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전이성 소엽성 유방암에서 순환 종양 DNA를 이용한 종방향 종양 부담 정량화 (LBC-Monitor)

2026년 1월 16일 업데이트: Julia Foldi

LBC-모니터: 전이성 소엽성 유방암(mILC)의 액체 생검 유도 치료법 조정: 순환 종양 DNA를 사용한 종방향 종양 부담 정량화에 대한 예비 연구

이 연구의 목표는 전이성 침윤성 소엽암종(ILC) 환자의 조기 치료를 맞춤화하는 데 도움이 될 수 있는 ctDNA의 초기 동적 변화를 특성화하는 것입니다. ctDNA 분석을 사용한 대응 평가는 단계적 축소뿐만 아니라 단계적 확대 전략에도 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

침윤성 소엽 암종(ILC)은 유방암(BC)의 가장 일반적인 특수 조직학적 하위 유형으로, 모든 침윤성 BC의 10~15%를 차지하며 미국에서 매년 약 26,000~40,000건의 새로운 사례를 나타냅니다. ILC는 침윤성 관암종/특별한 유형이 없는 유방 암종(NST)에 비해 뚜렷한 형태학적, 생물학적 특징은 물론 임상 양상도 가지고 있습니다. 대부분의 소엽 유방암이 ER+라는 점을 고려하면, 현재 임상에서 새로 진단된 전이성 ILC(mILC)(재발성 또는 신규 전이성 질환)는 일반적으로 종양이 내분비 저항성이 될 때까지 순차적 내분비 요법(ET)으로 치료됩니다. ILC는 종종 영상에서 측정 불가능한 질병으로 나타나며, 기존 영상 기술을 사용하여 치료 반응을 정확하게 결정하는 것이 어려운 경우가 많습니다. 따라서 질병 반응을 모니터링하는 새로운 방법이 시급히 필요합니다. 순환 종양 DNA(ctDNA) 분석은 치료 반응을 모니터링하기 위한 최소 침습적 대안 접근 방식을 제공하며 내분비 요법에 대한 내성을 예측할 수 있는 분자 변화를 식별할 수도 있습니다. 내분비 치료 중 초기 ctDNA 역학을 이해하는 것은 적응형 분자 기반 설계를 사용한 향후 전향적 임상 시험에 필수적입니다. LBC-Monitor는 mILC 환자가 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트와 같은 항에스트로겐제로 1차 치료를 시작함에 따라 ctDNA에 의한 분자 반응의 최적 초기 시점과 이러한 초기 변화의 역학을 정의하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Lucia Borasso, BA
  • 전화번호: 4126413304
  • 이메일: borrlm@upmc.edu

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • Magee Women's Hospital of UPMC
        • 수석 연구원:
          • Julia Foldi, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

환자는 ASCO/CAP 지침에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ER+(> 1% 염색) 및 HER2 음성인 침습성 소엽 유방암이 있어야 하며 방사선학적 또는 임상적으로 전이성 질환의 증거가 있어야 하며 아로마타제를 사용한 1차 내분비 요법을 시작할 계획입니다. 억제제 또는 풀베스트란트를 단독으로 12주 동안 투여합니다.

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서

  2. 환자는 ASCO/CAP 지침에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ER+(> 1% 염색) 및 HER2 음성인 침습성 소엽 유방암이 있어야 하며 방사선학적 또는 임상적으로 전이성 질환의 증거가 있어야 합니다.

    1. 전이성 병변 또는 환자의 원발성 유방 종양(재발성 전이성 질환의 경우)에서 수집된 조직에 대해 평가된 소엽 조직학
    2. 혼합 관/소엽(NST/ILC) 종양 환자가 참여할 수 있습니다(순수 ILC 환자 20명을 평가하는 궁극적인 목표).
    3. 환자는 Signatera 분석 설계를 위한 전체 엑솜 서열 분석에 사용할 수 있는 종양 조직을 가지고 있어야 합니다.

  3. 이전 치료법:

    1. 환자는 전이성 환경에서 어떠한 치료도 받은 적이 없어야 합니다.
    2. 환자는 원발성 유방암에 대해 지시된 대로 보조 요법을 받았을 수 있습니다.
  4. 연령 ≥ 18세
  5. 환자는 폐경 전 또는 폐경 후일 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 1기-3기 유방암
  2. 종양 조직 생검에 대한 소엽 조직학의 부족
  3. 기타 활동성 암(현재 질병의 증거가 없는 이전에 치료받은 암은 허용됨)
  4. 종양 조직이 부족하거나 시퀀싱 실패로 인해 ctDNA 분석 개발이 불가능합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CtDNA의 변화
기간: 기준시점, 4주차, 8주차, 12주차
순환 종양 DNA(ctDNA)의 변화는 전이성 소엽 유방암에 대한 1차 내분비 요법(방향화효소 억제제 또는 풀베스트란트)을 받는 환자의 MTM/ml로 측정됩니다.
기준시점, 4주차, 8주차, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
영상에서 측정 가능한 질병이 있는 환자의 경우 RECIST v1.1에 따라 환자가 질병 진행 없이 치료 시작부터 생존하는 기간입니다. 진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됩니다). 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다). 항에스트로겐 치료로 초기 12주간의 도입 기간을 완료한 환자에 대해서만 데이터가 수집됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Julia Foldi

수사관

  • 수석 연구원: Julia Foldi, MD, PhD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 12일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCC 24-096

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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