Desarrollo de un programa de prevención de caídas y demencia basado en sensores de presión para adultos mayores
17 de marzo de 2026 actualizado por: Sunmi Song
Desarrollo del dispositivo electrónico flexible e impreso para la prevención de demencias y caídas en adultos mayores
El objetivo de este programa de intervención es probar la eficacia del programa de prevención de caídas y demencia basado en sensores de presión para mejorar las funciones cognitivas y físicas de los adultos mayores que viven en la comunidad. Los principales propósitos de este estudio son:
- Desarrollar una colchoneta de ejercicios basada en un sensor de presión y programas de software vinculados para utilizarlos en sesiones de entrenamiento grupal para el entrenamiento cognitivo y del equilibrio de adultos mayores en un centro comunitario para personas mayores.
- Evaluar la eficacia del programa para mejorar las funciones cognitivas y físicas de los adultos mayores mediante un estudio piloto y un estudio principal con diseño de ensayo de control aleatorio.
Se pedirá a los adultos mayores que participen en una sesión de entrenamiento grupal dirigida por un entrenador físico utilizando una estera con sensor de presión, un monitor de pie y programas de software vinculados. Se les pedirá que se paren sobre el tapete, que se coloca frente a un monitor para mostrar las posiciones del tapete donde colocan sus pies. La pantalla del monitor los guiará para realizar un ejercicio de equilibrio para la prevención de caídas o un ejercicio cognitivo como un juego de memoria o un juego de preguntas para la prevención de la demencia.
Los investigadores compararán el grupo de control de la misma edad y género en un estudio principal para ver si las funciones cognitivas y de equilibrio del grupo de intervención son mejores que las del grupo de control mediante la realización de encuestas y exámenes físicos previos y posteriores. Un estudio piloto examinará los cambios previos y posteriores en el grupo de intervención sin el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A. Dispositivos de ejercicio grupal desarrollados
○ El estudio probará la estera de equilibrio integrada con sensor de presión tipo película flexible y estirable y un monitor que presentará una secuencia de programas de acondicionamiento físico y tareas cognitivas.
- Se utilizará una colchoneta de equilibrio de 65 cm de ancho con sensores de presión integrados para entrenamientos de equilibrio y respuesta a tareas cognitivas.
- Los dispositivos constan de hardware y software basados en un sensor de presión delgado y flexible (incluye ayudas de seguridad adicionales, como barras de seguridad y tapetes acolchados circundantes).
- El delgado sensor de presión permite crear un tapete liviano y portátil.
B. Prueba piloto
- La prueba piloto se llevará a cabo con un único grupo de intervención que participó en los ejercicios grupales utilizando los dispositivos desarrollados y dirigidos por un entrenador.
- Pre y post evaluación: Se tomarán dos mediciones antes y después de la intervención, evaluando el equilibrio, la condición física, la cognición y la calidad de vida.
- Entrevistas centradas en el usuario: se realizará una entrevista después de la intervención para recopilar las opiniones de los participantes sobre el programa de ejercicios y determinar la dirección de estudios futuros. La entrevista utilizará el método Metaplan, que en un estudio anterior se verificó como un enfoque eficaz para desarrollar sistemas de asistencia para usuarios mayores (Thoma-Lürken et al., 2018). La entrevista se realizará con cuatro participantes de la prueba piloto y la sesión de entrevista tendrá una duración de 60 a 90 minutos, considerando las necesidades de descanso de los participantes. Para una recopilación y análisis de datos eficaces, todo el proceso de la entrevista se registrará con el consentimiento previo de los participantes.
C. La prueba principal
La prueba principal se llevará a cabo con un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA) simple ciego. El grupo de intervención participará en los ejercicios grupales utilizando los dispositivos desarrollados y dirigidos por un entrenador.
- Asignación aleatoria: se aplicará la aleatorización de bloques (tamaño de bloque 4) para asignar aleatoriamente a los participantes al grupo de intervención o al grupo de control.
- Simple ciego (cegamiento del evaluador): el evaluador no será informado de la asignación del grupo de participantes durante las evaluaciones.
- Evaluación previa, intermedia y posterior: se tomarán mediciones tres veces: antes de la intervención, después de 8 semanas de ejercicio y después de 16 semanas de ejercicio, para evaluar el equilibrio, la aptitud física, la cognición, la depresión, el sueño y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
205
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sunmi Song, PhD
- Número de teléfono: 821087489593
- Correo electrónico: sunmi.song0715@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 02841
- Reclutamiento
- Korea University
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Contacto:
- Sunmi Song, PhD
- Número de teléfono: +821087489593
- Correo electrónico: sunmi.song0715@gmail.com
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Investigador principal:
- Junesun Kim, PT/PhD
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Sub-Investigador:
- Seyun Jang, BS
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Sub-Investigador:
- Suk-chan Halm, PT/PhD
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Sub-Investigador:
- Sunmi Song, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de la comunidad de 65 años o más.
Criterios de exclusión:
- Adultos mayores que no pueden caminar de forma independiente con dispositivos de asistencia o utilizar silla de ruedas.
- Adultos mayores a quienes se les diagnostica demencia u otros trastornos neurológicos/mentales que pueden limitar su capacidad cognitiva para participar en el estudio.
- Adultos mayores que no pueden hablar ni leer coreano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
En las pruebas previas y posteriores participaron adultos mayores que participaron en un programa de ejercicio grupal utilizando la colchoneta y el software desarrollados tres veces por semana durante seis semanas (18 sesiones) para un estudio piloto y doce semanas (36 sesiones) para un estudio principal.
La frecuencia y la duración se pueden ajustar a dos veces por semana durante nueve semanas (18 sesiones) para un estudio piloto o dos veces por semana durante dieciséis semanas (32 sesiones) para un estudio principal para adaptarse a la disponibilidad de los participantes y los espacios en el centro comunitario. .
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El ejercicio de prevención de caídas y demencia está diseñado como una combinación de ejercicios y juegos cognitivos y de equilibrio que se lleva a cabo como una actividad grupal. La sesión se realizará tres veces por semana durante seis semanas para una prueba piloto y tres veces por semana durante 12 semanas para un estudio comparativo principal. El ejercicio de prevención de caídas implica el ejercicio de equilibrio basado en una colchoneta de presión, como dar pasos laterales, pararse con los talones o los dedos de los pies y un cuarto de sentadilla. La barra de seguridad se colocará alrededor del tapete, para que los adultos mayores con inestabilidad puedan sujetarse mientras siguen los movimientos. El ejercicio cognitivo constará de múltiples tipos de tareas cognitivas para entrenar la memoria, el procesamiento numérico, la percepción espacial y el pensamiento lógico. Por ejemplo, tareas de memoria como memorizar la serie de posiciones en la pantalla y utilizar el tapete para señalar las posiciones en el orden correcto. Al final, los adultos mayores juegan juegos en los que utilizan movimientos de equilibrio y tareas cognitivas para obtener puntuaciones para su equipo. |
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Sin intervención: Grupo de control
Adultos mayores que participaron únicamente en las pruebas pre-post sin recibir ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prueba de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: La prueba de equilibrio de Berg se realizará al inicio (una semana antes de la primera sesión), a mitad de período (sexta semana del programa de 12 semanas u octava semana del programa de 16 semanas) y dentro de una semana después de la última sesión de la intervención ( semana 13 o 17).
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La prueba de equilibrio de Berg (Lusardi, 2004) oscila entre 0 y 56, donde una puntuación más baja indica mayor riesgo de perder el equilibrio.
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La prueba de equilibrio de Berg se realizará al inicio (una semana antes de la primera sesión), a mitad de período (sexta semana del programa de 12 semanas u octava semana del programa de 16 semanas) y dentro de una semana después de la última sesión de la intervención ( semana 13 o 17).
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La versión coreana del miniexamen del estado mental (MMSE-K)
Periodo de tiempo: La prueba de usabilidad del sistema se realizará al inicio y dentro de la semana siguiente a la última sesión de la intervención.
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La versión coreana del miniexamen del estado mental (MMSE-K) varía de 0 a 30 y una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva.
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La prueba de usabilidad del sistema se realizará al inicio y dentro de la semana siguiente a la última sesión de la intervención.
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La prueba de 30 segundos sentado y de pie
Periodo de tiempo: La prueba de 30 segundos para sentarse y pararse se realizará al inicio, en la encuesta de mitad de período y dentro de la semana siguiente a la última sesión de la intervención.
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La prueba de 30 segundos para sentarse y pararse mide el número de paradas completas de una silla en 30 segundos.
Cuanto mayor sea el número de soportes para sillas completados, mejor condición física tendrá el participante.
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La prueba de 30 segundos para sentarse y pararse se realizará al inicio, en la encuesta de mitad de período y dentro de la semana siguiente a la última sesión de la intervención.
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La prueba de paso en el lugar de 2 minutos
Periodo de tiempo: La prueba de paso in situ de 2 minutos se llevará a cabo al inicio, en la encuesta de mitad de período y dentro de la semana siguiente a la última sesión de la intervención.
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La prueba de paso de 2 minutos en el lugar (número): Una prueba que mide el número total de veces que la rodilla derecha alcanza el nivel de la cinta en dos minutos.
Cuanto mayor sea el número de alcances, mejores puntuaciones de condición física tendrá el participante.
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La prueba de paso in situ de 2 minutos se llevará a cabo al inicio, en la encuesta de mitad de período y dentro de la semana siguiente a la última sesión de la intervención.
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La prueba de sentarse y alcanzar (cm)
Periodo de tiempo: La prueba de sentarse y alcanzar se realizará al inicio, en la encuesta de mitad de período y dentro de la semana siguiente a la última sesión de la intervención.
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El test de sentarse y alcanzar (cm) mide la distancia recorrida por la mano.
El participante se sienta en el suelo con las piernas estiradas hacia adelante, con las plantas de los pies apoyadas contra la caja.
Ambas rodillas deben estar bloqueadas y presionadas contra el suelo.
Estírese hacia adelante con un movimiento lento y constante lo más lejos posible y mantenga esa posición durante tres segundos mientras se registra la distancia.
Las puntuaciones más altas indican una mejor condición física del participante.
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La prueba de sentarse y alcanzar se realizará al inicio, en la encuesta de mitad de período y dentro de la semana siguiente a la última sesión de la intervención.
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La prueba de sentarse y regresar de 3 m
Periodo de tiempo: La prueba de sentarse y regresar de 3 m se realizará al inicio, en la encuesta de mitad de período y dentro de la semana siguiente a la última sesión de la intervención.
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La prueba de sentarse, caminar y regresar de 3 m mide el tiempo (segundos) desde sentarse en una silla hasta levantarse, caminar hasta un objetivo de 3 m y luego regresar a la silla y sentarse.
La puntuación más corta de la prueba indica una mejor condición física del participante.
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La prueba de sentarse y regresar de 3 m se realizará al inicio, en la encuesta de mitad de período y dentro de la semana siguiente a la última sesión de la intervención.
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La prueba de la caminata en forma de 8
Periodo de tiempo: La prueba de caminata en forma de 8 se realizará al inicio, en la encuesta de mitad de período y dentro de la semana siguiente a la última sesión de la intervención.
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La prueba de caminata en forma de 8 mide el tiempo (segundos) para caminar en forma de ocho alrededor de 2 conos colocados a 2,4 m de distancia dos veces.
La puntuación más pequeña indica la mejor capacidad para caminar de un participante.
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La prueba de caminata en forma de 8 se realizará al inicio, en la encuesta de mitad de período y dentro de la semana siguiente a la última sesión de la intervención.
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Índice de sarcopenia
Periodo de tiempo: La prueba se realizará al inicio, en la evaluación intermedia y dentro de una semana después de la última sesión de la intervención.
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Se evaluaron las medidas relacionadas con la sarcopenia, incluida la masa muscular esquelética apendicular (ASM), el índice de masa muscular esquelética apendicular (ASMI) y la fuerza de prensión manual, según los criterios del Grupo de Trabajo Asiático sobre Sarcopenia de 2019
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La prueba se realizará al inicio, en la evaluación intermedia y dentro de una semana después de la última sesión de la intervención.
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Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: El MoCA se llevará a cabo al inicio del estudio y dentro de la semana siguiente a la última sesión de la intervención.
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Se realizará la prueba MoCA para examinar los cambios en el funcionamiento cognitivo antes y después del programa de intervención, además del MMSE.
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El MoCA se llevará a cabo al inicio del estudio y dentro de la semana siguiente a la última sesión de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de riesgo de caídas de Morse
Periodo de tiempo: La prueba de usabilidad del sistema se realizará al inicio y dentro de la semana siguiente a la última sesión de la intervención.
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La escala de riesgo de caídas de Morse varía de 0 a 125 y una puntuación más alta indica un mayor riesgo de caída.
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La prueba de usabilidad del sistema se realizará al inicio y dentro de la semana siguiente a la última sesión de la intervención.
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Depresión geriática
Periodo de tiempo: La escala de depresión geriátrica se realizará al inicio del estudio y dentro de la semana siguiente a la última sesión de la intervención.
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La puntuación de la escala de depresión geriátrica varía de 0 a 15 y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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La escala de depresión geriátrica se realizará al inicio del estudio y dentro de la semana siguiente a la última sesión de la intervención.
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Limitaciones funcionales relacionadas con el dolor.
Periodo de tiempo: El WOMAC se llevará a cabo al inicio y dentro de la semana siguiente a la última sesión de la intervención.
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La versión breve del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster, que mide cinco ítems para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para la rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y 17 para la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68). , donde las puntuaciones más altas indican peor dolor y limitaciones funcionales en la vida diaria.
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El WOMAC se llevará a cabo al inicio y dentro de la semana siguiente a la última sesión de la intervención.
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: El PSQI se realizará al inicio, en la encuesta de mitad de período y dentro de la semana siguiente a la última sesión de la intervención.
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La versión breve del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh varía de 0 a 15 y una puntuación más alta indica más problemas de sueño.
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El PSQI se realizará al inicio, en la encuesta de mitad de período y dentro de la semana siguiente a la última sesión de la intervención.
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Breve descripción de la calidad de vida de la OMS
Periodo de tiempo: La prueba de usabilidad del sistema se realizará al inicio y dentro de la semana siguiente a la última sesión de la intervención.
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El resumen de calidad de vida de la OMS evalúa la salud física, psicológica, social y ambiental, que oscila entre 7-35, 6-30, 3-15, 8-40, respectivamente; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud física, psicológica, social y ambiental.
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La prueba de usabilidad del sistema se realizará al inicio y dentro de la semana siguiente a la última sesión de la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: La prueba de usabilidad del sistema se llevará a cabo al inicio, en la encuesta de mitad de período y dentro de la semana siguiente a la última sesión de la intervención.
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Se realizará una prueba de usabilidad del sistema para examinar los cambios en los niveles de usabilidad de los dispositivos digitales que se desarrollaron para el programa de intervención.
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La prueba de usabilidad del sistema se llevará a cabo al inicio, en la encuesta de mitad de período y dentro de la semana siguiente a la última sesión de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junesun Kim, PT/PhD, Korea University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Disfunción congnitiva
- Linfoma Folicular
- Demencia
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Accidentes
- Caídas Accidentales
Otros números de identificación del estudio
- Q2317781
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La aprobación del IRB de este estudio no permite compartir datos de este estudio con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .