神経ブロックの失明の可能性に対する局所麻酔薬の希釈の影響
末梢神経ブロックを含む盲検研究の可能性に対する局所麻酔薬の希釈の影響。ボランティアに関する無作為化、前向き、単一中心研究
この研究は、神経ブロックの効果をより正確に調べることができる将来のプラセボ対照研究を可能にするために、プラセボ麻酔薬の適切な用量を決定することを目的としています。 このような研究を実施する際の主な課題は、しびれや運動障害などの神経ブロックの顕著な影響により、参加者や研究者を盲目にすることが難しいことです。
目標は、次のことを可能にするプラセボ解決策を見つけることです。
- 本物の神経ブロックの感覚を再現
- 実際の鎮痛効果はありません
- 今後の研究で効果的な盲検化を可能にする
適切なプラセボを開発することで、研究者は次のことを期待しています。
- 痛みの管理における神経ブロックの有効性について、より厳密な調査が可能になります。
- 現在この分野では不足している包括的なプラセボ対照研究を実施する
- 神経ブロック研究における盲検化を確実に成功させるという障害を克服する この研究は、将来の研究で鎮痛薬における神経ブロックの真の効果をより正確に評価するために使用できる、説得力のあるプラセボを作成するための方法論を確立することに焦点を当てています。
調査の概要
詳細な説明
神経ブロックは、診断、予後、治療という 3 つの主な目的で痛みの管理に一般的に使用される医療処置です。 診断用神経ブロックの目的は、痛みの原因を特定することです。 根本的な考え方は単純です。特定の神経を麻痺させると痛みが止まるのであれば、その神経が問題の原因である可能性が高くなります。 逆に、神経が麻痺した後も痛みが続く場合は、問題が他の場所にあることを示唆しています。
予後神経ブロックは異なる機能を果たします。将来の治療が成功するかどうかをテストするために使用されます。 一時的な神経ブロックで痛みが軽減される場合は、その神経を対象としたより永続的な治療が有効である可能性があることを示しています。 治療用神経ブロックは長期にわたる痛みの軽減を目的としており、患者が理学療法に参加したり、自分で治療を行ったりできるように支援します。
神経ブロックは広く使用されているにもかかわらず、神経ブロックの有効性を完全に裏付ける確かな科学的証拠は不十分です。 これまでに行われた研究のほとんどは、対照実験ではなく観察データに基づいています。 この確固たる証拠の欠如により、診断および予後ブロックが不正確な診断や無効な治療につながる可能性があるため、懸念が生じます。 さらに、治療ブロックは侵襲的で高価な場合がありますが、その有効性が常に保証されているわけではありません。
神経ブロックの研究における大きな課題の 1 つは、プラセボ対照研究の実施の難しさです。 これらの研究が有効であるためには、研究者は、誰が実際の治療を受け、誰がプラセボを受けたのかを患者も評価者も知らないようにする必要があります。 しかし、神経ブロックはしばしば顕著なしびれや衰弱を引き起こすため、誰が実際の治療を受けたのかを簡単に特定できるため、状況は複雑になります。
研究者らは、目立ったしびれや衰弱を引き起こすことなく痛みを軽減できる非常に低用量の麻酔薬の使用の可能性を模索している。 このアプローチが成功すれば、患者も研究者も誰が実際の治療を受けたのか分からない、適切な「盲検」研究が可能になる可能性がある。
要約すると、神経ブロックは鎮痛薬において重要な役割を果たしていますが、その有効性を確認するにはさらなる研究が必要です。 これらの治療が患者に真の利益をもたらすことを保証するには、適切なプラセボ対照研究を実施する方法を見つけることが重要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich、Canton of Zurich、スイス、8008
- Balgrist University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ASA I - II、男女兼用
- 18歳以上
- 65歳未満
- 署名により文書化されたインフォームドコンセント
除外基準:
- ロピバカイン、アミド局所麻酔薬、または超音波ジェルに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -研究への登録時点での慢性または急性の痛みの病歴
- 痛みまたは痛みの調節に関連する物質による治療(抗うつ薬、オピオイド、ベンゾジアゼピン、抗けいれん薬)
- -いずれかの研究段階の実施の48時間前に鎮痛薬を摂取している
- 重度の凝固障害
- 心血管疾患の病歴
- アルコール乱用または向精神薬の摂取歴
- 歴史によって除外された妊娠
- 注射部位の感染または全身感染
- 原因不明の発熱
- 腕の運動異常または感覚異常
- 現在の研究への以前の登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:ロピバカイン-プラセボアーム
参加者はまずロピバカインによる神経ブロックを受けます。濃度は0.1%から開始し、介入セクションで説明したディクソンのアップアンドダウン法に従って調整されます。
痛みの感受性および感覚ブロックまたは運動ブロックの存在は、数値評価スケール (NRS) を使用して注射の 60 分後に評価されます。
ウォッシュアウト期間の後、参加者はプラセボ(生理食塩水)注射を受け、その後同じ評価を受けます。
|
この研究では神経ブロックにロピバカインを使用しており、濃度は0.1%から開始され、安全性を考慮して0.5%に制限されています。 濃度の調整は、注射から 60 分後の各参加者の反応に基づいて行われます。
0.9%NaCl溶液(生理食塩水)注射
|
|
他の:プラセボ-ロピバカインアーム
参加者はまずプラセボ(生理食塩水)神経ブロック注射を受けます。
痛みの感受性および報告された感覚または運動の変化は、注射後 60 分後に数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。
ウォッシュアウト期間の後、参加者はロピバカイン注射を受けるためにクロスオーバーし、介入セクションで説明したディクソンのアップアンドダウン法によって濃度を決定し、その後同じ評価を行います。
|
この研究では神経ブロックにロピバカインを使用しており、濃度は0.1%から開始され、安全性を考慮して0.5%に制限されています。 濃度の調整は、注射から 60 分後の各参加者の反応に基づいて行われます。
0.9%NaCl溶液(生理食塩水)注射
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
熱痛過敏症
時間枠:熱痛に対する感受性は、注射前(ベースライン)と注射後 5 分ごとに 60 分ごとに測定されます。
|
参加者は、数値評価スケール (NRS) を使用して、熱刺激に反応した痛みを評価します。
このスケールでは、0 はまったく痛みがないことを表し、100 は想像できる最悪の痛みを表します。
|
熱痛に対する感受性は、注射前(ベースライン)と注射後 5 分ごとに 60 分ごとに測定されます。
|
|
感覚ブロックの自己申告
時間枠:感覚ブロックの自己申告は、注射後 30 分および 60 分後に評価されます。
|
参加者は、「注射をした側の前腕または手にしびれを感じますか?」という質問に答えて、感覚の変化を自己報告するよう求められます。
この質問に対して「はい」または「いいえ」で答えることが求められます。
|
感覚ブロックの自己申告は、注射後 30 分および 60 分後に評価されます。
|
|
モーターブロックの自己申告
時間枠:モーターブロックの自己報告は、注射後 30 分および 60 分後に評価されます。
|
参加者は、「注射側の手の力の低下を感じますか?」という質問に答えて、モーターの変化を自己申告するように求められます。
この質問に対して「はい」または「いいえ」で答えることが求められます。
|
モーターブロックの自己報告は、注射後 30 分および 60 分後に評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
C線維ブロックの評価
時間枠:測定はベースライン、注射後 30 分および 60 分後に行われます。
|
C 線維は、皮膚電気活動、特に連続的な皮膚コンダクタンス レベルと段階的な熱誘発性交感神経性皮膚反応 (SSR) を測定することによって評価されます。
これらの測定は、皮膚コンダクタンス電極ペーストを充填した Ag/AgCl 電極を使用して、尺骨神経の神経支配領域、特に利き手ではない手の小指で測定されます。
一時的な交感神経皮膚反応は、対側掌側前腕に 42 ~ 52°C の範囲の 5 つの熱刺激を加えることによって誘発されます。
皮膚電気活動は、LabChart データ取得ソフトウェアと PowerLab ハードウェアを使用して記録されます。
参加者は、周囲温度を 22 ~ 24°C に保ち、リラックスして仰向けの姿勢で静かに横になるように指示されます。
継続的な皮膚コンダクタンス レベルの測定はベースラインから開始され、信号が消失するまで注射中継続され、信号が消失するまでの時間が記録されます。
|
測定はベースライン、注射後 30 分および 60 分後に行われます。
|
|
Aデルタファイバーブロックの評価
時間枠:測定はベースライン、注射後 30 分および 60 分後に行われます。
|
尺骨神経の A-デルタ線維のブロックを評価するには、尺骨神経の神経支配領域内に 5 つの熱刺激 (上記の熱痛感受性と同じ) と、反対側の手のひらが記録されます。
|
測定はベースライン、注射後 30 分および 60 分後に行われます。
|
|
A-βファイバーブロックの評価
時間枠:測定はベースライン、注射後 30 分および 60 分後に行われます。
|
A ベータ線維の機能は、尺骨体性感覚誘発電位 (SSEP) を使用してテストされます。
測定は、ドイツ臨床電気生理学・医用画像学会のガイドラインに従って、参加者が仰臥位で行われます。
Dantec Keypoint® 4 システムを使用して、粘着性の表面電極を介して、利き手ではない手の膝小指骨隆起にある尺骨神経の電気刺激を適用します。
刺激強度は、周波数 3.1 Hz、パルス幅 0.2 ミリ秒で、電気的知覚閾値の 4 倍に設定されます。
SSEP は、国際 10-20 EEG 電極位置決めシステムに従って、Fz (参照として) および C3'/C4' 上に配置された針電極を介して同じシステムによって記録されます。
信号は 12 kHz の周波数で記録され、500 Hz ~ 1 kHz の間でバンドパス フィルター処理され、N20 レイテンシーと N20/P25 複合体の振幅が手動で検出されます。
|
測定はベースライン、注射後 30 分および 60 分後に行われます。
|
|
A-αファイバーブロック(モーターブロック)の評価
時間枠:測定はベースライン、注射後 30 分および 60 分後に行われます。
|
尺骨神経の運動ブロックは、臨床基準に従って実施される運動神経伝導研究を使用して評価されます(EMSCI 内で使用される神経生理学マニュアル、ww.emsci.org を参照)。
小指外転筋(ADM)の複合運動活動電位(cMAP)は、表面電極(Ambu® BlueSensor NF、デンマーク、バレラップ)を使用して記録されます。アクティブ電極は ADM の運動点の上に配置され、参照電極は ADM の運動点に配置されます。 4桁目の底。
cMAP は、Dantec Keypoint® 4 システム (Natus Medical Incorporated、カリフォルニア州サンカルロス、米国) を使用して、2000 Hz のサンプリング レートおよび 5 Hz ~ 10 kHz のバンドパス フィルターで記録されます。
近位腕の尺骨神経は、最大上レベル (1 ~ 100mA) の刺激強度とパルス幅 0.2ms の定電流矩形刺激パルスで刺激されます。
|
測定はベースライン、注射後 30 分および 60 分後に行われます。
|
|
相殺鎮痛
時間枠:測定は注射後60分後に行われます。
|
オフセット鎮痛の評価は、痛みの刺激強度のわずかな減少に続いて、知覚される痛みの不釣り合いに大きな減少が記録される、公表されているパラダイム 16,17 に従います。
ATS サーモモード (30x30mm) を備えた表面接触熱刺激装置 (PATHWAY 疼痛および感覚評価システム、イスラエル、ラマト イシャイ、メドック) を使用します。
サーモモードを小指球隆起に取り付け、35°C から 47°C まで上昇させ、その後 47°C で 5 秒間保持し、5 秒間で 48°C まで上昇させ、20 秒間で再び 47°C まで低下させます。
コンピュータ化された視覚的アナログスケール(CoVAS、Medoc、Ramat Yishai、イスラエル)を使用して、パラダイム中に付随する痛みの評価を取得します。
|
測定は注射後60分後に行われます。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の盲検化の評価_part1
時間枠:測定は注射後60分後に行われます。
|
盲検化の有効性を評価するために、参加者はどちらの溶液を受けたと思うか尋ねられ、回答の選択肢は「局所麻酔薬」または「生理食塩水」のいずれかになります。
|
測定は注射後60分後に行われます。
|
|
参加者の盲検化の評価_part2
時間枠:測定は注射後60分後に行われます。
|
盲検化の有効性を評価するために、参加者は「どの解決策が得られたと思いますか?」という質問に答えて、確信度のレベルを表現するよう求められます。
考えられる応答には、「完全に確実」、「部分的に確実」、または「不確実」が含まれます。
|
測定は注射後60分後に行われます。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hagen Bomberg, Medical Doctor、Deputy Head of Anesthesiology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Curatolo M, Petersen-Felix S, Arendt-Nielsen L. Sensory assessment of regional analgesia in humans: a review of methods and applications. Anesthesiology. 2000 Dec;93(6):1517-30. doi: 10.1097/00000542-200012000-00025. No abstract available.
- Inan LE, Inan N, Karadas O, Gul HL, Erdemoglu AK, Turkel Y, Akyol A. Greater occipital nerve blockade for the treatment of chronic migraine: a randomized, multicenter, double-blind, and placebo-controlled study. Acta Neurol Scand. 2015 Oct;132(4):270-7. doi: 10.1111/ane.12393. Epub 2015 Mar 13.
- Sveticic G, Gentilini A, Eichenberger U, Zanderigo E, Sartori V, Luginbuhl M, Curatolo M. Combinations of bupivacaine, fentanyl, and clonidine for lumbar epidural postoperative analgesia: a novel optimization procedure. Anesthesiology. 2004 Dec;101(6):1381-93. doi: 10.1097/00000542-200412000-00019.
- Curatolo M, Kaufmann R, Petersen-Felix S, Arendt-Nielsen L, Scaramozzino P, Zbinden AM. Block of pinprick and cold sensation poorly correlate with relief of postoperative pain during epidural analgesia. Clin J Pain. 1999 Mar;15(1):6-12. doi: 10.1097/00002508-199903000-00003.
- Vadhanan P, Tripaty DK, Adinarayanan S. Physiological and pharmacologic aspects of peripheral nerve blocks. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Jul-Sep;31(3):384-93. doi: 10.4103/0970-9185.161679.
- Curatolo M, Schnider TW, Petersen-Felix S, Weiss S, Signer C, Scaramozzino P, Zbinden AM. A direct search procedure to optimize combinations of epidural bupivacaine, fentanyl, and clonidine for postoperative analgesia. Anesthesiology. 2000 Feb;92(2):325-37. doi: 10.1097/00000542-200002000-00012.
- Dahan TH, Fortin L, Pelletier M, Petit M, Vadeboncoeur R, Suissa S. Double blind randomized clinical trial examining the efficacy of bupivacaine suprascapular nerve blocks in frozen shoulder. J Rheumatol. 2000 Jun;27(6):1464-9.
- Adey-Wakeling Z, Crotty M, Shanahan EM. Suprascapular nerve block for shoulder pain in the first year after stroke: a randomized controlled trial. Stroke. 2013 Nov;44(11):3136-41. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002471. Epub 2013 Aug 22.
- Lord SM, Barnsley L, Bogduk N. The utility of comparative local anesthetic blocks versus placebo-controlled blocks for the diagnosis of cervical zygapophysial joint pain. Clin J Pain. 1995 Sep;11(3):208-13. doi: 10.1097/00002508-199509000-00008.
- Engel A, MacVicar J, Bogduk N. A philosophical foundation for diagnostic blocks, with criteria for their validation. Pain Med. 2014 Jun;15(6):998-1006. doi: 10.1111/pme.12436. Epub 2014 Apr 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024-01431
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。