Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка программы предотвращения деменции и падений на основе датчиков давления для пожилых людей

17 марта 2026 г. обновлено: Sunmi Song

Разработка гибкого печатного электронного устройства для предотвращения деменции и падений у пожилых людей

Целью этой программы вмешательства является проверка эффективности программы предотвращения деменции и предотвращения падений на основе датчиков давления для улучшения когнитивных и физических функций пожилых людей, проживающих в сообществе. Основными целями данного исследования являются:

  1. Разработать коврик для упражнений на основе датчика давления и связанное с ним программное обеспечение для использования в групповых занятиях по когнитивной тренировке и тренировке равновесия пожилых людей в общественном центре для престарелых.
  2. Оценить эффективность программы по улучшению когнитивных и физических функций пожилых людей с помощью пилотного исследования и основного исследования с рандомизированным контрольным исследованием.

Пожилым людям будет предложено принять участие в групповой тренировке, которую проведет фитнес-тренер с использованием коврика с датчиком давления, стоящего монитора и связанного программного обеспечения. Их попросят встать на коврик, установленный перед монитором, чтобы показать положение коврика, куда они ставят ноги. Экран монитора поможет им выполнить либо упражнение на балансировку для предотвращения падений, либо когнитивные упражнения, такие как игра на развитие памяти или игра-викторина, для предотвращения деменции.

В рамках основного исследования исследователи сравнят контрольную группу, соответствующую возрасту и полу, чтобы увидеть, являются ли когнитивные и балансирующие функции в интервенционной группе лучше, чем в контрольной группе, путем проведения до и после опросов и физического осмотра. Пилотное исследование будет изучать изменения в группе вмешательства без контрольной группы до и после.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

А. Разработаны устройства для групповых упражнений.

○ В ходе исследования будет протестирован гибкий, растягивающийся пленочный коврик для балансировки со встроенным датчиком давления и монитор, на котором будет представлена ​​последовательность фитнес-программ и когнитивных задач.

  • Балансировочный коврик шириной 65 см со встроенными датчиками давления будет использоваться для тренировки баланса и решения когнитивных задач.
  • Устройства состоят из аппаратного и программного обеспечения на основе тонкого гибкого датчика давления (включает дополнительные средства безопасности, такие как защитные дуги и окружающие коврики).
  • Тонкий датчик давления позволяет использовать легкий портативный коврик.

Б. Пилотное испытание

  • Пилотное тестирование будет проводиться с одной интервенционной группой, участвовавшей в групповых упражнениях с использованием разработанных устройств под руководством тренера.
  • Предварительная и последующая оценка: до и после вмешательства будут проведены два измерения для оценки баланса, физической подготовки, когнитивных способностей и качества жизни.
  • Интервью, ориентированные на пользователя: после мероприятия будет проведено одно интервью, чтобы собрать мнения участников о программе упражнений и определить направление будущих исследований. В интервью будет использоваться метод Metaplan, который в предыдущем исследовании был проверен как эффективный подход к разработке ассистивных систем для пожилых пользователей (Thoma-Lürken et al., 2018). Интервью будет проводиться с четырьмя участниками пилотного теста, а собеседование продлится от 60 до 90 минут с учетом потребности участников в перерывах. Для эффективного сбора и анализа данных весь процесс интервью будет записываться с предварительного согласия участников.

C. Основной тест

  • Основной тест будет проводиться в рамках одиночного слепого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Группа вмешательства будет участвовать в групповых упражнениях с использованием разработанных устройств под руководством тренера.

    • Случайное распределение: рандомизация блоков (размер блока 4) будет применяться для случайного распределения участников в группу вмешательства или контрольную группу.
    • Одинарный слепой (ослепление оценщика): оценщик не будет проинформирован о распределении участников по группам во время оценок.
  • Предварительная, промежуточная и последующая оценка: измерения будут проводиться трижды — до вмешательства, после 8 недель тренировок и после 16 недель тренировок — для оценки баланса, физической подготовки, когнитивных функций, депрессии, сна и качества сна. жизнь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

205

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sunmi Song, PhD
  • Номер телефона: 821087489593
  • Электронная почта: sunmi.song0715@gmail.com

Места учебы

  • Южная Корея
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 02841
        • Рекрутинг
        • Korea University
        • Контакт:
          • Sunmi Song, PhD
          • Номер телефона: +821087489593
          • Электронная почта: sunmi.song0715@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Junesun Kim, PT/PhD
        • Младший исследователь:
          • Seyun Jang, BS
        • Младший исследователь:
          • Suk-chan Halm, PT/PhD
        • Младший исследователь:
          • Sunmi Song, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пожилые люди в сообществе в возрасте 65 лет и старше.

Критерии исключения:

  • Пожилые люди, которые не могут самостоятельно передвигаться с помощью вспомогательных устройств или пользоваться инвалидной коляской.
  • Пожилые люди, у которых диагностирована деменция или другие неврологические/психические расстройства, которые могут ограничивать их когнитивные способности, могут участвовать в исследовании.
  • Пожилые люди, которые не умеют говорить и читать по-корейски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
В предварительном тестировании приняли участие пожилые люди, которые участвовали в программе групповых упражнений с использованием разработанного коврика и программного обеспечения три раза в неделю в течение шести недель (18 занятий) для пилотного исследования и двенадцати недель (36 занятий) для основного исследования. Частота и продолжительность могут быть скорректированы до двух раз в неделю в течение девяти недель (18 занятий) для пилотного исследования или до двух раз в неделю в течение шестнадцати недель (32 занятия) для основного исследования с учетом наличия участников и мест в общественном центре. .
Поведенческий: Упражнение по профилактике падений и слабоумия

Упражнения по предотвращению падений и деменции представляют собой комбинацию упражнений на балансировку, когнитивные упражнения и игры, которые проводятся в виде группового занятия. Сеанс будет проводиться три раза в неделю в течение шести недель для пилотного теста и три раза в неделю в течение 12 недель для основного сравнительного исследования.

Упражнение по предотвращению падения включает в себя упражнения на балансировку на прижимном коврике, такие как шаг в сторону, стояние на пятке или носке и четверть приседания. Вокруг коврика будет расположена защитная перекладина, чтобы пожилые люди с нестабильностью могли держаться за него, следя за движениями.

Когнитивное упражнение включает в себя несколько типов когнитивных задач для тренировки памяти, обработки чисел, пространственного восприятия и логического мышления. Например, задача на память, такая как запоминание последовательности позиций на экране и использование коврика для указания позиций в правильном порядке.

В конце концов, пожилые люди играют в игры, в которых они используют балансирующие движения и когнитивные задачи, чтобы набрать очки для своей команды.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пожилые люди, которые участвовали только в предварительном тестировании без какого-либо вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест баланса Берга
Временное ограничение: Тест баланса Берга будет проводиться на исходном уровне (за одну неделю до первого сеанса), при промежуточном обследовании (6-я неделя 12-недельной программы или 8-я неделя 16-недельной программы) и в течение одной недели после последнего сеанса вмешательства ( 13-я или 17-я неделя).
Тест баланса Берга (Лусарди, 2004) варьируется от 0 до 56, причем более низкий балл указывает на больший риск потери равновесия.
Тест баланса Берга будет проводиться на исходном уровне (за одну неделю до первого сеанса), при промежуточном обследовании (6-я неделя 12-недельной программы или 8-я неделя 16-недельной программы) и в течение одной недели после последнего сеанса вмешательства ( 13-я или 17-я неделя).
Корейская версия мини-психического государственного экзамена (MMSE-K)
Временное ограничение: Тест на удобство использования системы будет проводиться на исходном этапе и в течение одной недели после последнего сеанса вмешательства.
Корейская версия Mini-Mental State Exam (MMSE-K) варьируется от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию.
Тест на удобство использования системы будет проводиться на исходном этапе и в течение одной недели после последнего сеанса вмешательства.
30-секундный тест «сидя-стой».
Временное ограничение: 30-секундный тест сидя-стоя будет проводиться при исходном уровне, при промежуточном обследовании и в течение одной недели после последнего сеанса вмешательства.
30-секундный тест «сидя-стой» измеряет количество выполненных вставок на стуле за 30 секунд. Чем больше количество выполненных стульев, тем лучше физическая подготовка участника.
30-секундный тест сидя-стоя будет проводиться при исходном уровне, при промежуточном обследовании и в течение одной недели после последнего сеанса вмешательства.
2-минутный тест «Шаг на месте»
Временное ограничение: Двухминутный пошаговый тест на месте будет проводиться при исходном уровне, при промежуточном обследовании и в течение одной недели после последнего сеанса вмешательства.
Двухминутный тест шага на месте (номер): тест, в котором измеряется общее количество раз, когда правое колено достигает уровня ленты за две минуты. Чем больше подходов, тем лучшие показатели физической подготовленности имеет участник.
Двухминутный пошаговый тест на месте будет проводиться при исходном уровне, при промежуточном обследовании и в течение одной недели после последнего сеанса вмешательства.
Тест на сидение и досягаемость (см)
Временное ограничение: Тест «сидеть и дотягиваться» будет проводиться при исходном уровне, при промежуточном обследовании и в течение одной недели после последнего сеанса вмешательства.
Тест «сидеть и дотягиваться» (см) измеряет расстояние, пройденное рукой. Участник сидит на полу, вытянув ноги прямо вперед, прижав подошвы ног к ящику. Оба колена должны быть зафиксированы и прижаты к полу. Потянитесь вперед медленным и устойчивым движением как можно дальше и удерживайте это положение в течение трех секунд, пока записывается расстояние. Более высокие баллы указывают на лучшую физическую форму участника.
Тест «сидеть и дотягиваться» будет проводиться при исходном уровне, при промежуточном обследовании и в течение одной недели после последнего сеанса вмешательства.
Ходьба сидя на дистанции 3 м и возвратный тест.
Временное ограничение: Ходьба сидя на дистанции 3 м и возвратный тест будут проводиться при исходном, промежуточном обследовании и в течение одной недели после последнего сеанса вмешательства.
В тесте с ходьбой сидя и возвращением на дистанцию ​​3 м измеряется время (в секундах) от момента сидения на стуле до стояния, ходьбы до 3-метровой мишени, а затем возвращения на стул и сидения. Более короткий результат теста указывает на лучшую физическую форму участника.
Ходьба сидя на дистанции 3 м и возвратный тест будут проводиться при исходном, промежуточном обследовании и в течение одной недели после последнего сеанса вмешательства.
Тест ходьбы по фигуре 8
Временное ограничение: Тест ходьбы по фигуре 8 будет проводиться при исходном уровне, при промежуточном обследовании и в течение одной недели после последнего сеанса вмешательства.
Тест ходьбы по фигуре 8 измеряет время (в секундах), необходимое для обхода восьмерки вокруг двух конусов, расположенных на расстоянии 2,4 м друг от друга дважды. Меньший балл указывает на лучшую способность участника ходить.
Тест ходьбы по фигуре 8 будет проводиться при исходном уровне, при промежуточном обследовании и в течение одной недели после последнего сеанса вмешательства.
Индекс саркопении
Временное ограничение: Тест будет проведён на исходном уровне, в ходе промежуточной оценки и в течение одной недели после последнего сеанса вмешательства.
Показатели, связанные с саркопенией, включая массу скелетной мускулатуры конечностей (МСМК), индекс массы скелетной мускулатуры конечностей (ИМСМК) и силу сжатия кисти, оценивались в соответствии с критериями Азиатской рабочей группы по саркопении 2019 года
Тест будет проведён на исходном уровне, в ходе промежуточной оценки и в течение одной недели после последнего сеанса вмешательства.
Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MoCA)
Временное ограничение: MoCA будет проводиться на исходном уровне и в течение одной недели после последней сессии вмешательства.
Тест MoCA будет проведен для изучения изменений когнитивных функций до и после программы вмешательства в дополнение к MMSE.
MoCA будет проводиться на исходном уровне и в течение одной недели после последней сессии вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала риска падения Морса
Временное ограничение: Тест на удобство использования системы будет проводиться на исходном этапе и в течение одной недели после последнего сеанса вмешательства.
Шкала риска падения Морзе варьируется от 0 до 125, причем более высокий балл указывает на более высокий риск падения.
Тест на удобство использования системы будет проводиться на исходном этапе и в течение одной недели после последнего сеанса вмешательства.
Гериатическая депрессия
Временное ограничение: Гериатрическая шкала депрессии будет проводиться исходно и в течение одной недели после последнего сеанса вмешательства.
Оценка по шкале гериатрической депрессии варьируется от 0 до 15, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые депрессивные симптомы.
Гериатрическая шкала депрессии будет проводиться исходно и в течение одной недели после последнего сеанса вмешательства.
Функциональные ограничения, связанные с болью
Временное ограничение: WOMAC будет проводиться исходно и в течение одной недели после последнего сеанса вмешательства.
Краткая версия Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера, который измеряет пять пунктов для боли (диапазон оценок 0–20), два для скованности (диапазон оценок 0–8) и 17 для функциональных ограничений (диапазон оценок 0–68). , причем более высокие баллы указывают на усиление боли и функциональные ограничения в повседневной жизни.
WOMAC будет проводиться исходно и в течение одной недели после последнего сеанса вмешательства.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: PSQI будет проводиться при исходном уровне, промежуточном обследовании и в течение одной недели после последнего сеанса вмешательства.
Краткая версия Питтсбургского индекса качества сна варьируется от 0 до 15, причем более высокий балл указывает на большее количество проблем со сном.
PSQI будет проводиться при исходном уровне, промежуточном обследовании и в течение одной недели после последнего сеанса вмешательства.
Качество жизни ВОЗ, краткая информация
Временное ограничение: Тест на удобство использования системы будет проводиться на исходном этапе и в течение одной недели после последнего сеанса вмешательства.
Качество жизни ВОЗ оценивает физическое, психологическое, социальное и экологическое здоровье, которое колеблется в пределах 7–35, 6–30, 3–15, 8–40 соответственно. Более высокий балл указывает на лучшее состояние физического, психологического, социального и экологического здоровья.
Тест на удобство использования системы будет проводиться на исходном этапе и в течение одной недели после последнего сеанса вмешательства.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест юзабилити системы
Временное ограничение: Тест на удобство использования системы будет проводиться при исходном уровне, при промежуточном обследовании и в течение одной недели после последнего сеанса вмешательства.
Будет проведено тестирование удобства использования системы для изучения изменений в уровнях удобства использования цифровых устройств, разработанных для программы вмешательства.
Тест на удобство использования системы будет проводиться при исходном уровне, при промежуточном обследовании и в течение одной недели после последнего сеанса вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunmi Song

Следователи

  • Главный следователь: Junesun Kim, PT/PhD, Korea University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Q2317781

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Одобрение IRB этого исследования не позволяет делиться данными этого исследования с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться