Нейропротекторные эффекты длительного применения taVNS у пациентов с ранней болезнью Паркинсона (NLTVNSPD)
12 января 2025 г. обновлено: Kezhong Zhang
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование превосходства в параллельных группах для изучения нейропротекторных эффектов долгосрочной чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва (taVNS) у пациентов с ранней болезнью Паркинсона (БП)
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, изучающее эффекты долгосрочного вмешательства taVNS у пациентов с ранней стадией болезни Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, изучающее эффекты долгосрочного вмешательства taVNS у пациентов с ранней стадией болезни Паркинсона и направленное на изучение нового терапевтического подхода для замедления прогрессирования БП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kezhong Zhang, Professor
- Номер телефона: 400-13770840575
- Электронная почта: kezhong_zhang1969@126.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 211200
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Kezhong Zhang
- Номер телефона: 13770840575
- Электронная почта: kezhong_zhang1969@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 55-75 лет.
- Клинически диагностированная идиопатическая болезнь Паркинсона у пациентов в соответствии с китайскими диагностическими критериями болезни Паркинсона 2016 года.
- Стадия Хёна и Яра (H&Y) ≤ 2,5 на момент начала лечения.
- Длительность болезни Паркинсона ≤ 3 лет.
- Получает стандартное медикаментозное лечение болезни Паркинсона.
Критерии исключения:
- Пациенты с когнитивными нарушениями (MMSE < 24 и/или MoCA < 26) или психическими заболеваниями, а также те, кто не может сотрудничать по другим причинам.
- Использование нейропротекторных препаратов в течение 90 дней до исходного уровня, включая ингибиторы моноаминоксидазы B (разагилин, селегилин), некоторые агонисты дофаминовых рецепторов (ропинирол) и агонисты рецепторов GLP-1, такие как эксенатид и NLY-01.
- Использование любых лекарств, которые могут повлиять на метаболизм дофамина и/или рецепторы дофамина, в течение 90 дней до исходного уровня, включая типичные и атипичные нейролептики, метоклопрамид, α-метилдофа, флунаризин, апоморфин, производные амфетамина, бупропион, бупренорфин, кокаин, меперидин, метамфетамин, норэфедрин, фентермин, модафинил, метилфенидат, проциклидин, резерпин, фенилпропаноламин или ингибиторы МАО-А.
- Предыдущее лечение стимуляцией блуждающего нерва.
- Противопоказания к МРТ (например, клаустрофобия, не реагирующая на комфорт или низкие дозы анксиолитиков, зубные имплантаты) или МРТ, указывающие на клинически значимые нарушения в головном мозге, включая, помимо прочего, перенесенные кровоизлияния или инфаркты объемом > 1 см³ или > 3 лакунарных инфаркта.
- Противопоказания для taVNS, например, пациенты с кардиостимуляторами или операциями DBS в анамнезе, или те, кто планирует операцию во время исследования; заболевания ушей, такие как перфорация барабанной перепонки.
- Атипичные или вторичные паркинсонические синдромы, включая, помимо прочего, синдромы, вызванные травмой, опухолями головного мозга, инфекциями, цереброваскулярными заболеваниями или другими неврологическими расстройствами, или симптомы, подтвержденные исследователем как связанные с лекарственными средствами, химическими веществами или токсинами.
- Предыдущий инсульт или внутричерепные объемные поражения.
- Пациенты с существующими или потенциальными сердечно-сосудистыми заболеваниями.
- Офтальмологические заболевания, влияющие на движения глаз.
- Любые неврологические расстройства, кроме двигательных симптомов болезни Паркинсона, которые нарушают походку или равновесие (например, хроническая боль) или скелетно-мышечные травмы (например, переломы, последствия инсульта).
- Тяжелые органические заболевания, например опухоли поздних стадий, с продолжительностью жизни менее 2 лет.
- Одновременное участие в других клинических исследованиях.
- Невозможность получить необходимое лечение и последующее наблюдение по географическим причинам.
- Любой субъект с оценкой тремора верхних конечностей по шкале UPDRS 3 или выше.
- Пациенты с эпизодами замерзания или падениями, связанными с БП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартное медикаментозное лечение болезни Паркинсона + реальная стимуляция taVNS
В группе реальной стимуляции два модифицированных точечных электрода будут доставлять стимуляцию вблизи ушной ветви блуждающего нерва в левой раковине. Каждый пациент с болезнью Паркинсона будет получать один 30-минутный сеанс стимуляции в день (не менее 5 дней в неделю) в течение 270 дней подряд. |
В группе реальной стимуляции два модифицированных точечных электрода будут доставлять стимуляцию вблизи ушной ветви блуждающего нерва в левой раковине.
Параметры стимуляции: частота = 20 Гц; длительность импульса = 500 мкс; непрерывная стимуляция в течение 60 секунд, за которой следует 10-секундный период перерыва, повторяемый в течение 30 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: Стандартное медикаментозное лечение болезни Паркинсона + имитация стимуляции taVNS
В группе имитационной стимуляции два модифицированных точечных электрода будут обеспечивать стимуляцию мочек ушей. Каждый пациент с болезнью Паркинсона будет получать один 30-минутный сеанс стимуляции в день (не менее 5 дней в неделю) в течение 270 дней подряд.
|
В группе имитации стимуляции два модифицированных точечных электрода будут обеспечивать стимуляцию мочек ушей. Параметры стимуляции: частота = 20 Гц; длительность импульса = 500 мкс; непрерывная стимуляция в течение 60 секунд, за которой следует 10-секундный период перерыва, повторяемый в течение 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS-Ⅲ
Временное ограничение: исходный уровень, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
Используется для оценки двигательной функции.
|
исходный уровень, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
|
Свободная вода в задней черной субстанции (DTI)
Временное ограничение: исходный уровень, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
Используется для измерения прогрессирования ранней стадии болезни Паркинсона.
|
исходный уровень, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Весы: MDS-UPDRS-II
Временное ограничение: исходный уровень, 30±3 дня, 90±5 дней, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
Используется для оценки качества жизни БП.
|
исходный уровень, 30±3 дня, 90±5 дней, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
|
Длина шага, длина шага, скорость шага и вариабельность длины шага
Временное ограничение: исходный уровень, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
Используется для оценки нарушений походки пациента, включая длину шага, длину шага, скорость шага и вариабельность длины шага.
|
исходный уровень, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
|
Весы: стадия H&Y
Временное ограничение: исходный уровень, 30±3 дня, 90±5 дней, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
Используется для оценки стадии БП.
|
исходный уровень, 30±3 дня, 90±5 дней, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технология отслеживания глаз
Временное ограничение: исходный уровень, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
Продолжительность фиксации: Продолжительность времени, в течение которого взгляд остается на одной точке.
Скорость саккад: Скорость движений глаз между фиксациями.
Путь сканирования: траектория движений глаз во время визуального исследования.
|
исходный уровень, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
|
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ)
Временное ограничение: исходный уровень, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
Измерение: волновая активность мозга (измеряется в микровольтах, мкВ).
|
исходный уровень, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
|
МРТ
Временное ограничение: исходный уровень, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
Т1-взвешенная визуализация: Измерение: Структурный объем мозга (измеряется в кубических сантиметрах, см³). ЖИРНЫЙ фМРТ: Измерение: сигналы, зависящие от уровня кислорода в крови (измеряются в процентном изменении). Диффузионно-тензорная визуализация (DTI): Фракционная анизотропия (ФА): Измерение: значения FA (безразмерные, шкала от 0 до 1). Средняя диффузия (MD): Измерение: значения MD (измеряются в мм²/с). НМ-МРТ: Измерение: Нейрохимические маркеры (единицы измерения). Железочувствительная МРТ: Количественное картирование восприимчивости (QSM): Измерение: Значения чувствительности (измеряются в частях на миллион, ppm). Визуализация, взвешенная по чувствительности (SWI): Измерение: Интенсивность сигнала (без единиц измерения). Р2*: Измерение: Скорость релаксации (измеряется в Гц). |
исходный уровень, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
|
Количество участников со следующими биомаркерами сыворотки:
Временное ограничение: исходный уровень, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
Нейротрофический фактор головного мозга (BDNF): Измерение: Концентрация (измеряется в нг/мл). Глиальный фибриллярный кислый белок (GFAP): Измерение: Концентрация (измеряется в нг/мл). Легкая цепь нейрофиламента (НФЛ): Измерение: Концентрация (измеряется в пг/мл). Тау-белок: Измерение: Концентрация (измеряется в пг/мл). Фактор некроза опухоли альфа (TNF-α): Измерение: Концентрация (измеряется в пг/мл). Интерлейкин-6 (IL-6): Измерение: Концентрация (измеряется в пг/мл). Интерлейкин-1 Бета (IL-1β): Измерение: Концентрация (измеряется в пг/мл). |
исходный уровень, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств – Часть I (MDS-UPDRS-I)
Временное ограничение: исходный уровень, 30±3 дня, 90±5 дней, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
.Измерение: балл (диапазон: 0–52; более высокий балл указывает на ухудшение немоторных функций).
|
исходный уровень, 30±3 дня, 90±5 дней, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
|
Шкала немоторных симптомов (NMSS)
Временное ограничение: исходный уровень, 30±3 дня, 90±5 дней, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
Измерение: балл (диапазон: 0–100; более высокий балл указывает на более серьезные немоторные симптомы).
|
исходный уровень, 30±3 дня, 90±5 дней, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
|
Шкала повседневной активности (ADL)
Временное ограничение: исходный уровень, 30±3 дня, 90±5 дней, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
Измерение: балл (диапазон: 0–100; более высокий балл указывает на большую независимость).
|
исходный уровень, 30±3 дня, 90±5 дней, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: исходный уровень, 30±3 дня, 90±5 дней, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
Измерение: балл (диапазон: 0–56; более высокий балл указывает на большую тревожность).
|
исходный уровень, 30±3 дня, 90±5 дней, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона - 24 пункта (HAMD-24)
Временное ограничение: исходный уровень, 30±3 дня, 90±5 дней, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
Измерение: балл (диапазон: 0–76; более высокий балл указывает на большую тяжесть депрессии).
|
исходный уровень, 30±3 дня, 90±5 дней, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
|
Шкала апатии (AS)
Временное ограничение: исходный уровень, 30±3 дня, 90±5 дней, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
Измерение: балл (диапазон: 0–42; более высокий балл указывает на большую апатию).
|
исходный уровень, 30±3 дня, 90±5 дней, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
|
Опросник по расстройствам поведения во время сна с быстрым движением глаз (RBDSQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 30±3 дня, 90±5 дней, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
Измерение: балл (диапазон: 0–25; более высокий балл указывает на более серьезные симптомы).
|
исходный уровень, 30±3 дня, 90±5 дней, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: исходный уровень, 30±3 дня, 90±5 дней, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
Измерение: балл (диапазон: 0–24; более высокий балл указывает на большую сонливость в дневное время).
|
исходный уровень, 30±3 дня, 90±5 дней, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: исходный уровень, 30±3 дня, 90±5 дней, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
Измерение: балл (диапазон: 0–30; более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию).
|
исходный уровень, 30±3 дня, 90±5 дней, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
|
Тест Хопкинса на вербальное обучение – пересмотренный (HVLT-R)
Временное ограничение: исходный уровень, 30±3 дня, 90±5 дней, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
Измерение: балл (зависит от подшкалы; более высокий балл указывает на лучшую вербальную память).
|
исходный уровень, 30±3 дня, 90±5 дней, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
|
Оценка ориентации линии (JLO)
Временное ограничение: исходный уровень, 30±3 дня, 90±5 дней, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
Измерение: балл (диапазон: 0–30; более высокий балл указывает на лучшие зрительно-пространственные способности).
|
исходный уровень, 30±3 дня, 90±5 дней, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
|
Буквенно-цифровая последовательность (LNS)
Временное ограничение: исходный уровень, 30±3 дня, 90±5 дней, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
Измерение: балл (диапазон: 0–30; более высокий балл указывает на лучшую рабочую память).
|
исходный уровень, 30±3 дня, 90±5 дней, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
|
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: исходный уровень, 30±3 дня, 90±5 дней, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
Измерение: оценка (зависит от времени ответа; более высокая оценка указывает на более высокую скорость обработки).
|
исходный уровень, 30±3 дня, 90±5 дней, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
|
Эквивалентная доза леводопы (LED)
Временное ограничение: исходный уровень, 30±3 дня, 90±5 дней, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
Измерение: Доза (измеряется в мг; более высокая доза указывает на большую потребность в лекарствах).
|
исходный уровень, 30±3 дня, 90±5 дней, 180±7 дней, 360±7 дней, 540±7 дней, 570±7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kezhong Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-SR-1019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .