El impacto de la dilución del anestésico local en el posible cegamiento de los bloqueos nerviosos
26 de noviembre de 2025 actualizado por: Balgrist University Hospital
El impacto de la dilución del anestésico local en la posibilidad de estudios cegados que impliquen bloqueos de nervios periféricos. un estudio aleatorizado, prospectivo y monocéntrico sobre voluntarios
Este estudio tiene como objetivo determinar la dosis adecuada de un anestésico placebo para permitir futuros estudios controlados con placebo que puedan examinar con mayor precisión los efectos de los bloqueos nerviosos. El principal desafío al realizar tales estudios es la dificultad para cegar a los participantes e investigadores debido a los efectos notables de los bloqueos nerviosos, como entumecimiento y deterioro motor.
El objetivo es encontrar una solución placebo que pueda:
- Imita las sensaciones de un bloqueo nervioso real.
- No proporciona un alivio real del dolor.
- Permitir un cegamiento efectivo en futuros estudios.
Al desarrollar un placebo apropiado, los investigadores esperan:
- Permitir investigaciones más rigurosas sobre la eficacia de los bloqueos nerviosos para el tratamiento del dolor.
- Realizar estudios exhaustivos controlados con placebo, que actualmente faltan en el campo.
- Superar el obstáculo de garantizar un cegamiento exitoso en la investigación de bloqueos nerviosos. Este estudio se centra en establecer una metodología para crear un placebo convincente que pueda usarse en investigaciones futuras para evaluar con mayor precisión los verdaderos efectos de los bloqueos nerviosos en la medicina del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bloqueos nerviosos son procedimientos médicos que se utilizan comúnmente en el manejo del dolor con tres propósitos principales: diagnóstico, pronóstico y tratamiento. Para los bloqueos nerviosos de diagnóstico, el objetivo es identificar la fuente del dolor. La idea subyacente es sencilla: si adormecer un nervio específico detiene el dolor, es probable que ese nervio sea la fuente del problema. Por el contrario, si el dolor persiste después de adormecer el nervio, sugiere que el problema está en otra parte.
Los bloqueos nerviosos pronósticos cumplen una función diferente; se utilizan para probar si un tratamiento futuro podría tener éxito. Si un bloqueo nervioso temporal alivia el dolor, indica que un tratamiento más permanente dirigido a ese nervio podría ser eficaz. Los bloqueos nerviosos terapéuticos tienen como objetivo proporcionar un alivio duradero del dolor, ayudando a los pacientes a realizar fisioterapia o actuando como tratamiento por sí solos.
A pesar de su uso generalizado, no existe suficiente evidencia científica sólida que respalde plenamente la eficacia de los bloqueos nerviosos. La mayoría de los estudios realizados hasta ahora se basan en datos de observación más que en experimentos controlados. Esta falta de evidencia sólida genera preocupación porque los bloqueos de diagnóstico y pronóstico pueden conducir a diagnósticos incorrectos o tratamientos ineficaces. Además, los bloqueos terapéuticos pueden ser invasivos y costosos, pero su eficacia no siempre está garantizada.
Un desafío importante en la investigación de los bloqueos nerviosos es la dificultad de realizar estudios controlados con placebo. Para que estos estudios sean válidos, los investigadores deben asegurarse de que ni los pacientes ni los evaluadores sepan quién recibió el tratamiento real y quién recibió un placebo. Sin embargo, esto se complica por el hecho de que los bloqueos nerviosos a menudo causan entumecimiento o debilidad notables, lo que facilita identificar quién recibió el tratamiento real.
Los investigadores están explorando la posibilidad de utilizar dosis muy bajas de anestésico que podrían aliviar el dolor sin causar entumecimiento o debilidad notables. Si tiene éxito, este enfoque podría permitir estudios "ciegos" adecuados en los que ni los pacientes ni los investigadores puedan decir quién recibió el tratamiento real.
En resumen, si bien los bloqueos nerviosos desempeñan un papel importante en los analgésicos, se necesita más investigación para confirmar su eficacia. Encontrar formas de realizar estudios adecuados controlados con placebo es crucial para garantizar que estos tratamientos realmente beneficien a los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8008
- Balgrist University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I - II, ambos sexos
- ≥ 18 años
- < 65 años
- Consentimiento informado por escrito documentado con firma
Criterios de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida a la ropivacaína, a los anestésicos locales de amida o al gel de ultrasonido.
- Cualquier historial de dolor crónico o agudo en el momento de la inscripción en el estudio.
- Tratamiento con cualquier sustancia que tenga relación con el dolor o su modulación (antidepresivos, opioides, benzodiacepinas, anticonvulsivos)
- Ingesta de cualquier analgésico 48 horas previas a la realización de cualquiera de las etapas del estudio.
- Coagulopatía severa
- Historia de enfermedad cardiovascular.
- Historia de abuso de alcohol o ingesta de drogas psicotrópicas.
- Embarazo, descartado por la historia.
- Infección en el lugar de la inyección o una infección sistémica.
- Fiebre de origen desconocido
- Anomalías motoras o sensoriales en el brazo.
- Inscripción previa en el estudio actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de ropivacaína-placebo
Los participantes primero recibirán un bloqueo nervioso con ropivacaína, comenzando con una concentración del 0,1% y ajustada según el método hacia arriba y hacia abajo de Dixon como se describe en la sección de intervención.
La sensibilidad al dolor y la presencia de bloqueo sensorial o motor se evaluarán 60 minutos después de la inyección mediante una escala de calificación numérica (NRS).
Después de un período de lavado, los participantes pasarán a recibir una inyección de placebo (solución salina), seguida de las mismas evaluaciones.
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El estudio utiliza ropivacaína para bloqueos nerviosos, comenzando con una concentración del 0,1% y con un límite del 0,5% por seguridad. Los ajustes de concentración se realizan en función de la respuesta de cada participante 60 minutos después de la inyección:
Inyección de solución salina (NaCl) al 0,9 %
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Otro: Brazo de placebo-ropivacaína
Los participantes primero recibirán una inyección de bloqueo nervioso de placebo (solución salina).
La sensibilidad al dolor y cualquier cambio sensorial o motor informado se evaluarán 60 minutos después de la inyección mediante una escala de calificación numérica (NRS).
Después de un período de lavado, los participantes cruzarán para recibir la inyección de ropivacaína, con la concentración determinada por el método de subidas y bajadas de Dixon como se describe en la sección de intervención, seguido de las mismas evaluaciones.
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El estudio utiliza ropivacaína para bloqueos nerviosos, comenzando con una concentración del 0,1% y con un límite del 0,5% por seguridad. Los ajustes de concentración se realizan en función de la respuesta de cada participante 60 minutos después de la inyección:
Inyección de solución salina (NaCl) al 0,9 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad al dolor por calor.
Periodo de tiempo: La sensibilidad al dolor por calor se determinará antes (valor inicial) y cada 5 minutos hasta 60 minutos después de la inyección.
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Los participantes calificarán su dolor en respuesta a la estimulación térmica utilizando la Escala de calificación numérica (NRS).
En esta escala, 0 representa ningún dolor en absoluto, mientras que 100 representa el peor dolor imaginable.
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La sensibilidad al dolor por calor se determinará antes (valor inicial) y cada 5 minutos hasta 60 minutos después de la inyección.
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Autoinforme de bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: El autoinforme del bloqueo sensorial se evaluará 30 y 60 minutos después de las inyecciones.
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Se pedirá a los participantes que informen por sí mismos sobre cualquier cambio sensorial respondiendo a la pregunta: "¿Siente algún entumecimiento en el antebrazo o la mano del lado donde se aplicó la inyección?"
Se les pedirá que respondan "sí" o "no" a esta pregunta.
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El autoinforme del bloqueo sensorial se evaluará 30 y 60 minutos después de las inyecciones.
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Autoinforme de bloqueo motor
Periodo de tiempo: El autoinforme del bloqueo motor se evaluará 30 y 60 minutos después de las inyecciones.
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Se pedirá a los participantes que informen por sí mismos sobre cualquier cambio motor respondiendo a la pregunta: "¿Siente alguna reducción de la fuerza de su mano en el lado de la inyección?"
Se les pedirá que respondan "sí" o "no" a esta pregunta.
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El autoinforme del bloqueo motor se evaluará 30 y 60 minutos después de las inyecciones.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del bloque de fibra C.
Periodo de tiempo: La medición se realizará al inicio del estudio, 30 y 60 minutos después de la inyección.
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Las fibras C se evaluarán midiendo la actividad electrodérmica, específicamente el nivel continuo de conductancia de la piel y la respuesta cutánea simpática inducida por el calor (SSR) fásica.
Estas mediciones se tomarán en el área de inervación del nervio cubital, específicamente en el dedo menor de la mano no dominante, utilizando electrodos Ag/AgCl llenos de una pasta para electrodos de conductancia de la piel.
Se inducirá una respuesta cutánea simpática fásica aplicando cinco estímulos de calor que oscilan entre 42 y 52 ° C en el antebrazo volar contralateral.
La actividad electrodérmica se registrará utilizando el software de adquisición de datos LabChart y el hardware PowerLab.
Se indicará a los participantes que se relajen y se acuesten tranquilamente en posición supina, manteniendo la temperatura ambiente entre 22 y 24 °C.
Las mediciones continuas del nivel de conductancia de la piel comenzarán al inicio y continuarán durante la inyección hasta que la señal desaparezca, momento en el que se registrará el tiempo hasta la desaparición de la señal.
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La medición se realizará al inicio del estudio, 30 y 60 minutos después de la inyección.
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Evaluación del bloque de fibra A-delta.
Periodo de tiempo: La medición se realizará al inicio del estudio, 30 y 60 minutos después de la inyección.
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Para evaluar el bloqueo de las fibras A-delta del nervio cubital, se aplicarán cinco estímulos de calor dentro del área de inervación del nervio cubital (igual que para la sensibilidad al dolor por calor descrita anteriormente) y la respuesta cutánea simpática inducida por calor fásica del Se registrará la palma contralateral.
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La medición se realizará al inicio del estudio, 30 y 60 minutos después de la inyección.
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Evaluación del bloque de fibra A-beta.
Periodo de tiempo: La medición se realizará al inicio del estudio, 30 y 60 minutos después de la inyección.
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La función de las fibras A-beta se probará mediante potenciales evocados somatosensoriales cubitales (SSEP).
Las mediciones se realizarán mientras los participantes están en decúbito supino, siguiendo las directrices de la Sociedad Alemana de Electrofisiología Clínica e Imágenes Médicas.
La estimulación eléctrica del nervio cubital en la eminencia hipotenar de la mano no dominante se aplicará utilizando el sistema Dantec Keypoint® 4 a través de electrodos de superficie autoadhesivos.
La intensidad de estimulación se fijará en cuatro veces el umbral de percepción eléctrica, con una frecuencia de 3,1 Hz y una duración de pulso de 0,2 milisegundos.
Los SSEP serán registrados por el mismo sistema a través de electrodos de aguja colocados sobre Fz (como referencia) y C3'/C4', según el sistema internacional de posicionamiento de electrodos EEG 10-20.
Las señales se grabarán a una frecuencia de 12 kHz y se filtrarán en paso de banda entre 500 Hz y 1 kHz, detectándose manualmente las latencias N20 y las amplitudes del complejo N20/P25.
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La medición se realizará al inicio del estudio, 30 y 60 minutos después de la inyección.
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Evaluación del bloqueo de fibra A-alfa (bloqueo motor)
Periodo de tiempo: La medición se realizará al inicio del estudio, 30 y 60 minutos después de la inyección.
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El bloqueo motor del nervio cubital se evaluará mediante estudios de conducción del nervio motor realizados de acuerdo con los estándares clínicos (consulte el Manual de neurofisiología utilizado en EMSCI, ww.emsci.org).
Los potenciales de acción motora compuestos (cMAP) de los músculos abductores digitimi minimi (ADM) se registrarán con electrodos de superficie (Ambu® BlueSensor NF, Ballerup, Dinamarca) con el electrodo activo colocado sobre el punto motor del ADM y el electrodo de referencia en el base del cuarto dígito.
Los cMAP se grabarán con una frecuencia de muestreo de 2000 Hz y un filtro de paso de banda de 5 Hz-10 kHz utilizando el sistema Dantec Keypoint® 4 (Natus Medical Incorporated, San Carlos, CA, EE. UU.).
El nervio cubital en el brazo proximal se estimulará con una intensidad de estimulación de nivel supramáximo (1-100 mA) y un pulso de estimulación rectangular de corriente constante de 0,2 ms de ancho de pulso.
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La medición se realizará al inicio del estudio, 30 y 60 minutos después de la inyección.
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Analgesia compensada
Periodo de tiempo: La medición se realizará 60 minutos después de la inyección.
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La evaluación de la analgesia compensada seguirá los paradigmas publicados16,17 donde se registrará una reducción desproporcionadamente grande del dolor percibido tras una ligera disminución de la intensidad del estímulo doloroso.
Utilizaremos un estimulador de calor de contacto superficial (PATHWAY Pain & Sensory Assessment System, Medoc, Ramat Yishai, Israel) con el termodo ATS (30x30 mm).
Conectaremos el termodo a la eminencia hipotenar y lo aumentaremos de 35° a 47°C, luego lo mantendremos durante 5 segundos a 47°C, lo aumentaremos a 48°C durante 5 segundos y lo disminuiremos nuevamente a 47°C durante 20 segundos.
Usaremos una escala analógica visual computarizada (CoVAS, Medoc, Ramat Yishai, Israel) para obtener calificaciones de dolor concomitantes durante el paradigma.
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La medición se realizará 60 minutos después de la inyección.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cegamiento de los participantes_parte1
Periodo de tiempo: La medición se realizará 60 minutos después de la inyección.
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Para evaluar la eficacia del cegamiento, se preguntará a los participantes qué solución creen que recibieron, con opciones de respuesta de "anestésico local" o "solución salina".
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La medición se realizará 60 minutos después de la inyección.
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Evaluación del cegamiento de los participantes_part2
Periodo de tiempo: La medición se realizará 60 minutos después de la inyección.
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Para evaluar la eficacia del cegamiento, se pedirá a los participantes que expresen su nivel de certeza en respuesta a la pregunta: "¿Qué solución cree que recibió?"
Las posibles respuestas incluirán "completamente seguro", "parcialmente seguro" o "incierto".
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La medición se realizará 60 minutos después de la inyección.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Hagen Bomberg, Medical Doctor, Deputy Head of Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Curatolo M, Petersen-Felix S, Arendt-Nielsen L. Sensory assessment of regional analgesia in humans: a review of methods and applications. Anesthesiology. 2000 Dec;93(6):1517-30. doi: 10.1097/00000542-200012000-00025. No abstract available.
- Inan LE, Inan N, Karadas O, Gul HL, Erdemoglu AK, Turkel Y, Akyol A. Greater occipital nerve blockade for the treatment of chronic migraine: a randomized, multicenter, double-blind, and placebo-controlled study. Acta Neurol Scand. 2015 Oct;132(4):270-7. doi: 10.1111/ane.12393. Epub 2015 Mar 13.
- Sveticic G, Gentilini A, Eichenberger U, Zanderigo E, Sartori V, Luginbuhl M, Curatolo M. Combinations of bupivacaine, fentanyl, and clonidine for lumbar epidural postoperative analgesia: a novel optimization procedure. Anesthesiology. 2004 Dec;101(6):1381-93. doi: 10.1097/00000542-200412000-00019.
- Curatolo M, Kaufmann R, Petersen-Felix S, Arendt-Nielsen L, Scaramozzino P, Zbinden AM. Block of pinprick and cold sensation poorly correlate with relief of postoperative pain during epidural analgesia. Clin J Pain. 1999 Mar;15(1):6-12. doi: 10.1097/00002508-199903000-00003.
- Vadhanan P, Tripaty DK, Adinarayanan S. Physiological and pharmacologic aspects of peripheral nerve blocks. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Jul-Sep;31(3):384-93. doi: 10.4103/0970-9185.161679.
- Curatolo M, Schnider TW, Petersen-Felix S, Weiss S, Signer C, Scaramozzino P, Zbinden AM. A direct search procedure to optimize combinations of epidural bupivacaine, fentanyl, and clonidine for postoperative analgesia. Anesthesiology. 2000 Feb;92(2):325-37. doi: 10.1097/00000542-200002000-00012.
- Dahan TH, Fortin L, Pelletier M, Petit M, Vadeboncoeur R, Suissa S. Double blind randomized clinical trial examining the efficacy of bupivacaine suprascapular nerve blocks in frozen shoulder. J Rheumatol. 2000 Jun;27(6):1464-9.
- Adey-Wakeling Z, Crotty M, Shanahan EM. Suprascapular nerve block for shoulder pain in the first year after stroke: a randomized controlled trial. Stroke. 2013 Nov;44(11):3136-41. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002471. Epub 2013 Aug 22.
- Lord SM, Barnsley L, Bogduk N. The utility of comparative local anesthetic blocks versus placebo-controlled blocks for the diagnosis of cervical zygapophysial joint pain. Clin J Pain. 1995 Sep;11(3):208-13. doi: 10.1097/00002508-199509000-00008.
- Engel A, MacVicar J, Bogduk N. A philosophical foundation for diagnostic blocks, with criteria for their validation. Pain Med. 2014 Jun;15(6):998-1006. doi: 10.1111/pme.12436. Epub 2014 Apr 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-01431
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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