Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av trykksensorbasert demens- og fallforebyggende program for eldre voksne

17. mars 2026 oppdatert av: Sunmi Song

Utvikling av den fleksible og trykte elektroniske enheten for demens og fallforebygging av eldre voksne

Målet med dette intervensjonsprogrammet er å teste effektiviteten til trykksensorbasert demens- og fallforebyggende program for å forbedre kognitive og fysiske funksjoner til eldre voksne i lokalsamfunnet. Hovedformålene med denne studien er:

  1. Utvikle en trykksensorbasert treningsmatte og tilknyttede programvareprogrammer som skal brukes til gruppetreningsøkter for kognitiv og balansetrening av eldre voksne på et kommunalt seniorsenter.
  2. Evaluere effekten av programmet for å forbedre kognitive og fysiske funksjoner til eldre voksne via en pilotstudie og en hovedstudie med randomisert kontrollutforming.

Eldre voksne vil bli bedt om å delta i en gruppetreningsøkt som ble ledet av en treningstrener ved hjelp av en trykksensormatte, en stående monitor og tilknyttede programvareprogrammer. De vil bli bedt om å stå på matten, som er satt foran en monitor for å vise posisjonene til matten der de plasserer føttene. Monitorskjermen vil veilede dem til å gjennomføre enten en balanseøvelse for fallforebygging eller en kognitiv øvelse som minnespill eller quizspill for demensforebygging.

Forskere vil sammenligne alders- og kjønnsmatchet kontrollgruppe i en hovedstudie for å se om kognitive og balanserende funksjoner til intervensjonsgruppen er bedre enn kontrollgruppen ved å gjennomføre pre- og postundersøkelser og fysiske undersøkelser. En pilotstudie vil undersøke pre-post endringer i intervensjonsgruppen uten kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A. Utviklet gruppetreningsapparater

○ Studien vil teste den fleksible, strekkbare trykksensorens innebygde balansematte og en monitor som vil presentere en sekvens av treningsprogrammer og kognitive oppgaver.

  • En 65 cm bred balansematte innebygd med trykksensorer vil bli brukt til balansetrening og respons på kognitive oppgaver.
  • Enhetene består av maskinvare og programvare basert på en tynn, fleksibel trykksensor (inkluderer ekstra sikkerhetshjelpemidler som sikkerhetsstenger og omkringliggende putematter).
  • Den tynne trykksensoren gir mulighet for en lett, bærbar matte.

B. Pilottest

  • Pilottesten vil bli utført med en enkelt intervensjonsgruppe som deltok i gruppeøvelsene ved å bruke de utviklede enhetene som ledes av en trener.
  • Før og etter vurdering: To målinger vil bli tatt før og etter intervensjonen, som evaluerer balanse, fysisk form, kognisjon og livskvalitet.
  • Brukersentrerte intervjuer: Ett intervju vil bli gjennomført etter intervensjonen for å samle deltakernes meninger om treningsprogrammet og for å bestemme retningen for fremtidige studier. Intervjuet vil bruke Metaplan-metoden, som ble verifisert som en effektiv tilnærming for å utvikle hjelpesystemer for eldre brukere i en tidligere studie (Thoma-Lürken et al., 2018). Intervjuet vil bli gjennomført med fire deltakere fra pilottesten, og intervjuøkten vil vare i 60 til 90 minutter, med tanke på deltakernes behov for pauser. For effektiv datainnsamling og analyse vil hele intervjuprosessen bli registrert med deltakernes forhåndssamtykke.

C. Hovedprøven

  • Hovedtesten vil bli utført med enkeltblind, randomisert kontrollert studie (RCT) design. Intervensjonsgruppen vil delta i gruppeøvelsene ved hjelp av de utviklede apparatene som ledes av en trener.

    • Tilfeldig tildeling: Blokkrandomisering (blokkstørrelse 4) vil bli brukt for å tilfeldig tildele deltakere til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen.
    • Single-blind (blinding av evaluator): Evaluator vil ikke bli informert om deltakernes gruppetildeling under vurderinger.
  • Før-, midt- og ettervurdering: Målinger vil bli tatt tre ganger - før intervensjonen, etter 8 ukers trening, og etter 16 ukers treningsvurdering av balanse, fysisk form, kognisjon, depresjon, søvn og kvalitet. liv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

205

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Junesun Kim, PT/PhD
        • Underetterforsker:
          • Seyun Jang, BS
        • Underetterforsker:
          • Suk-chan Halm, PT/PhD
        • Underetterforsker:
          • Sunmi Song, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Eldre voksne i samfunnet som er 65 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Eldre voksne som ikke kan gå selvstendig med hjelpemidler eller bruke rullestol.
  • Eldre voksne som er diagnostisert med demens, eller andre nevrologiske/psykiske lidelser som kan begrense deres kognitive evne til å delta i studien.
  • Eldre voksne som ikke kan snakke eller lese koreansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Eldre voksne som deltok i et gruppetreningsprogram ved bruk av den utviklede matten og programvaren tre ganger per uke i seks uker (18 økter) for en pilotstudie og tolv uker (36 økter) for en hovedstudie, deltok i pre-post-testene. Frekvensen og varigheten kan justeres til to ganger per uke i ni uker (18 økter) for en pilotstudie eller to ganger per uke i seksten uker (32 økter) for en hovedstudie for å imøtekomme tilgjengeligheten til deltakere og plassene i samfunnshuset .
Atferdsmessig: Fall- og demensforebyggende trening

Den fall- og demensforebyggende øvelsen er utformet som en kombinasjon av balansering og kognitiv trening og spill som gjennomføres som en gruppeaktivitet. Økten vil bli gitt tre ganger per uke i seks uker for en pilottest og tre ganger per uke i 12 uker for en hovedsammenligningsstudie.

Den fallforebyggende øvelsen involverer den trykkmattebaserte balanseøvelsen som sidesteg, hæl- eller tåstående, og quarter squat. Sikkerhetsstangen skal plasseres rundt matten, slik at eldre med ustabilitet kan holde mens de følger bevegelsene.

Den kognitive øvelsen vil kortfatte flere typer kognitive oppgaver for å trene hukommelse, numerisk prosessering, romlig persepsjon og logisk tenkning. For eksempel minneoppgaver som å huske serien med posisjoner på skjermen og bruke matten til å peke posisjonene i riktig rekkefølge.

På slutten spiller eldre voksne spill der de bruker balanserende bevegelser og kognitive oppgaver for å få poeng for laget sitt.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eldre voksne som kun deltok i pre-post testene uten å ha fått noen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balanse-testen
Tidsramme: Berg-balansetesten vil bli utført ved baseline (en uke før første økt), midtveisundersøkelse (6. uke av 12-ukers program eller 8. uke av 16-ukers program), og innen én uke etter siste økt av intervensjonen ( 13. eller 17. uke).
Berg Balance-testen (Lusardi, 2004) varierer fra 0 til 56 med lavere poengsum som indikerer jo større risiko for å miste balansen.
Berg-balansetesten vil bli utført ved baseline (en uke før første økt), midtveisundersøkelse (6. uke av 12-ukers program eller 8. uke av 16-ukers program), og innen én uke etter siste økt av intervensjonen ( 13. eller 17. uke).
Mini-Mental State Exam Korean Version (MMSE-K)
Tidsramme: Systembrukerbarhetstesten vil bli utført ved baseline og innen én uke etter den siste økten av intervensjonen.
Mini-Mental State Exam Korean-versjonen (MMSE-K) varierer fra 0-30 med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon.
Systembrukerbarhetstesten vil bli utført ved baseline og innen én uke etter den siste økten av intervensjonen.
Den 30 sekunder lange sitte-stå-testen
Tidsramme: Den 30 sekunder lange sitte-stå-testen vil bli utført ved baseline, midtveisundersøkelse og innen en uke etter den siste økten av intervensjonen.
Den 30 sekunder lange sitte-stå-testen måler antall fullførte stolstøtter på 30 sekunder. Jo større antall fullførte stolstativer, desto bedre fysisk form har en deltaker.
Den 30 sekunder lange sitte-stå-testen vil bli utført ved baseline, midtveisundersøkelse og innen en uke etter den siste økten av intervensjonen.
2 minutters trinn på plass-testen
Tidsramme: 2-minutters trinn på plass-testen vil bli utført ved baseline, midtveisundersøkelse og innen én uke etter den siste økten av intervensjonen.
2-minutters trinn på plass-testen (antall): En test som måler det totale antallet ganger høyre kne når tapenivået på to minutter. Jo flere rekkevidder, jo bedre kondisjonspoeng har deltakeren.
2-minutters trinn på plass-testen vil bli utført ved baseline, midtveisundersøkelse og innen én uke etter den siste økten av intervensjonen.
Sitte og nå-testen (cm)
Tidsramme: Sitte- og rekkevidde-testen vil bli utført ved baseline, midtveisundersøkelse og innen én uke etter den siste økten av intervensjonen.
Sitte og rekkevidde-testen (cm) måler avstanden nådd av hånden. Deltakeren sitter på gulvet med bena strukket rett frem, med fotsålene flatt mot boksen. Begge knærne skal være låst og presset flatt mot gulvet. Strekk deg fremover med en sakte og jevn bevegelse så langt som mulig, og hold den posisjonen i tre sekunder mens avstanden registreres. Jo større poengsum indikerer jo bedre kondisjon til deltakeren.
Sitte- og rekkevidde-testen vil bli utført ved baseline, midtveisundersøkelse og innen én uke etter den siste økten av intervensjonen.
3 m sittegang og returtest
Tidsramme: 3 m sitt-gang og retur-testen vil bli utført ved baseline, midtveisundersøkelse og innen én uke etter siste økt med intervensjonen.
3 m sitte-gang og retur-testen måler tiden (sekunder) fra å sitte på en stol til å stå, gå til et 3 m mål, og deretter gå tilbake til stolen og sette seg ned. Den kortere testresultatet indikerer bedre kondisjon hos en deltaker.
3 m sitt-gang og retur-testen vil bli utført ved baseline, midtveisundersøkelse og innen én uke etter siste økt med intervensjonen.
8-tallet gangtest
Tidsramme: Gangtesten på 8 vil bli utført ved baseline, midtveisundersøkelse og innen en uke etter den siste økten av intervensjonen.
Gangtesten på 8 måler tiden (sekunder) for å gå en åttefigur rundt 2 kjegler plassert 2,4 m fra hverandre to ganger. Jo mindre poengsum indikerer den bedre gangevnen til en deltaker.
Gangtesten på 8 vil bli utført ved baseline, midtveisundersøkelse og innen en uke etter den siste økten av intervensjonen.
Sarkopeni-indeks
Tidsramme: Testen vil bli utført ved baseline, ved midtveisvurderingen, og innen én uke etter den siste sesjonen av intervensjonen.
Sarkopeni-relaterte mål, inkludert appendikulær skjelettmuskelmasse (ASM), appendikulær skjelettmuskelmassendeks (ASMI) og håndstyrke, ble vurdert i henhold til Asian Working Group for Sarcopenias kriterier fra 2019
Testen vil bli utført ved baseline, ved midtveisvurderingen, og innen én uke etter den siste sesjonen av intervensjonen.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: MoCA vil bli utført ved baseline og innen én uke etter den siste intervensjonsøkten.
MoCA-testen vil bli utført for å undersøke endringer i kognitiv funksjon før og etter intervensjonsprogrammet i tillegg til MMSE.
MoCA vil bli utført ved baseline og innen én uke etter den siste intervensjonsøkten.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morse Fall-risikoskalaen
Tidsramme: Systembrukerbarhetstesten vil bli utført ved baseline og innen én uke etter den siste økten av intervensjonen.
Morse Fall Risk Scale varierer fra 0-125 med høyere poengsum som indikerer høyere risiko for fall.
Systembrukerbarhetstesten vil bli utført ved baseline og innen én uke etter den siste økten av intervensjonen.
Geriatisk depresjon
Tidsramme: Geriatrisk depresjonsskala vil bli utført ved baseline og innen en uke etter den siste økten av intervensjonen.
Geriatrisk depresjonsskala score varierer fra 0-15 med høyere skåre som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Geriatrisk depresjonsskala vil bli utført ved baseline og innen en uke etter den siste økten av intervensjonen.
Smerterelaterte funksjonelle begrensninger
Tidsramme: WOMAC vil bli utført ved baseline og innen én uke etter den siste økten av intervensjonen.
Den korte versjonen av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index, som måler fem elementer for smerte (poengområde 0-20), to for stivhet (poengområde 0-8) og 17 for funksjonell begrensning (poengområde 0-68) , med høyere score som indikerer verre smerte og funksjonelle begrensninger i ens daglige liv.
WOMAC vil bli utført ved baseline og innen én uke etter den siste økten av intervensjonen.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: PSQI vil bli utført ved baseline, midtveisundersøkelse og innen én uke etter den siste økten av intervensjonen.
Den korte versjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index varierer fra 0 til 15 med høyere poengsum som indikerer flere søvnproblemer.
PSQI vil bli utført ved baseline, midtveisundersøkelse og innen én uke etter den siste økten av intervensjonen.
WHO livskvalitet bref
Tidsramme: Systembrukerbarhetstesten vil bli utført ved baseline og innen én uke etter den siste økten av intervensjonen.
WHO livskvalitet bref vurderer fysisk, psykologisk, sosial, miljømessig helse, som varierer henholdsvis 7-35, 6-30, 3-15, 8-40, høyere poengsum som indikerer bedre fysisk, psykologisk, sosial, miljømessig helsetilstand.
Systembrukerbarhetstesten vil bli utført ved baseline og innen én uke etter den siste økten av intervensjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systembrukerbarhetstest
Tidsramme: Systembrukerbarhetstesten vil bli utført ved baseline, midtveisundersøkelse og innen én uke etter den siste økten av intervensjonen.
Systembrukerbarhetstest vil bli utført for å undersøke endringer i nivåene av brukervennlighet for de digitale enhetene som ble utviklet for intervensjonsprogrammet.
Systembrukerbarhetstesten vil bli utført ved baseline, midtveisundersøkelse og innen én uke etter den siste økten av intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunmi Song

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junesun Kim, PT/PhD, Korea University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Q2317781

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IRB-godkjenningen av denne studien tillater ikke deling av data fra denne studien med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere