Effets neuroprotecteurs du taVNS à long terme chez les patients atteints de la maladie de Parkinson précoce (NLTVNSPD)
12 janvier 2025 mis à jour par: Kezhong Zhang
Une étude de supériorité multicentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, pour explorer les effets neuroprotecteurs de la stimulation transcutanée à long terme du nerf vague auriculaire (taVNS) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) précoce
Cette étude est un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé explorant les effets de l'intervention taVNS à long terme chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé explorant les effets de l'intervention taVNS à long terme chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce, visant à étudier une nouvelle approche thérapeutique pour retarder la progression de la MP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kezhong Zhang, Professor
- Numéro de téléphone: 400-13770840575
- E-mail: kezhong_zhang1969@126.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 211200
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contact:
- Kezhong Zhang
- Numéro de téléphone: 13770840575
- E-mail: kezhong_zhang1969@126.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge 55-75 ans.
- Patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique diagnostiqués cliniquement selon les critères de diagnostic chinois de 2016 pour la maladie de Parkinson.
- Stade Hoehn et Yahr (H&Y) ≤ 2,5 au début du traitement.
- Durée de la maladie de Parkinson ≤ 3 ans.
- Recevoir un traitement médicamenteux standard contre la maladie de Parkinson.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des troubles cognitifs (MMSE < 24 et/ou MoCA < 26) ou des maladies mentales, ou ceux incapables de coopérer pour d'autres raisons.
- Utilisation de médicaments neuroprotecteurs dans les 90 jours précédant la ligne de base, y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase B (rasagiline, sélégiline), certains agonistes des récepteurs de la dopamine (ropinirole) et les agonistes des récepteurs du GLP-1 tels que l'Exenatide et le NLY-01.
- Utilisation de tout médicament susceptible d'affecter le métabolisme de la dopamine et/ou les récepteurs de la dopamine dans les 90 jours précédant la ligne de base, y compris les antipsychotiques typiques et atypiques, le métoclopramide, l'α-méthyl-dopa, la flunarizine, l'apomorphine, les dérivés d'amphétamine, le bupropion, la buprénorphine, la cocaïne, la mépéridine, méthamphétamine, noréphédrine, phentermine, modafinil, méthylphénidate, procyclidine, réserpine, phénylpropanolamine ou inhibiteurs de la MAO-A.
- Traitement antérieur par stimulation du nerf vague.
- Contre-indications à l'IRM (par exemple, claustrophobie ne répondant pas au confort ou aux anxiolytiques à faible dose, implants dentaires) ou IRM indiquant des anomalies cliniquement significatives dans le cerveau, y compris, mais sans s'y limiter, des hémorragies ou des infarctus antérieurs > 1 cm³ ou > 3 infarctus lacunaires.
- Contre-indications au taVNS, telles que les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou ayant des antécédents de chirurgie DBS, ou ceux qui envisagent une intervention chirurgicale pendant l'essai ; affections de l'oreille, telles que la perforation de la membrane tympanique.
- Syndromes parkinsoniens atypiques ou secondaires, y compris, mais sans s'y limiter, ceux causés par un traumatisme, des tumeurs cérébrales, des infections, des maladies cérébrovasculaires ou d'autres troubles neurologiques, ou des symptômes confirmés par l'investigateur comme étant liés à un médicament, à un produit chimique ou à une toxine.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de lésions de masse intracrânienne.
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires existantes ou potentielles.
- Maladies ophtalmiques affectant les mouvements oculaires.
- Tout trouble neurologique autre que les symptômes moteurs parkinsoniens qui interfèrent avec la démarche ou l'équilibre (par exemple, douleur chronique) ou blessures musculo-squelettiques (par exemple, fractures, séquelles d'accident vasculaire cérébral).
- Maladies organiques graves, telles que les tumeurs à un stade avancé, avec une espérance de vie inférieure à 2 ans.
- Participation simultanée à d'autres essais cliniques.
- Incapacité de recevoir le traitement et le suivi requis pour des raisons géographiques.
- Tout sujet présentant un score de tremblement UPDRS des membres supérieurs de 3 ou plus.
- Patients ayant des antécédents d’épisodes de gel ou de chutes liés à la MP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement médicamenteux anti-Parkinson standard + stimulation réelle taVNS
Pour le groupe de stimulation réelle, deux électrodes ponctuelles modifiées délivreront une stimulation près de la branche auriculaire du nerf vague dans la conque cymba gauche. Chaque patient atteint de la maladie de Parkinson recevra une séance de stimulation de 30 minutes par jour (au moins 5 jours par semaine) pendant 270 jours consécutifs. |
Pour le groupe de stimulation réelle, deux électrodes ponctuelles modifiées délivreront une stimulation près de la branche auriculaire du nerf vague dans la conque cymba gauche.
Paramètres de stimulation : fréquence = 20 Hz ; largeur d'impulsion = 500 μs ; stimulation continue pendant 60 secondes, suivie d'une période d'arrêt de 10 secondes, répétée pendant 30 minutes.
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Comparateur factice: Traitement médicamenteux standard contre la maladie de Parkinson + stimulation fictive taVNS
Pour le groupe de stimulation fictive, deux électrodes ponctuelles modifiées délivreront une stimulation aux lobes des oreilles. Chaque patient atteint de la maladie de Parkinson recevra une séance de stimulation de 30 minutes par jour (au moins 5 jours par semaine) pendant 270 jours consécutifs.
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Pour le groupe de stimulation fictive, deux électrodes ponctuelles modifiées délivreront une stimulation aux lobes des oreilles. Paramètres de stimulation : fréquence = 20 Hz ; largeur d'impulsion = 500 μs ; stimulation continue pendant 60 secondes, suivie d'une période d'arrêt de 10 secondes, répétée pendant 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS-Ⅲ
Délai: ligne de base, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Utilisé pour évaluer la fonction motrice.
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ligne de base, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Eau libre dans la substance noire postérieure (DTI)
Délai: ligne de base, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Utilisé pour mesurer la progression de la maladie de Parkinson précoce.
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ligne de base, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Balances : MDS-UPDRS-II
Délai: ligne de base, 30 ± 3 jours, 90 ± 5 jours, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Utilisé pour évaluer la qualité de vie de la MP.
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ligne de base, 30 ± 3 jours, 90 ± 5 jours, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Longueur du pas, longueur de la foulée, vitesse de foulée et variabilité de la longueur du pas
Délai: ligne de base, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Utilisé pour évaluer les troubles de la marche du patient, y compris la longueur du pas, la longueur de la foulée, la vitesse de foulée et la variabilité de la longueur du pas.
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ligne de base, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Balances : stade H&Y
Délai: ligne de base, 30 ± 3 jours, 90 ± 5 jours, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Utilisé pour évaluer le stade de la maladie de Parkinson.
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ligne de base, 30 ± 3 jours, 90 ± 5 jours, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Technologie de suivi oculaire
Délai: ligne de base, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Durée de fixation : La durée pendant laquelle le regard reste sur un seul point.
Vitesse de saccade : La vitesse des mouvements oculaires entre les fixations.
Scan Path : La trajectoire des mouvements oculaires lors de l'exploration visuelle
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ligne de base, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Électroencéphalogramme (EEG)
Délai: ligne de base, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Mesure : Activité des ondes cérébrales (mesurée en microvolts, µV).
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ligne de base, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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IRM
Délai: ligne de base, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Imagerie pondérée T1 : Mesure : Volume structurel du cerveau (mesuré en centimètres cubes, cm³). IRMf GRAS : Mesure : signaux dépendants du niveau d'oxygène dans le sang (mesurés en pourcentage de variation). Imagerie du tenseur de diffusion (DTI) : Anisotropie fractionnée (FA) : Mesure : valeurs FA (sans unité, échelle de 0 à 1). Diffusivité moyenne (MD) : Mesure : valeurs MD (mesurées en mm²/s). NM-IRM : Mesure : Marqueurs neurochimiques (unité selon le cas). IRM sensible au fer : Cartographie quantitative de susceptibilité (QSM) : Mesure : valeurs de sensibilité (mesurées en parties par million, ppm). Imagerie pondérée par sensibilité (SWI) : Mesure : Intensité du signal (sans unité). R2* : Mesure : Taux de relaxation (mesuré en Hz). |
ligne de base, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Nombre de participants avec les biomarqueurs sériques suivants :
Délai: ligne de base, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) : Mesure : Concentration (mesurée en ng/mL). Protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) : Mesure : Concentration (mesurée en ng/mL). Chaîne légère des neurofilaments (NFL) : Mesure : Concentration (mesurée en pg/mL). Protéine Tau : Mesure : Concentration (mesurée en pg/mL). Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) : Mesure : Concentration (mesurée en pg/mL). Interleukine-6 (IL-6) : Mesure : Concentration (mesurée en pg/mL). Interleukine-1 bêta (IL-1β) : Mesure : Concentration (mesurée en pg/mL). |
ligne de base, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society - Partie I (MDS-UPDRS-I)
Délai: ligne de base, 30 ± 3 jours, 90 ± 5 jours, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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.Mesure : Score (plage : 0-52 ; un score plus élevé indique une fonction non motrice moins bonne).
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ligne de base, 30 ± 3 jours, 90 ± 5 jours, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Échelle des symptômes non moteurs (NMSS)
Délai: ligne de base, 30 ± 3 jours, 90 ± 5 jours, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Mesure : score (plage : 0 à 100 ; un score plus élevé indique des symptômes non moteurs plus graves).
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ligne de base, 30 ± 3 jours, 90 ± 5 jours, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: ligne de base, 30 ± 3 jours, 90 ± 5 jours, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Mesure : Score (plage : 0-100 ; un score plus élevé indique une plus grande indépendance).
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ligne de base, 30 ± 3 jours, 90 ± 5 jours, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: ligne de base, 30 ± 3 jours, 90 ± 5 jours, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Mesure : score (plage : 0 à 56 ; un score plus élevé indique une plus grande anxiété).
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ligne de base, 30 ± 3 jours, 90 ± 5 jours, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton - 24 éléments (HAMD-24)
Délai: ligne de base, 30 ± 3 jours, 90 ± 5 jours, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Mesure : score (plage : 0 à 76 ; un score plus élevé indique une plus grande gravité de la dépression).
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ligne de base, 30 ± 3 jours, 90 ± 5 jours, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Échelle d'apathie (AS)
Délai: ligne de base, 30 ± 3 jours, 90 ± 5 jours, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Mesure : Score (plage : 0-42 ; un score plus élevé indique une plus grande apathie).
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ligne de base, 30 ± 3 jours, 90 ± 5 jours, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Questionnaire sur les troubles du comportement du sommeil à mouvements oculaires rapides (RBDSQ)
Délai: ligne de base, 30 ± 3 jours, 90 ± 5 jours, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Mesure : score (plage : 0 à 25 ; un score plus élevé indique des symptômes plus graves).
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ligne de base, 30 ± 3 jours, 90 ± 5 jours, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: ligne de base, 30 ± 3 jours, 90 ± 5 jours, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Mesure : Score (plage : 0-24 ; un score plus élevé indique une plus grande somnolence diurne).
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ligne de base, 30 ± 3 jours, 90 ± 5 jours, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: ligne de base, 30 ± 3 jours, 90 ± 5 jours, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Mesure : Score (plage : 0-30 ; un score plus élevé indique une meilleure fonction cognitive).
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ligne de base, 30 ± 3 jours, 90 ± 5 jours, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Test d'apprentissage verbal Hopkins-Révisé (HVLT-R)
Délai: ligne de base, 30 ± 3 jours, 90 ± 5 jours, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Mesure : Score (varie selon la sous-échelle ; un score plus élevé indique une meilleure mémoire verbale).
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ligne de base, 30 ± 3 jours, 90 ± 5 jours, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Jugement de l'orientation de la ligne (JLO)
Délai: ligne de base, 30 ± 3 jours, 90 ± 5 jours, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Mesure : Score (plage : 0-30 ; un score plus élevé indique de meilleures capacités visuo-spatiales).
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ligne de base, 30 ± 3 jours, 90 ± 5 jours, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Séquençage lettre-numéro (LNS)
Délai: ligne de base, 30 ± 3 jours, 90 ± 5 jours, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Mesure : Score (plage : 0-30 ; un score plus élevé indique une meilleure mémoire de travail).
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ligne de base, 30 ± 3 jours, 90 ± 5 jours, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Test des modalités des chiffres des symboles (SDMT)
Délai: ligne de base, 30 ± 3 jours, 90 ± 5 jours, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Mesure : score (varie en fonction du temps de réponse ; un score plus élevé indique une vitesse de traitement plus rapide).
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ligne de base, 30 ± 3 jours, 90 ± 5 jours, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Dose équivalente de lévodopa (LED)
Délai: ligne de base, 30 ± 3 jours, 90 ± 5 jours, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Mesure : Dose (mesurée en mg ; une dose plus élevée indique un besoin plus important en médicament).
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ligne de base, 30 ± 3 jours, 90 ± 5 jours, 180 ± 7 jours, 360 ± 7 jours, 540 ± 7 jours, 570 ± 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kezhong Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2024
Première publication (Réel)
30 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-SR-1019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .