Efeitos neuroprotetores de taVNS de longo prazo em pacientes com doença de Parkinson inicial (NLTVNSPD)
12 de janeiro de 2025 atualizado por: Kezhong Zhang
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo e de superioridade para explorar os efeitos neuroprotetores da estimulação transcutânea do nervo vago auricular de longo prazo (taVNS) em pacientes com doença de Parkinson (DP) inicial
Este estudo é um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado que explora os efeitos da intervenção taVNS de longo prazo em pacientes com doença de Parkinson em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado que explora os efeitos da intervenção taVNS de longo prazo em pacientes com doença de Parkinson em estágio inicial, com o objetivo de investigar uma nova abordagem terapêutica para retardar a progressão da DP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kezhong Zhang, Professor
- Número de telefone: 400-13770840575
- E-mail: kezhong_zhang1969@126.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 211200
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contato:
- Kezhong Zhang
- Número de telefone: 13770840575
- E-mail: kezhong_zhang1969@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 55-75 anos.
- Pacientes com doença de Parkinson idiopática clinicamente diagnosticados de acordo com os critérios de diagnóstico chineses de 2016 para a doença de Parkinson.
- Estágio Hoehn e Yahr (H&Y) ≤ 2,5 no início da medicação.
- Duração da doença de Parkinson ≤ 3 anos.
- Recebendo tratamento medicamentoso padrão contra a doença de Parkinson.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com comprometimento cognitivo (MEEM < 24 e/ou MoCA < 26) ou doenças mentais, ou aqueles que não conseguem cooperar por outros motivos.
- Uso de medicamentos neuroprotetores nos 90 dias anteriores à linha de base, incluindo inibidores da monoamina oxidase B (rasagilina, selegilina), certos agonistas do receptor de dopamina (ropinirol) e agonistas do receptor GLP-1, como Exenatide e NLY-01.
- Uso de quaisquer medicamentos que possam afetar o metabolismo da dopamina e/ou receptores de dopamina nos 90 dias anteriores à linha de base, incluindo antipsicóticos típicos e atípicos, metoclopramida, α-metil-dopa, flunarizina, apomorfina, derivados de anfetamina, bupropiona, buprenorfina, cocaína, meperidina, metanfetamina, norefedrina, fentermina, modafinil, metilfenidato, prociclidina, reserpina, fenilpropanolamina ou inibidores da MAO-A.
- Tratamento prévio com estimulação do nervo vago.
- Contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia que não responde ao conforto ou ansiolíticos em baixas doses, implantes dentários) ou exames de ressonância magnética indicando anormalidades clinicamente significativas no cérebro, incluindo, mas não limitado a, hemorragias passadas ou infartos > 1 cm³ ou > 3 infartos lacunares.
- Contra-indicações para taVNS, como pacientes com marcapassos cardíacos ou histórico de cirurgia DBS, ou aqueles que planejam cirurgia durante o estudo; condições do ouvido, como perfuração da membrana timpânica.
- Síndromes parkinsonianas atípicas ou secundárias, incluindo, entre outras, aquelas causadas por trauma, tumores cerebrais, infecções, doenças cerebrovasculares ou outros distúrbios neurológicos, ou sintomas confirmados pelo investigador como relacionados a medicamentos, produtos químicos ou toxinas.
- História prévia de acidente vascular cerebral ou lesões de massa intracraniana.
- Pacientes com doenças cardiovasculares existentes ou potenciais.
- Doenças oftalmológicas que afetam os movimentos oculares.
- Quaisquer distúrbios neurológicos que não sejam sintomas motores parkinsonianos que interfiram na marcha ou no equilíbrio (por exemplo, dor crônica) ou lesões musculoesqueléticas (por exemplo, fraturas, sequelas de acidente vascular cerebral).
- Doenças orgânicas graves, como tumores em estágio avançado, com expectativa de vida inferior a 2 anos.
- Participação simultânea em outros ensaios clínicos.
- Incapacidade de receber o tratamento e acompanhamento necessários devido a razões geográficas.
- Qualquer sujeito com pontuação de tremor UPDRS de membro superior de 3 ou superior.
- Pacientes com histórico de episódios de congelamento ou quedas relacionados à DP.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento medicamentoso padrão para doença de Parkinson + estimulação real taVNS
Para o grupo de estimulação real, dois eletrodos pontuais modificados fornecerão estimulação próximo ao ramo auricular do nervo vago na concha cymba esquerda. Cada paciente com doença de Parkinson receberá uma sessão de estimulação de 30 minutos por dia (pelo menos 5 dias por semana) durante 270 dias consecutivos. |
Para o grupo de estimulação real, dois eletrodos pontuais modificados fornecerão estimulação próximo ao ramo auricular do nervo vago na concha cymba esquerda.
Parâmetros de estimulação: frequência = 20 Hz; largura de pulso = 500 μs; estimulação contínua por 60 segundos, seguida por um período de descanso de 10 segundos, repetido por 30 minutos.
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Comparador Falso: Tratamento medicamentoso padrão para doença de Parkinson + estimulação simulada taVNS
Para o grupo de estimulação simulada, dois eletrodos pontuais modificados fornecerão estimulação aos lóbulos das orelhas. Cada paciente com doença de Parkinson receberá uma sessão de estimulação de 30 minutos por dia (pelo menos 5 dias por semana) durante 270 dias consecutivos.
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Para o grupo de estimulação simulada, dois eletrodos pontuais modificados fornecerão estimulação aos lóbulos das orelhas. Parâmetros de estimulação: frequência = 20 Hz; largura de pulso = 500 μs; estimulação contínua por 60 segundos, seguida por um período de descanso de 10 segundos, repetido por 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS-Ⅲ
Prazo: linha de base, 180±7 dias, 360±7 dias, 540±7 dias, 570±7 dias
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Usado para avaliar a função motora.
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linha de base, 180±7 dias, 360±7 dias, 540±7 dias, 570±7 dias
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Água livre na substância negra posterior (DTI)
Prazo: linha de base, 180±7 dias, 360±7 dias, 540±7 dias, 570±7 dias
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Usado para medir a progressão da doença de Parkinson inicial.
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linha de base, 180±7 dias, 360±7 dias, 540±7 dias, 570±7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalas: MDS-UPDRS-II
Prazo: linha de base, 30 ± 3 dias, 90 ± 5 dias, 180 ± 7 dias, 360 ± 7 dias, 540 ± 7 dias, 570 ± 7 dias
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Usado para avaliar a qualidade de vida da DP.
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linha de base, 30 ± 3 dias, 90 ± 5 dias, 180 ± 7 dias, 360 ± 7 dias, 540 ± 7 dias, 570 ± 7 dias
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Comprimento do passo, comprimento da passada, velocidade da passada e variabilidade do comprimento do passo
Prazo: linha de base, 180 ± 7 dias, 360 ± 7 dias, 540 ± 7 dias, 570 ± 7 dias
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Usado para avaliar os distúrbios da marcha do paciente, incluindo comprimento do passo, comprimento da passada, velocidade da passada e variabilidade do comprimento do passo
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linha de base, 180 ± 7 dias, 360 ± 7 dias, 540 ± 7 dias, 570 ± 7 dias
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Escalas: estágio H&Y
Prazo: linha de base, 30 ± 3 dias, 90 ± 5 dias, 180 ± 7 dias, 360 ± 7 dias, 540 ± 7 dias, 570 ± 7 dias
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Usado para avaliar o estágio da DP.
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linha de base, 30 ± 3 dias, 90 ± 5 dias, 180 ± 7 dias, 360 ± 7 dias, 540 ± 7 dias, 570 ± 7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tecnologia de rastreamento ocular
Prazo: linha de base, 180 ± 7 dias, 360 ± 7 dias, 540 ± 7 dias, 570 ± 7 dias
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Duração da Fixação: O tempo que o olhar permanece em um único ponto.
Velocidade sacádica: A velocidade dos movimentos oculares entre as fixações.
Caminho de varredura: a trajetória dos movimentos oculares durante a exploração visual
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linha de base, 180 ± 7 dias, 360 ± 7 dias, 540 ± 7 dias, 570 ± 7 dias
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Eletroencefalograma (EEG)
Prazo: linha de base, 180 ± 7 dias, 360 ± 7 dias, 540 ± 7 dias, 570 ± 7 dias
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Medição: Atividade das ondas cerebrais (medida em microvolts, µV).
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linha de base, 180 ± 7 dias, 360 ± 7 dias, 540 ± 7 dias, 570 ± 7 dias
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Ressonância magnética
Prazo: linha de base, 180 ± 7 dias, 360 ± 7 dias, 540 ± 7 dias, 570 ± 7 dias
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Imagem ponderada em T1: Medição: Volume estrutural do cérebro (medido em centímetros cúbicos, cm³). RMf em negrito: Medição: Sinais dependentes do nível de oxigênio no sangue (medidos em variação percentual). Imagem por Tensor de Difusão (DTI): Anisotropia Fracionária (FA): Medição: Valores FA (sem unidade, escala de 0 a 1). Difusividade Média (MD): Medição: Valores MD (medidos em mm²/s). NM-RM: Medição: Marcadores neuroquímicos (unidade conforme apropriado). RM sensível ao ferro: Mapeamento Quantitativo de Suscetibilidade (QSM): Medição: Valores de suscetibilidade (medidos em partes por milhão, ppm). Imagem Ponderada de Suscetibilidade (SWI): Medição: Intensidade do sinal (sem unidade). R2*: Medição: Taxa de relaxamento (medida em Hz). |
linha de base, 180 ± 7 dias, 360 ± 7 dias, 540 ± 7 dias, 570 ± 7 dias
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Número de participantes com os seguintes biomarcadores séricos:
Prazo: linha de base, 180 ± 7 dias, 360 ± 7 dias, 540 ± 7 dias, 570 ± 7 dias
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Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF): Medição: Concentração (medida em ng/mL). Proteína Ácida Fibrilar Glial (GFAP): Medição: Concentração (medida em ng/mL). Cadeia leve de neurofilamento (NFL): Medição: Concentração (medida em pg/mL). Proteína Tau: Medição: Concentração (medida em pg/mL). Fator de Necrose Tumoral Alfa (TNF-α): Medição: Concentração (medida em pg/mL). Interleucina-6 (IL-6): Medição: Concentração (medida em pg/mL). Interleucina-1 Beta (IL-1β): Medição: Concentração (medida em pg/mL). |
linha de base, 180 ± 7 dias, 360 ± 7 dias, 540 ± 7 dias, 570 ± 7 dias
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Escala unificada de avaliação da doença de Parkinson da Movement Disorder Society - Parte I (MDS-UPDRS-I)
Prazo: linha de base, 30 ± 3 dias, 90 ± 5 dias, 180 ± 7 dias, 360 ± 7 dias, 540 ± 7 dias, 570 ± 7 dias
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.Medição: Pontuação (variação: 0-52; pontuação mais alta indica pior função não motora).
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linha de base, 30 ± 3 dias, 90 ± 5 dias, 180 ± 7 dias, 360 ± 7 dias, 540 ± 7 dias, 570 ± 7 dias
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Escala de Sintomas Não Motores (NMSS)
Prazo: linha de base, 30 ± 3 dias, 90 ± 5 dias, 180 ± 7 dias, 360 ± 7 dias, 540 ± 7 dias, 570 ± 7 dias
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Medição: Pontuação (intervalo: 0-100; pontuação mais alta indica sintomas não motores mais graves).
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linha de base, 30 ± 3 dias, 90 ± 5 dias, 180 ± 7 dias, 360 ± 7 dias, 540 ± 7 dias, 570 ± 7 dias
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Escala de Atividades de Vida Diária (AVD)
Prazo: linha de base, 30 ± 3 dias, 90 ± 5 dias, 180 ± 7 dias, 360 ± 7 dias, 540 ± 7 dias, 570 ± 7 dias
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Medição: Pontuação (intervalo: 0-100; pontuação mais alta indica maior independência).
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linha de base, 30 ± 3 dias, 90 ± 5 dias, 180 ± 7 dias, 360 ± 7 dias, 540 ± 7 dias, 570 ± 7 dias
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Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: linha de base, 30 ± 3 dias, 90 ± 5 dias, 180 ± 7 dias, 360 ± 7 dias, 540 ± 7 dias, 570 ± 7 dias
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Medição: Pontuação (variação: 0-56; pontuação mais alta indica maior ansiedade).
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linha de base, 30 ± 3 dias, 90 ± 5 dias, 180 ± 7 dias, 360 ± 7 dias, 540 ± 7 dias, 570 ± 7 dias
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Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton - 24 itens (HAMD-24)
Prazo: linha de base, 30 ± 3 dias, 90 ± 5 dias, 180 ± 7 dias, 360 ± 7 dias, 540 ± 7 dias, 570 ± 7 dias
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Medição: Pontuação (variação: 0-76; pontuação mais alta indica maior gravidade da depressão).
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linha de base, 30 ± 3 dias, 90 ± 5 dias, 180 ± 7 dias, 360 ± 7 dias, 540 ± 7 dias, 570 ± 7 dias
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Escala de Apatia (AS)
Prazo: linha de base, 30 ± 3 dias, 90 ± 5 dias, 180 ± 7 dias, 360 ± 7 dias, 540 ± 7 dias, 570 ± 7 dias
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Medição: Pontuação (variação: 0-42; pontuação mais alta indica maior apatia).
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linha de base, 30 ± 3 dias, 90 ± 5 dias, 180 ± 7 dias, 360 ± 7 dias, 540 ± 7 dias, 570 ± 7 dias
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Questionário de transtorno de comportamento do sono com movimento rápido dos olhos (RBDSQ)
Prazo: linha de base, 30 ± 3 dias, 90 ± 5 dias, 180 ± 7 dias, 360 ± 7 dias, 540 ± 7 dias, 570 ± 7 dias
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Medição: Pontuação (variação: 0-25; pontuação mais alta indica sintomas mais graves).
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linha de base, 30 ± 3 dias, 90 ± 5 dias, 180 ± 7 dias, 360 ± 7 dias, 540 ± 7 dias, 570 ± 7 dias
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Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: linha de base, 30 ± 3 dias, 90 ± 5 dias, 180 ± 7 dias, 360 ± 7 dias, 540 ± 7 dias, 570 ± 7 dias
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Medição: Pontuação (variação: 0-24; pontuação mais alta indica maior sonolência diurna).
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linha de base, 30 ± 3 dias, 90 ± 5 dias, 180 ± 7 dias, 360 ± 7 dias, 540 ± 7 dias, 570 ± 7 dias
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: linha de base, 30 ± 3 dias, 90 ± 5 dias, 180 ± 7 dias, 360 ± 7 dias, 540 ± 7 dias, 570 ± 7 dias
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Medição: Pontuação (intervalo: 0-30; pontuação mais alta indica melhor função cognitiva).
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linha de base, 30 ± 3 dias, 90 ± 5 dias, 180 ± 7 dias, 360 ± 7 dias, 540 ± 7 dias, 570 ± 7 dias
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Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins - Revisado (HVLT-R)
Prazo: linha de base, 30 ± 3 dias, 90 ± 5 dias, 180 ± 7 dias, 360 ± 7 dias, 540 ± 7 dias, 570 ± 7 dias
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Medição: Pontuação (varia de acordo com a subescala; pontuação mais alta indica melhor memória verbal).
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linha de base, 30 ± 3 dias, 90 ± 5 dias, 180 ± 7 dias, 360 ± 7 dias, 540 ± 7 dias, 570 ± 7 dias
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Julgamento de Orientação de Linha (JLO)
Prazo: linha de base, 30 ± 3 dias, 90 ± 5 dias, 180 ± 7 dias, 360 ± 7 dias, 540 ± 7 dias, 570 ± 7 dias
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Medição: Pontuação (variação: 0-30; pontuação mais alta indica melhores habilidades visuo-espaciais).
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linha de base, 30 ± 3 dias, 90 ± 5 dias, 180 ± 7 dias, 360 ± 7 dias, 540 ± 7 dias, 570 ± 7 dias
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Sequenciamento de letras e números (LNS)
Prazo: linha de base, 30 ± 3 dias, 90 ± 5 dias, 180 ± 7 dias, 360 ± 7 dias, 540 ± 7 dias, 570 ± 7 dias
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Medição: Pontuação (intervalo: 0-30; pontuação mais alta indica melhor memória de trabalho).
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linha de base, 30 ± 3 dias, 90 ± 5 dias, 180 ± 7 dias, 360 ± 7 dias, 540 ± 7 dias, 570 ± 7 dias
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Teste de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT)
Prazo: linha de base, 30 ± 3 dias, 90 ± 5 dias, 180 ± 7 dias, 360 ± 7 dias, 540 ± 7 dias, 570 ± 7 dias
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Medição: Pontuação (varia com base no tempo de resposta; pontuação mais alta indica velocidade de processamento mais rápida).
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linha de base, 30 ± 3 dias, 90 ± 5 dias, 180 ± 7 dias, 360 ± 7 dias, 540 ± 7 dias, 570 ± 7 dias
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Dose equivalente de levodopa (LED)
Prazo: linha de base, 30 ± 3 dias, 90 ± 5 dias, 180 ± 7 dias, 360 ± 7 dias, 540 ± 7 dias, 570 ± 7 dias
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Medição: Dose (medida em mg; dose mais alta indica maior necessidade de medicação).
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linha de base, 30 ± 3 dias, 90 ± 5 dias, 180 ± 7 dias, 360 ± 7 dias, 540 ± 7 dias, 570 ± 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kezhong Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-SR-1019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .