Neuroprotektivní účinky dlouhodobých taVNS u pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou (NLTVNSPD)
12. ledna 2025 aktualizováno: Kezhong Zhang
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní studie superiority k prozkoumání neuroprotektivních účinků dlouhodobé transkutánní stimulace ušního vagusového nervu (taVNS) u pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí (PD)
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie zkoumající účinky dlouhodobé intervence taVNS u pacientů s Parkinsonovou nemocí v časném stadiu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie zkoumající účinky dlouhodobé intervence taVNS u pacientů s Parkinsonovou nemocí v časném stadiu, jejímž cílem je prozkoumat nový terapeutický přístup k oddálení progrese PD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kezhong Zhang, Professor
- Telefonní číslo: 400-13770840575
- E-mail: kezhong_zhang1969@126.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 211200
- Nábor
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Kezhong Zhang
- Telefonní číslo: 13770840575
- E-mail: kezhong_zhang1969@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 55-75 let.
- Klinicky diagnostikovaní pacienti s idiopatickou Parkinsonovou chorobou podle čínských diagnostických kritérií pro Parkinsonovu chorobu z roku 2016.
- Stádium Hoehn a Yahr (H&Y) ≤ 2,5 při zahájení léčby.
- Délka trvání Parkinsonovy choroby ≤ 3 roky.
- Přijímání standardní léčby léky proti Parkinsonově chorobě.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kognitivní poruchou (MMSE < 24 a/nebo MoCA < 26) nebo duševními chorobami, nebo ti, kteří nejsou schopni spolupracovat z jiných důvodů.
- Užívání neuroprotektivních léků během 90 dnů před výchozí hodnotou, včetně inhibitorů monoaminooxidázy B (rasagilin, selegilin), určitých agonistů dopaminového receptoru (ropinirol) a agonistů receptoru GLP-1, jako je Exenatid a NLY-01.
- Užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit metabolismus dopaminu a/nebo dopaminové receptory během 90 dnů před výchozí hodnotou, včetně typických a atypických antipsychotik, metoklopramidu, α-methyl-dopy, flunarizinu, apomorfinu, derivátů amfetaminu, bupropionu, buprenorfinu, kokainu, meperidinu, metamfetamin, norefedrin, fentermin, modafinil, methylfenidát, procyklidin, reserpin, fenylpropanolamin nebo inhibitory MAO-A.
- Předchozí léčba stimulací nervu vagus.
- Kontraindikace magnetickou rezonancí (např. klaustrofobie nereagující na pohodlí nebo nízké dávky anxiolytik, zubní implantáty) nebo vyšetření magnetickou rezonancí ukazující na klinicky významné abnormality v mozku, včetně, ale bez omezení na předchozí krvácení nebo infarkty > 1 cm³ nebo > 3 lakunární infarkty.
- Kontraindikace pro taVNS, jako jsou pacienti s kardiostimulátory nebo s anamnézou operace DBS nebo ti, kteří plánují operaci během studie; ušní stavy, jako je perforace bubínku.
- Atypické nebo sekundární parkinsonské syndromy, včetně, aniž by byl výčet omezující, těch, které jsou způsobeny traumatem, mozkovými nádory, infekcemi, cerebrovaskulárními chorobami nebo jinými neurologickými poruchami, nebo symptomy potvrzené zkoušejícím jako související s léky, chemikáliemi nebo toxiny.
- Předchozí anamnéza cévní mozkové příhody nebo intrakraniálních hromadných lézí.
- Pacienti s existujícími nebo potenciálními kardiovaskulárními chorobami.
- Oční onemocnění ovlivňující pohyby očí.
- Jakékoli neurologické poruchy jiné než parkinsonské motorické symptomy, které narušují chůzi nebo rovnováhu (např. chronická bolest) nebo muskuloskeletální poranění (např. zlomeniny, následky mrtvice).
- Závažná organická onemocnění, jako jsou nádory v pozdním stádiu, s očekávanou délkou života méně než 2 roky.
- Souběžná účast v jiných klinických studiích.
- Neschopnost získat požadovanou léčbu a sledování z geografických důvodů.
- Jakýkoli subjekt se skóre třesu horní končetiny UPDRS 3 nebo vyšším.
- Pacienti s anamnézou epizod mrazení nebo pádů souvisejících s PD.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní léčba antiparkinsonskou nemocí + skutečná stimulace taVNS
Pro skutečnou stimulační skupinu budou dvě modifikované bodové elektrody dodávat stimulaci v blízkosti ušní větve bloudivého nervu v levé concha cymba. Každý pacient s Parkinsonovou nemocí dostane jedno 30minutové stimulační sezení denně (nejméně 5 dní v týdnu) po dobu 270 po sobě jdoucích dnů. |
Pro skutečnou stimulační skupinu budou dvě modifikované bodové elektrody dodávat stimulaci v blízkosti ušní větve bloudivého nervu v levé concha cymba.
Parametry stimulace: frekvence = 20 Hz; šířka impulsu = 500 μs; kontinuální stimulace po dobu 60 sekund, po které následuje 10sekundová přestávka, opakovaná po dobu 30 minut.
|
|
Falešný srovnávač: Standardní léčba léky proti Parkinsonově chorobě + simulovaná stimulace taVNS
U skupiny s falešnou stimulací budou dvě modifikované bodové elektrody dodávat stimulaci do ušních lalůčků. Každý pacient s Parkinsonovou nemocí dostane jednu 30minutovou stimulaci denně (alespoň 5 dní v týdnu) po dobu 270 po sobě jdoucích dnů.
|
U skupiny simulované stimulace budou dvě modifikované bodové elektrody dodávat stimulaci do ušních lalůčků. Parametry stimulace: frekvence = 20 Hz; šířka impulsu = 500 μs; kontinuální stimulace po dobu 60 sekund, po které následuje 10sekundová přestávka, opakovaná po dobu 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS-Ⅲ
Časové okno: výchozí stav, 180±7 dnů, 360±7 dnů, 540±7 dnů, 570±7 dnů
|
Slouží k vyhodnocení funkce motoru.
|
výchozí stav, 180±7 dnů, 360±7 dnů, 540±7 dnů, 570±7 dnů
|
|
Volná voda v posterior substantia nigra (DTI)
Časové okno: výchozí stav, 180±7 dnů, 360±7 dnů, 540±7 dnů, 570±7 dnů
|
Používá se k měření progrese časné Parkinsonovy choroby.
|
výchozí stav, 180±7 dnů, 360±7 dnů, 540±7 dnů, 570±7 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váhy: MDS-UPDRS-II
Časové okno: výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
|
Používá se k hodnocení kvality života PD.
|
výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
|
|
Délka kroku, délka kroku, rychlost kroku a variabilita délky kroku
Časové okno: výchozí stav, 180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní, 570±7 dní
|
Používá se k posouzení poruch chůze pacienta, včetně délky kroku, délky kroku, rychlosti kroku a variability délky kroku
|
výchozí stav, 180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní, 570±7 dní
|
|
Váhy: H&Y stage
Časové okno: výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
|
Slouží k hodnocení stadia PD.
|
výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technologie sledování očí
Časové okno: výchozí stav, 180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní, 570±7 dní
|
Doba fixace: Doba, po kterou pohled zůstává na jednom bodě.
Saccadová rychlost: Rychlost pohybů očí mezi fixacemi.
Cesta skenování: Trajektorie pohybů očí během vizuálního zkoumání
|
výchozí stav, 180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní, 570±7 dní
|
|
Elektroencefalogram (EEG)
Časové okno: výchozí stav, 180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní, 570±7 dní
|
Měření: Aktivita mozkových vln (měřeno v mikrovoltech, µV).
|
výchozí stav, 180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní, 570±7 dní
|
|
MRI
Časové okno: výchozí stav, 180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní, 570±7 dní
|
T1-vážené zobrazování: Měření: Strukturální objem mozku (měřeno v centimetrech krychlových, cm³). TUČNÉ fMRI: Měření: Signály závislé na hladině kyslíku v krvi (měřeno v procentech). Zobrazení difuzního tenzoru (DTI): Frakční anizotropie (FA): Měření: hodnoty FA (bez jednotek, stupnice od 0 do 1). Střední difuzivita (MD): Měření: hodnoty MD (měřeno v mm²/s). NM-MRI: Měření: Neurochemické markery (jednotka podle potřeby). MRI citlivé na železo: Kvantitativní mapování citlivosti (QSM): Měření: Hodnoty citlivosti (měřeno v částech na milion, ppm). Citlivost vážené zobrazování (SWI): Měření: Intenzita signálu (bez jednotek). R2*: Měření: Míra relaxace (měřená v Hz). |
výchozí stav, 180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní, 570±7 dní
|
|
Počet účastníků s následujícími biomarkery séra:
Časové okno: výchozí stav, 180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní, 570±7 dní
|
Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF): Měření: Koncentrace (měřeno v ng/ml). Gliální vláknitý kyselý protein (GFAP): Měření: Koncentrace (měřeno v ng/ml). Neurofilamentový lehký řetěz (NFL): Měření: Koncentrace (měřeno v pg/ml). Tau protein: Měření: Koncentrace (měřeno v pg/ml). Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-α): Měření: Koncentrace (měřeno v pg/ml). Interleukin-6 (IL-6): Měření: Koncentrace (měřeno v pg/ml). Interleukin-1 Beta (IL-1p): Měření: Koncentrace (měřeno v pg/ml). |
výchozí stav, 180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní, 570±7 dní
|
|
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby společnosti pro pohybové poruchy – část I (MDS-UPDRS-I)
Časové okno: výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
|
.Měření: Skóre (rozsah: 0-52; vyšší skóre znamená horší nemotorické funkce).
|
výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
|
|
Škála nemotorických příznaků (NMSS)
Časové okno: výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
|
Měření: Skóre (rozsah: 0-100; vyšší skóre znamená závažnější nemotorické symptomy).
|
výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
|
|
Škála aktivit každodenního života (ADL).
Časové okno: výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
|
Měření: Skóre (rozsah: 0-100; vyšší skóre znamená větší nezávislost).
|
výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
|
|
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)
Časové okno: výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
|
Měření: Skóre (rozsah: 0-56; vyšší skóre znamená větší úzkost).
|
výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese – 24 položek (HAMD-24)
Časové okno: výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
|
Měření: Skóre (rozsah: 0-76; vyšší skóre znamená větší závažnost deprese).
|
výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
|
|
Škála apatie (AS)
Časové okno: výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
|
Měření: Skóre (rozsah: 0-42; vyšší skóre znamená větší apatii).
|
výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
|
|
Dotazník o poruchách chování při spánku při rychlém pohybu očí (RBDSQ)
Časové okno: výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
|
Měření: Skóre (rozsah: 0-25; vyšší skóre znamená závažnější příznaky).
|
výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
|
|
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
|
Měření: Skóre (rozsah: 0-24; vyšší skóre znamená větší ospalost během dne).
|
výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
|
Měření: Skóre (rozsah: 0-30; vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce).
|
výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
|
|
Hopkinsův test verbálního učení – revidovaný (HVLT-R)
Časové okno: výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
|
Měření: Skóre (liší se podle subškály; vyšší skóre znamená lepší verbální paměť).
|
výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
|
|
Orientace čáry (JLO)
Časové okno: výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
|
Měření: Skóre (rozsah: 0-30; vyšší skóre znamená lepší zrakově-prostorové schopnosti).
|
výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
|
|
Řazení písmen a čísel (LNS)
Časové okno: výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
|
Měření: Skóre (rozsah: 0-30; vyšší skóre znamená lepší pracovní paměť).
|
výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
|
|
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
|
Měření: Skóre (liší se podle doby odezvy; vyšší skóre znamená vyšší rychlost zpracování).
|
výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
|
|
Ekvivalentní dávka levodopy (LED)
Časové okno: výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
|
Měření: Dávka (měřeno v mg; vyšší dávka znamená větší potřebu medikace).
|
výchozí hodnota,30±3 dny,90±5 dní,180±7 dní, 360±7 dní, 540±7 dní,570±7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kezhong Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-SR-1019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .