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Quantification longitudinale de la charge tumorale à l'aide de l'ADN tumoral circulant dans le cancer du sein lobulaire métastatique (LBC-Monitor)

16 janvier 2026 mis à jour par: Julia Foldi

LBC-Monitor : Adaptation guidée par biopsie liquide du traitement dans le cancer du sein lobulaire métastatique (mILC) : une étude pilote sur la quantification longitudinale de la charge tumorale à l'aide de l'ADN tumoral circulant

Le but de cette étude est de caractériser les changements dynamiques précoces de l'ADNc, ce qui peut aider à adapter un traitement précoce chez les patients atteints de carcinome lobulaire invasif (ILC) métastatique. L’évaluation de la réponse à l’aide de l’analyse de l’ADNct pourrait non seulement contribuer à des stratégies de désescalade, mais également à des stratégies d’escalade.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Carcinome lobulaire invasif métastatique (mILC)

Intervention / Traitement

Test diagnostique: ADN tumoral circulant (ADNct)

Description détaillée

Le carcinome lobulaire invasif (ILC) est le sous-type histologique spécial de cancer du sein (BC) le plus courant, comprenant 10 à 15 % de tous les BC invasifs et représentant environ 26 000 à 40 000 nouveaux cas par an aux États-Unis. L'ILC présente des caractéristiques morphologiques et biologiques distinctes ainsi qu'un comportement clinique par rapport au carcinome canalaire invasif/carcinome du sein sans type particulier (NST). Étant donné que la plupart des cancers du sein lobulaires sont ER+, dans la pratique clinique actuelle, l'ILC métastatique nouvellement diagnostiquée (mILC) - maladie métastatique récurrente ou de novo - est généralement traitée par des thérapies endocriniennes (ET) séquentielles jusqu'à ce que la tumeur devienne résistante au système endocrinien. L'ILC se présente souvent comme une maladie non mesurable à l'imagerie, et il est souvent difficile de déterminer avec précision la réponse au traitement à l'aide des techniques d'imagerie conventionnelles. Il est donc urgent de trouver de nouveaux moyens de surveiller la réponse à la maladie. L'analyse de l'ADN tumoral circulant (ADNct) offre une approche alternative, peu invasive, pour surveiller la réponse au traitement et peut également identifier des altérations moléculaires susceptibles de prédire la résistance aux thérapies endocriniennes. Comprendre la dynamique précoce de l’ADNc au cours de la thérapie endocrinienne est essentiel pour les futurs essais cliniques prospectifs avec des conceptions adaptatives basées sur des molécules. LBC-Monitor vise à définir le moment précoce optimal de la réponse moléculaire de l'ADNct et la dynamique de ces premiers changements alors que les patients atteints de mILC commencent un traitement de première intention avec un agent anti-œstrogène tel qu'un inhibiteur de l'aromatase ou du fulvestrant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Kelsey Mitch, RN
Numéro de téléphone: 4126412357
E-mail: adamikka2@upmc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Lucia Borasso, BA
Numéro de téléphone: 4126413304
E-mail: borrlm@upmc.edu

Lieux d'étude

États-Unis
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - Recrutement
    - Magee Women's Hospital of UPMC
    - Chercheur principal:
      
      Julia Foldi, MD, PhD
    - Contact:
      
      Kelsey Mitch, RN
      
      Numéro de téléphone: 4126412357
      
      E-mail: adamikka2@upmc.edu
    - Contact:
      
      Lucia Borasso, BA
      
      Numéro de téléphone: 4126413304
      
      E-mail: borrlm@upmc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patientes doivent avoir un cancer du sein lobulaire invasif confirmé histologiquement ou cytologiquement, ER+ (coloration > 1 %) et HER2 négatif selon les directives ASCO/CAP avec des preuves radiographiques ou cliniques de maladie métastatique, qui prévoient de commencer un traitement endocrinien de première intention avec une aromatase. inhibiteur ou fulvestrant seul pendant 12 semaines.

La description

Critères d'intégration :

Consentement éclairé signé
Les patientes doivent avoir un cancer du sein lobulaire invasif confirmé histologiquement ou cytologiquement qui est ER+ (coloration > 1 %) et HER2-négatif selon les directives ASCO/CAP avec des preuves radiographiques ou cliniques de maladie métastatique.
1. Histologie lobulaire évaluée sur les tissus prélevés sur une lésion métastatique ou sur la tumeur primitive du sein de la patiente (en cas de maladie métastatique récurrente)
2. Les patients atteints de tumeurs mixtes canalaires/lobulaires (NST/ILC) sont éligibles pour participer (avec l'objectif ultime d'évaluer 20 patients atteints d'ILC pure).
3. Les patients doivent disposer de tissus tumoraux disponibles pour le séquençage complet de l'exome pour la conception du test Signatera.
Thérapies antérieures :
1. Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement dans le contexte métastatique
2. Les patientes auraient pu recevoir un traitement adjuvant comme indiqué pour leur cancer du sein primitif
Âge ≥ 18 ans
Les patientes peuvent être pré- ou post-ménopausées.

Critères d'exclusion :

Cancer du sein de stade I-III
Absence d'histologie lobulaire sur la biopsie du tissu tumoral
Autre cancer actif (un cancer déjà traité sans signe actuel de maladie est autorisé)
Le développement du test ADNct est inaccessible en raison d’un tissu tumoral insuffisant ou d’un échec de séquençage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de l'ADNct Délai: Au départ, à 4 semaines, à 8 semaines, à 12 semaines	La modification de l'ADN tumoral circulant (ADNc) est mesurée par MTM/ml chez les patientes recevant un traitement endocrinien de première intention (un inhibiteur de l'aromatase ou fulvestrant) pour un cancer du sein lobulaire métastatique.	Au départ, à 4 semaines, à 8 semaines, à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans progression (SSP) Délai: Jusqu'à 2 ans	Durée depuis le début du traitement pendant laquelle les patients vivent sans progression de la maladie selon RECIST v1.1 chez ceux présentant une maladie mesurable par imagerie. Maladie progressive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude). Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression). Les données seront collectées uniquement chez les patients ayant terminé la période initiale de 12 semaines avec un traitement anti-œstrogène.	Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Julia Foldi

Les enquêteurs

Chercheur principal: Julia Foldi, MD, PhD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité