Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkittäinen kasvaintaakan kvantifiointi käyttämällä kiertävää kasvain-DNA:ta metastasoituneessa lobulaarisessa rintasyövässä (LBC-Monitor)

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Julia Foldi

LBC-monitori: Nestebiopsiaohjattu terapian räätälöinti metastasoituneessa lobulaarisessa rintasyövässä (mILC): pilottitutkimus pitkittäissuuntaisen kasvaimen taakan kvantifioinnista kiertävän kasvain-DNA:n avulla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida varhaisia dynaamisia muutoksia ctDNA:ssa, mikä voi auttaa räätälöimään varhaista hoitoa potilailla, joilla on metastaattinen invasiivinen lobulaarinen karsinooma (ILC). Vasteen arviointi käyttämällä ctDNA-analyysiä voisi auttaa eskaloitumisen lisäksi myös eskalaatiostrategioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Metastaattinen invasiivinen lobulaarinen karsinooma (mILC)

Interventio / Hoito

Diagnostinen testi: kiertävä kasvain DNA (ctDNA)

Yksityiskohtainen kuvaus

Invasiivinen lobulaarinen karsinooma (ILC) on rintasyövän (BC) yleisin erityinen histologinen alatyyppi, joka käsittää 10–15 % kaikista invasiivisista BC:istä ja edustaa noin 26 000–40 000 uutta tapausta vuosittain Yhdysvalloissa. ILC:llä on selkeät morfologiset ja biologiset piirteet sekä kliininen käyttäytyminen verrattuna invasiiviseen kanavasyöpään/ei-erityistyyppiseen rintasyöpään (NST). Koska useimmat lobulaariset rintasyövät ovat ER+, nykyisessä kliinisessä käytännössä äskettäin diagnosoitua metastaattista ILC:tä (mILC) - joko uusiutuvaa tai de novo -metastaattista sairautta - hoidetaan yleensä peräkkäisillä endokriinisillä hoidoilla (ET), kunnes kasvain muuttuu endokriiniseksi resistentiksi. ILC esiintyy usein kuvantamisessa ei-mitattavissa olevana sairautena, ja hoitovastetta on usein vaikea määrittää tarkasti perinteisillä kuvantamistekniikoilla. Siksi tarvitaan kiireellisesti uusia tapoja seurata taudin vastetta. Kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) analyysi tarjoaa vaihtoehtoisen, minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan hoitovasteen seurantaan, ja se voi myös tunnistaa molekyylimuutoksia, jotka voivat ennustaa vastustuskykyä endokriinisille hoidoille. Varhaisen ctDNA-dynamiikan ymmärtäminen endokriinisen hoidon aikana on olennaista tulevissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytetään adaptiivisia molekyyliohjattuja rakenteita. LBC-Monitor pyrkii määrittelemään ctDNA:n molekyylivasteen optimaalisen varhaisen ajankohdan ja näiden varhaisten muutosten dynamiikan, kun mILC-potilaat aloittavat ensilinjan hoidon antiestrogeeniaineella, kuten aromataasi-inhibiittorilla tai fulvestrantilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Kelsey Mitch, RN
Puhelinnumero: 4126412357
Sähköposti: adamikka2@upmc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Lucia Borasso, BA
Puhelinnumero: 4126413304
Sähköposti: borrlm@upmc.edu

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    - Rekrytointi
    - Magee Women's Hospital of UPMC
    - Päätutkija:
      
      Julia Foldi, MD, PhD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kelsey Mitch, RN
      
      Puhelinnumero: 4126412357
      
      Sähköposti: adamikka2@upmc.edu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lucia Borasso, BA
      
      Puhelinnumero: 4126413304
      
      Sähköposti: borrlm@upmc.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu invasiivinen lobulaarinen rintasyöpä, joka on ER+ (värjäytyminen > 1 %) ja HER2-negatiivinen ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti ja joilla on radiografisia tai kliinisiä todisteita metastaattisesta taudista ja jotka suunnittelevat aloittavansa ensilinjan endokriinisen hoidon aromataasilla inhibiittoria tai fulvestranttia yksinään 12 viikon ajan.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu invasiivinen lobulaarinen rintasyöpä, joka on ER+ (värjäytyminen > 1 %) ja HER2-negatiivinen ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti, ja heillä on röntgenkuvaus tai kliininen näyttö metastaattisesta taudista
1. Lobulaarinen histologia määritettynä joko kudoksesta, joka on kerätty metastaattisesta vauriosta tai potilaan primaarisesta rintakasvaimesta (toistuvan metastaattisen taudin tapauksessa)
2. Potilaat, joilla on sekamuotoisia ductal/lobulaarisia (NST/ILC) kasvaimia, voivat osallistua (perimmäisenä tavoitteena on arvioida 20 potilasta, joilla on puhdas ILC)
3. Potilailla on oltava saatavilla kasvainkudosta koko eksomin sekvensointia varten Signatera-määrityksen suunnittelua varten
Aikaisemmat hoidot:
1. Potilaat eivät saa olla saaneet minkäänlaista hoitoa metastaattisissa olosuhteissa
2. Potilaat olisivat voineet saada adjuvanttihoitoa ensisijaisen rintasyövän vuoksi
Ikä ≥ 18 vuotta
Potilaat voivat olla pre- tai postmenopausaalisia.

Poissulkemiskriteerit:

Vaiheen I-III rintasyöpä
Lobulaarisen histologian puute kasvainkudosbiopsiassa
Muu aktiivinen syöpä (aiemmin hoidettu syöpä ilman tämänhetkisiä todisteita taudista on sallittu)
ctDNA-määrityksen kehitystä ei voida saavuttaa riittämättömän kasvainkudoksen tai sekvensoinnin epäonnistumisen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutos ctDNA:ssa Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikon kohdalla, 8 viikon kohdalla, 12 viikon kohdalla	Muutos kiertävässä kasvain-DNA:ssa (ctDNA) mitataan MTM/ml:llä potilailla, jotka saavat ensimmäisen linjan endokriinistä hoitoa (aromataasi-inhibiittori tai fulvestrantti) etäpesäkkeisen lobulaarisen rintasyövän vuoksi.	Lähtötaso 4 viikon kohdalla, 8 viikon kohdalla, 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS) Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta	Aika hoidon aloittamisesta, jonka potilaat elävät ilman taudin etenemistä RECIST v1.1:n mukaan potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus kuvantamisessa. Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä). Tietoja kerätään vain potilaista, jotka suorittivat ensimmäisen 12 viikon aloitusjakson antiestrogeenihoidolla.	Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julia Foldi

Tutkijat

Päätutkija: Julia Foldi, MD, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit