Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная оценка продольной опухолевой нагрузки с использованием циркулирующей опухолевой ДНК при метастатическом дольковом раке молочной железы (LBC-Monitor)

16 января 2026 г. обновлено: Julia Foldi

LBC-Monitor: Адаптация терапии метастатического долькового рака молочной железы под контролем жидкой биопсии (mILC): пилотное исследование количественной оценки продольной опухолевой нагрузки с использованием циркулирующей опухолевой ДНК

Цель этого исследования — охарактеризовать ранние динамические изменения в ctDNA, которые могут помочь в подборе ранней терапии у пациентов с метастатической инвазивной лобулярной карциномой (ILC). Оценка реагирования с использованием анализа ctDNA может не только помочь в деэскалации, но и в разработке стратегий эскалации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инвазивная дольковая карцинома (ILC) является наиболее распространенным особым гистологическим подтипом рака молочной железы (РМЖ), составляющим 10-15% всех инвазивных РМЖ и представляющим примерно 26 000-40 000 новых случаев ежегодно в США. ILC имеет отличные морфологические и биологические особенности, а также клиническое поведение по сравнению с инвазивной протоковой карциномой/карциномой молочной железы неспецифического типа (NST). Учитывая, что большинство дольковых раков молочной железы являются ER+, в современной клинической практике вновь диагностированные метастатические ILC (mILC) – либо рецидивирующие, либо метастатические заболевания de novo – обычно лечат последовательной эндокринной терапией (ЭТ) до тех пор, пока опухоль не станет эндокринно-резистентной. ILC часто проявляется как неизмеримое заболевание при визуализации, и часто трудно точно определить ответ на лечение с использованием традиционных методов визуализации. Поэтому срочно необходимы новые способы мониторинга реакции на заболевание. Анализ циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) предлагает альтернативный, минимально инвазивный подход для мониторинга ответа на лечение, а также может выявить молекулярные изменения, которые могут предсказать устойчивость к эндокринной терапии. Понимание ранней динамики цДНК во время эндокринной терапии имеет важное значение для будущих проспективных клинических исследований с адаптивными молекулярно-ориентированными дизайнами. Целью LBC-Monitor является определение оптимального раннего момента молекулярного ответа с помощью ctDNA и динамики этих ранних изменений, когда пациенты с mILC начинают терапию первой линии антиэстрогенными агентами, такими как ингибитор ароматазы или фулвестрант.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kelsey Mitch, RN
  • Номер телефона: 4126412357
  • Электронная почта: adamikka2@upmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lucia Borasso, BA
  • Номер телефона: 4126413304
  • Электронная почта: borrlm@upmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • Magee Women's Hospital of UPMC
        • Главный следователь:
          • Julia Foldi, MD, PhD
        • Контакт:
          • Kelsey Mitch, RN
          • Номер телефона: 4126412357
          • Электронная почта: adamikka2@upmc.edu
        • Контакт:
          • Lucia Borasso, BA
          • Номер телефона: 4126413304
          • Электронная почта: borrlm@upmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, планирующие начать эндокринную терапию первой линии ароматазой, должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный инвазивный дольковый рак молочной железы, который является ER+ (> 1% окрашивания) и HER2-отрицательным в соответствии с рекомендациями ASCO/CAP, с рентгенологическими или клиническими признаками метастатического заболевания. ингибитор или фулвестрант в течение 12 недель.

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие

  2. Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный инвазивный дольковый рак молочной железы, который является ER+ (> 1% окрашивания) и HER2-отрицательным в соответствии с рекомендациями ASCO/CAP с рентгенологическими или клиническими признаками метастатического заболевания.

    1. Дольковая гистология, оцененная либо на ткани, взятой из метастатического поражения, либо из первичной опухоли молочной железы пациента (в случае рецидива метастатического заболевания)
    2. К участию допускаются пациенты со смешанными протоковыми/дольковыми (NST/ILC) опухолями (конечная цель – оценить 20 пациентов с чистым ILC).
    3. У пациентов должна быть доступна опухолевая ткань для секвенирования всего экзома для разработки анализа Signatera.

  3. Предыдущие методы лечения:

    1. Пациенты не должны получать никакой терапии при метастазах.
    2. Пациенты могли получать адъювантную терапию, показанную для их первичного рака молочной железы.
  4. Возраст ≥ 18 лет
  5. Пациенты могут находиться в пре- или постменопаузе.

Критерии исключения:

  1. Рак молочной железы I-III стадии.
  2. Отсутствие дольковой гистологии в биопсии опухолевой ткани.
  3. Другой активный рак (допускается ранее леченный рак без текущих признаков заболевания)
  4. Разработка анализа ктДНК невозможна из-за недостаточности опухолевой ткани или неудачного секвенирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение цДНК
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели, через 8 недель, через 12 недель
Изменение циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) измеряется МТМ/мл у пациентов, получающих эндокринную терапию первой линии (ингибитор ароматазы или фулвестрант) по поводу метастатического долькового рака молочной железы.
Исходный уровень, через 4 недели, через 8 недель, через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
Продолжительность времени от начала лечения, в течение которого пациенты живут без прогрессирования заболевания согласно RECIST v1.1 у пациентов с измеримым заболеванием при визуализации. Прогрессирующее заболевание (ПД): увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда входит базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна демонстрировать и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. (Примечание: появление одного или нескольких новых очагов также считается прогрессированием). Данные будут собираться только у пациентов, завершивших начальный 12-недельный вводный период лечения антиэстрогенами.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Julia Foldi

Следователи

  • Главный следователь: Julia Foldi, MD, PhD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCC 24-096

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться