Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ředění lokálního anestetika na možné oslepení nervových bloků

26. listopadu 2025 aktualizováno: Balgrist University Hospital

Vliv ředění lokálního anestetika na možnost oslepujících studií zahrnujících periferní nervové bloky. Randomizovaná, prospektivní, monocentrická studie o dobrovolnících

Tato studie si klade za cíl určit vhodnou dávku anestetika s placebem, aby umožnila budoucí placebem kontrolované studie, které mohou přesněji zkoumat účinky nervových blokád. Hlavním problémem při provádění takových studií je obtížnost oslepnutí účastníků a výzkumníků kvůli znatelným účinkům nervových bloků, jako je necitlivost a motorické poruchy.

Cílem je najít placebo řešení, které dokáže:

  • Napodobujte pocity skutečného nervového bloku
  • Neposkytuje skutečnou úlevu od bolesti
  • Umožněte účinné zaslepení v budoucích studiích

Vědci doufají, že vyvinutím vhodného placeba:

  • Umožněte důslednější vyšetřování účinnosti nervových bloků při léčbě bolesti
  • Provádět komplexní placebem kontrolované studie, které v současné době v oboru chybí
  • Překonejte překážku zajištění úspěšného oslepení ve výzkumu nervových bloků Tato studie je zaměřena na stanovení metodologie pro vytvoření přesvědčivého placeba, které lze použít v budoucím výzkumu k přesnějšímu posouzení skutečných účinků nervových bloků v medicíně bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nervové bloky jsou lékařské postupy běžně používané při léčbě bolesti pro tři hlavní účely: diagnostika, prognóza a léčba. U diagnostických nervových blokád je cílem identifikovat zdroj bolesti. Základní myšlenka je přímočará: pokud znecitlivění konkrétního nervu zastaví bolest, je tento nerv pravděpodobně zdrojem problému. Naopak, pokud bolest přetrvává i po znecitlivění nervu, naznačuje to, že problém leží jinde.

Prognostické nervové blokády plní jinou funkci; používají se k testování, zda by budoucí léčba mohla být úspěšná. Pokud dočasný nervový blok zmírňuje bolest, znamená to, že trvalejší léčba zaměřená na tento nerv by mohla být účinná. Terapeutické nervové bloky mají za cíl poskytnout dlouhodobou úlevu od bolesti, pomoci pacientům zapojit se do fyzikální terapie nebo působit jako léčba samostatně.

Navzdory jejich širokému použití neexistuje dostatek spolehlivých vědeckých důkazů, které by plně podpořily účinnost nervových bloků. Většina dosud provedených studií spoléhá spíše na pozorovací data než na kontrolované experimenty. Tento nedostatek spolehlivých důkazů vyvolává obavy, protože diagnostické a prognostické bloky mohou vést k nesprávné diagnóze nebo neúčinné léčbě. Kromě toho mohou být terapeutické bloky invazivní a nákladné, ale jejich účinnost není vždy zaručena.

Jedním z významných problémů při výzkumu nervových bloků je obtížnost provádění placebem kontrolovaných studií. Aby byly tyto studie platné, musí vědci zajistit, aby ani pacienti, ani hodnotitelé nevěděli, kdo dostal skutečnou léčbu a kdo placebo. To je však komplikováno skutečností, že nervové bloky často způsobují znatelnou necitlivost nebo slabost, takže je snadné identifikovat, kdo dostal skutečnou léčbu.

Výzkumníci zkoumají možnost použití velmi nízkých dávek anestetika, které by mohlo poskytnout úlevu od bolesti, aniž by způsobilo znatelnou necitlivost nebo slabost. Pokud by byl tento přístup úspěšný, mohl by umožnit řádné „zaslepené“ studie, kde ani pacienti, ani výzkumníci nemohou říct, komu byla skutečná léčba poskytnuta.

Stručně řečeno, zatímco nervové bloky hrají důležitou roli v medicíně bolesti, je zapotřebí více výzkumu k potvrzení jejich účinnosti. Nalezení způsobů, jak provádět řádné placebem kontrolované studie, je zásadní pro zajištění toho, aby tato léčba byla pacientům skutečně prospěšná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Balgrist University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ASA I - II, obě pohlaví
  • ≥ 18 let
  • < 65 let
  • Písemný informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na ropivakain, amidová lokální anestetika nebo ultrazvukový gel
  • Jakákoli anamnéza chronické nebo akutní bolesti v okamžiku zařazení do studie
  • Léčba jakoukoli látkou, která má vztah k bolesti nebo modulaci bolesti (antidepresiva, opioidy, benzodiazepiny, antikonvulziva)
  • Příjem jakéhokoli analgetika 48 hodin před provedením kterékoli z fází studie
  • Těžká koagulopatie
  • Historie kardiovaskulárních onemocnění
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo užívání psychofarmak
  • Těhotenství, anamnéza vyloučená
  • Infekce v místě vpichu nebo systémová infekce
  • Horečka neznámého původu
  • Motorické nebo senzorické abnormality v paži
  • Předchozí zápis do aktuálního studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ropivakain-Placebo Arm
Účastníci nejprve dostanou nervový blok s ropivakainem, počínaje koncentrací 0,1 % a upravenou podle Dixonovy metody nahoru a dolů, jak je popsáno v části intervence. Citlivost na bolest a přítomnost senzorického nebo motorického bloku budou hodnoceny 60 minut po injekci pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS). Po vymývací periodě účastníci přejdou, aby dostali injekci placeba (fyziologického roztoku), po čemž následují stejná hodnocení.
Lék: Ropivakain 0,1 %

Studie používá ropivakain pro nervové bloky, počínaje koncentrací 0,1 % a z důvodu bezpečnosti omezenou na 0,5 %. Úpravy koncentrace se provádějí na základě odpovědi každého účastníka 60 minut po injekci:

  • Zvyšte o 0,025 %, pokud dojde ke snížení bolesti
  • Zvyšte o 0,025 %, pokud je snížení 50-75 % bez senzorického/motorického bloku
  • Snížení o 0,025 %, pokud je snížení 50-75 % se senzorickým/motorickým blokem
  • Snížit o 0,025 %, pokud je snížení >75 %. Bolest se hodnotí pomocí numerické hodnotící stupnice. Studie využívá Dixonovu metodu nahoru a dolů po dobu pěti cyklů ke stanovení optimální koncentrace pro účinnou úlevu od bolesti bez výrazného znecitlivění nebo slabosti.
Jiný: NaCl (placebo)
0,9% roztok NaCl (fyziologický roztok).
Jiný: Placebo-ropivakainové rameno
Účastníci nejprve dostanou injekci placeba (fyziologický roztok) nervového bloku. Citlivost na bolest a jakékoli hlášené senzorické nebo motorické změny budou hodnoceny 60 minut po injekci pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS). Po vymývací periodě účastníci přejdou, aby dostali injekci ropivakainu, s koncentrací stanovenou Dixonovou metodou nahoru a dolů, jak je popsáno v sekci intervence, po které následují stejná hodnocení.
Lék: Ropivakain 0,1 %

Studie používá ropivakain pro nervové bloky, počínaje koncentrací 0,1 % a z důvodu bezpečnosti omezenou na 0,5 %. Úpravy koncentrace se provádějí na základě odpovědi každého účastníka 60 minut po injekci:

  • Zvyšte o 0,025 %, pokud dojde ke snížení bolesti
  • Zvyšte o 0,025 %, pokud je snížení 50-75 % bez senzorického/motorického bloku
  • Snížení o 0,025 %, pokud je snížení 50-75 % se senzorickým/motorickým blokem
  • Snížit o 0,025 %, pokud je snížení >75 %. Bolest se hodnotí pomocí numerické hodnotící stupnice. Studie využívá Dixonovu metodu nahoru a dolů po dobu pěti cyklů ke stanovení optimální koncentrace pro účinnou úlevu od bolesti bez výrazného znecitlivění nebo slabosti.
Jiný: NaCl (placebo)
0,9% roztok NaCl (fyziologický roztok).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na tepelnou bolest
Časové okno: Citlivost na tepelnou bolest bude stanovena před (základní hodnota) a každých 5 minut až do 60 minut po injekci.
Účastníci budou hodnotit svou bolest v reakci na tepelnou stimulaci pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Na této škále 0 představuje vůbec žádnou bolest, zatímco 100 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Citlivost na tepelnou bolest bude stanovena před (základní hodnota) a každých 5 minut až do 60 minut po injekci.
Vlastní hlášení senzorického bloku
Časové okno: Vlastní hlášení senzorického bloku bude hodnoceno 30 a 60 minut po injekcích.
Účastníci budou požádáni, aby sami nahlásili jakékoli smyslové změny odpovědí na otázku: "Cítíte nějaké znecitlivění v předloktí nebo ruce na straně, kde byla aplikována injekce?" Na tuto otázku budou muset odpovědět „ano“ nebo „ne“.
Vlastní hlášení senzorického bloku bude hodnoceno 30 a 60 minut po injekcích.
Vlastní hlášení bloku motoru
Časové okno: Vlastní hlášení motorického bloku bude hodnoceno 30 a 60 minut po injekci.
Účastníci budou požádáni, aby sami nahlásili jakékoli motorické změny odpovědí na otázku: "Cítíte nějaké snížení síly ruky na straně vpichu?" Na tuto otázku budou muset odpovědět „ano“ nebo „ne“.
Vlastní hlášení motorického bloku bude hodnoceno 30 a 60 minut po injekci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bloku C-vlákna
Časové okno: Měření bude provedeno na začátku, 30 a 60 minut po injekci.
C-vlákna budou hodnocena měřením elektrodermální aktivity, konkrétně hladiny kontinuální kožní vodivosti a fázické teplem indukované sympatické kožní odezvy (SSR). Tato měření budou prováděna v inervační oblasti loketního nervu, konkrétně na digitus minimus nedominantní ruky, pomocí Ag/AgCl elektrod naplněných elektrodovou pastou pro vodivost kůže. Fázická sympatická kožní reakce bude vyvolána aplikací pěti tepelných stimulů v rozsahu od 42 do 52 °C na kontralaterální volární předloktí. Elektrodermální aktivita bude zaznamenávána pomocí softwaru pro sběr dat LabChart a hardwaru PowerLab. Účastníci budou instruováni, aby se uvolnili a tiše leželi v poloze na zádech, s okolní teplotou udržovanou mezi 22-24°C. Kontinuální měření úrovně vodivosti pokožky začne na základní linii a bude pokračovat po celou dobu injekce, dokud signál nezmizí, v tomto okamžiku bude zaznamenán čas do vymizení signálu.
Měření bude provedeno na začátku, 30 a 60 minut po injekci.
Hodnocení bloku vláken A-delta
Časové okno: Měření bude provedeno na začátku, 30 a 60 minut po injekci.
K vyhodnocení blokády A-delta vláken ulnárního nervu bude aplikováno pět tepelných stimulů v inervační oblasti ulnárního nervu (stejné jako u citlivosti na tepelnou bolest popsanou výše) a fázická tepelně indukovaná sympatická kožní reakce z loketního nervu. bude zaznamenána kontralaterální dlaň.
Měření bude provedeno na začátku, 30 a 60 minut po injekci.
Hodnocení bloku vláken A-beta
Časové okno: Měření bude provedeno na začátku, 30 a 60 minut po injekci.
Funkce A-beta vláken bude testována pomocí ulnárních somatosenzorických evokovaných potenciálů (SSEP). Měření budou prováděna, když jsou účastníci v poloze na zádech, podle pokynů Německé společnosti pro klinickou elektrofyziologii a lékařské zobrazování. Elektrická stimulace ulnárního nervu v oblasti hypothenaru nedominantní ruky bude aplikována pomocí systému Dantec Keypoint® 4 pomocí samolepicích povrchových elektrod. Intenzita stimulace bude nastavena na čtyřnásobek prahu elektrického vnímání, s frekvencí 3,1 Hz a šířkou pulzu 0,2 milisekundy. SSEP budou zaznamenávány stejným systémem prostřednictvím jehlových elektrod umístěných nad Fz (jako referenční) a C3'/C4', podle mezinárodního systému pro polohování elektrod 10-20 EEG. Signály budou zaznamenávány na frekvenci 12 kHz a filtrovány pásmovou propustí mezi 500 Hz a 1 kHz, přičemž latence N20 a amplitudy komplexu N20/P25 budou detekovány ručně.
Měření bude provedeno na začátku, 30 a 60 minut po injekci.
Hodnocení bloku vláken A-alfa (blok motoru)
Časové okno: Měření bude provedeno na začátku, 30 a 60 minut po injekci.
Motorická blokáda ulnárního nervu bude hodnocena pomocí studií vedení motorického nervu provedených podle klinických standardů (viz Neurophysiology Manual používaný v rámci EMSCI, ww.emsci.org). Složené motorické akční potenciály (cMAP) svalů abduktorů digitimi minimi (ADM) budou zaznamenávány povrchovými elektrodami (Ambu® BlueSensor NF, Ballerup, Dánsko) s aktivní elektrodou umístěnou nad motorickým bodem ADM a referenční elektrodou na základ čtvrté číslice. cMAP budou zaznamenávány se vzorkovací frekvencí 2000 Hz a pásmovým filtrem 5 Hz-10 kHz pomocí systému Dantec Keypoint® 4 (Natus Medical Incorporated, San Carlos, CA, USA). Loketní nerv na proximálním rameni bude stimulován intenzitou stimulace supramaximální úrovně (1-100 mA) a konstantním proudem obdélníkového stimulačního pulzu o šířce pulzu 0,2 ms
Měření bude provedeno na začátku, 30 a 60 minut po injekci.
Offsetová analgezie
Časové okno: Měření bude provedeno 60 minut po injekci.
Hodnocení offsetové analgezie se bude řídit publikovanými paradigmaty16,17, kde bude zaznamenáno neúměrně velké snížení vnímané bolesti po mírném snížení intenzity bolestivého podnětu. Použijeme povrchový kontaktní tepelný stimulátor (PATHWAY Pain & Sensory Evaluation System, Medoc, Ramat Yishai, Izrael) s termodou ATS (30x30mm). Připojíme termodu k hypotenární eminenci a zvýšíme teplotu z 35° na 47°C, poté udržíme po dobu 5s na 47°C, zvýšíme na 48°C na 5s a opět snížíme na 47°C na 20s. Použijeme počítačovou vizuální analogovou stupnici (CoVAS, Medoc, Ramat Yishai, Izrael), abychom získali průvodní hodnocení bolesti během paradigmatu.
Měření bude provedeno 60 minut po injekci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zaslepení účastníků_část1
Časové okno: Měření bude provedeno 60 minut po injekci.
Aby bylo možné vyhodnotit účinnost zaslepení, budou účastníci dotázáni, jaké řešení věří, že dostali, s možností reakce buď „lokální anestetikum“ nebo „fyziologický roztok“.
Měření bude provedeno 60 minut po injekci.
Hodnocení zaslepení účastníků_část2
Časové okno: Měření bude provedeno 60 minut po injekci.
K posouzení účinnosti zaslepení budou účastníci požádáni, aby vyjádřili svou míru jistoty v odpovědi na otázku: "Jaké řešení si myslíte, že jste obdrželi?" Možné odpovědi budou zahrnovat „zcela jistý“, „částečně jistý“ nebo „nejistý“.
Měření bude provedeno 60 minut po injekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Balgrist University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hagen Bomberg, Medical Doctor, Deputy Head of Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-01431

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit