早期パーキンソン病患者における長期taVNSの神経保護効果 (NLTVNSPD)
2025年1月12日 更新者：Kezhong Zhang
早期パーキンソン病（PD）患者における長期経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）の神経保護効果を調査するための多施設、二重盲検、無作為化、並行群間、優位性研究
この研究は、早期パーキンソン病患者における長期のtaVNS介入の効果を調査する多施設共同無作為化二重盲検対照試験である。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、早期パーキンソン病患者におけるtaVNSの長期介入の効果を調査する多施設無作為化二重盲検対照試験であり、PDの進行を遅らせるための新しい治療アプローチを調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kezhong Zhang, Professor
- 電話番号：400-13770840575
- メール：kezhong_zhang1969@126.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、211200
- 募集
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Kezhong Zhang
- 電話番号：13770840575
- メール：kezhong_zhang1969@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は55～75歳。
- 2016年の中国のパーキンソン病診断基準に従って臨床的に診断された特発性パーキンソン病患者。
- 投薬開始時にホーン・ヤール（H&Y）ステージ ≤ 2.5。
- パーキンソン病の罹患期間が3年以下。
- 標準的な抗パーキンソン病薬物療法を受けている。
除外基準:
- 認知障害（MMSE < 24 および/または MoCA < 26）または精神疾患のある患者、または他の理由で協力できない患者。
- ベースライン前90日以内の神経保護薬の使用。これには、モノアミンオキシダーゼB阻害剤（ラサギリン、セレギリン）、特定のドーパミン受容体アゴニスト（ロピニロール）、エクセナチドやNLY-01などのGLP-1受容体アゴニストが含まれます。
- ベースライン前の90日以内に、定型および非定型抗精神病薬、メトクロプラミド、α-メチル-ドーパ、フルナリジン、アポモルヒネ、アンフェタミン誘導体、ブプロピオン、ブプレノルフィン、コカイン、メペリジン、メタンフェタミン、ノルエフェドリン、フェンテルミン、モダフィニル、メチルフェニデート、プロシクリジン、レセルピン、フェニルプロパノールアミン、または MAO-A 阻害剤。
- 迷走神経刺激による以前の治療。
- MRIの禁忌（例：安らぎや低用量の抗不安薬に反応しない閉所恐怖症、歯科インプラント）、または過去の出血または梗塞（1cm3を超える）またはラクナ梗塞（3つを超える）を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な脳の異常を示すMRIスキャン。
- 心臓ペースメーカーを装着している患者、DBS手術歴のある患者、試験中に手術を計画している患者など、taVNSの禁忌。鼓膜穿孔などの耳の状態。
- 非定型または続発性パーキンソン症候群。外傷、脳腫瘍、感染症、脳血管疾患、その他の神経障害によって引き起こされるもの、または薬剤、化学物質、または毒素に関連していると研究者によって確認された症状が含まれますが、これらに限定されません。
- -脳卒中または頭蓋内腫瘤病変の既往歴。
- すでに心血管疾患を患っている患者、またはその可能性のある心血管疾患を患っている患者。
- 目の動きに影響を与える眼科疾患。
- パーキンソン病の運動症状以外の、歩行や平衡感覚を妨げる神経障害（慢性痛など）、または筋骨格系損傷（骨折、脳卒中後遺症など）。
- 平均余命が2年未満の、末期腫瘍などの重度の器質的疾患。
- 他の臨床試験への同時参加。
- 地理的な理由により、必要な治療や経過観察を受けることができない。
- 上肢UPDRS振戦スコアが3以上の被験者。
- PD関連のすくみエピソードまたは転倒の病歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準的な抗パーキンソン病薬物療法 + taVNS リアル刺激
実際の刺激グループでは、2 つの改良された点電極が左耳甲介の迷走神経の耳介枝付近に刺激を与えます。 各パーキンソン病患者は、連続 270 日間、1 日あたり 1 回 (少なくとも週に 5 日) 30 分間の刺激セッションを受けます。 |
実際の刺激グループでは、2 つの改良された点電極が左耳甲介の迷走神経の耳介枝付近に刺激を与えます。
刺激パラメータ: 周波数 = 20 Hz;パルス幅 = 500 μs; 60 秒間連続刺激し、その後 10 秒間のオフ期間を 30 分間繰り返します。
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偽コンパレータ：標準的な抗パーキンソン病薬物治療 + taVNS 偽刺激
偽刺激グループでは、2 つの改良された点電極が耳たぶに刺激を与えます。各パーキンソン病患者は、1 日あたり 1 回 (少なくとも週に 5 日)、30 分間の刺激セッションを連続 270 日間受けます。
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偽刺激グループの場合、2 つの改良された点電極が耳たぶに刺激を与えます。刺激パラメーター: 周波数 = 20 Hz。パルス幅 = 500 μs; 60 秒間連続刺激し、その後 10 秒間のオフ期間を 30 分間繰り返します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDS-UPDRS-Ⅲ
時間枠：ベースライン、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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運動機能を評価するために使用されます。
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ベースライン、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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後部黒質（DTI）の自由水
時間枠：ベースライン、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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初期のパーキンソン病の進行を測定するために使用されます。
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ベースライン、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スケール: MDS-UPDRS-II
時間枠：ベースライン、30±3日、90±5日、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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PD の生活の質を評価するために使用されます。
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ベースライン、30±3日、90±5日、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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歩幅、歩幅、歩速、歩幅の変化
時間枠：ベースライン、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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歩幅、歩幅、歩速、歩幅の変動など、患者の歩行障害を評価するために使用されます。
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ベースライン、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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スケール：H&Yステージ
時間枠：ベースライン、30±3日、90±5日、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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PDの段階を評価するために使用されます。
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ベースライン、30±3日、90±5日、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視線追跡技術
時間枠：ベースライン、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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注視期間: 視線が 1 つの点に留まる時間の長さ。
サッケード速度: 注視間の眼球運動の速度。
スキャン パス: 視覚探索中の目の動きの軌跡
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ベースライン、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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脳波（EEG）
時間枠：ベースライン、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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測定: 脳波活動 (マイクロボルト、μV 単位で測定)。
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ベースライン、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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MRI
時間枠：ベースライン、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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T1強調イメージング: 測定: 構造的な脳容積 (立方センチメートル、cm3 で測定)。 太字のfMRI: 測定: 血中酸素レベルに依存するシグナル (変化率で測定)。 拡散テンソル イメージング (DTI): 分数異方性 (FA): 測定: FA 値 (単位なし、0 から 1 までのスケール)。 平均拡散率 (MD): 測定: MD 値 (mm²/秒で測定)。 NM-MRI: 測定: 神経化学マーカー (単位は必要に応じて)。 鉄感受性 MRI: 定量的感受性マッピング (QSM): 測定: 感受性値 (100 万分の 1、ppm で測定)。 感受性強調イメージング (SWI): 測定: 信号強度 (単位なし)。 R2*: 測定: 緩和率 (Hz 単位で測定)。 |
ベースライン、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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以下の血清バイオマーカーを持つ参加者の数:
時間枠：ベースライン、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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脳由来神経栄養因子 (BDNF): 測定: 濃度 (ng/mL で測定)。 グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP): 測定: 濃度 (ng/mL で測定)。 ニューロフィラメント軽鎖 (NFL): 測定: 濃度 (pg/mL で測定)。 タウタンパク質: 測定: 濃度 (pg/mL で測定)。 腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α): 測定: 濃度 (pg/mL で測定)。 インターロイキン-6 (IL-6): 測定: 濃度 (pg/mL で測定)。 インターロイキン-1 ベータ (IL-1β): 測定: 濃度 (pg/mL で測定)。 |
ベースライン、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度 - パート I (MDS-UPDRS-I)
時間枠：ベースライン、30±3日、90±5日、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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測定: スコア (範囲: 0 ～ 52、スコアが高いほど非運動機能が悪化していることを示します)。
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ベースライン、30±3日、90±5日、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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非運動症状スケール (NMSS)
時間枠：ベースライン、30±3日、90±5日、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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測定: スコア (範囲: 0 ～ 100、スコアが高いほど、より重篤な非運動症状を示します)。
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ベースライン、30±3日、90±5日、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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日常生活動作（ADL）スケール
時間枠：ベースライン、30±3日、90±5日、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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測定: スコア (範囲: 0 ～ 100、スコアが高いほど独立性が高いことを示します)。
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ベースライン、30±3日、90±5日、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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ハミルトン不安尺度 (HAMA)
時間枠：ベースライン、30±3日、90±5日、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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測定: スコア (範囲: 0 ～ 56、スコアが高いほど不安が大きいことを示します)。
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ベースライン、30±3日、90±5日、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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ハミルトンうつ病評価スケール - 24 項目 (HAMD-24)
時間枠：ベースライン、30±3日、90±5日、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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測定: スコア (範囲: 0 ～ 76、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します)。
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ベースライン、30±3日、90±5日、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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無気力スケール (AS)
時間枠：ベースライン、30±3日、90±5日、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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測定: スコア (範囲: 0 ～ 42、スコアが高いほど無関心が大きいことを示します)。
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ベースライン、30±3日、90±5日、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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急速眼球運動睡眠行動障害アンケート (RBDSQ)
時間枠：ベースライン、30±3日、90±5日、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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測定: スコア (範囲: 0 ～ 25、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します)。
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ベースライン、30±3日、90±5日、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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エプワース眠気スケール (ESS)
時間枠：ベースライン、30±3日、90±5日、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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測定: スコア (範囲: 0 ～ 24、スコアが高いほど日中の眠気が強いことを示します)。
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ベースライン、30±3日、90±5日、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：ベースライン、30±3日、90±5日、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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測定: スコア (範囲: 0 ～ 30、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します)。
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ベースライン、30±3日、90±5日、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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ホプキンス言語学習テスト - 改訂版 (HVLT-R)
時間枠：ベースライン、30±3日、90±5日、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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測定: スコア (サブスケールによって異なります。スコアが高いほど、言語記憶が優れていることを示します)。
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ベースライン、30±3日、90±5日、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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線の向きの判定（JLO）
時間枠：ベースライン、30±3日、90±5日、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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測定: スコア (範囲: 0 ～ 30、スコアが高いほど視覚空間能力が優れていることを示します)。
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ベースライン、30±3日、90±5日、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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文字番号シーケンス (LNS)
時間枠：ベースライン、30±3日、90±5日、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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測定: スコア (範囲: 0 ～ 30、スコアが高いほど作業記憶が優れていることを示します)。
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ベースライン、30±3日、90±5日、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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シンボルデジットモダリティテスト (SDMT)
時間枠：ベースライン、30±3日、90±5日、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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測定: スコア (応答時間によって異なります。スコアが高いほど、処理速度が速いことを示します)。
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ベースライン、30±3日、90±5日、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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レボドパ等価用量 (LED)
時間枠：ベースライン、30±3日、90±5日、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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測定: 用量 (mg 単位で測定; 用量が高いほど、より多くの投薬が必要であることを示します)。
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ベースライン、30±3日、90±5日、180±7日、360±7日、540±7日、570±7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kezhong Zhang, Professor、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月23日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月29日
最初の投稿 (実際)
2024年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月12日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。