Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell tumorbelastning kvantifisering ved bruk av sirkulerende tumor-DNA i metastatisk lobulær brystkreft (LBC-Monitor)

16. januar 2026 oppdatert av: Julia Foldi

LBC-Monitor: Flytende biopsi-veiledet skreddersydd terapi ved metastatisk lobulær brystkreft (mILC): en pilotstudie av longitudinell tumorbyrdekvantifisering ved bruk av sirkulerende tumor-DNA

Målet med denne studien er å karakterisere tidlige dynamiske endringer i ctDNA, noe som kan hjelpe til med å skreddersy tidlig behandling hos pasienter med metastatisk invasivt lobulært karsinom (ILC). Responsvurdering ved bruk av ctDNA-analyse kan ikke bare hjelpe til med deeskalering, men også eskaleringsstrategier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Metastatisk invasiv lobulært karsinom (mILC)

Intervensjon / Behandling

Diagnostisk test: sirkulerende tumor DNA (ctDNA)

Detaljert beskrivelse

Invasivt lobulært karsinom (ILC) er den vanligste spesielle histologiske undertypen av brystkreft (BC), som omfatter 10-15 % av alle invasive BC-er og representerer omtrent 26 000-40 000 nye tilfeller årlig i USA. ILC har distinkte morfologiske og biologiske egenskaper så vel som klinisk atferd sammenlignet med invasivt duktalt karsinom/brystkarsinom av ingen spesiell type (NST). Gitt at de fleste lobulære brystkreftformer er ER+, behandles i dagens kliniske praksis nylig diagnostisert metastatisk ILC (mILC) - enten tilbakevendende eller de novo metastatisk sykdom - generelt med sekvensielle endokrine terapier (ET) inntil svulsten blir endokrin resistent. ILC presenterer seg ofte som ikke-målbar sykdom på bildediagnostikk, og det er ofte vanskelig å bestemme behandlingsrespons nøyaktig ved bruk av konvensjonelle bildeteknikker. Derfor er det et presserende behov for nye måter å overvåke sykdomsrespons på. Analyse av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) tilbyr en alternativ, minimalt invasiv tilnærming for å overvåke behandlingsrespons, og kan også identifisere molekylære endringer som kan forutsi resistens mot endokrine terapier. Å forstå tidlig ctDNA-dynamikk under endokrin terapi er avgjørende for fremtidige prospektive kliniske studier med adaptive molekylært drevne design. LBC-Monitor tar sikte på å definere det optimale tidlige tidspunktet for molekylær respons av ctDNA og dynamikken i disse tidlige endringene når pasienter med mILC begynner førstelinjebehandling med et antiøstrogenmiddel som en aromatasehemmer eller fulvestrant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Kelsey Mitch, RN
Telefonnummer: 4126412357
E-post: adamikka2@upmc.edu

Studer Kontakt Backup

Navn: Lucia Borasso, BA
Telefonnummer: 4126413304
E-post: borrlm@upmc.edu

Studiesteder

Forente stater
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - Rekruttering
    - Magee Women's Hospital of UPMC
    - Hovedetterforsker:
      
      Julia Foldi, MD, PhD
    - Ta kontakt med:
      
      Kelsey Mitch, RN
      
      Telefonnummer: 4126412357
      
      E-post: adamikka2@upmc.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Lucia Borasso, BA
      
      Telefonnummer: 4126413304
      
      E-post: borrlm@upmc.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet invasiv lobulær brystkreft som er ER+ (> 1 % farging) og HER2-negativ i henhold til ASCO/CAP-retningslinjene med radiografisk eller klinisk bevis på metastatisk sykdom, som planlegger å begynne førstelinjebehandling med endokrine aromatase inhibitor eller fulvestrant alene i 12 uker.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Signert informert samtykke
Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet invasiv lobulær brystkreft som er ER+ (> 1 % farging) og HER2-negativ i henhold til ASCO/CAP-retningslinjene med radiografisk eller klinisk bevis på metastatisk sykdom
1. Lobulær histologi som vurdert på enten vev samlet fra en metastatisk lesjon eller fra pasientens primære brystsvulst (i tilfelle av tilbakevendende metastatisk sykdom)
2. Pasienter med blandede duktale/lobulære (NST/ILC) svulster er kvalifisert til å delta (med det endelige målet å evaluere 20 pasienter med ren ILC)
3. Pasienter må ha tumorvev tilgjengelig for hel eksomsekvensering for Signatera-analysedesign
Tidligere terapier:
1. Pasienter skal ikke ha mottatt noen terapi i metastatisk setting
2. Pasienter kunne ha fått adjuvant behandling som indisert for deres primære brystkreft
Alder ≥ 18 år
Pasienter kan være pre- eller postmenopausale.

Ekskluderingskriterier:

Stadium I-III brystkreft
Mangel på lobulær histologi på tumorvevsbiopsi
Annen aktiv kreft (tidligere behandlet kreft uten nåværende bevis på sykdom er tillatt)
ctDNA-analyseutvikling er uoppnåelig på grunn av utilstrekkelig tumorvev eller sekvenseringssvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i ctDNA Tidsramme: Baseline, ved 4 uker, ved 8 uker, ved 12 uker	Endring i sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) måles ved MTM/ml hos pasienter som får førstelinjebehandling (en aromatasehemmer eller fulvestrant) for metastatisk lobulær brystkreft.	Baseline, ved 4 uker, ved 8 uker, ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: Inntil 2 år	Hvor lang tid fra behandlingsstart pasienter lever uten sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 hos de med målbar sykdom på bildediagnostikk. Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien). I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon). Data vil kun samles inn hos pasienter som fullførte den første 12-ukers innkjøringsperioden med antiøstrogenbehandling.	Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Julia Foldi

Etterforskere

Hovedetterforsker: Julia Foldi, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene