Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantificering van de longitudinale tumorlast met behulp van circulerend tumor-DNA bij metastatische lobulaire borstkanker (LBC-Monitor)

16 januari 2026 bijgewerkt door: Julia Foldi

LBC-Monitor: Vloeibare biopsie Begeleide aanpassing van de therapie bij gemetastaseerde lobulaire borstkanker (mILC): een pilotstudie naar kwantificering van de longitudinale tumorlast met behulp van circulerend tumor-DNA

Het doel van deze studie is om vroege dynamische veranderingen in ctDNA te karakteriseren, wat kan helpen bij het afstemmen van vroege therapie bij patiënten met gemetastaseerd invasief lobulair carcinoom (ILC). Reactiebeoordeling met behulp van ctDNA-analyse zou niet alleen kunnen helpen bij de-escalatie, maar ook bij escalatiestrategieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gemetastaseerd invasief lobulair carcinoom (mILC)

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: circulerend tumor-DNA (ctDNA)

Gedetailleerde beschrijving

Invasief lobulair carcinoom (ILC) is het meest voorkomende speciale histologische subtype van borstkanker (BC), dat 10-15% van alle invasieve BC's omvat en jaarlijks ongeveer 26.000-40.000 nieuwe gevallen vertegenwoordigt in de Verenigde Staten. ILC heeft verschillende morfologische en biologische kenmerken en klinisch gedrag vergeleken met invasief ductaal carcinoom/borstcarcinoom van geen speciaal type (NST). Gezien het feit dat de meeste lobulaire borstkankers ER+ zijn, wordt in de huidige klinische praktijk nieuw gediagnosticeerde metastatische ILC (mILC) – recidiverend of de novo gemetastaseerde ziekte – over het algemeen behandeld met sequentiële endocriene therapieën (ET) totdat de tumor endocrien resistent wordt. ILC presenteert zich vaak als een niet-meetbare ziekte op beeldvorming, en het is vaak moeilijk om de behandelingsrespons nauwkeurig te bepalen met behulp van conventionele beeldvormingstechnieken. Daarom zijn er dringend behoefte aan nieuwe manieren om de respons op ziekten te monitoren. Analyse van circulerend tumor-DNA (ctDNA) biedt een alternatieve, minimaal invasieve benadering voor het monitoren van de behandelingsrespons, en kan ook moleculaire veranderingen identificeren die resistentie tegen endocriene therapieën kunnen voorspellen. Het begrijpen van de vroege ctDNA-dynamiek tijdens endocriene therapie is essentieel voor toekomstige prospectieve klinische onderzoeken met adaptieve moleculair aangestuurde ontwerpen. LBC-Monitor heeft tot doel het optimale vroege tijdstip van moleculaire respons door ctDNA en de dynamiek van deze vroege veranderingen te definiëren wanneer patiënten met mILC beginnen met eerstelijnstherapie met een anti-oestrogeenmiddel zoals een aromataseremmer of fulvestrant.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Kelsey Mitch, RN
Telefoonnummer: 4126412357
E-mail: adamikka2@upmc.edu

Studie Contact Back-up

Naam: Lucia Borasso, BA
Telefoonnummer: 4126413304
E-mail: borrlm@upmc.edu

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - Werving
    - Magee Women's Hospital of UPMC
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Julia Foldi, MD, PhD
    - Contact:
      
      Kelsey Mitch, RN
      
      Telefoonnummer: 4126412357
      
      E-mail: adamikka2@upmc.edu
    - Contact:
      
      Lucia Borasso, BA
      
      Telefoonnummer: 4126413304
      
      E-mail: borrlm@upmc.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde invasieve lobulaire borstkanker hebben die ER+ (> 1% kleuring) en HER2-negatief is volgens de ASCO/CAP-richtlijnen met radiologisch of klinisch bewijs van gemetastaseerde ziekte, en die van plan zijn om te beginnen met eerstelijns-endocriene therapie met een aromatase remmer of fulvestrant alleen gedurende 12 weken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ondertekende geïnformeerde toestemming
Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde invasieve lobulaire borstkanker hebben die ER+ (> 1% kleuring) en HER2-negatief is volgens de ASCO/CAP-richtlijnen met radiografisch of klinisch bewijs van metastatische ziekte
1. Lobulaire histologie zoals beoordeeld op weefsel verzameld uit een metastatische laesie of uit de primaire borsttumor van de patiënt (in geval van recidiverende metastatische ziekte)
2. Patiënten met gemengde ductale/lobulaire (NST/ILC) tumoren komen in aanmerking voor deelname (met het uiteindelijke doel om 20 patiënten met pure ILC te evalueren)
3. Patiënten moeten tumorweefsel beschikbaar hebben voor volledige exome-sequencing voor het Signatera-assayontwerp
Eerdere therapieën:
1. Patiënten mogen geen enkele therapie hebben gekregen in de gemetastaseerde setting
2. Patiënten hadden adjuvante therapie kunnen krijgen zoals geïndiceerd voor hun primaire borstkanker
Leeftijd ≥ 18 jaar
Patiënten kunnen pre- of postmenopauzaal zijn.

Uitsluitingscriteria:

Stadium I-III borstkanker
Gebrek aan lobulaire histologie bij biopsie van tumorweefsel
Andere actieve kanker (eerder behandelde kanker zonder huidig bewijs van ziekte is toegestaan)
De ontwikkeling van een ctDNA-test is onhaalbaar vanwege onvoldoende tumorweefsel of falen van de sequentiebepaling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in ctDNA Tijdsspanne: Basislijn, na 4 weken, na 8 weken, na 12 weken	Verandering in circulerend tumor-DNA (ctDNA) wordt gemeten als MTM/ml bij patiënten die eerstelijns endocriene therapie krijgen (een aromataseremmer of fulvestrant) voor gemetastaseerde lobulaire borstkanker.	Basislijn, na 4 weken, na 8 weken, na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) Tijdsspanne: Tot 2 jaar	De tijdsduur vanaf het begin van de behandeling waarin patiënten leven zonder ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 bij patiënten met meetbare ziekte op beeldvorming. Progressieve ziekte (PD): Een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen (dit omvat de uitgangssom als dat het kleinste uit het onderzoek is). Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd). Er zullen alleen gegevens worden verzameld van patiënten die de eerste 12 weken durende inloopperiode met anti-oestrogeenbehandeling hebben voltooid.	Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Julia Foldi

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Julia Foldi, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria