신경 차단의 실명 가능성에 대한 국소 마취제 희석의 영향
2025년 11월 26일 업데이트: Balgrist University Hospital
말초 신경 차단과 관련된 실명 연구의 가능성에 대한 국소 마취제 희석의 영향. 자원봉사자에 대한 무작위, 전향적, 단일 중심 연구
본 연구의 목표는 위약 마취제의 적절한 복용량을 결정하여 신경 차단 효과를 보다 정확하게 조사할 수 있는 향후 위약 대조 연구를 가능하게 하는 것입니다. 이러한 연구를 수행할 때 가장 큰 어려움은 마비 및 운동 장애와 같은 신경 차단의 눈에 띄는 영향으로 인해 참가자와 연구자의 눈을 멀게 하는 것이 어렵다는 것입니다.
목표는 다음을 수행할 수 있는 위약 솔루션을 찾는 것입니다.
- 실제 신경 차단의 감각을 모방합니다.
- 실제적인 통증 완화를 제공하지 않음
- 향후 연구에서 효과적인 눈가림 허용
적절한 위약을 개발함으로써 연구자들은 다음을 희망합니다.
- 통증 관리를 위한 신경 차단의 효능에 대한 보다 엄격한 조사를 가능하게 합니다.
- 현재 해당 분야에서 부족한 포괄적 위약 대조 연구 수행
- 신경 차단 연구에서 성공적인 실명을 보장하는 데 장애가 되는 장애물을 극복합니다. 이 연구는 통증 의학에서 신경 차단의 실제 효과를 보다 정확하게 평가하기 위해 향후 연구에 사용할 수 있는 설득력 있는 위약을 만들기 위한 방법론을 확립하는 데 중점을 두고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
신경 차단은 진단, 예후 및 치료라는 세 가지 주요 목적을 위해 통증 관리에 일반적으로 사용되는 의료 절차입니다. 신경 차단 진단의 목표는 통증의 원인을 식별하는 것입니다. 기본 아이디어는 간단합니다. 특정 신경을 마비시켜 통증을 멈추면 해당 신경이 문제의 원인일 가능성이 높습니다. 반대로, 신경이 마비된 후에도 통증이 지속된다면 문제가 다른 곳에 있다는 것을 의미합니다.
예후 신경 차단은 다른 기능을 수행합니다. 이는 향후 치료가 성공할 수 있는지 여부를 테스트하는 데 사용됩니다. 일시적인 신경 차단으로 통증이 완화된다면 해당 신경을 겨냥한 보다 영구적인 치료가 효과적일 수 있음을 의미합니다. 치료 신경 차단은 장기간 지속되는 통증 완화를 제공하여 환자가 물리 치료를 받거나 스스로 치료할 수 있도록 돕는 것을 목표로 합니다.
널리 사용됨에도 불구하고 신경 차단의 효과를 완전히 뒷받침할 확실한 과학적 증거가 부족합니다. 지금까지 수행된 대부분의 연구는 통제된 실험보다는 관찰 데이터에 의존합니다. 이처럼 강력한 증거가 부족하여 진단 및 예후 차단으로 인해 잘못된 진단이나 비효과적인 치료가 발생할 수 있다는 우려가 제기됩니다. 또한 치료 차단은 침습적이고 비용이 많이 들 수 있지만 그 효과가 항상 보장되는 것은 아닙니다.
신경 차단 연구에 있어 중요한 과제 중 하나는 위약 대조 연구를 수행하기 어렵다는 것입니다. 이러한 연구가 유효하려면 연구자는 환자나 평가자가 누가 실제 치료를 받았는지, 누가 위약을 받았는지 알지 못하도록 해야 합니다. 그러나 신경 차단으로 인해 눈에 띄는 무감각이나 쇠약이 발생하는 경우가 많아 실제 치료를 받은 사람을 쉽게 식별할 수 있다는 사실로 인해 이는 복잡해집니다.
연구자들은 눈에 띄는 무감각이나 쇠약을 유발하지 않으면서 통증 완화를 제공할 수 있는 매우 적은 양의 마취제를 사용할 가능성을 조사하고 있습니다. 성공한다면, 이 접근법은 환자나 연구자 모두 누가 실제 치료를 받았는지 알 수 없는 적절한 "맹검" 연구를 허용할 수 있습니다.
요약하자면, 신경 차단은 진통제에서 중요한 역할을 하지만, 그 효과를 확인하려면 더 많은 연구가 필요합니다. 적절한 위약 대조 연구를 수행하는 방법을 찾는 것은 이러한 치료법이 환자에게 진정으로 도움이 되는지 확인하는 데 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8008
- Balgrist University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ASA I - II, 남녀 모두
- ≥ 18세
- 65세 미만
- 서명으로 문서화된 서면 동의서
제외 기준:
- 로피바카인, 아미드 국소 마취제 또는 초음파 젤에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 연구에 등록하는 순간 만성 또는 급성 통증의 병력
- 통증 또는 통증 조절과 관련된 모든 물질(항우울제, 아편유사제, 벤조디아제핀, 항경련제)을 사용한 치료
- 연구 단계를 수행하기 48시간 전에 진통제를 섭취합니다.
- 심한 응고병증
- 심혈관 질환의 병력
- 알코올 남용 또는 향정신성 약물 복용의 병력
- 임신, 역사에 의해 배제됨
- 주사 부위 감염 또는 전신 감염
- 원인불명열
- 팔의 운동 또는 감각 이상
- 현재 연구에 대한 이전 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 로피바카인-위약군
참가자는 먼저 0.1% 농도에서 시작하여 중재 섹션에 설명된 대로 Dixon의 상하 방법에 따라 조정된 로피바카인으로 신경 차단을 받게 됩니다.
통증 민감도 및 감각 또는 운동 차단의 존재는 주사 후 60분 후에 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
휴약 기간이 지나면 참가자는 위약(식염수) 주사를 맞고 동일한 평가를 받게 됩니다.
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이 연구에서는 신경 차단에 로피바카인을 사용하는데, 농도는 0.1%부터 시작하고 안전을 위해 0.5%로 제한됩니다. 주입 후 60분 동안 각 참가자의 반응을 기반으로 농도 조정이 이루어집니다.
0.9% NaCl 용액(식염수) 주입
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다른: 위약-로피바카인군
참가자는 먼저 위약(식염수) 신경 차단 주사를 받게 됩니다.
통증 민감도 및 보고된 감각 또는 운동 변화는 주사 후 60분 후에 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
휴약 기간이 지나면 참가자는 개입 섹션에 설명된 대로 Dixon의 상하 방법에 따라 농도를 결정하여 로피바카인 주사를 맞기 위해 건너간 후 동일한 평가를 받게 됩니다.
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이 연구에서는 신경 차단에 로피바카인을 사용하는데, 농도는 0.1%부터 시작하고 안전을 위해 0.5%로 제한됩니다. 주입 후 60분 동안 각 참가자의 반응을 기반으로 농도 조정이 이루어집니다.
0.9% NaCl 용액(식염수) 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열통민감도
기간: 열통 민감도는 주사 전(기준선)과 주사 후 최대 60분까지 매 5분마다 결정됩니다.
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참가자는 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 열 자극에 대한 반응으로 통증을 평가합니다.
이 척도에서 0은 전혀 통증이 없음을 나타내고, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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열통 민감도는 주사 전(기준선)과 주사 후 최대 60분까지 매 5분마다 결정됩니다.
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감각 차단의 자기 보고
기간: 감각 차단에 대한 자가 보고는 주사 후 30분 및 60분 후에 평가됩니다.
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참가자들은 "주사를 맞은 쪽 팔뚝이나 손에 감각이 느껴지지 않습니까?"라는 질문에 응답하여 감각 변화를 자가 보고하도록 요청받게 됩니다.
그들은 이 질문에 "예" 또는 "아니오"로 대답해야 합니다.
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감각 차단에 대한 자가 보고는 주사 후 30분 및 60분 후에 평가됩니다.
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모터 블록 자체 보고
기간: 운동 차단에 대한 자가 보고는 주사 후 30분과 60분 후에 평가됩니다.
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참가자는 "주사할 때 손의 힘이 감소하는 것을 느끼십니까?"라는 질문에 응답하여 운동 변화를 자가 보고하도록 요청받게 됩니다.
그들은 이 질문에 "예" 또는 "아니오"로 대답해야 합니다.
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운동 차단에 대한 자가 보고는 주사 후 30분과 60분 후에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C-섬유 블록의 평가
기간: 측정은 주사 후 30분과 60분에 기준선에서 수행됩니다.
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C-섬유는 피부 전기 활동, 특히 지속적인 피부 전도도 수준과 위상 열 유발 교감 피부 반응(SSR)을 측정하여 평가됩니다.
이러한 측정은 피부 전도도 전극 페이스트로 채워진 Ag/AgCl 전극을 사용하여 척골 신경의 신경 분포 영역, 특히 주로 사용하지 않는 손의 소손가락에서 수행됩니다.
반대측 손바닥 팔뚝에 42~52°C 범위의 5가지 열 자극을 가하여 위상 교감 피부 반응을 유도합니다.
피부 전기 활동은 LabChart 데이터 수집 소프트웨어 및 PowerLab 하드웨어를 사용하여 기록됩니다.
참가자들은 주변 온도를 22~24°C로 유지하면서 바로 누운 자세로 편안하게 누워 조용히 누워 있도록 지시받습니다.
지속적인 피부 전도도 수준 측정은 기준선에서 시작하여 신호가 사라질 때까지 주입 전체에 걸쳐 계속됩니다. 이 시점에서 신호가 사라지는 시간이 기록됩니다.
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측정은 주사 후 30분과 60분에 기준선에서 수행됩니다.
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A-델타 섬유 블록의 평가
기간: 측정은 주사 후 30분과 60분에 기준선에서 수행됩니다.
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척골 신경의 A-델타 섬유 차단을 평가하기 위해 척골 신경의 신경 분포 영역 내에 5개의 열 자극(위에서 설명한 열 통증 민감성과 동일)을 적용하고, 척골 신경의 위상성 열 유발 교감 피부 반응을 평가합니다. 반대편 손바닥이 기록됩니다.
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측정은 주사 후 30분과 60분에 기준선에서 수행됩니다.
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A-베타 섬유 블록의 평가
기간: 측정은 주사 후 30분과 60분에 기준선에서 수행됩니다.
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A-베타 섬유의 기능은 척골 체성 감각 유발 전위(SSEP)를 사용하여 테스트됩니다.
측정은 독일 임상 전기 생리학 및 의료 영상 협회의 지침에 따라 참가자가 누운 자세로 수행됩니다.
주로 사용하지 않는 손의 기저융기에서 척골 신경의 전기 자극은 자가 접착식 표면 전극을 통해 Dantec Keypoint® 4 시스템을 사용하여 적용됩니다.
자극 강도는 주파수 3.1Hz, 펄스 폭 0.2밀리초로 전기적 인식 임계값의 4배로 설정됩니다.
SSEP는 국제 10-20 EEG 전극 위치 지정 시스템에 따라 Fz(참조) 및 C3'/C4' 위에 배치된 바늘 전극을 통해 동일한 시스템으로 기록됩니다.
신호는 12kHz의 주파수로 기록되며 대역 통과는 500Hz~1kHz 사이에서 필터링되며 N20 대기 시간과 N20/P25 복합체의 진폭은 수동으로 감지됩니다.
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측정은 주사 후 30분과 60분에 기준선에서 수행됩니다.
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A-알파섬유블록(운동블록)의 평가
기간: 측정은 주사 후 30분과 60분에 기준선에서 수행됩니다.
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척골 신경의 운동 차단은 임상 표준에 따라 수행된 운동 신경 전도 연구를 사용하여 평가됩니다(EMSCI 내에서 사용되는 신경 생리학 매뉴얼, ww.emsci.org 참조).
최소외전근(ADM) 근육의 복합 운동 활동 전위(cMAP)는 표면 전극(Ambu® BlueSensor NF, 덴마크 발러럽 소재)을 사용하여 기록되며 활성 전극은 ADM의 운동 지점 위에 배치되고 참조 전극은 네 번째 숫자의 밑수.
cMAP는 Dantec Keypoint® 4 시스템(Natus Medical Incorporated, San Carlos, CA, USA)을 사용하여 2000Hz의 샘플링 속도와 5Hz-10kHz의 대역통과 필터로 기록됩니다.
근위 팔의 척골 신경은 극대 수준(1-100mA)의 자극 강도와 0.2ms 펄스 폭의 정전류 직사각형 자극 펄스로 자극됩니다.
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측정은 주사 후 30분과 60분에 기준선에서 수행됩니다.
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상쇄 진통제
기간: 주사 후 60분 후에 측정을 실시합니다.
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상쇄 진통의 평가는 고통스러운 자극 강도가 약간 감소한 후 인지된 통증이 불균형적으로 크게 감소하는 게시된 패러다임을 따릅니다.
ATS 열극(30x30mm)이 있는 표면 접촉 열 자극기(PATHWAY Pain & 감각 평가 시스템, Medoc, Ramat Yishai, 이스라엘)를 사용할 것입니다.
열극을 hypothenar eminence에 부착하고 35°에서 47°C로 온도를 올린 다음 47°C에서 5초 동안 유지하고 5초 동안 48°C로 높이고 다시 20초 동안 47°C로 낮춥니다.
패러다임 동안 수반되는 통증 평가를 얻기 위해 컴퓨터화된 시각적 아날로그 척도(CoVAS, Medoc, 이스라엘 Ramat Yishai)를 사용할 것입니다.
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주사 후 60분 후에 측정을 실시합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 눈가림 평가_part1
기간: 주사 후 60분 후에 측정을 실시합니다.
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눈가림의 효과를 평가하기 위해 참가자는 "국소 마취제" 또는 "식염수"에 대한 응답 옵션과 함께 어떤 솔루션을 받았는지 질문받게 됩니다.
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주사 후 60분 후에 측정을 실시합니다.
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참가자의 눈가림 평가_part2
기간: 주사 후 60분 후에 측정을 실시합니다.
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눈가림의 효과를 평가하기 위해 참가자들은 "어떤 해결책을 받았다고 생각하시나요?"라는 질문에 대한 확신 수준을 표현하도록 요청받게 됩니다.
가능한 응답에는 "완전히 확실함", "부분적으로 확실함" 또는 "불확실함"이 포함됩니다.
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주사 후 60분 후에 측정을 실시합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hagen Bomberg, Medical Doctor, Deputy Head of Anesthesiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Curatolo M, Petersen-Felix S, Arendt-Nielsen L. Sensory assessment of regional analgesia in humans: a review of methods and applications. Anesthesiology. 2000 Dec;93(6):1517-30. doi: 10.1097/00000542-200012000-00025. No abstract available.
- Inan LE, Inan N, Karadas O, Gul HL, Erdemoglu AK, Turkel Y, Akyol A. Greater occipital nerve blockade for the treatment of chronic migraine: a randomized, multicenter, double-blind, and placebo-controlled study. Acta Neurol Scand. 2015 Oct;132(4):270-7. doi: 10.1111/ane.12393. Epub 2015 Mar 13.
- Sveticic G, Gentilini A, Eichenberger U, Zanderigo E, Sartori V, Luginbuhl M, Curatolo M. Combinations of bupivacaine, fentanyl, and clonidine for lumbar epidural postoperative analgesia: a novel optimization procedure. Anesthesiology. 2004 Dec;101(6):1381-93. doi: 10.1097/00000542-200412000-00019.
- Curatolo M, Kaufmann R, Petersen-Felix S, Arendt-Nielsen L, Scaramozzino P, Zbinden AM. Block of pinprick and cold sensation poorly correlate with relief of postoperative pain during epidural analgesia. Clin J Pain. 1999 Mar;15(1):6-12. doi: 10.1097/00002508-199903000-00003.
- Vadhanan P, Tripaty DK, Adinarayanan S. Physiological and pharmacologic aspects of peripheral nerve blocks. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Jul-Sep;31(3):384-93. doi: 10.4103/0970-9185.161679.
- Curatolo M, Schnider TW, Petersen-Felix S, Weiss S, Signer C, Scaramozzino P, Zbinden AM. A direct search procedure to optimize combinations of epidural bupivacaine, fentanyl, and clonidine for postoperative analgesia. Anesthesiology. 2000 Feb;92(2):325-37. doi: 10.1097/00000542-200002000-00012.
- Dahan TH, Fortin L, Pelletier M, Petit M, Vadeboncoeur R, Suissa S. Double blind randomized clinical trial examining the efficacy of bupivacaine suprascapular nerve blocks in frozen shoulder. J Rheumatol. 2000 Jun;27(6):1464-9.
- Adey-Wakeling Z, Crotty M, Shanahan EM. Suprascapular nerve block for shoulder pain in the first year after stroke: a randomized controlled trial. Stroke. 2013 Nov;44(11):3136-41. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002471. Epub 2013 Aug 22.
- Lord SM, Barnsley L, Bogduk N. The utility of comparative local anesthetic blocks versus placebo-controlled blocks for the diagnosis of cervical zygapophysial joint pain. Clin J Pain. 1995 Sep;11(3):208-13. doi: 10.1097/00002508-199509000-00008.
- Engel A, MacVicar J, Bogduk N. A philosophical foundation for diagnostic blocks, with criteria for their validation. Pain Med. 2014 Jun;15(6):998-1006. doi: 10.1111/pme.12436. Epub 2014 Apr 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-01431
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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