Efectos neuroprotectores de taVNS a largo plazo en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana (NLTVNSPD)
12 de enero de 2025 actualizado por: Kezhong Zhang
Un estudio de superioridad multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos para explorar los efectos neuroprotectores de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular transcutáneo (taVNS) a largo plazo en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) temprana
Este estudio es un ensayo controlado, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego que explora los efectos de la intervención taVNS a largo plazo en pacientes con enfermedad de Parkinson en etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego que explora los efectos de la intervención taVNS a largo plazo en pacientes con enfermedad de Parkinson en etapa temprana, con el objetivo de investigar un nuevo enfoque terapéutico para retrasar la progresión de la EP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kezhong Zhang, Professor
- Número de teléfono: 400-13770840575
- Correo electrónico: kezhong_zhang1969@126.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 211200
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contacto:
- Kezhong Zhang
- Número de teléfono: 13770840575
- Correo electrónico: kezhong_zhang1969@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 55-75 años.
- Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática diagnosticada clínicamente según los criterios de diagnóstico chinos de 2016 para la enfermedad de Parkinson.
- Estadio Hoehn y Yahr (H&Y) ≤ 2,5 al inicio de la medicación.
- Duración de la enfermedad de Parkinson ≤ 3 años.
- Recibir tratamiento estándar con medicamentos contra la enfermedad de Parkinson.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con deterioro cognitivo (MMSE < 24 y/o MoCA < 26) o enfermedades mentales, o aquellos que no puedan cooperar por otros motivos.
- Uso de medicamentos neuroprotectores dentro de los 90 días anteriores al inicio, incluidos inhibidores de la monoaminooxidasa B (rasagilina, selegilina), ciertos agonistas del receptor de dopamina (ropinirol) y agonistas del receptor de GLP-1 como exenatida y NLY-01.
- Uso de cualquier medicamento que pueda afectar el metabolismo de la dopamina y/o los receptores de dopamina dentro de los 90 días anteriores al inicio, incluidos los antipsicóticos típicos y atípicos, metoclopramida, α-metil-dopa, flunarizina, apomorfina, derivados de anfetamina, bupropión, buprenorfina, cocaína, meperidina, metanfetamina, norefedrina, fentermina, modafinilo, metilfenidato, prociclidina, reserpina, fenilpropanolamina o inhibidores de la MAO-A.
- Tratamiento previo con estimulación del nervio vago.
- Contraindicaciones de resonancia magnética (p. ej., claustrofobia que no responde a la comodidad o ansiolíticos en dosis bajas, implantes dentales) o exploraciones de resonancia magnética que indiquen anomalías clínicamente significativas en el cerebro, que incluyen, entre otras, hemorragias o infartos pasados > 1 cm³ o > 3 infartos lacunares.
- Contraindicaciones para taVNS, como pacientes con marcapasos cardíacos o antecedentes de cirugía DBS, o aquellos que planean una cirugía durante el ensayo; Condiciones del oído, como perforación de la membrana timpánica.
- Síndromes parkinsonianos atípicos o secundarios, incluidos, entre otros, aquellos causados por traumatismos, tumores cerebrales, infecciones, enfermedades cerebrovasculares u otros trastornos neurológicos, o síntomas confirmados por el investigador como relacionados con drogas, sustancias químicas o toxinas.
- Historia previa de accidente cerebrovascular o lesiones de masa intracraneal.
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares existentes o potenciales.
- Enfermedades oftálmicas que afectan los movimientos oculares.
- Cualquier trastorno neurológico distinto de los síntomas motores parkinsonianos que interfiera con la marcha o el equilibrio (p. ej., dolor crónico) o lesiones musculoesqueléticas (p. ej., fracturas, secuelas de un accidente cerebrovascular).
- Enfermedades orgánicas graves, como tumores en fase avanzada, con una esperanza de vida inferior a 2 años.
- Participación concurrente en otros ensayos clínicos.
- Incapacidad de recibir el tratamiento y seguimiento requerido por razones geográficas.
- Cualquier sujeto con una puntuación de temblor UPDRS de las extremidades superiores de 3 o superior.
- Pacientes con antecedentes de episodios de congelación o caídas relacionados con la EP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento farmacológico estándar contra la enfermedad de Parkinson + estimulación real taVNS
Para el grupo de estimulación real, dos electrodos puntuales modificados administrarán estimulación cerca de la rama auricular del nervio vago en la concha cymba izquierda. Cada paciente con enfermedad de Parkinson recibirá una sesión de estimulación de 30 minutos por día (al menos 5 días por semana) durante 270 días consecutivos. |
Para el grupo de estimulación real, dos electrodos puntuales modificados administrarán estimulación cerca de la rama auricular del nervio vago en la concha cymba izquierda.
Parámetros de estimulación: frecuencia = 20 Hz; ancho de pulso = 500 μs; Estimulación continua durante 60 segundos, seguida de un período de inactividad de 10 segundos, repetido durante 30 minutos.
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Comparador falso: Tratamiento farmacológico estándar contra la enfermedad de Parkinson + estimulación simulada taVNS
Para el grupo de estimulación simulada, dos electrodos puntuales modificados administrarán estimulación a los lóbulos de las orejas. Cada paciente con enfermedad de Parkinson recibirá una sesión de estimulación de 30 minutos por día (al menos 5 días por semana) durante 270 días consecutivos.
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Para el grupo de estimulación simulada, dos electrodos puntuales modificados administrarán estimulación a los lóbulos de las orejas. Parámetros de estimulación: frecuencia = 20 Hz; ancho de pulso = 500 μs; Estimulación continua durante 60 segundos, seguida de un período de inactividad de 10 segundos, repetido durante 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MDS-UPDRS-Ⅲ
Periodo de tiempo: valor inicial, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Se utiliza para evaluar la función motora.
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valor inicial, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Agua libre en la sustancia negra posterior (DTI)
Periodo de tiempo: valor inicial, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Se utiliza para medir la progresión de la enfermedad de Parkinson temprana.
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valor inicial, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalas: MDS-UPDRS-II
Periodo de tiempo: valor inicial, 30 ± 3 días, 90 ± 5 días, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Se utiliza para evaluar la calidad de vida de la EP.
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valor inicial, 30 ± 3 días, 90 ± 5 días, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Longitud del paso, longitud de la zancada, velocidad de la zancada y variabilidad de la longitud del paso
Periodo de tiempo: valor inicial, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Se utiliza para evaluar las alteraciones de la marcha del paciente, incluida la longitud del paso, la longitud de la zancada, la velocidad de la zancada y la variabilidad de la longitud del paso.
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valor inicial, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Escalas: etapa H&Y
Periodo de tiempo: valor inicial, 30 ± 3 días, 90 ± 5 días, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Se utiliza para evaluar el estadio de la EP.
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valor inicial, 30 ± 3 días, 90 ± 5 días, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tecnología de seguimiento ocular
Periodo de tiempo: valor inicial, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Duración de la Fijación: El tiempo que la mirada permanece en un solo punto.
Velocidad sacádica: La velocidad de los movimientos oculares entre fijaciones.
Scan Path: la trayectoria de los movimientos oculares durante la exploración visual.
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valor inicial, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: valor inicial, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Medición: Actividad de las ondas cerebrales (medida en microvoltios, µV).
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valor inicial, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: valor inicial, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Imágenes ponderadas en T1: Medición: Volumen cerebral estructural (medido en centímetros cúbicos, cm³). resonancia magnética funcional en negrita: Medición: señales dependientes del nivel de oxígeno en sangre (medidas en cambio porcentual). Imágenes por tensor de difusión (DTI): Anisotropía fraccionaria (FA): Medición: valores de FA (sin unidades, escala de 0 a 1). Difusividad media (DM): Medición: Valores MD (medidos en mm²/s). RMN-MN: Medición: Marcadores neuroquímicos (unidad según corresponda). Resonancia magnética sensible al hierro: Mapeo Cuantitativo de Susceptibilidad (QSM): Medición: Valores de susceptibilidad (medidos en partes por millón, ppm). Imágenes ponderadas por susceptibilidad (SWI): Medida: Intensidad de la señal (sin unidades). R2*: Medición: Tasa de relajación (medida en Hz). |
valor inicial, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Número de participantes con los siguientes biomarcadores séricos:
Periodo de tiempo: valor inicial, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF): Medición: Concentración (medida en ng/mL). Proteína ácida fibrilar glial (GFAP): Medición: Concentración (medida en ng/mL). Cadena ligera de neurofilamentos (NFL): Medición: Concentración (medida en pg/mL). Proteína Tau: Medición: Concentración (medida en pg/mL). Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α): Medición: Concentración (medida en pg/mL). Interleucina-6 (IL-6): Medición: Concentración (medida en pg/mL). Interleucina-1 Beta (IL-1β): Medición: Concentración (medida en pg/mL). |
valor inicial, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento - Parte I (MDS-UPDRS-I)
Periodo de tiempo: valor inicial, 30 ± 3 días, 90 ± 5 días, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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.Medición: Puntuación (rango: 0-52; una puntuación más alta indica peor función no motora).
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valor inicial, 30 ± 3 días, 90 ± 5 días, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Escala de síntomas no motores (NMSS)
Periodo de tiempo: valor inicial, 30 ± 3 días, 90 ± 5 días, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Medición: Puntuación (rango: 0-100; una puntuación más alta indica síntomas no motores más graves).
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valor inicial, 30 ± 3 días, 90 ± 5 días, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Escala de actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: valor inicial, 30 ± 3 días, 90 ± 5 días, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Medición: Puntuación (rango: 0-100; una puntuación más alta indica una mayor independencia).
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valor inicial, 30 ± 3 días, 90 ± 5 días, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: valor inicial, 30 ± 3 días, 90 ± 5 días, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Medición: Puntuación (rango: 0-56; una puntuación más alta indica mayor ansiedad).
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valor inicial, 30 ± 3 días, 90 ± 5 días, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Escala de calificación de depresión de Hamilton: 24 ítems (HAMD-24)
Periodo de tiempo: valor inicial, 30 ± 3 días, 90 ± 5 días, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Medición: Puntuación (rango: 0-76; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la depresión).
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valor inicial, 30 ± 3 días, 90 ± 5 días, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Escala de apatía (AS)
Periodo de tiempo: valor inicial, 30 ± 3 días, 90 ± 5 días, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Medición: Puntuación (rango: 0-42; una puntuación más alta indica mayor apatía).
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valor inicial, 30 ± 3 días, 90 ± 5 días, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Cuestionario sobre trastornos de la conducta del sueño con movimientos oculares rápidos (RBDSQ)
Periodo de tiempo: valor inicial, 30 ± 3 días, 90 ± 5 días, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Medición: Puntuación (rango: 0-25; una puntuación más alta indica síntomas más graves).
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valor inicial, 30 ± 3 días, 90 ± 5 días, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: valor inicial, 30 ± 3 días, 90 ± 5 días, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Medición: Puntuación (rango: 0-24; una puntuación más alta indica mayor somnolencia diurna).
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valor inicial, 30 ± 3 días, 90 ± 5 días, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: valor inicial, 30 ± 3 días, 90 ± 5 días, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Medición: Puntuación (rango: 0-30; una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva).
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valor inicial, 30 ± 3 días, 90 ± 5 días, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins - Revisada (HVLT-R)
Periodo de tiempo: valor inicial, 30 ± 3 días, 90 ± 5 días, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Medición: Puntuación (varía según la subescala; una puntuación más alta indica una mejor memoria verbal).
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valor inicial, 30 ± 3 días, 90 ± 5 días, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Juicio de orientación de línea (JLO)
Periodo de tiempo: valor inicial, 30 ± 3 días, 90 ± 5 días, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Medición: Puntuación (rango: 0-30; una puntuación más alta indica mejores habilidades visoespaciales).
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valor inicial, 30 ± 3 días, 90 ± 5 días, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Secuenciación de letras y números (LNS)
Periodo de tiempo: valor inicial, 30 ± 3 días, 90 ± 5 días, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Medición: Puntuación (rango: 0-30; una puntuación más alta indica una mejor memoria de trabajo).
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valor inicial, 30 ± 3 días, 90 ± 5 días, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: valor inicial, 30 ± 3 días, 90 ± 5 días, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Medición: Puntuación (varía según el tiempo de respuesta; una puntuación más alta indica una velocidad de procesamiento más rápida).
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valor inicial, 30 ± 3 días, 90 ± 5 días, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Dosis Equivalente de Levodopa (LED)
Periodo de tiempo: valor inicial, 30 ± 3 días, 90 ± 5 días, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Medición: Dosis (medida en mg; una dosis más alta indica un mayor requerimiento de medicación).
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valor inicial, 30 ± 3 días, 90 ± 5 días, 180 ± 7 días, 360 ± 7 días, 540 ± 7 días, 570 ± 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kezhong Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-SR-1019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .