Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace longitudinální nádorové zátěže pomocí cirkulující nádorové DNA u metastatického lobulárního karcinomu prsu (LBC-Monitor)

16. ledna 2026 aktualizováno: Julia Foldi

LBC-Monitor: Tekuté biopsií řízené přizpůsobení terapie u metastatického lobulárního karcinomu prsu (mILC): Pilotní studie kvantifikace longitudinální nádorové zátěže pomocí cirkulující nádorové DNA

Cílem této studie je charakterizovat časné dynamické změny v ctDNA, které mohou pomoci při přizpůsobení časné terapie pacientům s metastatickým invazivním lobulárním karcinomem (ILC). Hodnocení odezvy pomocí analýzy ctDNA by mohlo pomoci nejen při deeskalaci, ale také při eskalačních strategiích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Invazivní lobulární karcinom (ILC) je nejběžnějším speciálním histologickým podtypem rakoviny prsu (BC), který zahrnuje 10–15 % všech invazivních BC a představuje přibližně 26 000–40 000 nových případů ročně ve Spojených státech. ILC má odlišné morfologické a biologické rysy i klinické chování ve srovnání s invazivním duktálním karcinomem/karcinomem prsu bez zvláštního typu (NST). Vzhledem k tomu, že většina lobulárních karcinomů prsu je ER+, v současné klinické praxi se nově diagnostikované metastatické ILC (mILC) – buď recidivující nebo de novo metastatické onemocnění – obecně léčí sekvenční endokrinní terapií (ET), dokud se nádor nestane endokrinně odolným. ILC se často na zobrazování projevuje jako neměřitelné onemocnění a pomocí konvenčních zobrazovacích technik je často obtížné přesně určit odpověď na léčbu. Proto jsou naléhavě zapotřebí nové způsoby monitorování reakce na onemocnění. Analýza cirkulující nádorové DNA (ctDNA) nabízí alternativní, minimálně invazivní přístup k monitorování léčebné odpovědi a může také identifikovat molekulární změny, které mohou predikovat rezistenci vůči endokrinním terapiím. Pochopení časné dynamiky ctDNA během endokrinní terapie je zásadní pro budoucí prospektivní klinické studie s adaptivním molekulárně řízeným designem. LBC-Monitor si klade za cíl definovat optimální časný časový bod molekulární odpovědi pomocí ctDNA a dynamiku těchto časných změn, protože pacienti s mILC zahajují terapii první linie antiestrogenem, jako je inhibitor aromatázy nebo fulvestrant.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lucia Borasso, BA
  • Telefonní číslo: 4126413304
  • E-mail: borrlm@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • Magee Women's Hospital of UPMC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julia Foldi, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený invazivní lobulární karcinom prsu, který je ER+ (> 1% barvení) a HER2 negativní podle pokynů ASCO/CAP s rentgenovým nebo klinickým průkazem metastatického onemocnění, kteří plánují zahájit první linii endokrinní terapie aromatázou samotný inhibitor nebo fulvestrant po dobu 12 týdnů.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Podepsaný informovaný souhlas

  2. Pacientky musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený invazivní lobulární karcinom prsu, který je ER+ (> 1% barvení) a HER2-negativní podle pokynů ASCO/CAP s radiografickým nebo klinickým průkazem metastatického onemocnění

    1. Lobulární histologie hodnocená buď na tkáni odebrané z metastatické léze nebo z primárního nádoru prsu pacienta (v případě rekurentního metastatického onemocnění)
    2. Pacienti se smíšenými duktálními/lobulárními (NST/ILC) tumory se mohou zúčastnit (s konečným cílem vyhodnotit 20 pacientů s čistým ILC)
    3. Pacienti musí mít k dispozici nádorovou tkáň pro sekvenování celého exomu pro návrh testu Signatera

  3. Předchozí terapie:

    1. Pacienti nesmí dostat žádnou terapii v metastatickém nastavení
    2. Pacientky mohly dostat adjuvantní terapii, jak je indikováno u jejich primárního karcinomu prsu
  4. Věk ≥ 18 let
  5. Pacientky mohou být před nebo po menopauze.

Kritéria vyloučení:

  1. Rakovina prsu stadia I-III
  2. Nedostatek lobulární histologie na biopsii nádorové tkáně
  3. Jiná aktivní rakovina (je povolena dříve léčená rakovina bez aktuálních známek onemocnění)
  4. Vývoj testu ctDNA je nedosažitelný kvůli nedostatečné nádorové tkáni nebo selhání sekvenování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ctDNA
Časové okno: Výchozí stav, ve 4 týdnech, v 8 týdnech, ve 12 týdnech
Změna v cirkulující nádorové DNA (ctDNA) se měří pomocí MTM/ml u pacientů, kteří dostávají endokrinní terapii první linie (inhibitor aromatázy nebo fulvestrant) pro metastatický lobulární karcinom prsu.
Výchozí stav, ve 4 týdnech, v 8 týdnech, ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Doba od zahájení léčby, po kterou pacienti žijí bez progrese onemocnění podle RECIST v1.1 u pacientů s měřitelným onemocněním na zobrazování. Progresivní onemocnění (PD): Nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi). Údaje budou shromažďovány pouze u pacientek, které dokončily úvodní 12týdenní úvodní období s antiestrogenovou léčbou.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Julia Foldi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Foldi, MD, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC 24-096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cirkulující nádorová DNA (ctDNA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit