Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużna ocena ilościowa obciążenia nowotworem przy użyciu krążącego DNA nowotworu w przerzutowym zrazikowym raku piersi (LBC-Monitor)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Julia Foldi

LBC-Monitor: Dopasowanie terapii pod kontrolą biopsji płynnej w leczeniu przerzutowego zrazikowego raka piersi (mILC): pilotażowe badanie dotyczące ilościowego określenia obciążenia nowotworu podłużnego przy użyciu DNA nowotworu krążącego

Celem tego badania jest scharakteryzowanie wczesnych dynamicznych zmian w ctDNA, co może pomóc w dostosowaniu wczesnej terapii u pacjentów z przerzutowym inwazyjnym rakiem zrazikowym (ILC). Ocena odpowiedzi za pomocą analizy ctDNA może nie tylko pomóc w opracowaniu strategii deeskalacji, ale także eskalacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Inwazyjny rak zrazikowy z przerzutami (mILC)

Interwencja / Leczenie

Test diagnostyczny: krążące DNA nowotworu (ctDNA)

Szczegółowy opis

Inwazyjny rak zrazikowy (ILC) jest najczęstszym specjalnym podtypem histologicznym raka piersi (BC), stanowiącym 10–15% wszystkich inwazyjnych BC i reprezentującym około 26 000–40 000 nowych przypadków rocznie w Stanach Zjednoczonych. ILC ma odrębne cechy morfologiczne i biologiczne, a także zachowanie kliniczne w porównaniu z inwazyjnym rakiem przewodowym/rakiem piersi bez specjalnego typu (NST). Biorąc pod uwagę, że większość zrazikowych raków piersi to ER+, w obecnej praktyce klinicznej nowo zdiagnozowane przerzutowe ILC (mILC) – nawrotowe lub przerzutowe powstające de novo – są zazwyczaj leczone sekwencyjnymi terapiami hormonalnymi (ET), aż guz stanie się oporny na leczenie hormonalne. ILC często objawia się w obrazowaniu jako choroba niemierzalna i często trudno jest dokładnie określić odpowiedź na leczenie przy użyciu konwencjonalnych technik obrazowania. Dlatego pilnie potrzebne są nowe sposoby monitorowania reakcji choroby. Analiza krążącego DNA nowotworu (ctDNA) oferuje alternatywne, minimalnie inwazyjne podejście do monitorowania odpowiedzi na leczenie, a także może zidentyfikować zmiany molekularne, które mogą przewidywać oporność na terapie hormonalne. Zrozumienie wczesnej dynamiki ctDNA podczas terapii hormonalnej jest niezbędne dla przyszłych prospektywnych badań klinicznych z adaptacyjnymi projektami napędzanymi molekularnie. Celem LBC-Monitor jest określenie optymalnego wczesnego punktu czasowego odpowiedzi molekularnej przez ctDNA oraz dynamiki tych wczesnych zmian, gdy pacjenci z mILC rozpoczynają terapię pierwszego rzutu lekiem antyestrogenowym, takim jak inhibitor aromatazy lub fulwestrant.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Kelsey Mitch, RN
Numer telefonu: 4126412357
E-mail: adamikka2@upmc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Lucia Borasso, BA
Numer telefonu: 4126413304
E-mail: borrlm@upmc.edu

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - Rekrutacyjny
    - Magee Women's Hospital of UPMC
    - Główny śledczy:
      
      Julia Foldi, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Kelsey Mitch, RN
      
      Numer telefonu: 4126412357
      
      E-mail: adamikka2@upmc.edu
    - Kontakt:
      
      Lucia Borasso, BA
      
      Numer telefonu: 4126413304
      
      E-mail: borrlm@upmc.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie inwazyjnego raka piersi zrazikowego, ER+ (barwienie > 1%) i HER2-ujemnego zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP, z radiograficznymi lub klinicznymi dowodami choroby przerzutowej, i planują rozpocząć terapię hormonalną pierwszego rzutu aromatazą sam inhibitor lub fulwestrant przez 12 tygodni.

Opis

Kryteria włączenia:

Podpisana świadoma zgoda
Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie inwazyjnego zrazikowego raka piersi, który jest ER+ (barwienie > 1%) i HER2-ujemny zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP, z radiograficznymi lub klinicznymi dowodami przerzutów
1. Histologia zrazikowa oceniana na tkance pobranej ze zmiany przerzutowej lub pierwotnego guza piersi pacjenta (w przypadku nawracającej choroby przerzutowej)
2. Do udziału kwalifikują się pacjenci z mieszanymi guzami przewodowymi/zrazikowymi (NST/ILC) (ostatecznym celem jest ocena 20 pacjentów z czystym ILC)
3. Pacjenci muszą mieć dostępną tkankę nowotworową do sekwencjonowania całego egzonu na potrzeby projektowania testu Signatera
Wcześniejsze terapie:
1. Pacjenci nie mogli być poddawani żadnemu leczeniu w przypadku przerzutów
2. Pacjentki mogły otrzymać leczenie uzupełniające zgodnie ze wskazaniami w leczeniu pierwotnego raka piersi
Wiek ≥ 18 lat
Pacjenci mogą być w okresie przed- lub pomenopauzalnym.

Kryteria wykluczenia:

Rak piersi w stadium I-III
Brak histologii zrazikowej w biopsji tkanki nowotworowej
Inny aktywny nowotwór (dopuszczalny jest wcześniej leczony nowotwór bez aktualnych objawów choroby)
Opracowanie testu ctDNA jest nieosiągalne ze względu na niewystarczającą ilość tkanki nowotworowej lub niepowodzenie sekwencjonowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana w ctDNA Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach, po 12 tygodniach	Zmiany w krążącym DNA nowotworu (ctDNA) mierzy się za pomocą MTM/ml u pacjentek otrzymujących terapię hormonalną pierwszego rzutu (inhibitor aromatazy lub fulwestrant) z powodu zrazikowego raka piersi z przerzutami.	Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach, po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) Ramy czasowe: Do 2 lat	Czas od rozpoczęcia leczenia, przez jaki pacjenci żyją bez progresji choroby według RECIST wersja 1.1 u pacjentów z chorobą mierzalną w obrazowaniu. Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uważa się za progresję). Dane będą zbierane wyłącznie od pacjentów, którzy ukończyli początkowy 12-tygodniowy okres wstępny leczenia antyestrogenem.	Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Julia Foldi

Śledczy

Główny śledczy: Julia Foldi, MD, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości