O impacto da diluição do anestésico local na possível cegueira para bloqueios nervosos
26 de novembro de 2025 atualizado por: Balgrist University Hospital
O impacto da diluição do anestésico local na possibilidade de estudos cegantes envolvendo bloqueios de nervos periféricos. um estudo randomizado, prospectivo e monocêntrico em voluntários
Este estudo tem como objetivo determinar a dosagem apropriada de um anestésico placebo para permitir futuros estudos controlados por placebo que possam examinar com mais precisão os efeitos dos bloqueios nervosos. O principal desafio na condução de tais estudos é a dificuldade de cegar participantes e pesquisadores devido aos efeitos perceptíveis dos bloqueios nervosos, como dormência e deficiências motoras.
O objetivo é encontrar uma solução placebo que possa:
- Imitar as sensações de um bloqueio nervoso real
- Não fornece alívio real da dor
- Permitir cegamento eficaz em estudos futuros
Ao desenvolver um placebo apropriado, os investigadores esperam:
- Permitir investigações mais rigorosas sobre a eficácia dos bloqueios nervosos no tratamento da dor
- Realizar estudos abrangentes controlados por placebo, que atualmente faltam na área
- Superar o obstáculo de garantir o cegamento bem-sucedido na pesquisa de bloqueios nervosos Este estudo tem como objetivo estabelecer uma metodologia para criar um placebo convincente que possa ser usado em pesquisas futuras para avaliar com mais precisão os verdadeiros efeitos dos bloqueios nervosos na medicina da dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bloqueios nervosos são procedimentos médicos comumente usados no tratamento da dor para três propósitos principais: diagnóstico, prognóstico e tratamento. Para bloqueios nervosos diagnósticos, o objetivo é identificar a origem da dor. A ideia subjacente é simples: se o entorpecimento de um nervo específico interrompe a dor, esse nervo é provavelmente a origem do problema. Por outro lado, se a dor persistir após o nervo ser anestesiado, isso sugere que o problema está em outro lugar.
Os bloqueios nervosos prognósticos têm uma função diferente; eles são usados para testar se um tratamento futuro pode ser bem-sucedido. Se um bloqueio nervoso temporário aliviar a dor, isso indica que um tratamento mais permanente direcionado a esse nervo pode ser eficaz. Os bloqueios nervosos terapêuticos visam proporcionar alívio duradouro da dor, ajudando os pacientes a praticar fisioterapia ou agindo como tratamento por conta própria.
Apesar de seu uso generalizado, não há evidências científicas sólidas e suficientes para apoiar totalmente a eficácia dos bloqueios nervosos. A maioria dos estudos conduzidos até agora baseiam-se em dados observacionais, em vez de experimentos controlados. Esta falta de evidências robustas levanta preocupações porque bloqueios diagnósticos e prognósticos podem levar a diagnósticos incorretos ou tratamentos ineficazes. Além disso, os bloqueios terapêuticos podem ser invasivos e dispendiosos, mas a sua eficácia nem sempre é garantida.
Um desafio significativo na pesquisa de bloqueios nervosos é a dificuldade de conduzir estudos controlados por placebo. Para que estes estudos sejam válidos, os investigadores precisam de garantir que nem os pacientes nem os avaliadores sabem quem recebeu o tratamento real e quem recebeu o placebo. No entanto, isso é complicado pelo fato de que os bloqueios nervosos geralmente causam dormência ou fraqueza perceptíveis, facilitando a identificação de quem recebeu o tratamento real.
Os pesquisadores estão explorando a possibilidade de usar doses muito baixas de anestésico que possam proporcionar alívio da dor sem causar dormência ou fraqueza perceptíveis. Se for bem sucedida, esta abordagem poderá permitir estudos "cegos" adequados, onde nem os pacientes nem os investigadores possam dizer quem recebeu o tratamento real.
Em resumo, embora os bloqueios nervosos desempenhem um papel importante na medicina da dor, são necessárias mais pesquisas para confirmar a sua eficácia. Encontrar formas de conduzir estudos adequados controlados por placebo é crucial para garantir que estes tratamentos beneficiem verdadeiramente os pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- ASA I - II, ambos os sexos
- ≥ 18 anos
- < 65 anos
- Consentimento informado por escrito, conforme documentado por assinatura
Critérios de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a ropivacaína, anestésicos locais de amida ou gel de ultrassom
- Qualquer história de dor crônica ou aguda no momento da inscrição no estudo
- Tratamento com qualquer substância relacionada à dor ou à modulação da dor (antidepressivos, opioides, benzodiazepínicos, anticonvulsivantes)
- Ingestão de qualquer analgésico 48 horas antes da realização de qualquer uma das etapas do estudo
- Coagulopatia grave
- História de doença cardiovascular
- História de abuso de álcool ou ingestão de drogas psicotrópicas
- Gravidez, descartada pela história
- Infecção no local da injeção ou infecção sistêmica
- Febre de origem desconhecida
- Anormalidades motoras ou sensoriais no braço
- Inscrição anterior no estudo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço Ropivacaína-Placebo
Os participantes receberão primeiro um bloqueio nervoso com ropivacaína, começando na concentração de 0,1% e ajustado de acordo com o método up-and-down de Dixon conforme descrito na seção de intervenção.
A sensibilidade à dor e a presença de bloqueio sensorial ou motor serão avaliadas 60 minutos após a injeção usando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Após um período de eliminação, os participantes farão a transição para receber uma injeção de placebo (solução salina), seguida pelas mesmas avaliações.
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O estudo utiliza ropivacaína para bloqueios nervosos, começando com concentração de 0,1% e limitado a 0,5% por segurança. Os ajustes de concentração são feitos com base na resposta de cada participante 60 minutos após a injeção:
Injeção de solução de NaCl a 0,9% (soro fisiológico)
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Outro: Braço Placebo-Ropivacaína
Os participantes receberão primeiro uma injeção de bloqueio nervoso placebo (solução salina).
A sensibilidade à dor e quaisquer alterações sensoriais ou motoras relatadas serão avaliadas 60 minutos após a injeção usando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Após um período de washout, os participantes farão a passagem para receber a injeção de ropivacaína, com concentração determinada pelo método up-and-down de Dixon conforme descrito na seção de intervenção, seguido pelas mesmas avaliações.
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O estudo utiliza ropivacaína para bloqueios nervosos, começando com concentração de 0,1% e limitado a 0,5% por segurança. Os ajustes de concentração são feitos com base na resposta de cada participante 60 minutos após a injeção:
Injeção de solução de NaCl a 0,9% (soro fisiológico)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade à dor ao calor
Prazo: A sensibilidade à dor ao calor será determinada antes (linha de base) e a cada 5 minutos até 60 minutos após a injeção.
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Os participantes avaliarão sua dor em resposta à estimulação térmica usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Nesta escala, 0 representa nenhuma dor, enquanto 100 representa a pior dor imaginável.
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A sensibilidade à dor ao calor será determinada antes (linha de base) e a cada 5 minutos até 60 minutos após a injeção.
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Autorrelato de bloqueio sensorial
Prazo: O autorrelato de bloqueio sensorial será avaliado 30 e 60 minutos após as injeções.
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Os participantes serão solicitados a relatar quaisquer alterações sensoriais, respondendo à pergunta: "Você sente alguma dormência no antebraço ou na mão do lado onde a injeção foi aplicada?"
Eles serão solicitados a responder “sim” ou “não” a esta pergunta.
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O autorrelato de bloqueio sensorial será avaliado 30 e 60 minutos após as injeções.
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Autorrelato de bloqueio motor
Prazo: O autorrelato de bloqueio motor será avaliado 30 e 60 minutos após as injeções.
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Os participantes serão solicitados a relatar quaisquer alterações motoras, respondendo à pergunta: "Você sente alguma redução na força da sua mão no lado da injeção?"
Eles serão solicitados a responder “sim” ou “não” a esta pergunta.
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O autorrelato de bloqueio motor será avaliado 30 e 60 minutos após as injeções.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do bloco de fibra C
Prazo: A medição será feita no início do estudo, 30 e 60 minutos após a injeção.
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As fibras C serão avaliadas medindo a atividade eletrodérmica, especificamente o nível de condutância contínua da pele e a resposta simpática da pele induzida pelo calor fásico (SSR).
Essas medidas serão realizadas na área de inervação do nervo ulnar, especificamente no dígito mínimo da mão não dominante, utilizando eletrodos Ag/AgCl preenchidos com pasta de eletrodo de condutância cutânea.
A resposta simpática fásica da pele será induzida pela aplicação de cinco estímulos de calor variando de 42 a 52°C no antebraço volar contralateral.
A atividade eletrodérmica será registrada usando software de aquisição de dados LabChart e hardware PowerLab.
Os participantes serão instruídos a relaxar e deitar-se calmamente em posição supina, com a temperatura ambiente mantida entre 22-24°C.
As medições contínuas do nível de condutância da pele começarão na linha de base e continuarão durante a injeção até que o sinal desapareça, momento em que o tempo para sinalizar o desaparecimento será registrado.
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A medição será feita no início do estudo, 30 e 60 minutos após a injeção.
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Avaliação do bloco de fibra A-delta
Prazo: A medição será feita no início do estudo, 30 e 60 minutos após a injeção.
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Para avaliar o bloqueio das fibras A-delta do nervo ulnar, cinco estímulos térmicos serão aplicados dentro da área de inervação do nervo ulnar (o mesmo que para a sensibilidade à dor ao calor descrita acima) e a resposta cutânea simpática induzida pelo calor fásica do a palma contralateral será registrada.
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A medição será feita no início do estudo, 30 e 60 minutos após a injeção.
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Avaliação do bloco de fibra A-beta
Prazo: A medição será feita no início do estudo, 30 e 60 minutos após a injeção.
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A função das fibras A-beta será testada usando potenciais evocados somatossensoriais ulnares (SSEPs).
As medições serão realizadas enquanto os participantes estiverem em posição supina, seguindo as diretrizes da Sociedade Alemã de Eletrofisiologia Clínica e Imagens Médicas.
A estimulação elétrica do nervo ulnar na eminência hipotenar da mão não dominante será aplicada utilizando o Sistema Dantec Keypoint® 4 por meio de eletrodos de superfície autoadesivos.
A intensidade de estimulação será fixada em quatro vezes o limiar de percepção elétrica, com frequência de 3,1 Hz e largura de pulso de 0,2 milissegundos.
Os SSEPs serão registrados pelo mesmo sistema por meio de eletrodos de agulha colocados sobre Fz (como referência) e C3'/C4', de acordo com o sistema internacional de posicionamento de eletrodos 10-20 EEG.
Os sinais serão gravados na frequência de 12 kHz e filtrados passa-banda entre 500 Hz e 1 kHz, sendo detectadas manualmente latências e amplitudes N20 do complexo N20/P25.
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A medição será feita no início do estudo, 30 e 60 minutos após a injeção.
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Avaliação do bloco de fibra A-alfa (bloco motor)
Prazo: A medição será feita no início do estudo, 30 e 60 minutos após a injeção.
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O bloqueio motor do nervo ulnar será avaliado usando estudos de condução nervosa motora realizados de acordo com padrões clínicos (ver Manual de Neurofisiologia usado no EMSCI, ww.emsci.org).
Potenciais de ação motora compostos (cMAP) dos músculos abdutores do dedo mínimo (ADM) serão registrados com eletrodos de superfície (Ambu® BlueSensor NF, Ballerup, Dinamarca) com o eletrodo ativo colocado sobre o ponto motor do ADM e o eletrodo de referência no base do quarto dígito.
Os cMAPs serão registrados com uma taxa de amostragem de 2.000 Hz e um filtro passa-banda de 5 Hz-10 kHz usando o sistema Dantec Keypoint® 4 (Natus Medical Incorporated, San Carlos, CA, EUA).
O nervo ulnar no braço proximal será estimulado com uma intensidade de estimulação de nível supramáximo (1-100mA) e um pulso de estimulação retangular de corrente constante com largura de pulso de 0,2ms
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A medição será feita no início do estudo, 30 e 60 minutos após a injeção.
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Analgesia compensada
Prazo: A medição será feita 60 minutos após a injeção.
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A avaliação da analgesia compensada seguirá paradigmas publicados16,17 onde será registrada uma redução desproporcionalmente grande na dor percebida após uma ligeira diminuição na intensidade do estímulo doloroso.
Usaremos um estimulador de calor de contato superficial (PATHWAY Pain & Sensory Evaluation System, Medoc, Ramat Yishai, Israel) com o termodo ATS (30x30mm).
Iremos anexar o termodo à eminência hipotenar e aumentar de 35° para 47°C, depois manter por 5s a 47°C, aumentar para 48°C por 5s e diminuir novamente para 47°C por 20s.
Usaremos uma escala visual analógica computadorizada (CoVAS, Medoc, Ramat Yishai, Israel) para obter classificações de dor concomitantes durante o paradigma.
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A medição será feita 60 minutos após a injeção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliando o cegamento dos participantes_parte1
Prazo: A medição será feita 60 minutos após a injeção.
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Para avaliar a eficácia do cegamento, será perguntado aos participantes qual solução eles acreditam ter recebido, com opções de resposta de “anestésico local” ou “solução salina”.
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A medição será feita 60 minutos após a injeção.
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Avaliando o cegamento dos participantes_parte2
Prazo: A medição será feita 60 minutos após a injeção.
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Para avaliar a eficácia do cegamento, os participantes serão solicitados a expressar o seu nível de certeza em resposta à pergunta: “Qual solução você acredita ter recebido?”
As respostas possíveis incluirão “completamente certo”, “parcialmente certo” ou “incerto”.
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A medição será feita 60 minutos após a injeção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hagen Bomberg, Medical Doctor, Deputy Head of Anesthesiology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Curatolo M, Petersen-Felix S, Arendt-Nielsen L. Sensory assessment of regional analgesia in humans: a review of methods and applications. Anesthesiology. 2000 Dec;93(6):1517-30. doi: 10.1097/00000542-200012000-00025. No abstract available.
- Inan LE, Inan N, Karadas O, Gul HL, Erdemoglu AK, Turkel Y, Akyol A. Greater occipital nerve blockade for the treatment of chronic migraine: a randomized, multicenter, double-blind, and placebo-controlled study. Acta Neurol Scand. 2015 Oct;132(4):270-7. doi: 10.1111/ane.12393. Epub 2015 Mar 13.
- Sveticic G, Gentilini A, Eichenberger U, Zanderigo E, Sartori V, Luginbuhl M, Curatolo M. Combinations of bupivacaine, fentanyl, and clonidine for lumbar epidural postoperative analgesia: a novel optimization procedure. Anesthesiology. 2004 Dec;101(6):1381-93. doi: 10.1097/00000542-200412000-00019.
- Curatolo M, Kaufmann R, Petersen-Felix S, Arendt-Nielsen L, Scaramozzino P, Zbinden AM. Block of pinprick and cold sensation poorly correlate with relief of postoperative pain during epidural analgesia. Clin J Pain. 1999 Mar;15(1):6-12. doi: 10.1097/00002508-199903000-00003.
- Vadhanan P, Tripaty DK, Adinarayanan S. Physiological and pharmacologic aspects of peripheral nerve blocks. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Jul-Sep;31(3):384-93. doi: 10.4103/0970-9185.161679.
- Curatolo M, Schnider TW, Petersen-Felix S, Weiss S, Signer C, Scaramozzino P, Zbinden AM. A direct search procedure to optimize combinations of epidural bupivacaine, fentanyl, and clonidine for postoperative analgesia. Anesthesiology. 2000 Feb;92(2):325-37. doi: 10.1097/00000542-200002000-00012.
- Dahan TH, Fortin L, Pelletier M, Petit M, Vadeboncoeur R, Suissa S. Double blind randomized clinical trial examining the efficacy of bupivacaine suprascapular nerve blocks in frozen shoulder. J Rheumatol. 2000 Jun;27(6):1464-9.
- Adey-Wakeling Z, Crotty M, Shanahan EM. Suprascapular nerve block for shoulder pain in the first year after stroke: a randomized controlled trial. Stroke. 2013 Nov;44(11):3136-41. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002471. Epub 2013 Aug 22.
- Lord SM, Barnsley L, Bogduk N. The utility of comparative local anesthetic blocks versus placebo-controlled blocks for the diagnosis of cervical zygapophysial joint pain. Clin J Pain. 1995 Sep;11(3):208-13. doi: 10.1097/00002508-199509000-00008.
- Engel A, MacVicar J, Bogduk N. A philosophical foundation for diagnostic blocks, with criteria for their validation. Pain Med. 2014 Jun;15(6):998-1006. doi: 10.1111/pme.12436. Epub 2014 Apr 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-01431
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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