Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroprotekcyjne działanie długotrwałego taVNS u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona (NLTVNSPD)

12 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Kezhong Zhang

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych badanie wyższości mające na celu zbadanie neuroprotekcyjnego wpływu długotrwałej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (taVNS) u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona (PD)

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, badającym skutki długoterminowej interwencji taVNS u pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, badającym skutki długoterminowej interwencji taVNS u pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium, a którego celem jest zbadanie nowego podejścia terapeutycznego w opóźnianiu postępu choroby Parkinsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 211200
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 55-75 lat.
  2. Klinicznie zdiagnozowani pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona zgodnie z chińskimi kryteriami diagnostycznymi choroby Parkinsona z 2016 roku.
  3. Stopień Hoehna i Yahra (H&Y) ≤ 2,5 na początku leczenia.
  4. Czas trwania choroby Parkinsona ≤ 3 lata.
  5. Otrzymywanie standardowego leczenia lekami przeciw chorobie Parkinsona.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych (MMSE < 24 i/lub MoCA < 26) lub chorobami psychicznymi lub niezdolni do współpracy z innych powodów.
  2. Stosowanie leków neuroprotekcyjnych w ciągu 90 dni przed wartością wyjściową, w tym inhibitorów monoaminooksydazy B (rasagilina, selegilina), niektórych agonistów receptora dopaminowego (ropinirol) i agonistów receptora GLP-1, takich jak eksenatyd i NLY-01.
  3. Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na metabolizm dopaminy i/lub receptory dopaminy w ciągu 90 dni przed wartością wyjściową, w tym typowe i atypowe leki przeciwpsychotyczne, metoklopramid, α-metylodopa, flunaryzyna, apomorfina, pochodne amfetaminy, bupropion, buprenorfina, kokaina, meperydyna, metamfetamina, norefedryna, fentermina, modafinil, metylofenidat, procyklidyna, rezerpina, fenylopropanolamina lub inhibitory MAO-A.
  4. Wcześniejsze leczenie stymulacją nerwu błędnego.
  5. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. klaustrofobia niereagująca na środki uspokajające lub przeciwlękowe w małych dawkach, implanty dentystyczne) lub badania MRI wskazujące na klinicznie istotne nieprawidłowości w mózgu, w tym między innymi przebyte krwotoki lub zawały > 1 cm3 lub > 3 zawały lakunarne.
  6. Przeciwwskazania do taVNS, np. pacjenci z rozrusznikami serca lub przebyty zabieg DBS lub osoby planujące operację w trakcie badania; choroby ucha, takie jak perforacja błony bębenkowej.
  7. Atypowe lub wtórne zespoły parkinsonowskie, w tym między innymi te spowodowane urazem, guzami mózgu, infekcjami, chorobami naczyń mózgowych lub innymi zaburzeniami neurologicznymi lub objawami potwierdzonymi przez badacza jako związane z lekami, substancjami chemicznymi lub toksynami.
  8. Historia udaru lub zmian masowych wewnątrzczaszkowych.
  9. Pacjenci z istniejącymi lub potencjalnymi chorobami układu krążenia.
  10. Choroby okulistyczne wpływające na ruchy oczu.
  11. Wszelkie zaburzenia neurologiczne inne niż objawy motoryczne choroby Parkinsona, które zakłócają chód lub równowagę (np. przewlekły ból) lub urazy układu mięśniowo-szkieletowego (np. złamania, następstwa udaru).
  12. Ciężkie choroby organiczne, takie jak nowotwory w późnym stadium, o średniej długości życia poniżej 2 lat.
  13. Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych.
  14. Niemożność otrzymania wymaganego leczenia i kontroli ze względu na położenie geograficzne.
  15. Każdy pacjent, u którego wynik drżenia kończyny górnej w skali UPDRS wynosi 3 lub więcej.
  16. Pacjenci, u których w przeszłości występowały epizody zamrożenia lub upadki związane z chorobą Parkinsona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowe leczenie farmakologiczne przeciw chorobie Parkinsona + realna stymulacja taVNS

W przypadku grupy realnej stymulacji dwie zmodyfikowane elektrody punktowe zapewnią stymulację w pobliżu gałęzi usznej nerwu błędnego w lewej małżowinie cymbałowej.

Każdy pacjent z chorobą Parkinsona otrzyma jedną 30-minutową sesję stymulacji dziennie (co najmniej 5 dni w tygodniu) przez 270 kolejnych dni.
Urządzenie: Prawdziwa stymulacja taVNS
W przypadku grupy realnej stymulacji dwie zmodyfikowane elektrody punktowe zapewnią stymulację w pobliżu gałęzi usznej nerwu błędnego w lewej małżowinie cymbałowej. Parametry stymulacji: częstotliwość = 20 Hz; szerokość impulsu = 500 μs; ciągła stymulacja przez 60 sekund, po której następuje 10-sekundowa przerwa, powtarzana przez 30 minut.
Pozorny komparator: Standardowe leczenie farmakologiczne przeciw chorobie Parkinsona + pozorowana stymulacja taVNS
W grupie otrzymującej stymulację pozorowaną dwie zmodyfikowane elektrody punktowe będą dostarczać stymulację do płatków uszu. Każdy pacjent z chorobą Parkinsona będzie otrzymywał jedną 30-minutową sesję stymulacji dziennie (co najmniej 5 dni w tygodniu) przez 270 kolejnych dni.
Urządzenie: pozorowana stymulacja taVNS
W przypadku grupy stosującej stymulację pozorowaną stymulację płatków uszu dostarczą dwie zmodyfikowane elektrody punktowe. Parametry stymulacji: częstotliwość = 20 Hz; szerokość impulsu = 500 μs; ciągła stymulacja przez 60 sekund, po której następuje 10-sekundowa przerwa, powtarzana przez 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MDS-UPDRS-Ⅲ
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni
Służy do oceny funkcji motorycznych.
wartość wyjściowa, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni
Wolna woda w tylnej części istoty czarnej (DTI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni
Służy do pomiaru postępu wczesnej choroby Parkinsona.
wartość wyjściowa, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale: MDS-UPDRS-II
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 30±3 dni, 90±5 dni, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni
Służy do oceny jakości życia osób z chorobą Parkinsona.
wartość wyjściowa, 30±3 dni, 90±5 dni, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni
Długość kroku, długość kroku, prędkość kroku i zmienność długości kroku
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni
Służy do oceny zaburzeń chodu pacjenta, w tym długości kroku, długości kroku, prędkości kroku i zmienności długości kroku
wartość wyjściowa, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni
Wagi: etap H&Y
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 30±3 dni, 90±5 dni, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni
Służy do oceny stopnia zaawansowania PD.
wartość wyjściowa, 30±3 dni, 90±5 dni, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Technologia śledzenia wzroku
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni
Czas trwania fiksacji: Czas, przez który wzrok pozostaje skupiony na jednym punkcie. Saccade Velocity: Szybkość ruchów gałek ocznych pomiędzy fiksacjami. Scan Path: Trajektoria ruchów gałek ocznych podczas eksploracji wzrokowej
wartość wyjściowa, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni
Elektroencefalogram (EEG)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni
Pomiar: Aktywność fal mózgowych (mierzona w mikrowoltach, µV).
wartość wyjściowa, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni
MRI
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni

Obrazowanie zależne od T1:

Pomiar: Strukturalna objętość mózgu (mierzona w centymetrach sześciennych, cm3).

POgrubione fMRI:

Pomiar: Sygnały zależne od poziomu tlenu we krwi (mierzone jako zmiana procentowa).

Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI):

Ułamkowa anizotropia (FA):

Pomiar: wartości FA (bez jednostki, skala od 0 do 1).

Średnia dyfuzyjność (MD):

Pomiar: wartości MD (mierzone w mm²/s).

NM-MRI:

Pomiar: Markery neurochemiczne (w stosownych jednostkach).

MRI wrażliwy na żelazo:

Ilościowe mapowanie podatności (QSM):

Pomiar: Wartości wrażliwości (mierzone w częściach na milion, ppm).

Obrazowanie ważone wrażliwością (SWI):

Pomiar: Intensywność sygnału (bez jednostki).

R2*:

Pomiar: Szybkość relaksacji (mierzona w Hz).
wartość wyjściowa, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni
Liczba uczestników z następującymi biomarkerami surowicy:
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni

Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF):

Pomiar: Stężenie (mierzone w ng/ml).

Glejowe kwaśne białko włókniste (GFAP):

Pomiar: Stężenie (mierzone w ng/ml).

Łańcuch lekki neurofilamentu (NFL):

Pomiar: Stężenie (mierzone w pg/ml).

Białko Tau:

Pomiar: Stężenie (mierzone w pg/ml).

Czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α):

Pomiar: Stężenie (mierzone w pg/ml).

Interleukina-6 (IL-6):

Pomiar: Stężenie (mierzone w pg/ml).

Interleukina-1 Beta (IL-1β):

Pomiar: Stężenie (mierzone w pg/ml).
wartość wyjściowa, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych – Część I (MDS-UPDRS-I)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 30±3 dni, 90±5 dni, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni
.Pomiar: Wynik (zakres: 0-52; wyższy wynik oznacza gorszą funkcję pozamotoryczną).
wartość wyjściowa, 30±3 dni, 90±5 dni, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni
Skala Objawów Niemotorycznych (NMSS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 30±3 dni, 90±5 dni, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni
Pomiar: Wynik (zakres: 0-100; wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy niemotoryczne).
wartość wyjściowa, 30±3 dni, 90±5 dni, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni
Skala Aktywności Codziennych (ADL).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 30±3 dni, 90±5 dni, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni
Pomiar: Wynik (zakres: 0-100; wyższy wynik oznacza większą niezależność).
wartość wyjściowa, 30±3 dni, 90±5 dni, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni
Skala Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 30±3 dni, 90±5 dni, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni
Pomiar: Wynik (zakres: 0-56; wyższy wynik oznacza większy niepokój).
wartość wyjściowa, 30±3 dni, 90±5 dni, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni
Skala Oceny Depresji Hamiltona – 24 pozycje (HAMD-24)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 30±3 dni, 90±5 dni, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni
Pomiar: Wynik (zakres: 0-76; wyższy wynik oznacza większe nasilenie depresji).
wartość wyjściowa, 30±3 dni, 90±5 dni, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni
Skala Apatii (AS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 30±3 dni, 90±5 dni, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni
Pomiar: Wynik (zakres: 0-42; wyższy wynik oznacza większą apatię).
wartość wyjściowa, 30±3 dni, 90±5 dni, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni
Kwestionariusz zaburzeń zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (RBDSQ)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 30±3 dni, 90±5 dni, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni
Pomiar: Wynik (zakres: 0-25; wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy).
wartość wyjściowa, 30±3 dni, 90±5 dni, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni
Skala senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 30±3 dni, 90±5 dni, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni
Pomiar: Wynik (zakres: 0-24; wyższy wynik oznacza większą senność w ciągu dnia).
wartość wyjściowa, 30±3 dni, 90±5 dni, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 30±3 dni, 90±5 dni, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni
Pomiar: Wynik (zakres: 0-30; wyższy wynik oznacza lepsze funkcje poznawcze).
wartość wyjściowa, 30±3 dni, 90±5 dni, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa – poprawiony (HVLT-R)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 30±3 dni, 90±5 dni, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni
Pomiar: Wynik (różni się w zależności od podskali; wyższy wynik oznacza lepszą pamięć werbalną).
wartość wyjściowa, 30±3 dni, 90±5 dni, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni
Ocena orientacji linii (JLO)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 30±3 dni, 90±5 dni, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni
Pomiar: Wynik (zakres: 0-30; wyższy wynik oznacza lepsze zdolności wzrokowo-przestrzenne).
wartość wyjściowa, 30±3 dni, 90±5 dni, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni
Sekwencjonowanie liter i cyfr (LNS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 30±3 dni, 90±5 dni, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni
Pomiar: Wynik (zakres: 0-30; wyższy wynik oznacza lepszą pamięć roboczą).
wartość wyjściowa, 30±3 dni, 90±5 dni, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni
Test modalności symboli i cyfr (SDMT)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 30±3 dni, 90±5 dni, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni
Pomiar: Wynik (różni się w zależności od czasu odpowiedzi; wyższy wynik oznacza większą prędkość przetwarzania).
wartość wyjściowa, 30±3 dni, 90±5 dni, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni
Dawka równoważna lewodopy (LED)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 30±3 dni, 90±5 dni, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni
Pomiar: Dawka (mierzona w mg; wyższa dawka oznacza większe zapotrzebowanie na lek).
wartość wyjściowa, 30±3 dni, 90±5 dni, 180±7 dni, 360±7 dni, 540±7 dni, 570±7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kezhong Zhang

Współpracownicy

Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
Ruijin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kezhong Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-SR-1019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj