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Quantificação longitudinal da carga tumoral usando DNA tumoral circulante em câncer de mama lobular metastático (LBC-Monitor)

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Julia Foldi

LBC-Monitor: Adaptação da terapia guiada por biópsia líquida em câncer de mama lobular metastático (mILC): um estudo piloto de quantificação da carga tumoral longitudinal usando DNA tumoral circulante

O objetivo deste estudo é caracterizar mudanças dinâmicas precoces no ctDNA, que podem auxiliar na adaptação da terapia precoce em pacientes com carcinoma lobular invasivo metastático (ILC). A avaliação da resposta utilizando a análise de ctDNA poderia não apenas ajudar na redução da escalada, mas também nas estratégias de escalada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Carcinoma Lobular Invasivo Metastático (mILC)

Intervenção / Tratamento

Teste de diagnostico: DNA tumoral circulante (ctDNA)

Descrição detalhada

O carcinoma lobular invasivo (CLI) é o subtipo histológico especial mais comum de câncer de mama (CM), compreendendo 10-15% de todos os CM invasivos e representando aproximadamente 26.000-40.000 novos casos anualmente nos Estados Unidos. O ILC possui características morfológicas e biológicas distintas, bem como comportamento clínico em comparação ao Carcinoma Ductal Invasivo/carcinoma de mama sem tipo especial (NST). Dado que a maioria dos cancros da mama lobulares são ER+, na prática clínica atual, a ILC metastática recém-diagnosticada (mILC) - doença metastática recorrente ou de novo - é geralmente tratada com terapias endócrinas sequenciais (TE) até que o tumor se torne endócrino resistente. A ILC frequentemente se apresenta como uma doença não mensurável nos exames de imagem e muitas vezes é difícil determinar com precisão a resposta ao tratamento usando técnicas de imagem convencionais. Portanto, são urgentemente necessárias novas formas de monitorizar a resposta às doenças. A análise do DNA tumoral circulante (ctDNA) oferece uma abordagem alternativa e minimamente invasiva para monitorar a resposta ao tratamento e também pode identificar alterações moleculares que podem prever a resistência às terapias endócrinas. Compreender a dinâmica inicial do ctDNA durante a terapia endócrina é essencial para futuros ensaios clínicos prospectivos com projetos adaptativos orientados molecularmente. O LBC-Monitor visa definir o ponto de tempo inicial ideal da resposta molecular pelo ctDNA e a dinâmica dessas mudanças iniciais à medida que os pacientes com mILC iniciam a terapia de primeira linha com um agente antiestrogênio, como um inibidor de aromatase ou fulvestrant.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Kelsey Mitch, RN
Número de telefone: 4126412357
E-mail: adamikka2@upmc.edu

Estude backup de contato

Nome: Lucia Borasso, BA
Número de telefone: 4126413304
E-mail: borrlm@upmc.edu

Locais de estudo

Estados Unidos
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - Recrutamento
    - Magee Women's Hospital of UPMC
    - Investigador principal:
      
      Julia Foldi, MD, PhD
    - Contato:
      
      Kelsey Mitch, RN
      
      Número de telefone: 4126412357
      
      E-mail: adamikka2@upmc.edu
    - Contato:
      
      Lucia Borasso, BA
      
      Número de telefone: 4126413304
      
      E-mail: borrlm@upmc.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes devem ter câncer de mama lobular invasivo confirmado histologicamente ou citologicamente que seja ER+ (coloração > 1%) e HER2 negativo de acordo com as diretrizes ASCO/CAP com evidência radiográfica ou clínica de doença metastática, que planejam iniciar terapia endócrina de primeira linha com aromatase inibidor ou fulvestrant sozinho por 12 semanas.

Descrição

Critérios de inclusão:

Consentimento informado assinado
Os pacientes devem ter câncer de mama lobular invasivo confirmado histologicamente ou citologicamente que seja ER+ (coloração > 1%) e HER2 negativo de acordo com as diretrizes da ASCO/CAP com evidência radiográfica ou clínica de doença metastática
1. Histologia lobular avaliada em tecido coletado de uma lesão metastática ou do tumor primário de mama da paciente (em caso de doença metastática recorrente)
2. Pacientes com tumores mistos ductais/lobulares (NST/ILC) são elegíveis para participar (com o objetivo final de avaliar 20 pacientes com ILC puro)
3. Os pacientes devem ter tecido tumoral disponível para sequenciamento completo do exoma para o desenho do ensaio Signatera
Terapias anteriores:
1. Os pacientes não devem ter recebido qualquer terapia no cenário metastático
2. Os pacientes poderiam ter recebido terapia adjuvante conforme indicado para o câncer de mama primário
Idade ≥ 18 anos
Os pacientes podem estar na pré ou pós-menopausa.

Critérios de exclusão:

Câncer de mama em estágio I-III
Falta de histologia lobular na biópsia de tecido tumoral
Outro câncer ativo (é permitido câncer previamente tratado sem evidência atual de doença)
O desenvolvimento do ensaio de ctDNA é inatingível devido à insuficiência de tecido tumoral ou falha no sequenciamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança no ctDNA Prazo: Linha de base, às 4 semanas, às 8 semanas, às 12 semanas	A alteração no DNA tumoral circulante (ctDNA) é medida por MTM/ml em pacientes que recebem terapia endócrina de primeira linha (um inibidor da aromatase ou fulvestrant) para câncer de mama lobular metastático.	Linha de base, às 4 semanas, às 8 semanas, às 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) Prazo: Até 2 anos	Período de tempo desde o início do tratamento que os pacientes vivem sem progressão da doença de acordo com RECIST v1.1 naqueles com doença mensurável em exames de imagem. Doença Progressiva (DP): Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (isso inclui a soma da linha de base se esta for a menor do estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão). Os dados serão coletados apenas em pacientes que completaram o período inicial de introdução de 12 semanas com tratamento antiestrogênio.	Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Julia Foldi

Investigadores

Investigador principal: Julia Foldi, MD, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ