de preensão manual, foram avaliadas de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Asiático para Sarcopenia de 2019
O teste será realizado na linha de base, na avaliação intermédia e no prazo de uma semana após a última sessão da intervenção.
Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: O MoCA será realizado no início e numa semana após a última sessão da intervenção.
O teste MoCA será realizado para examinar alterações no funcionamento cognitivo antes e depois do programa de intervenção, além do MMSE.
O MoCA será realizado no início e numa semana após a última sessão da intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escala de risco de queda de Morse
Prazo: O teste de usabilidade do sistema será realizado no início do estudo e dentro de uma semana após a última sessão da intervenção.
A escala de risco de queda de Morse varia de 0 a 125, com pontuação mais alta indicando maior risco de queda.
O teste de usabilidade do sistema será realizado no início do estudo e dentro de uma semana após a última sessão da intervenção.
Depressão geriática
Prazo: A escala de depressão geriátrica será realizada no início do estudo e dentro de uma semana após a última sessão da intervenção.
A pontuação da escala de depressão geriátrica varia de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
A escala de depressão geriátrica será realizada no início do estudo e dentro de uma semana após a última sessão da intervenção.
Limitações funcionais relacionadas à dor
Prazo: O WOMAC será realizado no início do estudo e dentro de uma semana após a última sessão da intervenção.
A versão resumida do Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster, que mede cinco itens para dor (faixa de pontuação de 0 a 20), dois para rigidez (faixa de pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (faixa de pontuação de 0 a 68) , com pontuações mais altas indicando pior dor e limitações funcionais na vida diária.
O WOMAC será realizado no início do estudo e dentro de uma semana após a última sessão da intervenção.
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: O PSQI será realizado no início do estudo, na pesquisa intermediária e dentro de uma semana após a última sessão da intervenção.
A versão resumida do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh varia de 0 a 15, com pontuação mais alta indicando mais problemas de sono.
O PSQI será realizado no início do estudo, na pesquisa intermediária e dentro de uma semana após a última sessão da intervenção.
Resumo de qualidade de vida da OMS
Prazo: O teste de usabilidade do sistema será realizado no início do estudo e dentro de uma semana após a última sessão da intervenção.
O resumo de qualidade de vida da OMS avalia a saúde física, psicológica, social e ambiental, que varia de 7 a 35, 6 a 30, 3 a 15, 8 a 40, respectivamente, pontuação mais alta indicando melhor estado de saúde física, psicológica, social e ambiental.
O teste de usabilidade do sistema será realizado no início do estudo e dentro de uma semana após a última sessão da intervenção.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de usabilidade do sistema
Prazo: O teste de usabilidade do sistema será realizado na linha de base, na pesquisa intermediária e dentro de uma semana após a última sessão da intervenção.
O teste de usabilidade do sistema será realizado para examinar as mudanças nos níveis de usabilidade dos dispositivos digitais que foram desenvolvidos para o programa de intervenção.
O teste de usabilidade do sistema será realizado na linha de base, na pesquisa intermediária e dentro de uma semana após a última sessão da intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sunmi Song

Investigadores

  • Investigador principal: Junesun Kim, PT/PhD, Korea University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Q2317781

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A aprovação deste estudo pelo IRB não permite o compartilhamento dos dados deste estudo com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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