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Cuantificación de la carga tumoral longitudinal mediante ADN tumoral circulante en cáncer de mama lobulillar metastásico (LBC-Monitor)

16 de enero de 2026 actualizado por: Julia Foldi

LBC-Monitor: Adaptación de la terapia guiada por biopsia líquida en el cáncer de mama lobulillar metastásico (mILC): un estudio piloto de cuantificación de la carga tumoral longitudinal utilizando ADN tumoral circulante

El objetivo de este estudio es caracterizar los cambios dinámicos tempranos en el ctDNA, que pueden ayudar a adaptar la terapia temprana en pacientes con carcinoma lobulillar invasivo metastásico (CLI). La evaluación de la respuesta mediante el análisis de ctDNA podría no solo ayudar en la reducción de la tensión sino también en las estrategias de escalada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma lobulillar invasivo (CLI) es el subtipo histológico especial más común de cáncer de mama (CM), comprende del 10 al 15 % de todos los CM invasivos y representa aproximadamente 26 000 a 40 000 casos nuevos anualmente en los Estados Unidos. El ILC tiene características morfológicas y biológicas distintas, así como un comportamiento clínico en comparación con el carcinoma ductal invasivo/carcinoma de mama sin tipo especial (NST). Dado que la mayoría de los cánceres de mama lobulares son ER+, en la práctica clínica actual, la ILC metastásica recién diagnosticada (mILC), ya sea enfermedad metastásica recurrente o de novo, generalmente se trata con terapias endocrinas (TE) secuenciales hasta que el tumor se vuelve resistente al sistema endocrino. La ILC a menudo se presenta como una enfermedad no medible en las imágenes y, a menudo, es difícil determinar la respuesta al tratamiento con precisión utilizando técnicas de imágenes convencionales. Por lo tanto, se necesitan con urgencia nuevas formas de monitorear la respuesta a la enfermedad. El análisis del ADN tumoral circulante (ctDNA) ofrece un enfoque alternativo y mínimamente invasivo para monitorear la respuesta al tratamiento y también puede identificar alteraciones moleculares que pueden predecir la resistencia a las terapias endocrinas. Comprender la dinámica temprana del ctDNA durante la terapia endocrina es esencial para futuros ensayos clínicos prospectivos con diseños adaptativos impulsados ​​molecularmente. LBC-Monitor tiene como objetivo definir el punto de tiempo temprano óptimo de la respuesta molecular del ctDNA y la dinámica de estos cambios tempranos cuando los pacientes con mILC comienzan la terapia de primera línea con un agente antiestrógeno como un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kelsey Mitch, RN
  • Número de teléfono: 4126412357
  • Correo electrónico: adamikka2@upmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lucia Borasso, BA
  • Número de teléfono: 4126413304
  • Correo electrónico: borrlm@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • Magee Women's Hospital of UPMC
        • Investigador principal:
          • Julia Foldi, MD, PhD
        • Contacto:
          • Kelsey Mitch, RN
          • Número de teléfono: 4126412357
          • Correo electrónico: adamikka2@upmc.edu
        • Contacto:
          • Lucia Borasso, BA
          • Número de teléfono: 4126413304
          • Correo electrónico: borrlm@upmc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes deben tener cáncer de mama lobulillar invasivo confirmado histológicamente o citológicamente que sea ER+ (tinción > 1%) y HER2 negativo según las pautas de ASCO/CAP con evidencia radiográfica o clínica de enfermedad metastásica, que planeen comenzar una terapia endocrina de primera línea con una aromatasa. inhibidor o fulvestrant solo durante 12 semanas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado

  2. Los pacientes deben tener cáncer de mama lobular invasivo confirmado histológicamente o citológicamente que sea ER+ (tinción > 1%) y HER2 negativo según las pautas de ASCO/CAP con evidencia radiográfica o clínica de enfermedad metastásica.

    1. Histología lobulillar evaluada en tejido extraído de una lesión metastásica o del tumor de mama primario del paciente (en caso de enfermedad metastásica recurrente)
    2. Los pacientes con tumores mixtos ductales/lobulares (NST/ILC) son elegibles para participar (con el objetivo final de evaluar a 20 pacientes con ILC puro)
    3. Los pacientes deben tener tejido tumoral disponible para la secuenciación completa del exoma para el diseño del ensayo Signatera.

  3. Terapias previas:

    1. Los pacientes no deben haber recibido ningún tratamiento en el entorno metastásico.
    2. Las pacientes podrían haber recibido terapia adyuvante según lo indicado para su cáncer de mama primario
  4. Edad ≥ 18 años
  5. Los pacientes pueden ser pre o posmenopáusicos.

Criterios de exclusión:

  1. Cáncer de mama en estadio I-III
  2. Falta de histología lobulillar en la biopsia de tejido tumoral.
  3. Otro cáncer activo (se permite el cáncer previamente tratado sin evidencia actual de enfermedad)
  4. El desarrollo del ensayo de ctDNA es inalcanzable debido a una cantidad insuficiente de tejido tumoral o a un fallo en la secuenciación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el ADNtc
Periodo de tiempo: Valor inicial, a las 4 semanas, a las 8 semanas, a las 12 semanas
El cambio en el ADN tumoral circulante (ctDNA) se mide mediante MTM/ml en pacientes que reciben terapia endocrina de primera línea (un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant) para el cáncer de mama lobulillar metastásico.
Valor inicial, a las 4 semanas, a las 8 semanas, a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Tiempo desde el inicio del tratamiento que los pacientes viven sin progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 en aquellos con enfermedad medible en imágenes. Enfermedad progresiva (EP): al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. (Nota: también se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas). Los datos se recopilarán únicamente en pacientes que completaron el período inicial de 12 semanas con tratamiento antiestrógeno.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Julia Foldi

Investigadores

  • Investigador principal: Julia Foldi, MD, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCC 24-096

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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