Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallispuudutuksen laimentamisen vaikutus mahdolliseen sokeutukseen hermotukosten vuoksi

keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Balgrist University Hospital

Paikallispuudutuksen laimentamisen vaikutus ääreishermostotukoksia sisältävien sokaisututkimusten mahdollisuuteen. satunnaistettu, tuleva, yksikeskinen tutkimus vapaaehtoisista

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää sopiva lumelääkkeen annos, jotta tulevat lumekontrolloidut tutkimukset voidaan tutkia tarkemmin hermosalpausten vaikutuksia. Suurin haaste tällaisten tutkimusten tekemisessä on vaikeus sokeuttaa osallistujia ja tutkijoita hermosalpausten havaittavien vaikutusten, kuten tunnottomuuden ja motoristen häiriöiden vuoksi.

Tavoitteena on löytää lumelääkeratkaisu, joka voi:

  • Jäljittele todellisen hermotukoksen tuntemuksia
  • Ei tarjoa todellista kivunlievitystä
  • Salli tehokas sokeutus tulevissa tutkimuksissa

Kehittämällä sopivan lumelääkkeen tutkijat toivovat:

  • Mahdollista tarkemmat tutkimukset hermolohkojen tehokkuudesta kivunhallinnassa
  • Suorita kattavia lumekontrolloituja tutkimuksia, jotka tällä hetkellä puuttuvat alalla
  • Selvitä onnistuneen sokeuttamisen varmistamisen este hermosalpausten tutkimuksessa Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda metodologia vakuuttavan lumelääkkeen luomiseksi, jota voidaan käyttää tulevassa tutkimuksessa hermolohkojen todellisten vaikutusten arvioimiseksi kipulääketieteessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hermosäilytykset ovat lääketieteellisiä toimenpiteitä, joita käytetään yleisesti kivunhoidossa kolmeen päätarkoitukseen: diagnoosiin, ennusteeseen ja hoitoon. Diagnostisten hermoblokkien kohdalla tavoitteena on tunnistaa kivun lähde. Taustalla oleva idea on suoraviivainen: jos tietyn hermon tunnottomuus lopettaa kivun, tämä hermo on todennäköisesti ongelman lähde. Päinvastoin, jos kipu jatkuu hermon puutumisen jälkeen, se viittaa siihen, että ongelma on muualla.

Prognostiset hermolohkot palvelevat eri tehtävää; niitä käytetään testaamaan, voisiko tuleva hoito onnistua. Jos väliaikainen hermotukos lievittää kipua, se osoittaa, että pysyvämpi hoito, joka kohdistuu kyseiseen hermoon, voisi olla tehokas. Terapeuttisten hermosalpausten tarkoituksena on tarjota pitkäaikaista kivunlievitystä, auttaa potilaita osallistumaan fysioterapiaan tai toimimaan omana hoitona.

Huolimatta niiden laajasta käytöstä, ei ole riittävästi vankkaa tieteellistä näyttöä tukemaan täysin hermosalpausten tehokkuutta. Useimmat tähän mennessä tehdyt tutkimukset perustuvat havainnointitietoihin kontrolloitujen kokeiden sijaan. Tämä vankan näytön puute herättää huolta, koska diagnostiset ja prognostiset esteet voivat johtaa vääriin diagnooseihin tai tehottomiin hoitoihin. Lisäksi terapeuttiset lohkot voivat olla invasiivisia ja kalliita, mutta niiden tehokkuutta ei aina taata.

Yksi merkittävä haaste hermolohkojen tutkimuksessa on lumekontrolloitujen tutkimusten suorittamisen vaikeus. Jotta nämä tutkimukset olisivat päteviä, tutkijoiden on varmistettava, etteivät potilaat tai arvioijat tiedä, kuka sai varsinaista hoitoa ja kuka lumelääkettä. Tätä vaikeuttaa kuitenkin se, että hermotukokset aiheuttavat usein havaittavaa tunnottomuutta tai heikkoutta, jolloin on helppo tunnistaa, kuka on saanut todellista hoitoa.

Tutkijat tutkivat mahdollisuutta käyttää hyvin pieniä annoksia anestesiaa, jotka voivat lievittää kipua aiheuttamatta havaittavaa tunnottomuutta tai heikkoutta. Jos tämä lähestymistapa onnistuu, se voisi mahdollistaa asianmukaiset "sokeutetut" tutkimukset, joissa potilaat tai tutkijat eivät voi kertoa, kuka on saanut varsinaisen hoidon.

Yhteenvetona voidaan todeta, että vaikka hermolohkoilla on tärkeä rooli kipulääkkeissä, tarvitaan lisää tutkimusta niiden tehokkuuden vahvistamiseksi. On ratkaisevan tärkeää löytää tapoja suorittaa asianmukaisia ​​lumekontrolloituja tutkimuksia sen varmistamiseksi, että näistä hoidoista on todella hyötyä potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8008
        • Balgrist University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ASA I - II, molemmat sukupuolet
  • ≥ 18 vuotta vanha
  • < 65 vuotta vanha
  • Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys ropivakaiinille, amidi-paikallispuudutusaineelle tai ultraäänigeelille
  • Mikä tahansa krooninen tai akuutti kipu tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
  • Hoito millä tahansa aineella, joka liittyy kipuun tai kivun säätelyyn (masennuslääkkeet, opioidit, bentsodiatsepiinit, kouristuslääkkeet)
  • Minkä tahansa analgeetin nauttiminen 48 tuntia ennen minkä tahansa tutkimusvaiheen suorittamista
  • Vaikea koagulopatia
  • Sydän- ja verisuonitautien historia
  • Alkoholin väärinkäyttö tai psykotrooppisten lääkkeiden nauttiminen
  • Raskaus, historian perusteella poissuljettu
  • Infektio pistoskohdassa tai systeeminen infektio
  • Kuume, jonka alkuperää ei tunneta
  • Motoriset tai sensoriset poikkeavuudet käsivarressa
  • Aikaisempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ropivakaiini-Placebo Arm
Osallistujat saavat ensin hermosalpauksen ropivakaiinilla alkaen 0,1 %:n pitoisuudesta ja säädettynä Dixonin ylös ja alas -menetelmän mukaisesti interventioosiossa kuvatulla tavalla. Kivun herkkyys ja sensorisen tai motorisen tukoksen esiintyminen arvioidaan 60 minuuttia injektion jälkeen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Huuhtelujakson jälkeen osallistujat siirtyvät saamaan lumelääkettä (suolaliuosta), jonka jälkeen suoritetaan samat arvioinnit.
Lääke: Ropivakaiini 0,1 %

Tutkimuksessa käytetään ropivakaiinia hermoblokkiin, alkaen 0,1 %:n pitoisuudesta ja rajoitetaan 0,5 %:iin turvallisuuden vuoksi. Konsentraatiosäädöt tehdään kunkin osallistujan vasteen perusteella 60 minuuttia injektion jälkeen:

  • Lisää 0,025 %, jos kipu vähenee
  • Lisää 0,025 %, jos vähennys on 50-75 % ilman sensorista/motorista estoa
  • Pienennä 0,025 %, jos vähennys on 50-75 % sensorisella/motorisella tukolla
  • Pienennä 0,025 %, jos vähennys on >75 %. Kipu arvioidaan numeerisen arviointiasteikon avulla. Tutkimuksessa käytetään Dixonin ylös ja alas -menetelmää viiden syklin ajan optimaalisen pitoisuuden määrittämiseksi tehokkaaseen kivunlievitykseen ilman merkittävää puutumista tai heikkoutta.
Muut: NaCl (plasebo)
0,9 % NaCl-liuos (suolaliuos) injektio
Muut: Placebo-Ropivakaiini Arm
Osallistujat saavat ensin lumelääkettä (suolaliuosta) hermosalpausinjektion. Kivun herkkyys ja kaikki raportoidut sensoriset tai motoriset muutokset arvioidaan 60 minuuttia injektion jälkeen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Pesujakson jälkeen osallistujat siirtyvät saamaan ropivakaiini-injektion, jonka pitoisuus määritetään Dixonin ylös- ja alas-menetelmällä interventio-osiossa kuvatulla tavalla, minkä jälkeen suoritetaan samat arvioinnit.
Lääke: Ropivakaiini 0,1 %

Tutkimuksessa käytetään ropivakaiinia hermoblokkiin, alkaen 0,1 %:n pitoisuudesta ja rajoitetaan 0,5 %:iin turvallisuuden vuoksi. Konsentraatiosäädöt tehdään kunkin osallistujan vasteen perusteella 60 minuuttia injektion jälkeen:

  • Lisää 0,025 %, jos kipu vähenee
  • Lisää 0,025 %, jos vähennys on 50-75 % ilman sensorista/motorista estoa
  • Pienennä 0,025 %, jos vähennys on 50-75 % sensorisella/motorisella tukolla
  • Pienennä 0,025 %, jos vähennys on >75 %. Kipu arvioidaan numeerisen arviointiasteikon avulla. Tutkimuksessa käytetään Dixonin ylös ja alas -menetelmää viiden syklin ajan optimaalisen pitoisuuden määrittämiseksi tehokkaaseen kivunlievitykseen ilman merkittävää puutumista tai heikkoutta.
Muut: NaCl (plasebo)
0,9 % NaCl-liuos (suolaliuos) injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpökipuherkkyys
Aikaikkuna: Lämpökipuherkkyys määritetään ennen (perustaso) ja 5 minuutin välein 60 minuuttiin asti injektion jälkeen.
Osallistujat arvioivat kipunsa vasteena lämpöstimulaatiolle käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Tällä asteikolla 0 tarkoittaa, ettei kipua ole lainkaan, kun taas 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Lämpökipuherkkyys määritetään ennen (perustaso) ja 5 minuutin välein 60 minuuttiin asti injektion jälkeen.
Itseraportti aistiblokista
Aikaikkuna: Aistikatkosten omailmoitus arvioidaan 30 ja 60 minuuttia injektioiden jälkeen.
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan itse kaikista aistimuutoksista vastaamalla kysymykseen: "Tunnetko tunnottomuutta kyynärvarressa tai kädessä sillä puolella, jolla injektio annettiin?" Heidän tulee vastata tähän kysymykseen joko "kyllä" tai "ei".
Aistikatkosten omailmoitus arvioidaan 30 ja 60 minuuttia injektioiden jälkeen.
Moottorilohkon itseraportti
Aikaikkuna: Motorinen tukoksen itseraportti arvioidaan 30 ja 60 minuuttia injektioiden jälkeen.
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan itse kaikista motorisista muutoksista vastaamalla kysymykseen: "Tunnetko kätesi voiman heikkenemistä injektiopuolella?" Heidän tulee vastata tähän kysymykseen joko "kyllä" tai "ei".
Motorinen tukoksen itseraportti arvioidaan 30 ja 60 minuuttia injektioiden jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-kuitulohkon arviointi
Aikaikkuna: Mittaus tehdään lähtötilanteessa, 30 ja 60 minuuttia injektion jälkeen.
C-kuituja arvioidaan mittaamalla elektrodermaalista aktiivisuutta, erityisesti jatkuvaa ihon johtavuustasoa ja faasista lämmön aiheuttamaa sympaattista ihovastetta (SSR). Nämä mittaukset tehdään kyynärluuhermon hermotusalueella, erityisesti ei-dominoivan käden digitus minimis -kohdassa, käyttämällä Ag/AgCl-elektrodeja, jotka on täytetty ihon johtavuuselektrodipastalla. Faasillinen sympaattinen ihovaste indusoidaan soveltamalla viittä lämpöärsytystä, joiden lämpötila vaihtelee välillä 42-52 °C kontralateraaliseen kyynärvarteen. Elektrodermaalinen aktiivisuus tallennetaan LabChart-tiedonkeruuohjelmistolla ja PowerLab-laitteistolla. Osallistujia neuvotaan rentoutumaan ja makaamaan hiljaa makuuasennossa ympäristön lämpötilan ollessa 22-24°C. Jatkuvat ihon johtavuustason mittaukset alkavat lähtötasolla ja jatkuvat koko injektion ajan, kunnes signaali katoaa, jolloin signaalin katoamiseen kuluva aika kirjataan.
Mittaus tehdään lähtötilanteessa, 30 ja 60 minuuttia injektion jälkeen.
A-delta-kuitulohkon arviointi
Aikaikkuna: Mittaus tehdään lähtötilanteessa, 30 ja 60 minuuttia injektion jälkeen.
Kyynärluuhermon A-delta-säikeiden tukoksen arvioimiseksi ulnaarhermon hermotusalueelle kohdistetaan viisi lämpöärsytystä (sama kuin yllä kuvatun lämpökipuherkkyyden osalta) ja vaiheittaista lämmön aiheuttamaa sympaattista ihoreaktiota. kontralateral kämmen kirjataan.
Mittaus tehdään lähtötilanteessa, 30 ja 60 minuuttia injektion jälkeen.
A-beeta-kuitulohkon arviointi
Aikaikkuna: Mittaus tehdään lähtötilanteessa, 30 ja 60 minuuttia injektion jälkeen.
A-beeta-kuitujen toiminta testataan kyynärluun somatosensoristen herätettyjen potentiaalien (SSEP) avulla. Mittaukset suoritetaan osallistujien ollessa makuuasennossa Saksan kliinisen elektrofysiologian ja lääketieteellisen kuvantamisen seuran ohjeiden mukaisesti. Kyynärluuhermon sähköstimulaatio ei-dominoivan käden hypotenaarissa kohdistetaan Dantec Keypoint® 4 -järjestelmällä itsekiinnittyvien pintaelektrodien kautta. Stimuloinnin intensiteetti asetetaan neljä kertaa sähköisen havaintokynnyksen taajuudelle 3,1 Hz ja pulssin leveydelle 0,2 millisekuntia. SSEP:t tallennetaan samalla järjestelmällä neulaelektrodien kautta, jotka on asetettu Fz:n (vertailuna) ja C3'/C4':n päälle kansainvälisen 10-20 EEG-elektrodien paikannusjärjestelmän mukaisesti. Signaalit tallennetaan 12 kHz:n taajuudella ja kaistanpäästösuodatetaan välillä 500 Hz - 1 kHz. N20-latenssit ja N20/P25-kompleksin amplitudit tunnistetaan manuaalisesti.
Mittaus tehdään lähtötilanteessa, 30 ja 60 minuuttia injektion jälkeen.
A-alfa kuitulohkon arviointi (moottorilohko)
Aikaikkuna: Mittaus tehdään lähtötilanteessa, 30 ja 60 minuuttia injektion jälkeen.
Kyynärluuhermon motorinen salpaus arvioidaan käyttämällä liikehermon johtumistutkimuksia, jotka on suoritettu kliinisten standardien mukaisesti (katso EMSCI:ssä käytetty neurofysiologian käsikirja, ww.emsci.org). Abductor digitimi minimi (ADM) -lihasten yhdistetyt motoriset toimintapotentiaalit (cMAP) tallennetaan pintaelektrodeilla (Ambu® BlueSensor NF, Ballerup, Tanska) aktiivisen elektrodin ollessa ADM:n moottoripisteen päällä ja vertailuelektrodin ollessa neljännen numeron kanta. cMAP:t tallennetaan näytteenottotaajuudella 2000 Hz ja kaistanpäästösuodattimella 5 Hz-10 kHz käyttämällä Dantec Keypoint® 4 -järjestelmää (Natus Medical Incorporated, San Carlos, CA, USA). Proksimaalisen käsivarren kyynärluuhermoa stimuloidaan supramaksimaalisella stimulaatiovoimakkuudella (1-100 mA) ja jatkuvalla suorakaiteen muotoisella stimulaatiopulssilla, jonka pulssinleveys on 0,2 ms.
Mittaus tehdään lähtötilanteessa, 30 ja 60 minuuttia injektion jälkeen.
Offset analgesia
Aikaikkuna: Mittaus tehdään 60 minuuttia injektion jälkeen.
Offset-analgesian arviointi noudattaa julkaistuja paradigmoja16,17, joissa havaitaan kivun suhteettoman suuri väheneminen kivuliaan ärsykkeen intensiteetin lievän laskun jälkeen. Käytämme pintakontaktin lämpöstimulaattoria (PATHWAY Pain & Sensory Evaluation System, Medoc, Ramat Yishai, Israel) ATS-termodin (30x30mm) kanssa. Kiinnitämme termodin hypotenaariseen eminensioon ja nostetaan 35 °C:sta 47 °C:seen, pidetään sitten 5 sekuntia 47 °C:ssa, nostetaan 48 °C:seen 5 sekunniksi ja lasketaan jälleen 47 °C:seen 20 sekunniksi. Käytämme tietokoneistettua visuaalista analogista asteikkoa (CoVAS, Medoc, Ramat Yishai, Israel) saadaksemme samanaikaiset kipuarviot paradigman aikana.
Mittaus tehdään 60 minuuttia injektion jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien sokeutumisen arviointi_part1
Aikaikkuna: Mittaus tehdään 60 minuuttia injektion jälkeen.
Sokeuttamisen tehokkuuden arvioimiseksi osallistujilta kysytään, minkä ratkaisun he uskovat saaneensa, ja vastausvaihtoehdot ovat joko "paikallinen anestesia" tai "suolaliuos".
Mittaus tehdään 60 minuuttia injektion jälkeen.
Osallistujien sokaistumisen arviointi_part2
Aikaikkuna: Mittaus tehdään 60 minuuttia injektion jälkeen.
Sokeuttamisen tehokkuuden arvioimiseksi osallistujia pyydetään ilmaisemaan varmuuden taso vastauksena kysymykseen: "Minkä ratkaisun uskot saaneenne?" Mahdollisia vastauksia ovat "täysin varma", "osittain varma" tai "epävarma".
Mittaus tehdään 60 minuuttia injektion jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Balgrist University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hagen Bomberg, Medical Doctor, Deputy Head of Anesthesiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-01431

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa