Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaisen taVNS:n neuroprotektiiviset vaikutukset varhaisvaiheessa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (NLTVNSPD)

sunnuntai 12. tammikuuta 2025 päivittänyt: Kezhong Zhang

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, paremmuustutkimus pitkäaikaisen transkutaanisen korvan vagushermostimulaation (taVNS) neuroprotektiivisten vaikutusten tutkimiseksi varhaista Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan pitkäaikaisen taVNS-intervention vaikutuksia potilailla, joilla on alkuvaiheen Parkinsonin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan pitkäaikaisen taVNS-intervention vaikutuksia potilailla, joilla on varhaisvaiheen Parkinsonin tauti. Tarkoituksena on tutkia uutta terapeuttista lähestymistapaa PD:n etenemisen hidastamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 211200
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 55-75 vuotta.
  2. Kliinisesti diagnosoidut idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavat potilaat vuoden 2016 kiinalaisten Parkinsonin taudin diagnostisten kriteerien mukaan.
  3. Hoehn and Yahr (H&Y) -aste ≤ 2,5 lääkityksen alussa.
  4. Parkinsonin taudin kesto ≤ 3 vuotta.
  5. Saat tavanomaista Parkinsonin taudin lääkehoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE < 24 ja/tai MoCA < 26) tai mielisairaus tai jotka eivät pysty yhteistyöhön muista syistä.
  2. Hermostoa suojaavien lääkkeiden käyttö 90 päivää ennen lähtökohtaa, mukaan lukien monoamiinioksidaasi B:n estäjät (rasagiliini, selegiliini), tietyt dopamiinireseptoriagonistit (ropiniroli) ja GLP-1-reseptoriagonistit, kuten eksenatidi ja NLY-01.
  3. Kaikkien lääkkeiden, jotka voivat vaikuttaa dopamiinin aineenvaihduntaan ja/tai dopamiinireseptoreihin, käyttö 90 päivän aikana ennen lähtötilannetta, mukaan lukien tyypilliset ja epätyypilliset psykoosilääkkeet, metoklopramidi, α-metyylidopa, flunaritsiini, apomorfiini, amfetamiinijohdannaiset, bupropioni, buprenorfiini, kokaiini, meperidiini, metamfetamiini, norefedriini, fentermiini, modafiniili, metyylifenidaatti, prosyklidiini, reserpiini, fenyylipropanoliamiini tai MAO-A-estäjät.
  4. Aiempi hoito vagushermostimulaatiolla.
  5. MRI-vasta-aiheet (esim. klaustrofobia, joka ei reagoi mukavuus- tai pieniannoksisiin anksiolyytteihin, hammasimplantit) tai MRI-skannaukset, jotka osoittavat kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia aivoissa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aiemmat verenvuodot tai infarktit, joiden koko on > 1 cm³ tai > 3 lakunaarista infarktia.
  6. TaVNS:n vasta-aiheet, kuten potilaat, joilla on sydämentahdistin tai joilla on aiemmin ollut DBS-leikkaus tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimuksen aikana; korvasairaudet, kuten tärykalvon perforaatio.
  7. Epätyypilliset tai sekundaariset Parkinsonin oireyhtymät, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, trauman, aivokasvainten, infektioiden, aivoverisuonisairauksien tai muiden neurologisten sairauksien aiheuttamat oireet tai oireet, jotka tutkija on vahvistanut lääkeaineisiin, kemikaaleihin tai toksiineihin liittyviksi.
  8. Aikaisempi aivohalvaus tai kallonsisäiset massaleesiot.
  9. Potilaat, joilla on olemassa tai potentiaalisia sydän- ja verisuonitauteja.
  10. Silmäsairaudet, jotka vaikuttavat silmien liikkeisiin.
  11. Kaikki neurologiset häiriöt kuin Parkinsonin motoriset oireet, jotka häiritsevät kävelyä tai tasapainoa (esim. krooninen kipu) tai tuki- ja liikuntaelimistön vammat (esim. murtumat, aivohalvauksen seuraukset).
  12. Vaikeat orgaaniset sairaudet, kuten myöhäisvaiheen kasvaimet, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta.
  13. Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  14. Maantieteellisistä syistä johtuen kyvyttömyys saada tarvittavaa hoitoa ja seurantaa.
  15. Mikä tahansa henkilö, jonka yläraajan UPDRS-vapina on 3 tai korkeampi.
  16. Potilaat, joilla on ollut PD:hen liittyviä jäätymisjaksoja tai kaatumisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavallinen Parkinsonin taudin vastainen lääkitys + taVNS todellinen stimulaatio

Todelliselle stimulaatioryhmälle kaksi modifioitua pisteelektrodia saavat aikaan stimulaation lähellä vasemman kämppähermon korvahaaraa.

Jokainen Parkinsonin tautia sairastava potilas saa yhden 30 minuutin stimulaatioistunnon päivässä (vähintään 5 päivänä viikossa) 270 peräkkäisenä päivänä.
Laite: taVNS todellinen stimulaatio
Todelliselle stimulaatioryhmälle kaksi modifioitua pisteelektrodia saavat aikaan stimulaation lähellä vasemman kämppähermon korvahaaraa. Stimulaatioparametrit: taajuus = 20 Hz; pulssin leveys = 500 μs; jatkuva stimulaatio 60 sekuntia, jota seuraa 10 sekunnin tauko, toistetaan 30 minuuttia.
Huijausvertailija: Tavallinen Parkinsonin taudin vastainen lääkehoito + taVNS-stimulaatio
Valestimulaatioryhmässä kaksi modifioitua pisteelektrodia stimuloivat korvalehtiä. Jokainen Parkinsonin tautia sairastava potilas saa yhden 30 minuutin stimulaatioistunnon päivässä (vähintään 5 päivänä viikossa) 270 peräkkäisenä päivänä.
Laite: taVNS-stimulaatio
Valestimulaatioryhmässä kaksi modifioitua pisteelektrodia välittävät stimulaation korvalehtiin. Stimulaatioparametrit: taajuus = 20 Hz; pulssin leveys = 500 μs; jatkuva stimulaatio 60 sekuntia, jota seuraa 10 sekunnin tauko toistettuna 30 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MDS-UPDRS-Ⅲ
Aikaikkuna: lähtötaso, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää
Käytetään motorisen toiminnan arvioimiseen.
lähtötaso, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää
Vapaa vesi posterior substantia nigra (DTI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää
Käytetään varhaisen Parkinsonin taudin etenemisen mittaamiseen.
lähtötaso, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaa'at: MDS-UPDRS-II
Aikaikkuna: lähtötaso, 30±3 päivää, 90±5 päivää, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää
Käytetään PD:n elämänlaadun arvioimiseen.
lähtötaso, 30±3 päivää, 90±5 päivää, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää
Askelen pituus, askeleen pituus, askelnopeus ja askelpituuden vaihtelu
Aikaikkuna: lähtötaso, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää
Käytetään arvioimaan potilaan kävelyhäiriöitä, mukaan lukien askelpituus, askelpituus, askelnopeus ja askelpituuden vaihtelu.
lähtötaso, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää
Vaa'at: H&Y-lava
Aikaikkuna: lähtötaso, 30±3 päivää, 90±5 päivää, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää
Käytetään PD:n vaiheen arvioimiseen.
lähtötaso, 30±3 päivää, 90±5 päivää, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eye-Tracking Technology
Aikaikkuna: lähtötaso, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää
Kiinnityksen kesto: Aika, jonka katse pysyy yhdessä pisteessä. Saccade Velocity: Silmien liikkeiden nopeus kiinnitysten välillä. Skannauspolku: Silmien liikkeiden liikerata visuaalisen tutkimisen aikana
lähtötaso, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää
Elektroenkefalogrammi (EEG)
Aikaikkuna: lähtötaso, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää
Mittaus: Aivoaaltoaktiivisuus (mitattu mikrovoltteina, µV).
lähtötaso, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää
MRI
Aikaikkuna: lähtötaso, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää

T1-painotettu kuvantaminen:

Mittaus: Aivojen rakenteellinen tilavuus (mitattuna kuutiosenttimetreinä, cm³).

BOLD fMRI:

Mittaus: Veren happitasosta riippuvat signaalit (mitattu prosentuaalisena muutoksena).

Diffuusiotensorikuvaus (DTI):

Fraktionaalinen anisotropia (FA):

Mittaus: FA-arvot (ilman yksikköä, asteikko 0-1).

Keskimääräinen diffuusio (MD):

Mittaus: MD-arvot (mitattu mm²/s).

NM-MRI:

Mittaus: Neurokemialliset markkerit (yksikkö tarpeen mukaan).

Rautaherkkä MRI:

Kvantitatiivinen herkkyyskartoitus (QSM):

Mittaus: Herkkyysarvot (mitattu miljoonasosina, ppm).

Herkkyyspainotettu kuvantaminen (SWI):

Mittaus: Signaalin intensiteetti (ilman yksikköä).

R2*:

Mittaus: Rentoutumisnopeus (mitattuna hertseinä).
lähtötaso, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää
Osallistujien määrä, joilla on seuraavat seerumin biomarkkerit:
Aikaikkuna: lähtötaso, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää

Aivoista johdettu neurotrofinen tekijä (BDNF):

Mittaus: Pitoisuus (mitattuna ng/ml).

Gliafibrillaarinen hapan proteiini (GFAP):

Mittaus: Pitoisuus (mitattuna ng/ml).

Neurofilamenttivaloketju (NFL):

Mittaus: Pitoisuus (mitattu pg/ml).

Tau-proteiini:

Mittaus: Pitoisuus (mitattu pg/ml).

Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α):

Mittaus: Pitoisuus (mitattu pg/ml).

Interleukiini-6 (IL-6):

Mittaus: Pitoisuus (mitattu pg/ml).

Interleukiini-1 beeta (IL-1β):

Mittaus: Pitoisuus (mitattu pg/ml).
lähtötaso, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää
Liikehäiriöyhdistyksen yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko – osa I (MDS-UPDRS-I)
Aikaikkuna: lähtötaso, 30±3 päivää, 90±5 päivää, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää
.Mittaus: Pisteet (alue: 0-52; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa ei-motorista toimintaa).
lähtötaso, 30±3 päivää, 90±5 päivää, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää
Ei-motoristen oireiden asteikko (NMSS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 30±3 päivää, 90±5 päivää, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää
Mittaus: Pisteet (alue: 0-100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia ei-motorisia oireita).
lähtötaso, 30±3 päivää, 90±5 päivää, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää
Activities of Daily Living (ADL) -asteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 30±3 päivää, 90±5 päivää, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää
Mittaus: Pisteet (alue: 0-100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa riippumattomuutta).
lähtötaso, 30±3 päivää, 90±5 päivää, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: lähtötaso, 30±3 päivää, 90±5 päivää, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää
Mittaus: Pisteet (alue: 0-56; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta).
lähtötaso, 30±3 päivää, 90±5 päivää, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää
Hamilton Depression Rating Scale – 24 tuotetta (HAMD-24)
Aikaikkuna: lähtötaso, 30±3 päivää, 90±5 päivää, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää
Mittaus: Pisteet (alue: 0-76; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennuksen vakavuutta).
lähtötaso, 30±3 päivää, 90±5 päivää, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää
Apatiaasteikko (AS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 30±3 päivää, 90±5 päivää, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää
Mittaus: Pisteet (alue: 0-42; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa apatiaa).
lähtötaso, 30±3 päivää, 90±5 päivää, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää
Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder Questionnaire (RBDSQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, 30±3 päivää, 90±5 päivää, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää
Mittaus: Pisteet (alue: 0-25; korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita).
lähtötaso, 30±3 päivää, 90±5 päivää, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 30±3 päivää, 90±5 päivää, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää
Mittaus: Pisteet (vaihteluväli: 0-24; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa uneliaisuutta päivällä).
lähtötaso, 30±3 päivää, 90±5 päivää, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: lähtötaso, 30±3 päivää, 90±5 päivää, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää
Mittaus: Pisteet (alue: 0-30; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista toimintaa).
lähtötaso, 30±3 päivää, 90±5 päivää, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää
Hopkinsin sanallisen oppimisen testi – tarkistettu (HVLT-R)
Aikaikkuna: lähtötaso, 30±3 päivää, 90±5 päivää, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää
Mittaus: Pisteet (vaihtelee ala-asteikon mukaan; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa sanallista muistia).
lähtötaso, 30±3 päivää, 90±5 päivää, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää
Linjasuunnan tuomio (JLO)
Aikaikkuna: lähtötaso, 30±3 päivää, 90±5 päivää, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää
Mittaus: Pisteet (alue: 0-30; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia visuaalisia ja spatiaalisia kykyjä).
lähtötaso, 30±3 päivää, 90±5 päivää, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää
Kirjain-numerojärjestys (LNS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 30±3 päivää, 90±5 päivää, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää
Mittaus: Pisteet (alue: 0-30; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa työmuistia).
lähtötaso, 30±3 päivää, 90±5 päivää, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: lähtötaso, 30±3 päivää, 90±5 päivää, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää
Mittaus: Pisteet (vaihtelee vasteajan mukaan; korkeampi pistemäärä tarkoittaa nopeampaa käsittelynopeutta).
lähtötaso, 30±3 päivää, 90±5 päivää, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää
Levodopa-annos (LED)
Aikaikkuna: lähtötaso, 30±3 päivää, 90±5 päivää, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää
Mittaus: Annos (mitattuna mg; suurempi annos tarkoittaa suurempaa lääkityksen tarvetta).
lähtötaso, 30±3 päivää, 90±5 päivää, 180±7 päivää, 360±7 päivää, 540±7 päivää, 570±7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kezhong Zhang

Yhteistyökumppanit

Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
Ruijin Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kezhong Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-SR-1019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa