초기 파킨슨병 환자에서 장기간 taVNS의 신경보호 효과 (NLTVNSPD)
2025년 1월 12일 업데이트: Kezhong Zhang
초기 파킨슨병(PD) 환자에서 장기간 경피적 심이미주신경 자극(taVNS)의 신경 보호 효과를 탐색하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 우월성 연구
이 연구는 초기 파킨슨병 환자에 대한 장기 taVNS 개입의 효과를 탐구하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 PD 진행을 지연시키기 위한 새로운 치료 접근법을 조사하는 것을 목표로 초기 파킨슨병 환자에 대한 장기 taVNS 개입의 효과를 탐색하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 대조 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kezhong Zhang, Professor
- 전화번호: 400-13770840575
- 이메일: kezhong_zhang1969@126.com
연구 장소
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 211200
- 모병
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Kezhong Zhang
- 전화번호: 13770840575
- 이메일: kezhong_zhang1969@126.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 55~75세.
- 2016년 중국 파킨슨병 진단 기준에 따라 임상적으로 진단된 특발성 파킨슨병 환자입니다.
- Hoehn 및 Yahr(H&Y) 단계는 약물 치료 시작 시 2.5 이하입니다.
- 파킨슨병 기간은 3년 이하입니다.
- 표준 항파킨슨병 약물 치료를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 인지 장애(MMSE < 24 및/또는 MoCA < 26) 또는 정신 질환이 있는 환자 또는 기타 이유로 협조할 수 없는 환자.
- 기준선 전 90일 이내에 모노아민 산화효소 B 억제제(라사길린, 셀레길린), 특정 도파민 수용체 작용제(로피니롤), 엑세나타이드 및 NLY-01과 같은 GLP-1 수용체 작용제를 포함한 신경보호 약물 사용.
- 기준선 전 90일 이내에 도파민 대사 및/또는 도파민 수용체에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용(전형 및 비정형 항정신병약물, 메토클로프라미드, α-메틸-도파, 플루나리진, 아포모르핀, 암페타민 유도체, 부프로피온, 부프레노르핀, 코카인, 메페리딘, 메스암페타민, 노르에페드린, 펜터민, 모다피닐, 메틸페니데이트, 프로시클리딘, 레세르핀, 페닐프로판올아민 또는 MAO-A 억제제.
- 미주신경 자극을 이용한 이전 치료.
- MRI 금기 사항(예: 편안함이나 저용량 항불안제, 치과 임플란트에 반응하지 않는 밀실공포증) 또는 과거 출혈이나 경색 > 1 cm3 또는 > 3 열공 경색을 포함하되 이에 국한되지 않는 뇌의 임상적으로 심각한 이상을 나타내는 MRI 스캔.
- 심장박동조율기를 사용하는 환자, DBS 수술 이력이 있는 환자, 시험 기간 동안 수술을 계획하는 환자 등 taVNS에 대한 금기사항 고막 천공과 같은 귀 상태.
- 외상, 뇌종양, 감염, 뇌혈관 질환, 기타 신경학적 장애, 또는 연구자가 약물, 화학물질 또는 독소와 관련된 것으로 확인한 증상을 포함하되 이에 국한되지 않는 비정형 또는 이차 파킨슨병 증후군.
- 뇌졸중 또는 두개내 종괴 병변의 이전 병력.
- 기존 또는 잠재적 심혈관 질환이 있는 환자.
- 눈의 움직임에 영향을 미치는 안과 질환.
- 보행이나 균형(예: 만성 통증) 또는 근골격 손상(예: 골절, 뇌졸중 후유증)을 방해하는 파킨슨병 운동 증상 이외의 신경학적 장애.
- 말기 종양 등 기대 수명이 2년 미만인 심각한 기질 질환.
- 다른 임상시험에 동시 참여.
- 지리적인 이유로 필요한 치료와 후속 조치를 받을 수 없습니다.
- 상지 UPDRS 진전 점수가 3 이상인 모든 피험자.
- PD 관련 동결 에피소드 또는 낙상의 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 항파킨슨병 약물 치료 + taVNS 실제 자극
실제 자극 그룹의 경우 두 개의 수정된 점 전극이 왼쪽 외이 심바에 있는 미주 신경의 귀이개 가지 근처에 자극을 전달합니다. 각 파킨슨병 환자는 연속 270일 동안 하루에 한 번(최소 주 5일) 30분 자극 세션을 받게 됩니다. |
실제 자극 그룹의 경우 두 개의 수정된 점 전극이 왼쪽 외이 심바에 있는 미주 신경의 귀이개 가지 근처에 자극을 전달합니다.
자극 매개변수: 주파수 = 20Hz; 펄스 폭 = 500μs; 60초 동안 지속적으로 자극한 후 10초 동안 쉬는 기간을 30분 동안 반복합니다.
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가짜 비교기: 표준 항파킨슨병 약물 치료 + taVNS 가짜 자극
가짜 자극 그룹의 경우 두 개의 수정된 점 전극이 귓불에 자극을 전달합니다. 각 파킨슨병 환자는 연속 270일 동안 하루에 한 번(최소 주 5일) 30분 자극 세션을 받게 됩니다.
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가짜 자극 그룹의 경우 두 개의 수정된 포인트 전극이 귓볼에 자극을 전달합니다. 자극 매개변수: 주파수 = 20Hz; 펄스 폭 = 500μs; 60초 동안 지속적으로 자극한 후 10초 동안 쉬는 기간을 30분 동안 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS-III
기간: 기준치, 180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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운동 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준치, 180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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후방 흑색질(DTI)의 유리수
기간: 기준치, 180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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초기 파킨슨병의 진행을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준치, 180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저울: MDS-UPDRS-II
기간: 기준선, 30±3일, 90±5일, 180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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PD의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 30±3일, 90±5일, 180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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보폭, 보폭, 보폭 및 보폭 가변성
기간: 기준치,180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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보폭 길이, 보폭 길이, 보폭 속도 및 보폭 가변성을 포함하여 환자의 보행 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준치,180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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저울: H&Y 스테이지
기간: 기준선, 30±3일, 90±5일, 180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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PD의 단계를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 30±3일, 90±5일, 180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시선 추적 기술
기간: 기준치,180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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고정 기간(Fixation Duration): 시선이 한 지점에 머무르는 시간입니다.
단속 속도(Saccade Velocity): 시선 사이의 안구 운동 속도입니다.
스캔 경로: 시각적 탐색 중 눈 움직임의 궤적
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기준치,180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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뇌전도(EEG)
기간: 기준치,180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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측정: 뇌파 활동(마이크로볼트, µV로 측정).
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기준치,180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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MRI
기간: 기준치,180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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T1 강조 영상: 측정: 구조적 뇌 부피(입방 센티미터, cm³로 측정). 대담한 fMRI: 측정: 혈중 산소 농도에 따른 신호(% 변화로 측정). 확산 텐서 이미징(DTI): 부분 이방성(FA): 측정: FA 값(단위 없음, 0에서 1까지의 범위). 평균 확산도(MD): 측정: MD 값(mm²/s 단위로 측정) NM-MRI: 측정: 신경화학적 마커(적절한 단위). 철에 민감한 MRI: 정량적 민감도 매핑(QSM): 측정: 민감도 값(백만분율,ppm으로 측정). 민감도 가중 영상(SWI): 측정: 신호 강도(단위 없음). R2*: 측정: 이완율(Hz 단위로 측정) |
기준치,180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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다음 혈청 바이오마커를 보유한 참가자 수:
기간: 기준치,180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF): 측정: 농도(ng/mL로 측정). 신경교섬유성 산성 단백질(GFAP): 측정: 농도(ng/mL로 측정). 신경필라멘트 경쇄(NFL): 측정: 농도(pg/mL로 측정). 타우 단백질: 측정: 농도(pg/mL로 측정). 종양 괴사 인자 알파(TNF-α): 측정: 농도(pg/mL로 측정). 인터루킨-6(IL-6): 측정: 농도(pg/mL로 측정). 인터루킨-1 베타(IL-1β): 측정: 농도(pg/mL로 측정). |
기준치,180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도 - 파트 I(MDS-UPDRS-I)
기간: 기준선, 30±3일, 90±5일, 180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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.측정: 점수(범위: 0-52; 점수가 높을수록 비운동 기능이 더 나쁨을 나타냄).
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기준선, 30±3일, 90±5일, 180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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비운동 증상 척도(NMSS)
기간: 기준선, 30±3일, 90±5일, 180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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측정: 점수(범위: 0-100; 점수가 높을수록 비운동 증상이 더 심함을 나타냄).
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기준선, 30±3일, 90±5일, 180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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일상 생활 활동(ADL) 척도
기간: 기준선, 30±3일, 90±5일, 180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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측정: 점수(범위: 0-100; 점수가 높을수록 독립성이 높아짐을 나타냄)
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기준선, 30±3일, 90±5일, 180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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해밀턴 불안 척도(HAMA)
기간: 기준선, 30±3일, 90±5일, 180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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측정: 점수(범위: 0-56; 점수가 높을수록 불안이 더 심함을 나타냄).
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기준선, 30±3일, 90±5일, 180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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해밀턴 우울증 평가 척도 - 24개 항목(HAMD-24)
기간: 기준선, 30±3일, 90±5일, 180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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측정: 점수(범위: 0-76; 점수가 높을수록 우울증 심각도가 높음을 나타냄).
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기준선, 30±3일, 90±5일, 180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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무관심 척도(AS)
기간: 기준선, 30±3일, 90±5일, 180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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측정: 점수(범위: 0-42; 점수가 높을수록 무관심이 더 심함을 나타냄).
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기준선, 30±3일, 90±5일, 180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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급속 안구 운동 수면 행동 장애 설문지(RBDSQ)
기간: 기준선, 30±3일, 90±5일, 180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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측정: 점수(범위: 0-25; 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냄).
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기준선, 30±3일, 90±5일, 180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 기준선, 30±3일, 90±5일, 180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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측정: 점수(범위: 0-24; 점수가 높을수록 주간 졸림이 심함을 나타냄).
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기준선, 30±3일, 90±5일, 180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준선, 30±3일, 90±5일, 180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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측정: 점수(범위: 0-30; 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냄).
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기준선, 30±3일, 90±5일, 180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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홉킨스 언어 학습 시험 - 개정판(HVLT-R)
기간: 기준선, 30±3일, 90±5일, 180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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측정: 점수(하위 척도에 따라 다름; 점수가 높을수록 언어 기억력이 좋음을 나타냄)
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기준선, 30±3일, 90±5일, 180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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라인 방향 판단(JLO)
기간: 기준선, 30±3일, 90±5일, 180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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측정: 점수(범위: 0-30; 점수가 높을수록 시각적 공간 능력이 더 우수함을 나타냄).
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기준선, 30±3일, 90±5일, 180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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문자 번호 배열(LNS)
기간: 기준선, 30±3일, 90±5일, 180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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측정: 점수(범위: 0-30; 점수가 높을수록 작업 기억력이 좋음을 나타냄)
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기준선, 30±3일, 90±5일, 180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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SDMT(기호 숫자 형식 테스트)
기간: 기준선, 30±3일, 90±5일, 180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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측정: 점수(응답 시간에 따라 다름. 점수가 높을수록 처리 속도가 빠름을 나타냄)
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기준선, 30±3일, 90±5일, 180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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레보도파 등가 투여량(LED)
기간: 기준선, 30±3일, 90±5일, 180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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측정: 복용량(mg 단위로 측정; 복용량이 높을수록 약물 요구량이 더 많다는 것을 나타냄)
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기준선, 30±3일, 90±5일, 180±7일, 360±7일, 540±7일,570±7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kezhong Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .