転移性小葉性乳がんにおける循環腫瘍 DNA を使用した縦方向の腫瘍負荷定量化 (LBC-Monitor)
2026年1月16日 更新者：Julia Foldi
LBC-Monitor: 転移性小葉性乳がん (mILC) におけるリキッド バイオプシーに基づく治療の調整: 循環腫瘍 DNA を使用した縦方向の腫瘍負荷定量化のパイロット研究
この研究の目的は、転移性浸潤性小葉癌 (ILC) 患者の初期治療を調整するのに役立つ、ctDNA の初期の動的変化を特徴付けることです。
ctDNA 分析を使用した反応評価は、エスカレーションの緩和だけでなく、エスカレーション戦略にも役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
浸潤性小葉がん (ILC) は、乳がん (BC) の最も一般的な特殊な組織学的サブタイプであり、すべての浸潤性 BC の 10 ～ 15% を占め、米国では年間約 26,000 ～ 40,000 人の新規症例が発生しています。
ILC は、浸潤性乳管癌/非特殊型乳癌 (NST) と比較して、臨床的挙動だけでなく、形態学的および生物学的特徴も異なります。
ほとんどの小葉性乳がんがER+であることを考慮すると、現在の臨床診療では、新たに診断された転移性ILC（mILC）（再発性または新規転移性疾患）は、通常、腫瘍が内分泌抵抗性になるまで連続内分泌療法（ET）で治療されます。
ILC は画像検査では測定不可能な疾患として現れることが多く、従来の画像技術を使用して治療反応を正確に判断するのは困難なことがよくあります。
したがって、疾患反応をモニタリングする新しい方法が緊急に必要とされています。
循環腫瘍 DNA (ctDNA) の分析は、治療反応をモニタリングするための低侵襲性の代替アプローチを提供し、内分泌療法に対する耐性を予測する可能性のある分子変化を特定することもできます。
内分泌療法中の初期の ctDNA 動態を理解することは、適応分子駆動設計による将来の前向き臨床試験にとって不可欠です。
LBC-Monitor は、mILC 患者がアロマターゼ阻害剤やフルベストラントなどの抗エストロゲン剤による第一選択治療を開始する際の、ctDNA による分子反応の最適な初期時点とこれらの初期変化の動態を定義することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kelsey Mitch, RN
- 電話番号：4126412357
- メール：adamikka2@upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lucia Borasso, BA
- 電話番号：4126413304
- メール：borrlm@upmc.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- Magee Women's Hospital of UPMC
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主任研究者：
- Julia Foldi, MD, PhD
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コンタクト：
- Kelsey Mitch, RN
- 電話番号：4126412357
- メール：adamikka2@upmc.edu
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コンタクト：
- Lucia Borasso, BA
- 電話番号：4126413304
- メール：borrlm@upmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は、ASCO/CAP ガイドラインに従い、組織学的または細胞学的に ER+ (> 1% 染色) かつ HER2 陰性であると確認された浸潤性小葉乳がんを有し、転移性疾患の X 線写真または臨床的証拠があり、アロマターゼによる第一選択の内分泌療法を開始する予定である必要があります。阻害剤またはフルベストラントを単独で 12 週間投与します。
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
患者は、組織学的または細胞学的に浸潤性小葉乳がんが確認され、ASCO/CAP ガイドラインに従って ER+ (> 1% 染色) および HER2 陰性であり、転移性疾患の X 線写真または臨床的証拠がなければなりません。
- 転移性病変または患者の原発性乳房腫瘍（再発性転移疾患の場合）から採取された組織のいずれかで評価される小葉の組織学
- 混合乳管/小葉腫瘍 (NST/ILC) 腫瘍の患者は参加資格があります (純粋な ILC 患者 20 人を評価することが最終目標)
- 患者は、Signatera アッセイ設計のための全エクソーム配列決定に利用可能な腫瘍組織を持っている必要があります
以前の治療法:
- 患者は転移性環境でいかなる治療も受けてはなりません
- 患者は原発性乳がんの適応に応じて補助療法を受けていた可能性がある
- 年齢 18 歳以上
- 患者は閉経前でも閉経後でもよい。
除外基準:
- ステージ I ～ III の乳がん
- 腫瘍組織生検における小葉の組織像の欠如
- その他の進行中のがん（治療歴があり、現時点で疾患の証拠がないがんは許可されます）
- ctDNA アッセイの開発は、不十分な腫瘍組織または配列決定の失敗により達成できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CtDNAの変化
時間枠：ベースライン、4週間後、8週間後、12週間後
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転移性小葉性乳がんに対して第一選択の内分泌療法（アロマターゼ阻害剤またはフルベストラント）を受けている患者において、循環腫瘍 DNA (ctDNA) の変化を MTM/ml によって測定します。
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ベースライン、4週間後、8週間後、12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2年
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画像検査で測定可能な疾患を有する患者において、RECIST v1.1 に基づく、治療開始から疾患が進行せずに生存するまでの期間。
進行性疾患（PD）：研究上の最小の合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加する（研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれる）。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
(注: 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます)。
データは、抗エストロゲン治療による最初の 12 週間の導入期間を完了した患者のみで収集されます。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julia Foldi, MD, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月12日
一次修了 (推定)
2029年10月31日
研究の完了 (推定)
2029年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月29日
最初の投稿 (実際)
2024年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCC 24-096
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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