Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroprotektive effekter av langsiktig taVNS hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom (NLTVNSPD)

12. januar 2025 oppdatert av: Kezhong Zhang

En multisenter, dobbeltblindet, randomisert, parallellgruppe, overlegenhetsstudie for å utforske de nevroprotektive effektene av langsiktig transkutan aurikulær vagus nervestimulering (taVNS) hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom (PD)

Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie som utforsker effekten av langsiktig taVNS-intervensjon hos pasienter med Parkinsons sykdom i tidlig stadium.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie som undersøker effektene av langsiktig taVNS-intervensjon hos pasienter med Parkinsons sykdom i tidlig stadium, med sikte på å undersøke en ny terapeutisk tilnærming for å forsinke PD-progresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211200
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 55-75 år.
  2. Klinisk diagnostiserte pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom i henhold til de kinesiske diagnostiske kriteriene fra 2016 for Parkinsons sykdom.
  3. Hoehn og Yahr (H&Y) stadium ≤ 2,5 ved medisineringsstart.
  4. Parkinsons sykdom varighet ≤ 3 år.
  5. Mottar standard medisinbehandling mot Parkinsons sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kognitiv svikt (MMSE < 24 og/eller MoCA < 26) eller psykiske lidelser, eller som ikke kan samarbeide av andre årsaker.
  2. Bruk av nevrobeskyttende medisiner innen 90 dager før baseline, inkludert monoaminoksidase B-hemmere (rasagilin, selegilin), visse dopaminreseptoragonister (ropinirol) og GLP-1-reseptoragonister som Exenatid og NLY-01.
  3. Bruk av medisiner som kan påvirke dopaminmetabolismen og/eller dopaminreseptorer innen 90 dager før baseline, inkludert typiske og atypiske antipsykotika, metoklopramid, α-metyl-dopa, flunarizin, apomorfin, amfetaminderivater, bupropion, buprenorfin, kokain, meperidin, metamfetamin, norefedrin, fentermin, modafinil, metylfenidat, procyklidin, reserpin, fenylpropanolamin eller MAO-A-hemmere.
  4. Tidligere behandling med vagusnervestimulering.
  5. MR-kontraindikasjoner (f.eks. klaustrofobi som ikke reagerer på komfort eller lavdose anxiolytika, tannimplantater) eller MR-skanninger som indikerer klinisk signifikante abnormiteter i hjernen, inkludert, men ikke begrenset til, tidligere blødninger eller infarkter > 1 cm³ eller > 3 lakunære infarkter.
  6. Kontraindikasjoner for taVNS, for eksempel pasienter med pacemakere eller en historie med DBS-kirurgi, eller de som planlegger kirurgi under forsøket; øretilstander, som perforering av trommehinnen.
  7. Atypiske eller sekundære Parkinson-syndromer, inkludert, men ikke begrenset til, de forårsaket av traumer, hjernesvulster, infeksjoner, cerebrovaskulære sykdommer eller andre nevrologiske lidelser, eller symptomer bekreftet av etterforskeren som medikament-, kjemisk- eller toksinrelatert.
  8. Tidligere hjerneslag eller intrakranielle masselesjoner.
  9. Pasienter med eksisterende eller potensielle hjerte- og karsykdommer.
  10. Oftalmiske sykdommer som påvirker øyebevegelser.
  11. Alle andre nevrologiske lidelser enn Parkinson-motoriske symptomer som forstyrrer gang eller balanse (f.eks. kroniske smerter) eller muskel- og skjelettskader (f.eks. frakturer, slagtilfeller).
  12. Alvorlige organiske sykdommer, som svulster i sent stadium, med en forventet levetid på mindre enn 2 år.
  13. Samtidig deltakelse i andre kliniske studier.
  14. Manglende evne til å motta nødvendig behandling og oppfølging på grunn av geografiske årsaker.
  15. Alle forsøkspersoner med en UPDRS-tremorscore for øvre lemmer på 3 eller høyere.
  16. Pasienter med en historie med PD-relaterte fryseepisoder eller fall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard medisinbehandling mot Parkinsons sykdom + taVNS reell stimulering

For den virkelige stimuleringsgruppen vil to modifiserte punktelektroder gi stimulering nær den aurikulære grenen av vagusnerven i venstre concha cymba.

Hver pasient med Parkinsons sykdom vil motta en 30-minutters stimuleringsøkt per dag (minst 5 dager per uke) i 270 påfølgende dager.
Enhet: taVNS ekte stimulering
For den virkelige stimuleringsgruppen vil to modifiserte punktelektroder gi stimulering nær den aurikulære grenen av vagusnerven i venstre concha cymba. Stimuleringsparametere: frekvens = 20 Hz; pulsbredde = 500 μs; kontinuerlig stimulering i 60 sekunder, etterfulgt av en 10-sekunders pause, gjentatt i 30 minutter.
Sham-komparator: Standard anti-Parkinsons sykdom medisinbehandling + taVNS falsk stimulering
For den falske stimuleringsgruppen vil to modifiserte punktelektroder gi stimulering til øreflippene. Hver pasient med Parkinsons sykdom vil motta en 30-minutters stimuleringsøkt per dag (minst 5 dager per uke) i 270 påfølgende dager.
Enhet: taVNS falsk stimulering
For simuleringsstimuleringsgruppen vil to modifiserte punktelektroder gi stimulering til øreflippene. Stimuleringsparametere: frekvens = 20 Hz; pulsbredde = 500 μs; kontinuerlig stimulering i 60 sekunder, etterfulgt av en 10-sekunders pause, gjentatt i 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS-Ⅲ
Tidsramme: baseline, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager
Brukes til å evaluere motorfunksjonen.
baseline, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager
Fritt vann i posterior substantia nigra (DTI)
Tidsramme: baseline, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager
Brukes til å måle progresjon av tidlig Parkinsons sykdom.
baseline, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt: MDS-UPDRS-II
Tidsramme: baseline, 30±3 dager, 90±5 dager, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager
Brukes til å evaluere livskvaliteten til PD.
baseline, 30±3 dager, 90±5 dager, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager
Trinnlengde、Skrittlengde、Skritthastighet og trinnlengdevariabilitet
Tidsramme: baseline, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager
Brukes til å vurdere pasientens gangforstyrrelser, inkludert trinnlengde, skrittlengde, skritthastighet og trinnlengdevariabilitet
baseline, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager
Vekt: H&Y scene
Tidsramme: baseline, 30±3 dager, 90±5 dager, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager
Brukes til å evaluere stadiet av PD.
baseline, 30±3 dager, 90±5 dager, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eye-Tracking-teknologi
Tidsramme: baseline, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager
Fikseringsvarighet: Hvor lenge blikket forblir på et enkelt punkt. Saccade Velocity: Hastigheten på øyebevegelser mellom fikseringer. Scan Path: Banen til øyebevegelser under visuell utforskning
baseline, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: baseline, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager
Måling: Hjernebølgeaktivitet (målt i mikrovolt, µV).
baseline, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager
MR
Tidsramme: baseline, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager

T1-vektet bildebehandling:

Mål: Strukturelt hjernevolum (målt i kubikkcentimeter, cm³).

FET fMRI:

Måling: Blodoksygennivåavhengige signaler (målt i prosentvis endring).

Diffusjonstensoravbildning (DTI):

Fraksjonell anisotropi (FA):

Måling: FA-verdier (enhetsløse, skala fra 0 til 1).

Gjennomsnittlig diffusivitet (MD):

Mål: MD-verdier (målt i mm²/s).

NM-MR:

Måling: Nevrokjemiske markører (enhet etter behov).

Jernfølsom MR:

Kvantitativ følsomhetskartlegging (QSM):

Måling: Følsomhetsverdier (målt i deler per million, ppm).

Susceptibility Weighted Imaging (SWI):

Måling: Signalintensitet (enhetsløs).

R2*:

Måling: Relaksasjonshastighet (målt i Hz).
baseline, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager
Antall deltakere med følgende serumbiomarkører:
Tidsramme: baseline, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager

Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF):

Måling: Konsentrasjon (målt i ng/mL).

Glialt fibrillært surt protein (GFAP):

Måling: Konsentrasjon (målt i ng/mL).

Neurofilament Light Chain (NFL):

Måling: Konsentrasjon (målt i pg/mL).

Tau Protein:

Måling: Konsentrasjon (målt i pg/mL).

Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α):

Måling: Konsentrasjon (målt i pg/mL).

Interleukin-6 (IL-6):

Måling: Konsentrasjon (målt i pg/mL).

Interleukin-1 Beta (IL-1β):

Måling: Konsentrasjon (målt i pg/mL).
baseline, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale - Del I (MDS-UPDRS-I)
Tidsramme: baseline, 30±3 dager, 90±5 dager, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager
.Måling: Poengsum (område: 0-52; høyere poengsum indikerer dårligere ikke-motorisk funksjon).
baseline, 30±3 dager, 90±5 dager, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager
Skala for ikke-motoriske symptomer (NMSS)
Tidsramme: baseline, 30±3 dager, 90±5 dager, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager
Måling: Score (område: 0-100; høyere skår indikerer mer alvorlige ikke-motoriske symptomer).
baseline, 30±3 dager, 90±5 dager, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager
Activities of Daily Living (ADL)-skala
Tidsramme: baseline, 30±3 dager, 90±5 dager, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager
Måling: Poengsum (område: 0-100; høyere poengsum indikerer større uavhengighet).
baseline, 30±3 dager, 90±5 dager, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: baseline, 30±3 dager, 90±5 dager, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager
Måling: Score (område: 0-56; høyere skår indikerer større angst).
baseline, 30±3 dager, 90±5 dager, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager
Hamilton Depression Rating Scale - 24 elementer (HAMD-24)
Tidsramme: baseline, 30±3 dager, 90±5 dager, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager
Måling: Score (område: 0-76; høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon).
baseline, 30±3 dager, 90±5 dager, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager
Apatiskala (AS)
Tidsramme: baseline, 30±3 dager, 90±5 dager, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager
Måling: Poengsum (område: 0-42; høyere poengsum indikerer større apati).
baseline, 30±3 dager, 90±5 dager, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager
Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder Questionnaire (RBDSQ)
Tidsramme: baseline, 30±3 dager, 90±5 dager, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager
Måling: Score (område: 0-25; høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer).
baseline, 30±3 dager, 90±5 dager, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: baseline, 30±3 dager, 90±5 dager, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager
Måling: Poengsum (område: 0-24; høyere poengsum indikerer større søvnighet på dagtid).
baseline, 30±3 dager, 90±5 dager, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: baseline, 30±3 dager, 90±5 dager, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager
Måling: Score (område: 0-30; høyere skår indikerer bedre kognitiv funksjon).
baseline, 30±3 dager, 90±5 dager, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager
Hopkins verbal læringstest – revidert (HVLT-R)
Tidsramme: baseline, 30±3 dager, 90±5 dager, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager
Måling: Poengsum (varierer etter underskala; høyere poengsum indikerer bedre verbal hukommelse).
baseline, 30±3 dager, 90±5 dager, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager
Judgment of Line Orientation (JLO)
Tidsramme: baseline, 30±3 dager, 90±5 dager, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager
Måling: Poengsum (område: 0-30; høyere poengsum indikerer bedre visuell-romlige evner).
baseline, 30±3 dager, 90±5 dager, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager
Bokstav-tall-sekvensering (LNS)
Tidsramme: baseline, 30±3 dager, 90±5 dager, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager
Måling: Poengsum (område: 0-30; høyere poengsum indikerer bedre arbeidsminne).
baseline, 30±3 dager, 90±5 dager, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: baseline, 30±3 dager, 90±5 dager, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager
Måling: Poengsum (varierer basert på responstid; høyere poengsum indikerer raskere behandlingshastighet).
baseline, 30±3 dager, 90±5 dager, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager
Levodopa ekvivalent dose (LED)
Tidsramme: baseline, 30±3 dager, 90±5 dager, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager
Måling: Dose (målt i mg; høyere dose indikerer større medisinbehov).
baseline, 30±3 dager, 90±5 dager, 180±7 dager, 360±7 dager, 540±7 dager, 570±7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kezhong Zhang

Samarbeidspartnere

Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
Ruijin Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kezhong Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-SR-1019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere