Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av lokalbedøvelsesfortynning på mulig blinding for nerveblokker

26. november 2025 oppdatert av: Balgrist University Hospital

Virkningen av lokalbedøvelsesfortynning på muligheten for blindestudier som involverer perifere nerveblokker. en randomisert, prospektiv, monosentrisk studie på frivillige

Denne studien tar sikte på å bestemme riktig dosering av et placebobedøvelsesmiddel for å muliggjøre fremtidige placebokontrollerte studier som mer nøyaktig kan undersøke effekten av nerveblokker. Hovedutfordringen ved å gjennomføre slike studier er vanskeligheten med å blende deltakere og forskere på grunn av de merkbare effektene av nerveblokkeringer, som nummenhet og motoriske svekkelser.

Målet er å finne en placeboløsning som kan:

  • Etterligne følelsene av en ekte nerveblokk
  • Gir ikke faktisk smertelindring
  • Tillat effektiv blinding i fremtidige studier

Ved å utvikle en passende placebo håper forskerne å:

  • Muliggjør strengere undersøkelser av effekten av nerveblokker for smertebehandling
  • Gjennomfør omfattende placebokontrollerte studier, som for tiden mangler på feltet
  • Overvinn hindringen for å sikre vellykket blinding i nerveblokkforskning. Denne studien er fokusert på å etablere en metodikk for å skape en overbevisende placebo som kan brukes i fremtidig forskning for mer nøyaktig å vurdere de sanne effektene av nerveblokker i smertemedisin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nerveblokker er medisinske prosedyrer som vanligvis brukes i smertebehandling for tre hovedformål: diagnose, prognose og behandling. For diagnostiske nerveblokker er målet å identifisere kilden til smerte. Den underliggende ideen er enkel: hvis bedøving av en bestemt nerve stopper smerten, er den nerven sannsynligvis kilden til problemet. Omvendt, hvis smerten vedvarer etter at nerven er bedøvet, tyder det på at problemet ligger et annet sted.

Prognostiske nerveblokker tjener en annen funksjon; de brukes til å teste om en fremtidig behandling kan være vellykket. Hvis en midlertidig nerveblokk lindrer smerte, indikerer det at en mer permanent behandling rettet mot den nerven kan være effektiv. Terapeutiske nerveblokker har som mål å gi langvarig smertelindring, hjelpe pasienter med å engasjere seg i fysioterapi eller fungere som en behandling på egenhånd.

Til tross for deres utbredte bruk, er det utilstrekkelig solid vitenskapelig bevis for å fullt ut støtte effektiviteten av nerveblokker. De fleste studier utført så langt er avhengige av observasjonsdata i stedet for kontrollerte eksperimenter. Denne mangelen på robust bevis vekker bekymring fordi diagnostiske og prognostiske blokkeringer kan føre til feil diagnoser eller ineffektive behandlinger. I tillegg kan terapeutiske blokkeringer være invasive og kostbare, men effektiviteten deres er ikke alltid garantert.

En betydelig utfordring med å forske på nerveblokker er vanskeligheten med å gjennomføre placebokontrollerte studier. For at disse studiene skal være gyldige, må forskerne sikre at verken pasientene eller bedømmerne vet hvem som fikk den faktiske behandlingen og hvem som fikk placebo. Dette kompliseres imidlertid av det faktum at nerveblokker ofte forårsaker merkbar nummenhet eller svakhet, noe som gjør det enkelt å identifisere hvem som mottok den virkelige behandlingen.

Forskere undersøker muligheten for å bruke svært lave doser bedøvelse som kan gi smertelindring uten å forårsake merkbar nummenhet eller svakhet. Hvis den lykkes, kan denne tilnærmingen tillate skikkelige «blindede» studier der verken pasienter eller forskere kan fortelle hvem som mottok selve behandlingen.

Oppsummert, mens nerveblokker spiller en viktig rolle i smertemedisin, er det nødvendig med mer forskning for å bekrefte deres effektivitet. Å finne måter å gjennomføre riktige placebokontrollerte studier på er avgjørende for å sikre at disse behandlingene virkelig kommer pasientene til gode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8008
        • Balgrist University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ASA I - II, begge kjønn
  • ≥ 18 år gammel
  • < 65 år gammel
  • Skriftlig informert samtykke som dokumentert ved signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor ropivakain, amid lokalbedøvelse eller ultralydgel
  • Enhver historie med kroniske eller akutte smerter i øyeblikket av registrering i studien
  • Behandling med ethvert stoff som har en relasjon til smerte eller smertemodulering (antidepressiva, opioider, benzodiazepiner, antikonvulsiva)
  • Inntak av smertestillende midler 48 timer før gjennomføring av noen av studiestadiene
  • Alvorlig koagulopati
  • Historie om hjerte- og karsykdommer
  • Historie med alkoholmisbruk eller inntak av psykofarmaka
  • Graviditet, utelukket av historien
  • Infeksjon på injeksjonsstedet eller en systemisk infeksjon
  • Feber av ukjent opprinnelse
  • Motoriske eller sensoriske abnormiteter i armen
  • Tidligere påmelding til nåværende studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ropivacaine-Placebo Arm
Deltakerne vil først få en nerveblokk med ropivakain, som starter ved 0,1 % konsentrasjon og justeres i henhold til Dixons opp-og-ned-metode som beskrevet i intervensjonsdelen. Smertefølsomhet og tilstedeværelse av sensorisk eller motorisk blokkering vil bli vurdert 60 minutter etter injeksjon ved hjelp av en Numerical Rating Scale (NRS). Etter en utvaskingsperiode vil deltakerne krysse over for å få en placebo (saltvann) injeksjon, etterfulgt av de samme vurderingene.
Legemiddel: Ropivakain 0,1 %

Studien bruker ropivakain for nerveblokkering, starter ved 0,1 % konsentrasjon og begrenset til 0,5 % for sikkerhets skyld. Konsentrasjonsjusteringer gjøres basert på hver deltakers respons 60 minutter etter injeksjon:

  • Øk med 0,025 % hvis smertereduksjon er
  • Øk med 0,025 % hvis reduksjonen er 50-75 % uten sensorisk/motorisk blokkering
  • Reduser med 0,025 % hvis reduksjonen er 50-75 % med sensorisk/motorisk blokkering
  • Reduser med 0,025 % hvis reduksjonen er >75 %. Smerte vurderes ved hjelp av en numerisk vurderingsskala. Studien bruker Dixons opp-og-ned-metode i fem sykluser for å bestemme den optimale konsentrasjonen for effektiv smertelindring uten betydelig nummenhet eller svakhet.
Annen: NaCl (placebo)
0,9 % NaCl-oppløsning (saltvann) injeksjon
Annen: Placebo-ropivakainarm
Deltakerne vil først få en placebo (saltvann) nerveblokkinjeksjon. Smertefølsomhet og eventuelle rapporterte sensoriske eller motoriske endringer vil bli vurdert 60 minutter etter injeksjon ved hjelp av en Numerical Rating Scale (NRS). Etter en utvaskingsperiode vil deltakerne krysse over for å motta ropivakain-injeksjonen, med konsentrasjon bestemt av Dixons opp-og-ned-metode som beskrevet i intervensjonsdelen, etterfulgt av de samme vurderingene.
Legemiddel: Ropivakain 0,1 %

Studien bruker ropivakain for nerveblokkering, starter ved 0,1 % konsentrasjon og begrenset til 0,5 % for sikkerhets skyld. Konsentrasjonsjusteringer gjøres basert på hver deltakers respons 60 minutter etter injeksjon:

  • Øk med 0,025 % hvis smertereduksjon er
  • Øk med 0,025 % hvis reduksjonen er 50-75 % uten sensorisk/motorisk blokkering
  • Reduser med 0,025 % hvis reduksjonen er 50-75 % med sensorisk/motorisk blokkering
  • Reduser med 0,025 % hvis reduksjonen er >75 %. Smerte vurderes ved hjelp av en numerisk vurderingsskala. Studien bruker Dixons opp-og-ned-metode i fem sykluser for å bestemme den optimale konsentrasjonen for effektiv smertelindring uten betydelig nummenhet eller svakhet.
Annen: NaCl (placebo)
0,9 % NaCl-oppløsning (saltvann) injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overfølsomhet for varmesmerte
Tidsramme: Varmesmertefølsomhet vil bli bestemt før (baseline), og hvert 5. minutt opptil 60 minutter etter injeksjon.
Deltakerne vil vurdere smertene sine som respons på varmestimulering ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS). På denne skalaen representerer 0 ingen smerte i det hele tatt, mens 100 representerer den verste smerten man kan tenke seg.
Varmesmertefølsomhet vil bli bestemt før (baseline), og hvert 5. minutt opptil 60 minutter etter injeksjon.
Selvrapportering av sanseblokk
Tidsramme: Selvrapportering av sensorisk blokkering vil bli vurdert 30 og 60 minutter etter injeksjoner.
Deltakerne vil bli bedt om å selv rapportere eventuelle sensoriske endringer ved å svare på spørsmålet: "Føler du noen nummenhet i underarmen eller hånden på siden der injeksjonen ble gitt?" De vil bli bedt om å svare enten "ja" eller "nei" på dette spørsmålet.
Selvrapportering av sensorisk blokkering vil bli vurdert 30 og 60 minutter etter injeksjoner.
Egenmelding av motorblokk
Tidsramme: Egenrapportering av motorblokk vil bli vurdert 30 og 60 minutter etter injeksjoner.
Deltakerne vil bli bedt om å selvrapportere eventuelle motoriske endringer ved å svare på spørsmålet: "Føler du noen reduksjon av styrken til hånden på injeksjonssiden?" De vil bli bedt om å svare enten "ja" eller "nei" på dette spørsmålet.
Egenrapportering av motorblokk vil bli vurdert 30 og 60 minutter etter injeksjoner.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av C-fiberblokken
Tidsramme: Måling vil bli utført ved baseline, 30 og 60 minutter etter injeksjon.
C-fibre vil bli evaluert ved å måle elektrodermal aktivitet, spesielt kontinuerlig hudkonduktansnivå og fasisk varmeindusert sympatisk hudrespons (SSR). Disse målingene vil bli tatt i innervasjonsområdet til ulnarnerven, spesielt ved digitus minimus på den ikke-dominante hånden, ved bruk av Ag/AgCl-elektroder fylt med en hudkonduktanselektrodepasta. Fasisk sympatisk hudrespons vil bli indusert ved å påføre fem varmestimuli fra 42 til 52 °C til den kontralaterale volar underarmen. Elektrodermal aktivitet vil bli registrert ved hjelp av LabChart datainnsamlingsprogramvare og PowerLab maskinvare. Deltakerne vil bli bedt om å slappe av og ligge rolig i liggende stilling, med omgivelsestemperaturen holdt mellom 22-24°C. Kontinuerlige målinger av hudkonduktansnivå vil begynne ved baseline og fortsette gjennom hele injeksjonen til signalet forsvinner, da vil tiden før signalet forsvinner bli registrert.
Måling vil bli utført ved baseline, 30 og 60 minutter etter injeksjon.
Evaluering av A-delta fiberblokken
Tidsramme: Måling vil bli utført ved baseline, 30 og 60 minutter etter injeksjonen.
For å evaluere blokkeringen av A-delta-fibrene til ulnarerven, vil fem varmestimuli påføres innenfor innervasjonsområdet til ulnarnerven (samme som for varmesmertefølsomhet beskrevet ovenfor) og den fasiske varmeinduserte sympatiske hudresponsen fra kontralateral håndflate vil bli registrert.
Måling vil bli utført ved baseline, 30 og 60 minutter etter injeksjonen.
Evaluering av A-beta fiberblokken
Tidsramme: Måling vil bli utført ved baseline, 30 og 60 minutter etter injeksjonen.
Funksjonen til A-beta-fibre vil bli testet ved bruk av ulnar somatosensory evoked potentials (SSEP). Målinger vil bli utført mens deltakerne er i ryggleie, i henhold til retningslinjene fra det tyske foreningen for klinisk elektrofysiologi og medisinsk bildebehandling. Elektrisk stimulering av ulnarnerven ved den ikke-dominante håndens hypotenare eminens vil bli påført ved hjelp av Dantec Keypoint® 4 System gjennom selvklebende overflateelektroder. Stimuleringsintensiteten vil bli satt til fire ganger elektrisk persepsjonsterskel, med en frekvens på 3,1 Hz og en pulsbredde på 0,2 millisekunder. SSEP-er vil bli registrert av det samme systemet gjennom nåleelektroder plassert over Fz (som referanse) og C3'/C4', i henhold til det internasjonale 10-20 EEG elektrodeposisjoneringssystemet. Signaler vil bli registrert med en frekvens på 12 kHz og båndpassfiltrert mellom 500 Hz og 1 kHz, med N20-latenser og amplituder til N20/P25-komplekset manuelt detektert.
Måling vil bli utført ved baseline, 30 og 60 minutter etter injeksjonen.
Evaluering av A-alfa-fiberblokken (motorblokken)
Tidsramme: Måling vil bli utført ved baseline, 30 og 60 minutter etter injeksjonen.
Motorisk blokkering av ulnarnerven vil bli evaluert ved hjelp av motoriske nerveledningsstudier utført i henhold til kliniske standarder (se Neurophysiology Manual brukt innen EMSCI, ww.emsci.org). Sammensatte motoriske aksjonspotensialer (cMAP) til abductor digitimi minimi (ADM) musklene vil bli registrert med overflateelektroder (Ambu® BlueSensor NF, Ballerup, Danmark) med den aktive elektroden plassert over motorpunktet til ADM og referanseelektroden ved basen av det fjerde sifferet. cMAPs vil bli tatt opp med en samplingsfrekvens på 2000Hz og et båndpassfilter på 5Hz-10kHz ved bruk av Dantec Keypoint® 4 System (Natus Medical Incorporated, San Carlos, CA, USA). Ulnarnerven ved den proksimale armen vil bli stimulert med en stimuleringsintensitet på supramaksimalt nivå (1-100mA) og en konstant strøm rektangulær stimuleringspuls på 0,2ms pulsbredde
Måling vil bli utført ved baseline, 30 og 60 minutter etter injeksjonen.
Offset analgesi
Tidsramme: Målingen vil bli utført 60 minutter etter injeksjonen.
Evalueringen av offset analgesi vil følge publiserte paradigmer16,17 hvor en uforholdsmessig stor reduksjon i opplevd smerte etter en liten reduksjon i smertefull stimulusintensitet vil bli registrert. Vi vil bruke en varmestimulator for overflatekontakt (PATHWAY Pain & Sensory Evaluation System, Medoc, Ramat Yishai, Israel) med ATS-termoden (30x30 mm). Vi vil feste termoden til hypotenar eminens og rampe opp fra 35° til 47°C, deretter holdes i 5s ved 47°C, økes til 48°C i 5s og reduseres igjen til 47°C i 20s. Vi vil bruke en datastyrt visuell analog skala (CoVAS, Medoc, Ramat Yishai, Israel) for å få samtidige smertevurderinger under paradigmet.
Målingen vil bli utført 60 minutter etter injeksjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av blinding av deltakerne_del1
Tidsramme: Målingen vil bli utført 60 minutter etter injeksjonen.
For å evaluere effektiviteten av blinding, vil deltakerne bli spurt om hvilken løsning de mener de har mottatt, med svaralternativer på enten "lokalbedøvelse" eller "saltvann".
Målingen vil bli utført 60 minutter etter injeksjonen.
Evaluering av blinding av deltakerne_del2
Tidsramme: Målingen vil bli utført 60 minutter etter injeksjonen.
For å vurdere effektiviteten av blinding, vil deltakerne bli bedt om å uttrykke deres grad av sikkerhet som svar på spørsmålet "Hvilken løsning tror du at du mottok?" Mulige svar vil inkludere «helt sikker», «delvis sikker» eller «usikker».
Målingen vil bli utført 60 minutter etter injeksjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hagen Bomberg, Medical Doctor, Deputy Head of Anesthesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-01431

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere