Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie programu zapobiegania demencji i upadkom opartego na czujnikach ciśnienia dla osób starszych

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Sunmi Song

Opracowanie elastycznego i drukowanego urządzenia elektronicznego stosowanego w leczeniu demencji i zapobiegania upadkom osób starszych

Celem tego programu interwencyjnego jest przetestowanie skuteczności programu zapobiegania demencji opartego na czujnikach ciśnienia i zapobiegania upadkom w celu poprawy funkcji poznawczych i fizycznych osób starszych zamieszkujących społeczności. Głównymi celami tego badania są:

  1. Opracuj matę do ćwiczeń opartą na czujniku nacisku i powiązane programy do wykorzystania podczas grupowych sesji treningowych w ramach treningu poznawczego i treningu równowagi dla osób starszych w lokalnym ośrodku dla seniorów.
  2. Ocena skuteczności programu w zakresie poprawy funkcji poznawczych i fizycznych osób starszych za pomocą badania pilotażowego i badania głównego z randomizowaną próbą kontrolną.

Starsze osoby dorosłe zostaną poproszone o wzięcie udziału w grupowej sesji treningowej prowadzonej przez trenera fitness przy użyciu maty z czujnikiem nacisku, stojącego monitora i powiązanego oprogramowania. Zostaną poproszeni o stanięcie na macie ustawionej przed monitorem, który pokaże położenie maty, w którym stawiają stopy. Ekran monitora poinstruuje ich, jak przeprowadzić ćwiczenie utrzymywania równowagi w celu zapobiegania upadkom lub ćwiczenie poznawcze, takie jak gra pamięciowa lub quiz dotyczący zapobiegania demencji.

Naukowcy porównają grupę kontrolną dobraną pod względem wieku i płci w głównym badaniu, aby sprawdzić, czy funkcje poznawcze i równoważenie grupy interwencyjnej są lepsze niż w grupie kontrolnej, przeprowadzając ankiety przed i po oraz badania fizykalne. Badanie pilotażowe zbada zmiany przed i po w grupie interwencyjnej bez grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A. Opracowane urządzenia do ćwiczeń grupowych

○ W badaniu zostanie przetestowana elastyczna, rozciągliwa folia z wbudowanym czujnikiem ciśnienia, mata balansowa i monitor, które będą prezentować sekwencję programów fitness i zadań poznawczych.

  • Mata balansująca o szerokości 65 cm z wbudowanymi czujnikami nacisku będzie wykorzystywana do ćwiczeń równowagi i wykonywania zadań poznawczych.
  • Urządzenia składają się ze sprzętu i oprogramowania opartego na cienkim, elastycznym czujniku nacisku (zawierają dodatkowe elementy zabezpieczające, takie jak poręcze zabezpieczające i otaczające je maty poduszkowe).
  • Cienki czujnik nacisku pozwala na uzyskanie lekkiej, przenośnej maty.

B. Test pilotażowy

  • Test pilotażowy zostanie przeprowadzony z pojedynczą grupą interwencyjną, która uczestniczyła w ćwiczeniach grupowych z wykorzystaniem opracowanych urządzeń pod okiem trenera.
  • Ocena przed i po interwencji: Przed i po interwencji zostaną wykonane dwa pomiary, oceniające równowagę, sprawność fizyczną, funkcje poznawcze i jakość życia.
  • Wywiady skoncentrowane na użytkowniku: Po interwencji zostanie przeprowadzony jeden wywiad w celu zebrania opinii uczestników na temat programu ćwiczeń i ustalenia kierunku przyszłych badań. W wywiadzie wykorzystana zostanie metoda Metaplan, która w poprzednim badaniu została zweryfikowana jako skuteczne podejście do opracowywania systemów wspomagających dla starszych użytkowników (Thoma-Lürken i in., 2018). Wywiad zostanie przeprowadzony z czterema uczestnikami pilotażu, a sesja wywiadowcza będzie trwała od 60 do 90 minut, z uwzględnieniem potrzeb uczestników w zakresie przerw. W celu skutecznego gromadzenia i analizy danych cały proces wywiadu zostanie zarejestrowany za uprzednią zgodą uczestników.

C. Główny test

  • Główny test zostanie przeprowadzony w oparciu o metodę pojedynczo ślepej próby z randomizacją (RCT). Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w ćwiczeniach grupowych z wykorzystaniem opracowanych urządzeń pod okiem trenera.

    • Losowe przypisanie: Randomizacja blokowa (rozmiar bloku 4) zostanie zastosowana w celu losowego przydzielenia uczestników do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej.
    • Single-blind (zaślepienie oceniającego): Oceniający nie będzie informowany o przydzieleniu uczestników do grup w trakcie ocen.
  • Ocena przed, w połowie i po ocenie: Pomiary zostaną wykonane trzykrotnie – przed interwencją, po 8 tygodniach ćwiczeń i po 16 tygodniach ćwiczeń – oceniając równowagę, sprawność fizyczną, funkcje poznawcze, depresję, sen i jakość życie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

205

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Rekrutacyjny
        • Korea University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Junesun Kim, PT/PhD
        • Pod-śledczy:
          • Seyun Jang, BS
        • Pod-śledczy:
          • Suk-chan Halm, PT/PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sunmi Song, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Starsi dorośli w społeczności, którzy ukończyli 65. rok życia.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby starsze, które nie mogą samodzielnie chodzić przy pomocy urządzeń pomocniczych lub poruszać się na wózku inwalidzkim.
  • W badaniu biorą udział osoby starsze, u których zdiagnozowano demencję lub inne zaburzenia neurologiczne/psychiatryczne, które mogą ograniczać ich zdolności poznawcze.
  • Osoby starsze, które nie potrafią mówić ani czytać po koreańsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
W testach pre-post uczestniczyły starsze osoby dorosłe, które uczestniczyły w programie ćwiczeń grupowych z wykorzystaniem opracowanej maty i oprogramowania trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni (18 sesji) w przypadku badania pilotażowego i dwanaście tygodni (36 sesji) w przypadku badania głównego. Częstotliwość i czas trwania można dostosować do dwóch razy w tygodniu przez dziewięć tygodni (18 sesji) w przypadku badania pilotażowego lub dwa razy w tygodniu przez szesnaście tygodni (32 sesje) w przypadku badania głównego, aby uwzględnić dostępność uczestników i przestrzeń w domu kultury .
Behawioralne: Ćwiczenia zapobiegające upadkom i demencji

Ćwiczenie zapobiegające upadkom i demencji zostało zaprojektowane jako połączenie ćwiczeń równoważących i poznawczych oraz gier prowadzonych w ramach zajęć grupowych. Sesja będzie odbywać się trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni w przypadku testu pilotażowego i trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni w przypadku głównego badania porównawczego.

Ćwiczenie zapobiegające upadkom obejmuje ćwiczenia równoważące oparte na macie dociskowej, takie jak kroczenie w bok, stanie na piętach lub palcach oraz przysiad ćwiartkowy. Pałąk zabezpieczający zostanie umieszczony wokół maty, tak aby starsze osoby z niestabilnością mogły utrzymać się podczas wykonywania ruchów.

Ćwiczenie poznawcze będzie zwięzłe i obejmować wiele typów zadań poznawczych ćwiczących pamięć, przetwarzanie numeryczne, percepcję przestrzenną i logiczne myślenie. Na przykład zadanie pamięciowe, takie jak zapamiętywanie serii pozycji na ekranie i używanie maty do wskazywania pozycji we właściwej kolejności.

Na koniec starsi dorośli grają w gry, w których wykorzystują ruchy równoważące i zadania poznawcze, aby zdobyć punkty dla swojego zespołu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Starsi dorośli, którzy wzięli udział jedynie w testach pre-post i nie otrzymali żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test równowagi Berga
Ramy czasowe: Test równowagi Berga zostanie przeprowadzony na początku badania (tydzień przed pierwszą sesją), badanie śródokresowe (6. tydzień 12-tygodniowego programu lub 8. tydzień 16-tygodniowego programu) oraz w ciągu tygodnia po ostatniej sesji interwencji ( 13 lub 17 tydzień).
Test równowagi Berga (Lusardi, 2004) mieści się w przedziale od 0 do 56, przy czym niższy wynik wskazuje na większe ryzyko utraty równowagi.
Test równowagi Berga zostanie przeprowadzony na początku badania (tydzień przed pierwszą sesją), badanie śródokresowe (6. tydzień 12-tygodniowego programu lub 8. tydzień 16-tygodniowego programu) oraz w ciągu tygodnia po ostatniej sesji interwencji ( 13 lub 17 tydzień).
Wersja koreańska Mini-Mental State Exam (MMSE-K)
Ramy czasowe: Test użyteczności systemu zostanie przeprowadzony na początku i w ciągu tygodnia po ostatniej sesji interwencji.
Wersja koreańska Mini-Mental State Exam (MMSE-K) mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcje poznawcze.
Test użyteczności systemu zostanie przeprowadzony na początku i w ciągu tygodnia po ostatniej sesji interwencji.
30-sekundowy test w pozycji siedzącej i stojącej
Ramy czasowe: 30-sekundowy test pozycji siedzącej i stojącej zostanie przeprowadzony na początku badania, w połowie okresu oraz w ciągu tygodnia po ostatniej sesji interwencji.
W 30-sekundowym teście siedząco-stojącym mierzy się liczbę ukończonych stań na krześle w ciągu 30 sekund. Im większa ilość ukończonych stojaków na krzesła, tym lepsza sprawność fizyczna uczestnika.
30-sekundowy test pozycji siedzącej i stojącej zostanie przeprowadzony na początku badania, w połowie okresu oraz w ciągu tygodnia po ostatniej sesji interwencji.
2-minutowy test krokowy na miejscu
Ramy czasowe: Dwuminutowy test krokowy zostanie przeprowadzony na początku badania, w połowie okresu oraz w ciągu tygodnia po ostatniej sesji interwencji.
Dwuminutowy test kroku w miejscu (liczba): Test mierzący całkowitą liczbę przypadków, w których prawe kolano osiąga poziom taśmy w ciągu dwóch minut. Im większa liczba dosięgnięć, tym lepsze wyniki sprawnościowe ma uczestnik.
Dwuminutowy test krokowy zostanie przeprowadzony na początku badania, w połowie okresu oraz w ciągu tygodnia po ostatniej sesji interwencji.
Test siedzenia i sięgania (cm)
Ramy czasowe: Test siedzenia i zasięgu zostanie przeprowadzony na początku badania, w połowie okresu oraz w ciągu tygodnia po ostatniej sesji interwencji.
Test siadania i sięgania (cm) mierzy odległość przebytą przez rękę. Uczestnik siedzi na podłodze z nogami wyciągniętymi prosto do przodu, podeszwami stóp płasko opartymi na pudełku. Obydwa kolana powinny być zablokowane i dociśnięte płasko do podłogi. Powolnym i stałym ruchem wyciągnij rękę tak daleko, jak to możliwe, i przytrzymaj tę pozycję przez trzy sekundy, rejestrując odległość. Większe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną uczestnika.
Test siedzenia i zasięgu zostanie przeprowadzony na początku badania, w połowie okresu oraz w ciągu tygodnia po ostatniej sesji interwencji.
Test chodu i powrotu na dystansie 3 m
Ramy czasowe: Test chodu i powrotu na dystansie 3 m zostanie przeprowadzony na początku badania, w połowie okresu oraz w ciągu tygodnia po ostatniej sesji interwencji.
Test chodu i powrotu na dystansie 3 m mierzy czas (w sekundach) od siedzenia na krześle do stania, przejścia do celu oddalonego o 3 m, a następnie powrotu na krzesło i siadania. Krótszy wynik testu wskazuje na lepszą sprawność fizyczną uczestnika.
Test chodu i powrotu na dystansie 3 m zostanie przeprowadzony na początku badania, w połowie okresu oraz w ciągu tygodnia po ostatniej sesji interwencji.
Liczba 8 testu chodu
Ramy czasowe: Test chodu na liczbę 8 zostanie przeprowadzony na początku badania, w badaniu śródokresowym oraz w ciągu tygodnia po ostatniej sesji interwencji.
Test chodzenia ósemką mierzy czas (w sekundach) przejścia ósemki dwukrotnie wokół 2 stożków oddalonych od siebie o 2,4 m. Mniejszy wynik wskazuje na lepszą zdolność chodzenia uczestnika.
Test chodu na liczbę 8 zostanie przeprowadzony na początku badania, w badaniu śródokresowym oraz w ciągu tygodnia po ostatniej sesji interwencji.
Indeks sarkopenii
Ramy czasowe: Badanie zostanie przeprowadzone na początku, podczas oceny w połowie okresu oraz w ciągu jednego tygodnia po ostatniej sesji interwencji.
Pomiary związane z sarkopenią, w tym beztłuszczowa masa mięśniowa szkieletowa kończyn (ASM), wskaźnik beztłuszczowej masy mięśniowej szkieletowej kończyn (ASMI) oraz siłę uścisku dłoni, oceniano zgodnie z kryteriami Azjatyckiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii z 2019 roku.
Badanie zostanie przeprowadzone na początku, podczas oceny w połowie okresu oraz w ciągu jednego tygodnia po ostatniej sesji interwencji.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Test MoCA będzie przeprowadzony na początku badania oraz w ciągu jednego tygodnia po ostatniej sesji interwencji.
Test MoCA zostanie przeprowadzony w celu zbadania zmian w funkcjonowaniu poznawczym przed i po programie interwencyjnym, oprócz testu MMSE.
Test MoCA będzie przeprowadzony na początku badania oraz w ciągu jednego tygodnia po ostatniej sesji interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ryzyka upadku Morse’a
Ramy czasowe: Test użyteczności systemu zostanie przeprowadzony na początku i w ciągu tygodnia po ostatniej sesji interwencji.
Skala ryzyka upadku Morse'a mieści się w zakresie 0-125, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko upadku.
Test użyteczności systemu zostanie przeprowadzony na początku i w ciągu tygodnia po ostatniej sesji interwencji.
Depresja geriatyczna
Ramy czasowe: Skala depresji geriatrycznej zostanie przeprowadzona na początku badania oraz w ciągu tygodnia po ostatniej sesji interwencji.
Wynik w skali depresji geriatrycznej waha się od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
Skala depresji geriatrycznej zostanie przeprowadzona na początku badania oraz w ciągu tygodnia po ostatniej sesji interwencji.
Ograniczenia funkcjonalne związane z bólem
Ramy czasowe: WOMAC zostanie przeprowadzony na początku badania oraz w ciągu tygodnia po ostatniej sesji interwencji.
Krótka wersja wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities, w którym mierzy się pięć elementów dotyczących bólu (zakres wyników 0–20), dwa elementy dotyczące sztywności (zakres wyników 0–8) i 17 dotyczące ograniczeń funkcjonalnych (zakres wyników 0–68). , przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból i ograniczenia funkcjonalne w życiu codziennym.
WOMAC zostanie przeprowadzony na początku badania oraz w ciągu tygodnia po ostatniej sesji interwencji.
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: PSQI zostanie przeprowadzone na początku badania, w połowie okresu oraz w ciągu tygodnia od ostatniej sesji interwencji.
Krótka wersja Indeksu Jakości Snu Pittsburgha waha się od 0 do 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej problemów ze snem.
PSQI zostanie przeprowadzone na początku badania, w połowie okresu oraz w ciągu tygodnia od ostatniej sesji interwencji.
Jakość życia WHO br
Ramy czasowe: Test użyteczności systemu zostanie przeprowadzony na początku i w ciągu tygodnia po ostatniej sesji interwencji.
Raport WHO dotyczący jakości życia ocenia zdrowie fizyczne, psychiczne, społeczne i środowiskowe, które mieści się w przedziale odpowiednio 7-35, 6-30, 3-15, 8-40, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia fizycznego, psychicznego, społecznego i środowiskowego.
Test użyteczności systemu zostanie przeprowadzony na początku i w ciągu tygodnia po ostatniej sesji interwencji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test użyteczności systemu
Ramy czasowe: Test użyteczności systemu zostanie przeprowadzony na początku badania, w połowie okresu oraz w ciągu tygodnia od ostatniej sesji interwencji.
Test użyteczności systemu zostanie przeprowadzony w celu zbadania zmian w poziomach użyteczności urządzeń cyfrowych, które zostały opracowane na potrzeby programu interwencyjnego.
Test użyteczności systemu zostanie przeprowadzony na początku badania, w połowie okresu oraz w ciągu tygodnia od ostatniej sesji interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunmi Song

Śledczy

  • Główny śledczy: Junesun Kim, PT/PhD, Korea University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Q2317781

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zatwierdzenie tego badania przez IRB nie pozwala na udostępnianie danych z tego badania innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj