Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af longitudinel tumorbyrde ved hjælp af cirkulerende tumor-DNA ved metastatisk lobulær brystkræft (LBC-Monitor)

16. januar 2026 opdateret af: Julia Foldi

LBC-monitor: Flydende biopsi-guidet skræddersyet terapi ved metastatisk lobulær brystcancer (mILC): en pilotundersøgelse af longitudinel tumorbyrdekvantificering ved brug af cirkulerende tumor-DNA

Målet med denne undersøgelse er at karakterisere tidlige dynamiske ændringer i ctDNA, som kan hjælpe med at skræddersy tidlig terapi hos patienter med metastatisk invasivt lobulært karcinom (ILC). Responsvurdering ved hjælp af ctDNA-analyse kunne ikke kun hjælpe med de-eskalering, men også eskaleringsstrategier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Invasivt lobulært karcinom (ILC) er den mest almindelige særlige histologiske undertype af brystkræft (BC), der omfatter 10-15% af alle invasive BC'er og repræsenterer cirka 26.000-40.000 nye tilfælde årligt i USA. ILC har distinkte morfologiske og biologiske egenskaber såvel som klinisk adfærd sammenlignet med invasivt ductalt karcinom/brystkarcinom uden særlig type (NST). Da de fleste lobulære brystkræftformer er ER+, behandles i den nuværende kliniske praksis nyligt diagnosticeret metastatisk ILC (mILC) - enten recidiverende eller de novo metastatisk sygdom - generelt med sekventielle endokrine terapier (ET), indtil tumoren bliver endokrin resistent. ILC viser sig ofte som ikke-målbar sygdom ved billeddannelse, og det er ofte vanskeligt at bestemme behandlingsrespons nøjagtigt ved brug af konventionelle billeddannelsesteknikker. Derfor er der et presserende behov for nye måder at overvåge sygdomsrespons på. Analyse af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) tilbyder en alternativ, minimalt invasiv tilgang til overvågning af behandlingsrespons og kan også identificere molekylære ændringer, der kan forudsige resistens over for endokrine terapier. At forstå tidlig ctDNA-dynamik under endokrin terapi er afgørende for fremtidige prospektive kliniske forsøg med adaptive molekylært drevne designs. LBC-Monitor sigter mod at definere det optimale tidlige tidspunkt for molekylær respons af ctDNA og dynamikken i disse tidlige ændringer, når patienter med mILC begynder førstelinjebehandling med et antiøstrogenmiddel såsom en aromatasehæmmer eller fulvestrant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lucia Borasso, BA
  • Telefonnummer: 4126413304
  • E-mail: borrlm@upmc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • Magee Women's Hospital of UPMC
        • Ledende efterforsker:
          • Julia Foldi, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet invasiv lobulær brystcancer, der er ER+ (> 1 % farvning) og HER2-negativ i henhold til ASCO/CAP-retningslinjer med radiografisk eller klinisk bevis for metastatisk sygdom, som planlægger at påbegynde endokrin førstelinjebehandling med en aromatase inhibitor eller fulvestrant alene i 12 uger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke

  2. Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet invasiv lobulær brystcancer, der er ER+ (> 1 % farvning) og HER2-negativ i henhold til ASCO/CAP-retningslinjer med radiografisk eller klinisk bevis for metastatisk sygdom

    1. Lobulær histologi som vurderet på enten væv indsamlet fra en metastatisk læsion eller fra patientens primære brysttumor (i tilfælde af tilbagevendende metastatisk sygdom)
    2. Patienter med blandede duktale/lobulære (NST/ILC) tumorer er kvalificerede til at deltage (med det ultimative mål at evaluere 20 patienter med ren ILC)
    3. Patienter skal have tumorvæv tilgængeligt til hel exom-sekventering til Signatera-assaydesign

  3. Tidligere behandlinger:

    1. Patienter må ikke have modtaget nogen behandling i metastaserende omgivelser
    2. Patienter kunne have modtaget adjuverende behandling som indiceret for deres primære brystkræft
  4. Alder ≥ 18 år
  5. Patienter kan være præ- eller postmenopausale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Stadie I-III brystkræft
  2. Manglende lobulær histologi på tumorvævsbiopsi
  3. Anden aktiv cancer (tidligere behandlet cancer uden aktuelle tegn på sygdom er tilladt)
  4. ctDNA-analyseudvikling er uopnåelig på grund af utilstrækkeligt tumorvæv eller sekventeringsfejl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ctDNA
Tidsramme: Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger, efter 12 uger
Ændring i cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) måles ved MTM/ml hos patienter, der får førstelinjes endokrin behandling (en aromatasehæmmer eller fulvestrant) for metastatisk lobulær brystcancer.
Baseline, efter 4 uger, efter 8 uger, efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Længde af tid fra start af behandling, som patienter lever uden sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 hos dem med målbar sygdom på billeddiagnostik. Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression). Data vil kun blive indsamlet hos patienter, der fuldførte den indledende 12-ugers indledende periode med antiøstrogenbehandling.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Julia Foldi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia Foldi, MD, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC 24-096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner