Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paineanturiin perustuvan dementian ja kaatumisen ehkäisyohjelman kehittäminen iäkkäille aikuisille

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sunmi Song

Joustavan ja painetun elektronisen laitteen kehittäminen iäkkäiden dementiaan ja kaatumisen ehkäisyyn

Tämän interventioohjelman tavoitteena on testata paineanturiin perustuvan dementian ja kaatumisen ehkäisyohjelman tehokkuutta yhteisössä asuvien iäkkäiden aikuisten kognitiivisten ja fyysisten toimintojen parantamiseksi. Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:

  1. Kehitä paineanturipohjainen harjoitusmatto ja siihen liitetyt ohjelmistot, joita käytetään ryhmäharjoitteluun ikääntyneiden aikuisten kognitiivisten ja tasapainoharjoittelua varten paikkakunnan seniorikeskuksessa.
  2. Arvioi ohjelman tehokkuutta parantaa iäkkäiden aikuisten kognitiivisia ja fyysisiä toimintoja pilottitutkimuksen ja päätutkimuksen avulla, jossa on satunnaistettu kontrollitutkimus.

Vanhempia aikuisia pyydetään osallistumaan ryhmäharjoitteluun, jota johtaa kuntovalmentaja käyttämällä paineanturimattoa, seisomamonitoria ja siihen liittyviä ohjelmistoja. Heitä pyydetään seisomaan matolle, joka on asetettu näytön eteen ja näyttää maton sijainnin, johon he asettavat jalkansa. Näytön näyttö opastaa heitä suorittamaan joko tasapainoharjoitusta kaatumisen ehkäisemiseksi tai kognitiivista harjoitusta, kuten muistipeliä tai tietokilpailupeliä dementian ehkäisyyn.

Tutkijat vertailevat päätutkimuksessa iän ja sukupuolen mukaista kontrolliryhmää tehdäkseen esi- ja jälkitutkimuksia sekä fyysisiä tutkimuksia, jotta nähdään, ovatko interventioryhmän kognitiiviset ja tasapainottavat toiminnot parempia kuin kontrolliryhmän. Pilottitutkimuksessa tarkastellaan ennen jälkeisiä muutoksia interventioryhmässä ilman kontrolliryhmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A. Kehitetty ryhmäliikuntalaitteet

○ Tutkimuksessa testataan joustavaa, venyvää kalvotyyppistä paineanturiin upotettua tasapainomattoa ja näyttöä, joka esittää sarjan kunto-ohjelmia ja kognitiivisia tehtäviä.

  • 65 cm leveää paineantureilla varustettua tasapainomattoa hyödynnetään tasapainoharjoitteluun ja kognitiivisiin tehtäviin vastaamiseen.
  • Laitteet koostuvat laitteistosta ja ohjelmistosta, jotka perustuvat ohueen, joustavaan paineanturiin (sisältää lisäturvaapua, kuten turvatangot ja ympäröivät tyynymatot).
  • Ohut paineanturi mahdollistaa kevyen, kannettavan maton.

B. Pilottikoe

  • Pilottikoe suoritetaan yhden interventioryhmän kanssa, joka osallistui ryhmäharjoituksiin kehitetyillä laitteilla, joita ohjaa valmentaja.
  • Esi- ja jälkiarviointi: Ennen interventiota ja sen jälkeen tehdään kaksi mittausta, joissa arvioidaan tasapainoa, fyysistä kuntoa, kognitiota ja elämänlaatua.
  • Käyttäjäkeskeiset haastattelut: Intervention jälkeen tehdään yksi haastattelu, jossa kerätään osallistujien mielipiteitä harjoitusohjelmasta ja määritetään tulevien tutkimusten suunta. Haastattelussa käytetään Metaplan-menetelmää, joka aiemmassa tutkimuksessa (Thoma-Lürken ym., 2018) todettiin tehokkaaksi lähestymistavaksi iäkkäiden käyttäjien avustavien järjestelmien kehittämisessä. Haastattelu toteutetaan neljän pilottitestin osallistujan kanssa ja haastattelu kestää 60-90 minuuttia ottaen huomioon osallistujien tauottarpeet. Tehokkaan tiedonkeruun ja -analyysin varmistamiseksi koko haastatteluprosessi tallennetaan osallistujien etukäteen antamalla suostumuksella.

C. Päätesti

  • Päätesti suoritetaan yksisokkoisella, satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella (RCT). Interventioryhmä osallistuu ryhmäharjoituksiin kehitetyillä laitteilla, joita ohjaa valmentaja.

    • Satunnainen määritys: Lohkon satunnaistamista (lohkokoko 4) sovelletaan osallistujien jakamiseksi satunnaisesti interventioryhmään tai kontrolliryhmään.
    • Yksisokko (arvioijan sokkoutus): Arvioijalle ei ilmoiteta osallistujien ryhmien jakautumisesta arvioinnin aikana.
  • Esi-, väli- ja jälkiarviointi: Mittaukset tehdään kolme kertaa ennen toimenpidettä, 8 viikon harjoittelun jälkeen ja 16 viikon harjoituksen jälkeen - tasapainoa, fyysistä kuntoa, kognitiota, masennusta, unta ja kuntoa. elämää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

205

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Rekrytointi
        • Korea University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Junesun Kim, PT/PhD
        • Alatutkija:
          • Seyun Jang, BS
        • Alatutkija:
          • Suk-chan Halm, PT/PhD
        • Alatutkija:
          • Sunmi Song, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Yhteisön vanhemmat aikuiset, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhemmat aikuiset, jotka eivät voi kävellä itsenäisesti apuvälineiden kanssa tai käyttää pyörätuolia.
  • Vanhemmat aikuiset, joilla on diagnosoitu dementia tai muu neurologinen/psyykkinen sairaus, joka saattaa rajoittaa heidän kognitiivista kykyään osallistua tutkimukseen.
  • Vanhemmat aikuiset, jotka eivät osaa puhua tai lukea koreaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Vanhemmat aikuiset, jotka osallistuivat ryhmäliikuntaohjelmaan käyttäen kehitettyä mattoa ja ohjelmistoa kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan (18 harjoituskertaa) pilottitutkimuksessa ja 12 viikon (36 harjoituskertaa) päätutkimuksessa, osallistuivat pre-post testeihin. Taajuus ja kesto voidaan säätää kahdeksi viikossa yhdeksän viikon ajan (18 istuntoa) pilottitutkimuksessa tai kahdesti viikossa kuudentoista viikon ajan (32 istuntoa) päätutkimuksessa osallistujien ja yhteisökeskuksen tilojen saatavuuden mukaan. .
Käyttäytyminen: Syksyä ja dementiaa ehkäisevä harjoitus

Kaatumis- ja dementiaehkäisyharjoitus on suunniteltu tasapainoilun ja kognitiivisen harjoituksen ja pelien yhdistelmäksi, joka tehdään ryhmätoimintana. Istunto järjestetään kolme kertaa viikossa kuuden viikon ajan pilottikokeessa ja kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan päävertailututkimuksessa.

Putoamista ehkäisevä harjoitus sisältää painomattopohjaisen tasapainotusharjoituksen, kuten sivuttaisaskelun, kantapään tai varpaan seisomisen sekä neljänneskyykkyn. Turvatanko sijoitetaan maton ympärille, jotta epävakaat vanhemmat aikuiset voivat pitää kiinni, kun he seuraavat liikkeitä.

Kognitiivinen harjoitus tiivistää monenlaisia ​​kognitiivisia tehtäviä muistin, numeerisen käsittelyn, tilahavainnoinnin ja loogisen ajattelun harjoittamiseksi. Esimerkiksi muistitehtävä, kuten näytöllä olevien asemien sarjan muistaminen ja maton osoittaminen sijainnit oikeassa järjestyksessä.

Lopussa vanhemmat aikuiset pelaavat pelejä, joissa he käyttävät tasapainottavia liikkeitä ja kognitiivisia tehtäviä saadakseen joukkueelleen pisteitä.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vanhemmat aikuiset, jotka osallistuivat vain esitesteihin ilman interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Berg Balance -testi
Aikaikkuna: Bergin tasapainotesti suoritetaan lähtötilanteessa (viikko ennen ensimmäistä istuntoa), välitutkimuksessa (12 viikon ohjelman 6. viikko tai 16 viikon ohjelman 8. viikko) ja viikon sisällä interventiojakson viimeisestä istunnosta ( 13. tai 17. viikko).
Berg Balance -testi (Lusardi, 2004) vaihtelee välillä 0–56, ja matalampi pistemäärä osoittaa, että on suurempi riski menettää tasapaino.
Bergin tasapainotesti suoritetaan lähtötilanteessa (viikko ennen ensimmäistä istuntoa), välitutkimuksessa (12 viikon ohjelman 6. viikko tai 16 viikon ohjelman 8. viikko) ja viikon sisällä interventiojakson viimeisestä istunnosta ( 13. tai 17. viikko).
Mini-Mental State Exam korealainen versio (MMSE-K)
Aikaikkuna: Järjestelmän käytettävyystesti suoritetaan lähtötilanteessa ja viikon sisällä toimenpiteen viimeisestä istunnosta.
Mini-Mental State Exam korealainen versio (MMSE-K) vaihtelee välillä 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
Järjestelmän käytettävyystesti suoritetaan lähtötilanteessa ja viikon sisällä toimenpiteen viimeisestä istunnosta.
30 sekunnin istu-seisomatesti
Aikaikkuna: 30 sekunnin istuma-seisomatesti suoritetaan lähtötilanteessa, välitutkimuksessa ja viikon sisällä interventiojakson viimeisestä istunnosta.
30 sekunnin istuma-seisomatesti mittaa valmiiden tuolien lukumäärän 30 sekunnissa. Mitä suurempi määrä valmiita tuolitelineitä, sitä parempi on osallistujan fyysinen kunto.
30 sekunnin istuma-seisomatesti suoritetaan lähtötilanteessa, välitutkimuksessa ja viikon sisällä interventiojakson viimeisestä istunnosta.
2 minuutin askel paikallaan testi
Aikaikkuna: 2 minuutin askel paikallaan -testi suoritetaan lähtötilanteessa, välitutkimuksessa ja viikon sisällä interventiojakson viimeisestä istunnosta.
2 minuutin askel paikan päällä -testi (numero): Testi, joka mittaa, kuinka monta kertaa oikea polvi saavuttaa nauhatason kahdessa minuutissa. Mitä enemmän saavutuksia, sitä paremmat kuntopisteet osallistujalla on.
2 minuutin askel paikallaan -testi suoritetaan lähtötilanteessa, välitutkimuksessa ja viikon sisällä interventiojakson viimeisestä istunnosta.
Istumis- ja ulottuvuustesti (cm)
Aikaikkuna: Istumis- ja ulottuvuustesti suoritetaan lähtötilanteessa, keskipitkän aikavälin kyselyssä ja viikon sisällä interventiojakson viimeisestä istunnosta.
Istumis- ja ulottuvuustesti (cm) mittaa käden saavuttaman etäisyyden. Osallistuja istuu lattialla jalat ojennettuna suoraan eteenpäin, jalkapohjat tasaisesti laatikkoa vasten. Molemmat polvet tulee lukita ja painaa tasaisesti lattiaan. Kurottaudu eteenpäin hitaalla ja tasaisella liikkeellä mahdollisimman pitkälle ja pidä tässä asennossa kolme sekuntia, kun matka tallennetaan. Suuremmat pisteet osoittavat osallistujan parempaa kuntoa.
Istumis- ja ulottuvuustesti suoritetaan lähtötilanteessa, keskipitkän aikavälin kyselyssä ja viikon sisällä interventiojakson viimeisestä istunnosta.
3 metrin istuma-kävely- ja paluutesti
Aikaikkuna: 3 metrin istuma-kävely- ja paluutesti suoritetaan lähtötilanteessa, välitutkimuksessa ja viikon sisällä interventiojakson viimeisestä istunnosta.
3 metrin istuma-kävely- ja paluutesti mittaa aikaa (sekunteina) tuolilla istumisesta seisomaan, kävelemään 3 metrin kohteeseen ja sitten tuolille paluuseen ja istumaan. Lyhyempi testitulos osoittaa osallistujan parempaa kuntoa.
3 metrin istuma-kävely- ja paluutesti suoritetaan lähtötilanteessa, välitutkimuksessa ja viikon sisällä interventiojakson viimeisestä istunnosta.
8 kävelytestin luku
Aikaikkuna: 8 kävelytestin luku suoritetaan lähtötilanteessa, välitutkimuksessa ja viikon sisällä interventiojakson viimeisestä istunnosta.
8-kävelytesti mittaa aikaa (sekunteina), joka kuluu kävelemään kahdeksasluku kahdesti 2,4 metrin etäisyydelle toisistaan ​​sijoitettujen kartioiden ympärillä. Pienempi pistemäärä osoittaa osallistujan parempaa kävelykykyä.
8 kävelytestin luku suoritetaan lähtötilanteessa, välitutkimuksessa ja viikon sisällä interventiojakson viimeisestä istunnosta.
Sarkopenia-indeksi
Aikaikkuna: Testi suoritetaan lähtötasomittauksessa, väliarvioinnissa sekä viikon sisällä viimeisen interventiosession jälkeen.
Sarkopeniaan liittyvät mittaukset, mukaan lukien raajojen luurankolihasmassa (ASM), raajojen luurankolihasmassaindeksi (ASMI) ja käsivoimakkuus, arvioitiin Asian Working Group for Sarcopenia 2019 -kriteerien mukaisesti
Testi suoritetaan lähtötasomittauksessa, väliarvioinnissa sekä viikon sisällä viimeisen interventiosession jälkeen.
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: MoCA suoritetaan alkuarvona ja viikon sisällä interventiojakson viimeisen istunnon jälkeen.
MoCA-testi suoritetaan kognitiivisen toiminnan muutosten tutkimiseksi ennen ja jälkeen interventio-ohjelman lisäksi MMSE-testiin verrattuna.
MoCA suoritetaan alkuarvona ja viikon sisällä interventiojakson viimeisen istunnon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morsen putoamisen riskiasteikko
Aikaikkuna: Järjestelmän käytettävyystesti suoritetaan lähtötilanteessa ja viikon sisällä toimenpiteen viimeisestä istunnosta.
Morsen putoamisriskiasteikko on 0–125, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa putoamisriskiä.
Järjestelmän käytettävyystesti suoritetaan lähtötilanteessa ja viikon sisällä toimenpiteen viimeisestä istunnosta.
Geriaattinen masennus
Aikaikkuna: Geriatrinen masennuksen asteikko suoritetaan lähtötilanteessa ja viikon sisällä interventiojakson viimeisestä istunnosta.
Geriatrinen masennuksen asteikon pisteet vaihtelevat 0-15, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Geriatrinen masennuksen asteikko suoritetaan lähtötilanteessa ja viikon sisällä interventiojakson viimeisestä istunnosta.
Kipuun liittyvät toiminnalliset rajoitukset
Aikaikkuna: WOMAC suoritetaan lähtötilanteessa ja viikon sisällä interventiojakson viimeisestä istunnosta.
Lyhyt versio Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksistä, joka mittaa viittä kohtaa kivulle (pistealue 0-20), kaksi jäykkyydelle (pistealue 0-8) ja 17 toiminnalliselle rajoitukselle (pistealue 0-68) , korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua ja toiminnallisia rajoituksia jokapäiväisessä elämässä.
WOMAC suoritetaan lähtötilanteessa ja viikon sisällä interventiojakson viimeisestä istunnosta.
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: PSQI suoritetaan lähtötilanteessa, välitutkimuksessa ja viikon sisällä interventiojakson viimeisestä istunnosta.
Pittsburghin unen laatuindeksin lyhyt versio vaihtelee välillä 0–15, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän unihäiriöitä.
PSQI suoritetaan lähtötilanteessa, välitutkimuksessa ja viikon sisällä interventiojakson viimeisestä istunnosta.
WHO:n elämänlaatua koskeva esite
Aikaikkuna: Järjestelmän käytettävyystesti suoritetaan lähtötilanteessa ja viikon sisällä toimenpiteen viimeisestä istunnosta.
WHO:n elämänlaatubref arvioi fyysistä, psyykkistä, sosiaalista ja ympäristöterveyttä, joka vaihtelee 7-35, 6-30, 3-15, 8-40, vastaavasti, korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa parempaa fyysistä, psyykkistä, sosiaalista ja ympäristön terveyttä.
Järjestelmän käytettävyystesti suoritetaan lähtötilanteessa ja viikon sisällä toimenpiteen viimeisestä istunnosta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Järjestelmän käytettävyystesti
Aikaikkuna: Järjestelmän käytettävyystesti suoritetaan lähtötilanteessa, välitutkimuksessa ja viikon sisällä toimenpiteen viimeisestä istunnosta.
Järjestelmän käytettävyystestillä selvitetään interventioohjelmaa varten kehitettyjen digitaalisten laitteiden käytettävyystasojen muutoksia.
Järjestelmän käytettävyystesti suoritetaan lähtötilanteessa, välitutkimuksessa ja viikon sisällä toimenpiteen viimeisestä istunnosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunmi Song

Tutkijat

  • Päätutkija: Junesun Kim, PT/PhD, Korea University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Q2317781

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IRB-hyväksyntä ei salli tämän tutkimuksen tietojen jakamista muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa