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Entwicklung eines auf Drucksensoren basierenden Demenz- und Sturzpräventionsprogramms für ältere Erwachsene

17. März 2026 aktualisiert von: Sunmi Song

Entwicklung des flexiblen und gedruckten elektronischen Geräts zur Demenz- und Sturzprävention älterer Erwachsener

Ziel dieses Interventionsprogramms ist es, die Wirksamkeit eines auf Drucksensoren basierenden Programms zur Demenz- und Sturzprävention zur Verbesserung der kognitiven und körperlichen Funktionen von in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen zu testen. Die Hauptziele dieser Studie sind:

  1. Entwickeln Sie eine auf Drucksensoren basierende Trainingsmatte und damit verbundene Softwareprogramme, die für Gruppentrainingssitzungen zum kognitiven und Gleichgewichtstraining älterer Erwachsener in einem kommunalen Seniorenzentrum verwendet werden sollen.
  2. Bewerten Sie die Wirksamkeit des Programms zur Verbesserung der kognitiven und körperlichen Funktionen älterer Erwachsener anhand einer Pilotstudie und einer Hauptstudie mit randomisiertem Kontrollstudiendesign.

Ältere Erwachsene werden gebeten, an einem Gruppentraining teilzunehmen, das von einem Fitnesstrainer unter Verwendung einer Drucksensormatte, eines Stehmonitors und verknüpfter Softwareprogramme geleitet wird. Sie werden gebeten, auf der Matte zu stehen, die vor einem Monitor angebracht ist, um die Positionen der Matte anzuzeigen, an denen sie ihre Füße platzieren. Der Monitorbildschirm führt sie entweder zu einer Gleichgewichtsübung zur Sturzprävention oder zu einer kognitiven Übung wie einem Gedächtnisspiel oder einem Quizspiel zur Demenzprävention.

Forscher werden in einer Hauptstudie alters- und geschlechtsangepasste Kontrollgruppen vergleichen, um zu sehen, ob die kognitiven und ausgleichenden Funktionen der Interventionsgruppe besser sind als die der Kontrollgruppe, indem sie Vor- und Nachbefragungen sowie körperliche Untersuchungen durchführen. In einer Pilotstudie werden Veränderungen vor und nach der Intervention in der Interventionsgruppe ohne Kontrollgruppe untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A. Entwickelte Gruppenübungsgeräte

○ In der Studie werden die flexible, dehnbare Balancematte mit integriertem Foliendrucksensor und ein Monitor getestet, der eine Abfolge von Fitnessprogrammen und kognitiven Aufgaben darstellt.

  • Eine 65 cm breite Balancematte mit eingebetteten Drucksensoren wird für Gleichgewichtstrainings und die Reaktion auf kognitive Aufgaben verwendet.
  • Die Geräte bestehen aus Hardware und Software auf Basis eines dünnen, flexiblen Drucksensors (inklusive zusätzlicher Sicherheitshilfen wie Sicherheitsbügel und umlaufender Kissenmatten).
  • Der dünne Drucksensor ermöglicht eine leichte, tragbare Matte.

B. Pilottest

  • Der Pilotversuch wird mit einer einzelnen Interventionsgruppe durchgeführt, die unter der Leitung eines Trainers an den Gruppenübungen mit den entwickelten Geräten teilnahm.
  • Vor- und Nachuntersuchung: Vor und nach dem Eingriff werden zwei Messungen durchgeführt, um Gleichgewicht, körperliche Fitness, Kognition und Lebensqualität zu bewerten.
  • Benutzerzentrierte Interviews: Nach der Intervention wird ein Interview durchgeführt, um die Meinungen der Teilnehmer zum Übungsprogramm einzuholen und die Richtung zukünftiger Studien festzulegen. Für das Interview wird die Metaplan-Methode verwendet, die in einer früheren Studie als wirksamer Ansatz zur Entwicklung von Assistenzsystemen für ältere Nutzer nachgewiesen wurde (Thoma-Lürken et al., 2018). Das Interview wird mit vier Teilnehmern des Pilottests durchgeführt und die Interviewsitzung dauert 60 bis 90 Minuten, wobei die Pausenbedürfnisse der Teilnehmer berücksichtigt werden. Für eine effektive Datenerfassung und -analyse wird der gesamte Interviewprozess mit vorheriger Zustimmung der Teilnehmer aufgezeichnet.

C. Der Haupttest

  • Der Haupttest wird im Design einer einfach verblindeten, randomisierten kontrollierten Studie (RCT) durchgeführt. Die Interventionsgruppe nimmt an den Gruppenübungen mit den entwickelten Geräten teil, die von einem Trainer geleitet werden.

    • Zufällige Zuweisung: Blockrandomisierung (Blockgröße 4) wird angewendet, um Teilnehmer zufällig der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zuzuordnen.
    • Einfachblind (Blindung des Gutachters): Der Gutachter wird bei den Beurteilungen nicht über die Gruppenzuordnung der Teilnehmer informiert.
  • Vor-, Mittel- und Nachuntersuchung: Die Messungen werden dreimal durchgeführt – vor dem Eingriff, nach 8 Wochen Training und nach 16 Wochen Training – um Gleichgewicht, körperliche Fitness, Kognition, Depression, Schlaf und Qualität zu bewerten Leben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

205

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Junesun Kim, PT/PhD
        • Unterermittler:
          • Seyun Jang, BS
        • Unterermittler:
          • Suk-chan Halm, PT/PhD
        • Unterermittler:
          • Sunmi Song, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Erwachsene in der Gemeinde, die 65 Jahre oder älter sind.

Ausschlusskriterien:

  • Ältere Erwachsene, die mit Hilfsmitteln nicht selbstständig gehen oder einen Rollstuhl benutzen können.
  • Ältere Erwachsene, bei denen Demenz oder andere neurologische/psychische Störungen diagnostiziert wurden, die ihre kognitiven Fähigkeiten zur Teilnahme an der Studie einschränken können.
  • Ältere Erwachsene, die kein Koreanisch sprechen oder lesen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
An den Vor-Nachher-Tests nahmen ältere Erwachsene teil, die sechs Wochen lang (18 Sitzungen) für eine Pilotstudie und zwölf Wochen (36 Sitzungen) für eine Hauptstudie dreimal pro Woche an einem Gruppenübungsprogramm mit der entwickelten Matte und Software teilnahmen. Häufigkeit und Dauer können für eine Pilotstudie auf zweimal pro Woche für neun Wochen (18 Sitzungen) oder für eine Hauptstudie auf zweimal pro Woche für 16 Wochen (32 Sitzungen) angepasst werden, um der Verfügbarkeit der Teilnehmer und den Räumen im Gemeindezentrum Rechnung zu tragen .
Verhalten: Übung zur Sturz- und Demenzprävention

Die Übung zur Sturz- und Demenzprävention ist als Kombination aus Gleichgewichts- und kognitiven Übungen sowie Spielen konzipiert und wird als Gruppenaktivität durchgeführt. Die Sitzung wird sechs Wochen lang dreimal pro Woche für einen Pilottest und zwölf Wochen lang dreimal pro Woche für eine Hauptvergleichsstudie angeboten.

Die Sturzpräventionsübung umfasst eine auf einer Druckmatte basierende Gleichgewichtsübung wie Seitwärtstreten, Fersen- oder Zehenstand und Viertelkniebeuge. Der Sicherheitsbügel wird um die Matte herum angebracht, so dass sich ältere Erwachsene mit Instabilität festhalten können, während sie den Bewegungen folgen.

Die kognitive Übung besteht aus mehreren Arten kognitiver Aufgaben, um das Gedächtnis, die numerische Verarbeitung, die räumliche Wahrnehmung und das logische Denken zu trainieren. Zum Beispiel Gedächtnisaufgaben wie das Merken der Positionsreihen auf dem Bildschirm und das Verwenden der Matte, um die Positionen in die richtige Reihenfolge zu bringen.

Am Ende spielen ältere Erwachsene Spiele, bei denen sie mithilfe von Ausgleichsbewegungen und kognitiven Aufgaben Punkte für ihr Team erzielen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Ältere Erwachsene, die nur an den Vor-Nachher-Tests teilgenommen haben, ohne Intervention zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Berg-Balance-Test
Zeitfenster: Der Berg-Gleichgewichtstest wird zu Studienbeginn (eine Woche vor der ersten Sitzung), zur Halbzeitbefragung (6. Woche des 12-wöchigen Programms oder 8. Woche des 16-wöchigen Programms) und innerhalb einer Woche nach der letzten Sitzung der Intervention durchgeführt ( 13. oder 17. Woche).
Der Berg-Balance-Test (Lusardi, 2004) reicht von 0 bis 56, wobei ein niedrigerer Wert auf ein höheres Risiko hinweist, das Gleichgewicht zu verlieren.
Der Berg-Gleichgewichtstest wird zu Studienbeginn (eine Woche vor der ersten Sitzung), zur Halbzeitbefragung (6. Woche des 12-wöchigen Programms oder 8. Woche des 16-wöchigen Programms) und innerhalb einer Woche nach der letzten Sitzung der Intervention durchgeführt ( 13. oder 17. Woche).
Die koreanische Version des Mini-Mental State Exam (MMSE-K)
Zeitfenster: Der System-Usability-Test wird zu Studienbeginn und innerhalb einer Woche nach der letzten Sitzung der Intervention durchgeführt.
Die koreanische Version des Mini-Mental State Exam (MMSE-K) reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere kognitive Funktion hinweist.
Der System-Usability-Test wird zu Studienbeginn und innerhalb einer Woche nach der letzten Sitzung der Intervention durchgeführt.
Der 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Der 30-sekündige Sitz-Steh-Test wird zu Studienbeginn, zur Zwischenbefragung und innerhalb einer Woche nach der letzten Sitzung der Intervention durchgeführt.
Der 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test misst die Anzahl der vollendeten Stuhlaufstände in 30 Sekunden. Je größer die Anzahl der absolvierten Stuhlstände, desto besser ist die körperliche Fitness eines Teilnehmers.
Der 30-sekündige Sitz-Steh-Test wird zu Studienbeginn, zur Zwischenbefragung und innerhalb einer Woche nach der letzten Sitzung der Intervention durchgeführt.
Der 2-minütige Step-in-Place-Test
Zeitfenster: Der 2-minütige Step-in-Place-Test wird zu Studienbeginn, zur Halbzeitbefragung und innerhalb einer Woche nach der letzten Sitzung der Intervention durchgeführt.
Der 2-Minuten-Step-in-Place-Test (Anzahl): Ein Test, der misst, wie oft das rechte Knie in zwei Minuten insgesamt die Bandhöhe erreicht. Je mehr Reichweiten erreicht werden, desto bessere Fitnesswerte hat der Teilnehmer.
Der 2-minütige Step-in-Place-Test wird zu Studienbeginn, zur Halbzeitbefragung und innerhalb einer Woche nach der letzten Sitzung der Intervention durchgeführt.
Der Sitz- und Reichweitentest (cm)
Zeitfenster: Der Sitz- und Reichweitentest wird zu Studienbeginn, zur Halbzeitbefragung und innerhalb einer Woche nach der letzten Sitzung der Intervention durchgeführt.
Der Sit-and-Reach-Test (cm) misst die von der Hand zurückgelegte Distanz. Der Teilnehmer sitzt mit ausgestreckten Beinen auf dem Boden, die Fußsohlen liegen flach an der Box an. Beide Knie sollten durchgestreckt und flach auf den Boden gedrückt werden. Greifen Sie mit einer langsamen und gleichmäßigen Bewegung so weit wie möglich nach vorne und halten Sie diese Position drei Sekunden lang, während die Distanz aufgezeichnet wird. Die höheren Werte zeigen die bessere Fitness des Teilnehmers an.
Der Sitz- und Reichweitentest wird zu Studienbeginn, zur Halbzeitbefragung und innerhalb einer Woche nach der letzten Sitzung der Intervention durchgeführt.
Der 3-m-Sitz-Geh- und Rückkehrtest
Zeitfenster: Der 3-m-Sitz-Geh- und Rückkehrtest wird zu Studienbeginn, zur Halbzeitbefragung und innerhalb einer Woche nach der letzten Sitzung der Intervention durchgeführt.
Der 3-m-Sitz-Geh- und Rückkehrtest misst die Zeit (Sekunden) vom Sitzen auf einem Stuhl bis zum Stehen, dem Gehen zu einem 3-m-Ziel und der anschließenden Rückkehr zum Stuhl und dem Hinsetzen. Das kürzere Testergebnis weist auf eine bessere Fitness eines Teilnehmers hin.
Der 3-m-Sitz-Geh- und Rückkehrtest wird zu Studienbeginn, zur Halbzeitbefragung und innerhalb einer Woche nach der letzten Sitzung der Intervention durchgeführt.
Der Achter-Gehtest
Zeitfenster: Der Achter-Gehtest wird zu Studienbeginn, zur Zwischenbefragung und innerhalb einer Woche nach der letzten Sitzung der Intervention durchgeführt.
Der Achter-Gehtest misst die Zeit (Sekunden), die erforderlich ist, um eine Acht zweimal um zwei im Abstand von 2,4 m aufgestellte Kegel zu laufen. Der kleinere Wert zeigt die bessere Gehfähigkeit eines Teilnehmers an.
Der Achter-Gehtest wird zu Studienbeginn, zur Zwischenbefragung und innerhalb einer Woche nach der letzten Sitzung der Intervention durchgeführt.
Sarkopenie-Index
Zeitfenster: Der Test wird zu Beginn, bei der Zwischenbewertung und innerhalb einer Woche nach der letzten Sitzung der Intervention durchgeführt.
Sarkopenie-bezogene Messungen, einschließlich der appendikulären Skelettmuskelmasse (ASM), des appendikulären Skelettmuskelmasse-Index (ASMI) und der Handgreifkraft, wurden gemäß den Kriterien der Asian Working Group for Sarcopenia 2019 bewertet.
Der Test wird zu Beginn, bei der Zwischenbewertung und innerhalb einer Woche nach der letzten Sitzung der Intervention durchgeführt.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Der MoCA wird zu Beginn und innerhalb einer Woche nach der letzten Sitzung der Intervention durchgeführt.
Der MoCA-Test wird durchgeführt, um Veränderungen der kognitiven Funktion vor und nach dem Interventionsprogramm zusätzlich zum MMSE zu untersuchen.
Der MoCA wird zu Beginn und innerhalb einer Woche nach der letzten Sitzung der Intervention durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Morse-Fall-Risikoskala
Zeitfenster: Der System-Usability-Test wird zu Studienbeginn und innerhalb einer Woche nach der letzten Sitzung der Intervention durchgeführt.
Die Morse-Sturzrisikoskala reicht von 0 bis 125, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Sturzrisiko hinweist.
Der System-Usability-Test wird zu Studienbeginn und innerhalb einer Woche nach der letzten Sitzung der Intervention durchgeführt.
Altersdepression
Zeitfenster: Die Skala für geriatrische Depressionen wird zu Studienbeginn und innerhalb einer Woche nach der letzten Sitzung der Intervention durchgeführt.
Der Wert auf der geriatrischen Depressionsskala reicht von 0 bis 15, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.
Die Skala für geriatrische Depressionen wird zu Studienbeginn und innerhalb einer Woche nach der letzten Sitzung der Intervention durchgeführt.
Schmerzbedingte Funktionseinschränkungen
Zeitfenster: Der WOMAC wird zu Studienbeginn und innerhalb einer Woche nach der letzten Sitzung der Intervention durchgeführt.
Die Kurzfassung des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, der fünf Punkte für Schmerzen (Wertebereich 0–20), zwei für Steifheit (Wertebereich 0–8) und 17 für Funktionseinschränkung (Wertebereich 0–68) misst. , wobei höhere Werte auf schlimmere Schmerzen und funktionelle Einschränkungen im täglichen Leben hinweisen.
Der WOMAC wird zu Studienbeginn und innerhalb einer Woche nach der letzten Sitzung der Intervention durchgeführt.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Der PSQI wird zu Studienbeginn, zur Halbzeitbefragung und innerhalb einer Woche nach der letzten Sitzung der Intervention durchgeführt.
Die Kurzversion des Pittsburgh Sleep Quality Index reicht von 0 bis 15, wobei ein höherer Wert auf mehr Schlafprobleme hinweist.
Der PSQI wird zu Studienbeginn, zur Halbzeitbefragung und innerhalb einer Woche nach der letzten Sitzung der Intervention durchgeführt.
WHO Lebensqualität Bref
Zeitfenster: Der System-Usability-Test wird zu Studienbeginn und innerhalb einer Woche nach der letzten Sitzung der Intervention durchgeführt.
Das WHO-Lebensqualitäts-Bref bewertet die physische, psychische, soziale und umweltbezogene Gesundheit und reicht von 7–35, 6–30, 3–15 bzw. 8–40, wobei ein höherer Wert auf einen besseren physischen, psychischen, sozialen und umweltbezogenen Gesundheitszustand hinweist.
Der System-Usability-Test wird zu Studienbeginn und innerhalb einer Woche nach der letzten Sitzung der Intervention durchgeführt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System-Usability-Test
Zeitfenster: Der System-Usability-Test wird zu Studienbeginn, zur Halbzeitbefragung und innerhalb einer Woche nach der letzten Sitzung der Intervention durchgeführt.
Es wird ein System-Usability-Test durchgeführt, um Veränderungen im Grad der Benutzerfreundlichkeit der digitalen Geräte zu untersuchen, die für das Interventionsprogramm entwickelt wurden.
Der System-Usability-Test wird zu Studienbeginn, zur Halbzeitbefragung und innerhalb einer Woche nach der letzten Sitzung der Intervention durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunmi Song

Ermittler

  • Hauptermittler: Junesun Kim, PT/PhD, Korea University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Q2317781

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die IRB-Genehmigung dieser Studie erlaubt keine Weitergabe von Daten aus dieser Studie an andere Forscher.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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