Wpływ miejscowego rozcieńczenia środka znieczulającego na możliwe oślepienie bloków nerwowych
26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Balgrist University Hospital
Wpływ miejscowego rozcieńczenia środka znieczulającego na możliwość zaślepienia badań obejmujących blokady nerwów obwodowych. randomizowane, prospektywne, monocentryczne badanie dotyczące wolontariuszy
Celem tego badania jest określenie odpowiedniej dawki środka znieczulającego placebo, aby umożliwić przyszłe badania kontrolowane placebo, które pozwolą na dokładniejsze zbadanie skutków blokad nerwów. Głównym wyzwaniem w prowadzeniu takich badań jest trudność w oślepieniu uczestników i badaczy ze względu na zauważalne skutki blokad nerwów, takie jak drętwienie i zaburzenia motoryczne.
Celem jest znalezienie rozwiązania placebo, które może:
- Naśladuj wrażenia prawdziwej blokady nerwowej
- Nie zapewniają rzeczywistej ulgi w bólu
- Pozwól na skuteczne zaślepienie w przyszłych badaniach
Opracowując odpowiednie placebo, badacze mają nadzieję:
- Umożliwić bardziej rygorystyczne badania skuteczności blokad nerwów w leczeniu bólu
- Przeprowadzić kompleksowe badania kontrolowane placebo, których obecnie brakuje w tej dziedzinie
- Pokonaj przeszkodę w zapewnieniu skutecznego oślepienia w badaniach nad blokadą nerwów Celem tego badania jest ustalenie metodologii tworzenia przekonującego placebo, które można wykorzystać w przyszłych badaniach w celu dokładniejszej oceny prawdziwego wpływu blokad nerwów w leczeniu bólu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Blokady nerwów to procedury medyczne powszechnie stosowane w leczeniu bólu, mające trzy główne cele: diagnozę, rokowanie i leczenie. W przypadku diagnostycznych blokad nerwów celem jest identyfikacja źródła bólu. Podstawowa idea jest prosta: jeśli odrętwienie konkretnego nerwu zatrzymuje ból, prawdopodobnie ten nerw jest źródłem problemu. I odwrotnie, jeśli ból utrzymuje się po znieczuleniu nerwu, sugeruje to, że problem leży gdzie indziej.
Prognostyczne blokady nerwów pełnią inną funkcję; służą do sprawdzenia, czy przyszłe leczenie może zakończyć się sukcesem. Jeśli tymczasowa blokada nerwu łagodzi ból, oznacza to, że skuteczne może być bardziej trwałe leczenie ukierunkowane na ten nerw. Terapeutyczne blokady nerwów mają na celu zapewnienie długotrwałej ulgi w bólu, pomagając pacjentom w zaangażowaniu się w fizjoterapię lub jako samodzielne leczenie.
Pomimo ich powszechnego stosowania, nie ma wystarczających solidnych dowodów naukowych, aby w pełni potwierdzić skuteczność blokad nerwowych. Większość przeprowadzonych dotychczas badań opiera się na danych obserwacyjnych, a nie na kontrolowanych eksperymentach. Brak solidnych dowodów budzi obawy, ponieważ blokady diagnostyczne i prognostyczne mogą prowadzić do błędnych diagnoz lub nieskutecznego leczenia. Ponadto blokady terapeutyczne mogą być inwazyjne i kosztowne, ale ich skuteczność nie zawsze jest gwarantowana.
Jednym ze znaczących wyzwań w badaniu blokad nerwów jest trudność w prowadzeniu badań kontrolowanych placebo. Aby badania te były ważne, badacze muszą dopilnować, aby ani pacjenci, ani osoby oceniające nie wiedzieli, kto otrzymał faktyczne leczenie, a kto otrzymał placebo. Sprawę komplikuje jednak fakt, że blokady nerwów często powodują zauważalne drętwienie lub osłabienie, co ułatwia identyfikację, kto otrzymał prawdziwe leczenie.
Naukowcy badają możliwość stosowania bardzo małych dawek środków znieczulających, które mogłyby złagodzić ból bez powodowania zauważalnego drętwienia lub osłabienia. Jeśli podejście to się powiedzie, umożliwi przeprowadzenie odpowiednich „ślepych” badań, w których ani pacjenci, ani badacze nie będą w stanie stwierdzić, kto otrzymał faktyczne leczenie.
Podsumowując, chociaż blokady nerwów odgrywają ważną rolę w leczeniu bólu, potrzebne są dalsze badania, aby potwierdzić ich skuteczność. Znalezienie sposobów przeprowadzenia odpowiednich badań kontrolowanych placebo ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia, że te metody leczenia rzeczywiście przyniosą korzyści pacjentom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- ASA I - II, obie płcie
- ≥ 18 lat
- < 65 lat
- Pisemna świadoma zgoda potwierdzona podpisem
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia lub nadwrażliwość na ropiwakainę, amidowe środki znieczulające miejscowo lub żel do USG
- Jakakolwiek historia przewlekłego lub ostrego bólu w momencie włączenia do badania
- Leczenie jakąkolwiek substancją mającą związek z bólem lub modulacją bólu (leki przeciwdepresyjne, opioidy, benzodiazepiny, leki przeciwdrgawkowe)
- Przyjęcie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego na 48 godzin przed przeprowadzeniem któregokolwiek etapu badania
- Ciężka koagulopatia
- Historia chorób układu krążenia
- Historia nadużywania alkoholu lub zażywania leków psychotropowych
- Ciąża wykluczona przez historię
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia lub zakażenie ogólnoustrojowe
- Gorączka niewiadomego pochodzenia
- Nieprawidłowości motoryczne lub czuciowe ramienia
- Poprzednie zapisy do bieżącego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię Ropiwakaina-Placebo
Uczestnicy otrzymają najpierw blokadę nerwów za pomocą ropiwakainy, zaczynając od stężenia 0,1% i dostosowywanego zgodnie z metodą góra-dół Dixona, jak opisano w części dotyczącej interwencji.
Wrażliwość na ból i obecność bloku czuciowego lub motorycznego zostaną ocenione 60 minut po wstrzyknięciu przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Po okresie wypłukania uczestnicy przejdą na drugą stronę, aby otrzymać zastrzyk placebo (soli fizjologicznej), po czym przeprowadzą tę samą ocenę.
|
W badaniu stosowano ropiwakainę do blokowania nerwów, zaczynając od stężenia 0,1% i maksymalnie dla bezpieczeństwa wynoszącego 0,5%. Stężenie dostosowuje się na podstawie reakcji każdego uczestnika 60 minut po wstrzyknięciu:
Wstrzyknięcie 0,9% roztworu NaCl (soli fizjologicznej).
|
|
Inny: Ramię placebo-ropiwakaina
Uczestnicy najpierw otrzymają zastrzyk blokujący nerwy w postaci placebo (soli fizjologicznej).
Wrażliwość na ból i wszelkie zgłoszone zmiany czuciowe lub motoryczne zostaną ocenione 60 minut po wstrzyknięciu przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Po okresie wypłukania uczestnicy przejdą na drugą stronę, aby otrzymać zastrzyk ropiwakainy o stężeniu określonym metodą „w górę i w dół” Dixona, jak opisano w części dotyczącej interwencji, po czym dokonują się te same oceny.
|
W badaniu stosowano ropiwakainę do blokowania nerwów, zaczynając od stężenia 0,1% i maksymalnie dla bezpieczeństwa wynoszącego 0,5%. Stężenie dostosowuje się na podstawie reakcji każdego uczestnika 60 minut po wstrzyknięciu:
Wstrzyknięcie 0,9% roztworu NaCl (soli fizjologicznej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na ból cieplny
Ramy czasowe: Wrażliwość na ból cieplny zostanie określona przed (wyjściowa) i co 5 minut do 60 minut po wstrzyknięciu.
|
Uczestnicy ocenią swój ból w odpowiedzi na stymulację cieplną za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
W tej skali 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Wrażliwość na ból cieplny zostanie określona przed (wyjściowa) i co 5 minut do 60 minut po wstrzyknięciu.
|
|
Samodzielne zgłoszenie blokady sensorycznej
Ramy czasowe: Samodzielne zgłoszenie dotyczące blokady czucia zostanie ocenione 30 i 60 minut po wstrzyknięciu.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne zgłoszenie wszelkich zmian czucia poprzez udzielenie odpowiedzi na pytanie: „Czy odczuwasz drętwienie przedramienia lub dłoni po stronie, w której wykonano zastrzyk?”
Na to pytanie będą musieli odpowiedzieć „tak” lub „nie”.
|
Samodzielne zgłoszenie dotyczące blokady czucia zostanie ocenione 30 i 60 minut po wstrzyknięciu.
|
|
Raport własny dotyczący bloku silnika
Ramy czasowe: Samodzielna ocena bloku motorycznego będzie oceniana 30 i 60 minut po wstrzyknięciu.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne zgłoszenie wszelkich zmian motorycznych poprzez udzielenie odpowiedzi na pytanie: „Czy odczuwasz zmniejszenie siły ręki po stronie wtrysku?”
Na to pytanie będą musieli odpowiedzieć „tak” lub „nie”.
|
Samodzielna ocena bloku motorycznego będzie oceniana 30 i 60 minut po wstrzyknięciu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bloku włókna C
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany na początku badania, 30 i 60 minut po wstrzyknięciu.
|
Włókna C zostaną ocenione poprzez pomiar aktywności elektroskórnej, w szczególności poziomu ciągłego przewodnictwa skóry i fazowej reakcji współczulnej skóry wywołanej ciepłem (SSR).
Pomiary te zostaną wykonane w obszarze unerwienia nerwu łokciowego, w szczególności na palcu małym ręki niedominującej, przy użyciu elektrod Ag/AgCl wypełnionych pastą do elektrod pomiaru przewodnictwa skórnego.
Fazowa reakcja współczulna skóry zostanie wywołana poprzez zastosowanie pięciu bodźców cieplnych o temperaturze od 42 do 52°C na przeciwległe przedramię.
Aktywność elektrodermalna będzie rejestrowana przy użyciu oprogramowania do gromadzenia danych LabChart i sprzętu PowerLab.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zrelaksowali się i leżeli spokojnie w pozycji na plecach, w temperaturze otoczenia utrzymywanej w zakresie 22–24°C.
Ciągłe pomiary poziomu przewodności skóry rozpoczną się od wartości początkowej i będą kontynuowane przez cały czas wstrzyknięcia, aż do zaniku sygnału, kiedy to zostanie zarejestrowany czas do zaniku sygnału.
|
Pomiar zostanie wykonany na początku badania, 30 i 60 minut po wstrzyknięciu.
|
|
Ocena bloku włókiennego A-delta
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany na początku badania, 30 i 60 minut po wstrzyknięciu.
|
Aby ocenić blokadę włókien A-delta nerwu łokciowego, zostanie zastosowanych pięć bodźców cieplnych w obszarze unerwienia nerwu łokciowego (tak samo jak w przypadku wrażliwości na ból cieplny opisany powyżej) i fazowa, wywołana ciepłem, współczulna reakcja skóry z rejestrowana będzie dłoń przeciwna.
|
Pomiar zostanie wykonany na początku badania, 30 i 60 minut po wstrzyknięciu.
|
|
Ocena bloku włókien A-beta
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany na początku badania, 30 i 60 minut po wstrzyknięciu.
|
Funkcja włókien A-beta zostanie zbadana za pomocą łokciowych somatosensorycznych potencjałów wywołanych (SSEP).
Pomiary zostaną przeprowadzone w pozycji leżącej na plecach, zgodnie z wytycznymi Niemieckiego Towarzystwa Elektrofizjologii Klinicznej i Obrazowania Medycznego.
Elektryczna stymulacja nerwu łokciowego na wyniosłości podklinowej ręki niedominującej zostanie zastosowana przy użyciu systemu Dantec Keypoint® 4 za pomocą samoprzylepnych elektrod powierzchniowych.
Intensywność stymulacji zostanie ustawiona na czterokrotność progu percepcji elektrycznej, przy częstotliwości 3,1 Hz i szerokości impulsu 0,2 milisekundy.
SSEP będą rejestrowane przez ten sam system za pomocą elektrod igłowych umieszczonych nad Fz (jako odniesienie) i C3'/C4', zgodnie z międzynarodowym systemem pozycjonowania elektrod 10-20 EEG.
Sygnały będą rejestrowane z częstotliwością 12 kHz i filtrem pasmowo-przepustowym w zakresie od 500 Hz do 1 kHz, z ręcznie wykrywanymi opóźnieniami N20 i amplitudami kompleksu N20/P25.
|
Pomiar zostanie wykonany na początku badania, 30 i 60 minut po wstrzyknięciu.
|
|
Ocena bloku włókien A-alfa (blok silnika)
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany na początku badania, 30 i 60 minut po wstrzyknięciu.
|
Blok ruchowy nerwu łokciowego zostanie oceniony na podstawie badań przewodnictwa nerwu ruchowego wykonanych zgodnie ze standardami klinicznymi (patrz Podręcznik neurofizjologii stosowany w EMSCI, ww.emsci.org).
Złożone potencjały motoryczne (cMAP) mięśnia odwodziciela palców minimi (ADM) będą rejestrowane za pomocą elektrod powierzchniowych (Ambu® BlueSensor NF, Ballerup, Dania) z elektrodą aktywną umieszczoną nad punktem motorycznym ADM i elektrodą odniesienia w miejscu podstawa czwartej cyfry.
cMAP będą rejestrowane z częstotliwością próbkowania 2000 Hz i filtrem pasmowo-przepustowym 5 Hz–10 kHz przy użyciu systemu Dantec Keypoint® 4 (Natus Medical Incorporated, San Carlos, Kalifornia, USA).
Nerw łokciowy na ramieniu proksymalnym będzie stymulowany intensywnością stymulacji na poziomie supramaksymalnym (1-100 mA) i prostokątnym impulsem stymulującym o stałym prądzie i szerokości impulsu 0,2 ms
|
Pomiar zostanie wykonany na początku badania, 30 i 60 minut po wstrzyknięciu.
|
|
Analgezja offsetowa
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany po 60 minutach od wstrzyknięcia.
|
Ocena analgezji offsetowej będzie się opierać na opublikowanych paradygmatach16,17, w których odnotowuje się nieproporcjonalnie duże zmniejszenie odczuwanego bólu po niewielkim zmniejszeniu intensywności bodźca bolesnego.
Będziemy używać powierzchniowego stymulatora ciepła (PATHWAY Pain & Sensory Evaluation System, Medoc, Ramat Yishai, Izrael) z termodą ATS (30x30mm).
Przymocujemy termodę do wzniesienia hipoklenowego i zwiększymy temperaturę z 35° do 47°C, następnie utrzymamy przez 5 s w 47°C, zwiększymy do 48°C przez 5 s i ponownie obniżymy do 47°C przez 20 s.
Będziemy używać skomputeryzowanej wizualnej skali analogowej (CoVAS, Medoc, Ramat Yishai, Izrael), aby uzyskać ocenę współistniejącego bólu w paradygmacie.
|
Pomiar zostanie wykonany po 60 minutach od wstrzyknięcia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena oślepienia uczestników_część1
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany 60 minut po wstrzyknięciu.
|
Aby ocenić skuteczność zaślepienia, uczestnicy zostaną zapytani, jakie rozwiązanie według nich otrzymali, z możliwością odpowiedzi „znieczulenie miejscowe” lub „sól fizjologiczna”.
|
Pomiar zostanie wykonany 60 minut po wstrzyknięciu.
|
|
Ocena oślepienia uczestników_część2
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany 60 minut po wstrzyknięciu.
|
Aby ocenić skuteczność zaślepienia, uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie poziomu pewności w odpowiedzi na pytanie: „Jak myślisz, które rozwiązanie otrzymałeś?”
Możliwe odpowiedzi będą obejmować „całkowicie pewne”, „częściowo pewne” lub „niepewne”.
|
Pomiar zostanie wykonany 60 minut po wstrzyknięciu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hagen Bomberg, Medical Doctor, Deputy Head of Anesthesiology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Curatolo M, Petersen-Felix S, Arendt-Nielsen L. Sensory assessment of regional analgesia in humans: a review of methods and applications. Anesthesiology. 2000 Dec;93(6):1517-30. doi: 10.1097/00000542-200012000-00025. No abstract available.
- Inan LE, Inan N, Karadas O, Gul HL, Erdemoglu AK, Turkel Y, Akyol A. Greater occipital nerve blockade for the treatment of chronic migraine: a randomized, multicenter, double-blind, and placebo-controlled study. Acta Neurol Scand. 2015 Oct;132(4):270-7. doi: 10.1111/ane.12393. Epub 2015 Mar 13.
- Sveticic G, Gentilini A, Eichenberger U, Zanderigo E, Sartori V, Luginbuhl M, Curatolo M. Combinations of bupivacaine, fentanyl, and clonidine for lumbar epidural postoperative analgesia: a novel optimization procedure. Anesthesiology. 2004 Dec;101(6):1381-93. doi: 10.1097/00000542-200412000-00019.
- Curatolo M, Kaufmann R, Petersen-Felix S, Arendt-Nielsen L, Scaramozzino P, Zbinden AM. Block of pinprick and cold sensation poorly correlate with relief of postoperative pain during epidural analgesia. Clin J Pain. 1999 Mar;15(1):6-12. doi: 10.1097/00002508-199903000-00003.
- Vadhanan P, Tripaty DK, Adinarayanan S. Physiological and pharmacologic aspects of peripheral nerve blocks. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Jul-Sep;31(3):384-93. doi: 10.4103/0970-9185.161679.
- Curatolo M, Schnider TW, Petersen-Felix S, Weiss S, Signer C, Scaramozzino P, Zbinden AM. A direct search procedure to optimize combinations of epidural bupivacaine, fentanyl, and clonidine for postoperative analgesia. Anesthesiology. 2000 Feb;92(2):325-37. doi: 10.1097/00000542-200002000-00012.
- Dahan TH, Fortin L, Pelletier M, Petit M, Vadeboncoeur R, Suissa S. Double blind randomized clinical trial examining the efficacy of bupivacaine suprascapular nerve blocks in frozen shoulder. J Rheumatol. 2000 Jun;27(6):1464-9.
- Adey-Wakeling Z, Crotty M, Shanahan EM. Suprascapular nerve block for shoulder pain in the first year after stroke: a randomized controlled trial. Stroke. 2013 Nov;44(11):3136-41. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002471. Epub 2013 Aug 22.
- Lord SM, Barnsley L, Bogduk N. The utility of comparative local anesthetic blocks versus placebo-controlled blocks for the diagnosis of cervical zygapophysial joint pain. Clin J Pain. 1995 Sep;11(3):208-13. doi: 10.1097/00002508-199509000-00008.
- Engel A, MacVicar J, Bogduk N. A philosophical foundation for diagnostic blocks, with criteria for their validation. Pain Med. 2014 Jun;15(6):998-1006. doi: 10.1111/pme.12436. Epub 2014 Apr 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-01431
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .