Neuroprotectieve effecten van langdurige taVNS bij patiënten met de vroege ziekte van Parkinson (NLTVNSPD)
12 januari 2025 bijgewerkt door: Kezhong Zhang
Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde superioriteitsstudie met parallelle groepen om de neuroprotectieve effecten van langdurige transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium te onderzoeken
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie die de effecten onderzoekt van langdurige taVNS-interventie bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie die de effecten onderzoekt van langdurige taVNS-interventie bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium, met als doel een nieuwe therapeutische aanpak te onderzoeken voor het vertragen van de progressie van de ziekte van Parkinson.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kezhong Zhang, Professor
- Telefoonnummer: 400-13770840575
- E-mail: kezhong_zhang1969@126.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 211200
- Werving
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contact:
- Kezhong Zhang
- Telefoonnummer: 13770840575
- E-mail: kezhong_zhang1969@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 55-75 jaar.
- Klinisch gediagnosticeerde patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson volgens de Chinese diagnostische criteria voor de ziekte van Parkinson uit 2016.
- Hoehn en Yahr (H&Y) stadium ≤ 2,5 bij aanvang van de medicatie.
- Duur van de ziekte van Parkinson ≤ 3 jaar.
- Het ontvangen van een standaardbehandeling met medicijnen tegen de ziekte van Parkinson.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cognitieve stoornissen (MMSE < 24 en/of MoCA < 26) of psychische aandoeningen, of patiënten die om andere redenen niet kunnen samenwerken.
- Gebruik van neuroprotectieve medicijnen binnen 90 dagen voorafgaand aan de uitgangssituatie, waaronder monoamineoxidase B-remmers (rasagiline, selegiline), bepaalde dopaminereceptoragonisten (ropinirol) en GLP-1-receptoragonisten zoals exenatide en NLY-01.
- Gebruik van medicijnen die het dopaminemetabolisme en/of de dopaminereceptoren kunnen beïnvloeden binnen 90 dagen voorafgaand aan de uitgangssituatie, waaronder typische en atypische antipsychotica, metoclopramide, α-methyl-dopa, flunarizine, apomorfine, amfetaminederivaten, bupropion, buprenorfine, cocaïne, meperidine, methamfetamine, norefedrine, fentermine, modafinil, methylfenidaat, procyclidine, reserpine, fenylpropanolamine of MAO-A-remmers.
- Eerdere behandeling met nervus vagusstimulatie.
- MRI-contra-indicaties (bijv. claustrofobie die niet reageert op comfort of lage dosis anxiolytica, tandheelkundige implantaten) of MRI-scans die wijzen op klinisch significante afwijkingen in de hersenen, inclusief maar niet beperkt tot vroegere bloedingen of infarcten > 1 cm³ of > 3 lacunaire infarcten.
- Contra-indicaties voor taVNS, zoals patiënten met pacemakers of een voorgeschiedenis van DBS-operaties, of patiënten die een operatie plannen tijdens de proef; ooraandoeningen, zoals trommelvliesperforatie.
- Atypische of secundaire Parkinson-syndromen, inclusief maar niet beperkt tot die veroorzaakt door trauma, hersentumoren, infecties, cerebrovasculaire aandoeningen of andere neurologische aandoeningen, of symptomen waarvan door de onderzoeker is bevestigd dat ze verband houden met geneesmiddelen, chemicaliën of toxines.
- Voorgeschiedenis van beroerte of intracraniale massalaesies.
- Patiënten met bestaande of potentiële hart- en vaatziekten.
- Oogziekten die de oogbewegingen beïnvloeden.
- Alle andere neurologische aandoeningen dan de motorische symptomen van Parkinson die het lopen of het evenwicht verstoren (bijv. chronische pijn) of letsels aan het bewegingsapparaat (bijv. fracturen, gevolgen van een beroerte).
- Ernstige organische ziekten, zoals tumoren in een laat stadium, met een levensverwachting van minder dan 2 jaar.
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken.
- Onvermogen om de vereiste behandeling en follow-up te krijgen vanwege geografische redenen.
- Elke proefpersoon met een UPDRS-tremorscore van de bovenste ledematen van 3 of hoger.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van PD-gerelateerde bevriezingsepisodes of vallen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaardbehandeling met medicijnen tegen de ziekte van Parkinson + echte stimulatie van TaVNS
Voor de echte stimulatiegroep zullen twee gemodificeerde puntelektroden stimulatie leveren nabij de auriculaire tak van de nervus vagus in de linker concha cymba. Elke patiënt met de ziekte van Parkinson krijgt één stimulatiesessie van 30 minuten per dag (minimaal 5 dagen per week) gedurende 270 opeenvolgende dagen. |
Voor de echte stimulatiegroep zullen twee gemodificeerde puntelektroden stimulatie leveren nabij de auriculaire tak van de nervus vagus in de linker concha cymba.
Stimulatieparameters: frequentie = 20 Hz; pulsbreedte = 500 μs; continue stimulatie gedurende 60 seconden, gevolgd door een periode van 10 seconden, herhaald gedurende 30 minuten.
|
|
Sham-vergelijker: Standaard medicatie tegen de ziekte van Parkinson + taVNS-schijnstimulatie
Voor de schijnstimulatiegroep zullen twee gemodificeerde puntelektroden stimulatie aan de oorlellen leveren. Elke patiënt met de ziekte van Parkinson krijgt één stimulatiesessie van 30 minuten per dag (minimaal 5 dagen per week) gedurende 270 opeenvolgende dagen.
|
Voor de schijnstimulatiegroep zullen twee gemodificeerde puntelektroden stimulatie aan de oorlellen leveren. Stimulatieparameters: frequentie = 20 Hz; pulsbreedte = 500 μs; continue stimulatie gedurende 60 seconden, gevolgd door een periode van 10 seconden, herhaald gedurende 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS-Ⅲ
Tijdsspanne: basislijn, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
Wordt gebruikt om de motorfunctie te evalueren.
|
basislijn, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
|
Vrij water in de achterste substantia nigra (DTI)
Tijdsspanne: basislijn, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
Wordt gebruikt om de progressie van de vroege ziekte van Parkinson te meten.
|
basislijn, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weegschalen: MDS-UPDRS-II
Tijdsspanne: basislijn, 30 ± 3 dagen, 90 ± 5 dagen, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
Gebruikt om de kwaliteit van leven van Parkinson te evalueren.
|
basislijn, 30 ± 3 dagen, 90 ± 5 dagen, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
|
Staplengte, paslengte, passnelheid en variabiliteit van de staplengte
Tijdsspanne: basislijn, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
Wordt gebruikt om de loopstoornissen van de patiënt te beoordelen, inclusief de staplengte, staplengte, stapsnelheid en staplengtevariabiliteit
|
basislijn, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
|
Weegschalen: H&Y-fase
Tijdsspanne: basislijn, 30 ± 3 dagen, 90 ± 5 dagen, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
Wordt gebruikt om het stadium van de ziekte van Parkinson te evalueren.
|
basislijn, 30 ± 3 dagen, 90 ± 5 dagen, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eye-Tracking-technologie
Tijdsspanne: basislijn, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
Fixatieduur: de tijdsduur dat de blik op één punt blijft gericht.
Saccadesnelheid: de snelheid van oogbewegingen tussen fixaties.
Scanpad: het traject van oogbewegingen tijdens visuele verkenning
|
basislijn, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
|
Elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: basislijn, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
Meting: hersengolfactiviteit (gemeten in microvolt, µV).
|
basislijn, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
|
MRI
Tijdsspanne: basislijn, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
T1-gewogen beeldvorming: Meting: Structureel hersenvolume (gemeten in kubieke centimeter, cm³). Vette fMRI: Meting: Bloedzuurstofniveau-afhankelijke signalen (gemeten in procentuele verandering). Diffusietensorbeeldvorming (DTI): Fractionele anisotropie (FA): Meting: FA-waarden (eenheidloos, schaal van 0 tot 1). Gemiddelde diffusiegraad (MD): Meting: MD-waarden (gemeten in mm²/s). NM-MRI: Meting: Neurochemische markers (eenheid zoals van toepassing). IJzergevoelige MRI: Kwantitatieve gevoeligheidskartering (QSM): Meting: Gevoeligheidswaarden (gemeten in delen per miljoen, ppm). Gevoeligheidsgewogen beeldvorming (SWI): Meting: Signaalintensiteit (eenheidloos). R2*: Meting: Ontspanningssnelheid (gemeten in Hz). |
basislijn, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
|
Aantal deelnemers met de volgende serumbiomarkers:
Tijdsspanne: basislijn, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
Van hersenen afkomstige neurotrofe factor (BDNF): Meting: Concentratie (gemeten in ng/ml). Gliaal Fibrillair Zuur Eiwit (GFAP): Meting: Concentratie (gemeten in ng/ml). Neurofilament lichte keten (NFL): Meting: Concentratie (gemeten in pg/ml). Tau-eiwit: Meting: Concentratie (gemeten in pg/ml). Tumornecrosefactor alfa (TNF-α): Meting: Concentratie (gemeten in pg/ml). Interleukine-6 (IL-6): Meting: Concentratie (gemeten in pg/ml). Interleukine-1 bèta (IL-1β): Meting: Concentratie (gemeten in pg/ml). |
basislijn, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
|
Movement Disorder Society Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson - Deel I (MDS-UPDRS-I)
Tijdsspanne: basislijn, 30 ± 3 dagen, 90 ± 5 dagen, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
Meting: Score (bereik: 0-52; een hogere score duidt op een slechtere niet-motorische functie).
|
basislijn, 30 ± 3 dagen, 90 ± 5 dagen, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
|
Schaal voor niet-motorische symptomen (NMSS)
Tijdsspanne: basislijn, 30 ± 3 dagen, 90 ± 5 dagen, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
Meting: Score (bereik: 0-100; een hogere score duidt op ernstigere niet-motorische symptomen).
|
basislijn, 30 ± 3 dagen, 90 ± 5 dagen, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven (ADL) schaal
Tijdsspanne: basislijn, 30 ± 3 dagen, 90 ± 5 dagen, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
Meting: Score (bereik: 0-100; hogere score duidt op grotere onafhankelijkheid).
|
basislijn, 30 ± 3 dagen, 90 ± 5 dagen, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
|
Hamilton-angstschaal (HAMA)
Tijdsspanne: basislijn, 30 ± 3 dagen, 90 ± 5 dagen, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
Meting: Score (bereik: 0-56; hogere score duidt op grotere angst).
|
basislijn, 30 ± 3 dagen, 90 ± 5 dagen, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie - 24 items (HAMD-24)
Tijdsspanne: basislijn, 30 ± 3 dagen, 90 ± 5 dagen, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
Meting: Score (bereik: 0-76; een hogere score duidt op een grotere ernst van de depressie).
|
basislijn, 30 ± 3 dagen, 90 ± 5 dagen, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
|
Apathieschaal (AS)
Tijdsspanne: basislijn, 30 ± 3 dagen, 90 ± 5 dagen, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
Meting: Score (bereik: 0-42; hogere score duidt op grotere apathie).
|
basislijn, 30 ± 3 dagen, 90 ± 5 dagen, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
|
Vragenlijst over slaapgedragsstoornissen bij snelle oogbewegingen (RBDSQ)
Tijdsspanne: basislijn, 30 ± 3 dagen, 90 ± 5 dagen, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
Meting: Score (bereik: 0-25; hogere score duidt op ernstigere symptomen).
|
basislijn, 30 ± 3 dagen, 90 ± 5 dagen, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
|
Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: basislijn, 30 ± 3 dagen, 90 ± 5 dagen, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
Meting: Score (bereik: 0-24; een hogere score duidt op een grotere slaperigheid overdag).
|
basislijn, 30 ± 3 dagen, 90 ± 5 dagen, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
|
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: basislijn, 30 ± 3 dagen, 90 ± 5 dagen, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
Meting: Score (bereik: 0-30; hogere score duidt op een betere cognitieve functie).
|
basislijn, 30 ± 3 dagen, 90 ± 5 dagen, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
|
Hopkins verbale leertest - herzien (HVLT-R)
Tijdsspanne: basislijn, 30 ± 3 dagen, 90 ± 5 dagen, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
Meting: Score (varieert per subschaal; hogere score duidt op een beter verbaal geheugen).
|
basislijn, 30 ± 3 dagen, 90 ± 5 dagen, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
|
Beoordeling van lijnoriëntatie (JLO)
Tijdsspanne: basislijn, 30 ± 3 dagen, 90 ± 5 dagen, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
Meting: Score (bereik: 0-30; een hogere score duidt op betere visueel-ruimtelijke vaardigheden).
|
basislijn, 30 ± 3 dagen, 90 ± 5 dagen, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
|
Letter-nummerreeks (LNS)
Tijdsspanne: basislijn, 30 ± 3 dagen, 90 ± 5 dagen, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
Meting: Score (bereik: 0-30; hogere score duidt op een beter werkgeheugen).
|
basislijn, 30 ± 3 dagen, 90 ± 5 dagen, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
|
Symbool Cijfer Modaliteiten Test (SDMT)
Tijdsspanne: basislijn, 30 ± 3 dagen, 90 ± 5 dagen, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
Meting: Score (varieert op basis van de responstijd; een hogere score duidt op een hogere verwerkingssnelheid).
|
basislijn, 30 ± 3 dagen, 90 ± 5 dagen, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
|
Levodopa-equivalente dosis (LED)
Tijdsspanne: basislijn, 30 ± 3 dagen, 90 ± 5 dagen, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
Meting: Dosis (gemeten in mg; hogere dosis duidt op een grotere medicatiebehoefte).
|
basislijn, 30 ± 3 dagen, 90 ± 5 dagen, 180 ± 7 dagen, 360 ± 7 dagen, 540 ± 7 dagen, 570 ± 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kezhong Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-SR-1019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .