Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние разведения местного анестетика на возможное ослепление при блокаде нервов

26 ноября 2025 г. обновлено: Balgrist University Hospital

Влияние разведения местного анестетика на возможность слепых исследований блокад периферических нервов. Рандомизированное проспективное моноцентрическое исследование добровольцев

Целью этого исследования является определение подходящей дозировки анестетика плацебо, чтобы обеспечить возможность будущих плацебо-контролируемых исследований, которые смогут более точно изучить эффекты блокады нервов. Основной проблемой при проведении таких исследований является сложность ослепления участников и исследователей из-за заметных эффектов блокады нервов, таких как онемение и двигательные нарушения.

Цель состоит в том, чтобы найти плацебо-решение, которое может:

  • Имитируйте ощущения настоящей блокады нерва.
  • Не обеспечить реального облегчения боли
  • Разрешить эффективное закрытие результатов в будущих исследованиях.

Разработав подходящее плацебо, исследователи надеются:

  • Обеспечить более тщательные исследования эффективности блокад нервов для облегчения боли.
  • Провести комплексные плацебо-контролируемые исследования, которых в настоящее время не хватает в этой области.
  • Преодолейте препятствия, мешающие обеспечить успешные исследования блокады нервов вслепую. Это исследование направлено на разработку методологии создания убедительного плацебо, которое можно будет использовать в будущих исследованиях для более точной оценки истинных эффектов блокады нервов в медицине боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Блокады нервов — это медицинские процедуры, обычно используемые при лечении боли для трех основных целей: диагностика, прогноз и лечение. Целью диагностической блокады нервов является определение источника боли. Основная идея проста: если онемение определенного нерва прекращает боль, вероятно, именно этот нерв и является источником проблемы. И наоборот, если боль сохраняется после онемения нерва, это говорит о том, что проблема в чем-то другом.

Прогностическая блокада нервов выполняет другую функцию; они используются для проверки того, может ли будущее лечение быть успешным. Если временная блокада нерва облегчает боль, это указывает на то, что более постоянное лечение, направленное на этот нерв, может быть эффективным. Терапевтическая блокада нервов направлена ​​на длительное облегчение боли, помогая пациентам заниматься физиотерапией или выступать в качестве самостоятельного лечения.

Несмотря на их широкое использование, убедительных научных доказательств, полностью подтверждающих эффективность блокад нервов, недостаточно. Большинство исследований, проведенных до сих пор, опираются на данные наблюдений, а не на контролируемые эксперименты. Отсутствие надежных доказательств вызывает обеспокоенность, поскольку диагностические и прогностические блоки могут привести к неправильному диагнозу или неэффективному лечению. Кроме того, терапевтические блокады могут быть инвазивными и дорогостоящими, однако их эффективность не всегда гарантирована.

Одной из серьезных проблем в исследовании блокады нервов является сложность проведения плацебо-контролируемых исследований. Чтобы эти исследования были достоверными, исследователи должны гарантировать, что ни пациенты, ни эксперты не знают, кто получал фактическое лечение, а кто получал плацебо. Однако ситуация осложняется тем, что блокада нервов часто вызывает заметное онемение или слабость, что позволяет легко определить, кто получил настоящее лечение.

Исследователи изучают возможность использования очень низких доз анестетика, которые могли бы облегчить боль, не вызывая заметного онемения или слабости. В случае успеха этот подход может позволить провести полноценные «слепые» исследования, в которых ни пациенты, ни исследователи не смогут сказать, кто на самом деле получил лечение.

Таким образом, хотя блокады нервов играют важную роль в медицине боли, необходимы дополнительные исследования, чтобы подтвердить их эффективность. Поиск способов проведения надлежащих плацебо-контролируемых исследований имеет решающее значение для обеспечения того, чтобы эти методы лечения действительно приносили пользу пациентам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8008
        • Balgrist University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ASA I-II, оба пола
  • ≥ 18 лет
  • < 65 лет
  • Письменное информированное согласие, подтвержденное подписью.

Критерии исключения:

  • Известная аллергия или повышенная чувствительность к ропивакаину, амидным местным анестетикам или гелю для ультразвуковых исследований.
  • Любая история хронической или острой боли на момент включения в исследование.
  • Лечение любыми веществами, имеющими отношение к боли или модуляции боли (антидепрессанты, опиоиды, бензодиазепины, противосудорожные средства)
  • Прием любого анальгетика за 48 часов до проведения любого из этапов исследования
  • Тяжелая коагулопатия
  • История сердечно-сосудистых заболеваний
  • Злоупотребление алкоголем или прием психотропных препаратов в анамнезе
  • Беременность, исключенная анамнезом
  • Инфекция в месте инъекции или системная инфекция.
  • Лихорадка неизвестного происхождения.
  • Двигательные или сенсорные нарушения в руке.
  • Предыдущее участие в текущем исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа ропивакаин-плацебо
Участники сначала получат блокаду нерва ропивакаином, начиная с концентрации 0,1% и корректируемой в соответствии с методом Диксона вверх и вниз, как описано в разделе «Вмешательство». Болевая чувствительность и наличие сенсорного или моторного блока будут оцениваться через 60 минут после инъекции с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS). После периода отмывания участники перейдут для инъекции плацебо (физраствора), после чего пройдут те же оценки.
Лекарство: Ропивакаин 0,1%

В исследовании для блокады нервов используется ропивакаин, начиная с концентрации 0,1% и заканчивая 0,5% в целях безопасности. Корректировка концентрации производится на основе реакции каждого участника через 60 минут после инъекции:

  • Увеличьте на 0,025%, если уменьшение боли
  • Увеличение на 0,025%, если снижение составляет 50-75% без сенсорного/моторного блока.
  • Уменьшите на 0,025%, если снижение составляет 50-75% при сенсорном/моторном блоке.
  • Уменьшите на 0,025%, если снижение составляет >75%. Боль оценивается с использованием числовой рейтинговой шкалы. В исследовании используется метод Диксона «вверх-вниз» в течение пяти циклов, чтобы определить оптимальную концентрацию для эффективного облегчения боли без значительного онемения или слабости.
Другой: NaCl (плацебо)
Инъекция 0,9 % раствора NaCl (физраствора)
Другой: Группа плацебо-ропивакаин
Участники сначала получат инъекцию плацебо (физраствора) для блокады нервов. Болевая чувствительность и любые зарегистрированные сенсорные или двигательные изменения будут оцениваться через 60 минут после инъекции с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS). После периода отмывания участники переходят для получения инъекции ропивакаина, концентрация которого определяется методом повышения и понижения Диксона, как описано в разделе «Вмешательство», с последующими теми же оценками.
Лекарство: Ропивакаин 0,1%

В исследовании для блокады нервов используется ропивакаин, начиная с концентрации 0,1% и заканчивая 0,5% в целях безопасности. Корректировка концентрации производится на основе реакции каждого участника через 60 минут после инъекции:

  • Увеличьте на 0,025%, если уменьшение боли
  • Увеличение на 0,025%, если снижение составляет 50-75% без сенсорного/моторного блока.
  • Уменьшите на 0,025%, если снижение составляет 50-75% при сенсорном/моторном блоке.
  • Уменьшите на 0,025%, если снижение составляет >75%. Боль оценивается с использованием числовой рейтинговой шкалы. В исследовании используется метод Диксона «вверх-вниз» в течение пяти циклов, чтобы определить оптимальную концентрацию для эффективного облегчения боли без значительного онемения или слабости.
Другой: NaCl (плацебо)
Инъекция 0,9 % раствора NaCl (физраствора)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тепловая болевая чувствительность
Временное ограничение: Чувствительность к теплу и боли будет определяться до (исходный уровень) и каждые 5–60 минут после инъекции.
Участники оценят свою боль в ответ на тепловую стимуляцию, используя числовую рейтинговую шкалу (NRS). По этой шкале 0 означает отсутствие боли вообще, а 100 — самую сильную боль, которую только можно себе представить.
Чувствительность к теплу и боли будет определяться до (исходный уровень) и каждые 5–60 минут после инъекции.
Самоотчет о сенсорном блоке
Временное ограничение: Самооценка сенсорного блока будет оцениваться через 30 и 60 минут после инъекции.
Участникам будет предложено самостоятельно сообщить о любых сенсорных изменениях, ответив на вопрос: «Чувствуете ли вы онемение в предплечье или руке на стороне, где была сделана инъекция?» На этот вопрос им придется ответить «да» или «нет».
Самооценка сенсорного блока будет оцениваться через 30 и 60 минут после инъекции.
Самоотчет мотоблока
Временное ограничение: Самооценка моторного блока будет оцениваться через 30 и 60 минут после инъекции.
Участникам будет предложено самостоятельно сообщить о любых двигательных изменениях, ответив на вопрос: «Чувствуете ли вы какое-либо снижение силы руки на стороне инъекции?» На этот вопрос им придется ответить «да» или «нет».
Самооценка моторного блока будет оцениваться через 30 и 60 минут после инъекции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка блока C-волокон
Временное ограничение: Измерение будет проводиться на исходном уровне, через 30 и 60 минут после инъекции.
С-волокна будут оцениваться путем измерения электродермальной активности, в частности, уровня непрерывной проводимости кожи и фазовой симпатической реакции кожи (SSR), индуцированной теплом. Эти измерения будут проводиться в области иннервации локтевого нерва, в частности, на малом пальце недоминантной руки, с использованием электродов Ag/AgCl, заполненных электродной пастой, предназначенной для проводимости кожи. Фазическую симпатическую кожную реакцию вызывают путем воздействия пяти тепловых стимулов температурой от 42 до 52°C на контралатеральную ладонку предплечья. Электродермальная активность будет записываться с использованием программного обеспечения для сбора данных LabChart и оборудования PowerLab. Участникам будет предложено расслабиться и спокойно лежать в положении лежа на спине, при этом температура окружающей среды должна поддерживаться в пределах 22-24°C. Непрерывные измерения уровня кожной проводимости начинаются на исходном уровне и продолжаются на протяжении всей инъекции до тех пор, пока сигнал не исчезнет, ​​после чего будет записано время исчезновения сигнала.
Измерение будет проводиться на исходном уровне, через 30 и 60 минут после инъекции.
Оценка блока волокна A-дельта
Временное ограничение: Измерение будет проводиться исходно, через 30 и 60 минут после инъекции.
Чтобы оценить блокаду волокон А-дельта локтевого нерва, в области иннервации локтевого нерва будут применены пять тепловых стимулов (такие же, как для описанной выше тепловой болевой чувствительности) и фазовая симпатическая кожная реакция, вызванная теплом, со стороны будет записана контрлатеральная ладонь.
Измерение будет проводиться исходно, через 30 и 60 минут после инъекции.
Оценка блока волокон А-бета
Временное ограничение: Измерение будет проводиться исходно, через 30 и 60 минут после инъекции.
Функцию А-бета-волокон будут проверять с помощью локтевых соматосенсорных вызванных потенциалов (ССВП). Измерения будут проводиться, когда участники находятся в положении лежа, в соответствии с рекомендациями Немецкого общества клинической электрофизиологии и медицинской визуализации. Электрическая стимуляция локтевого нерва в области гипотенарного возвышения недоминирующей руки будет применяться с использованием системы Dantec Keypoint® 4 через самоклеящиеся поверхностные электроды. Интенсивность стимуляции будет установлена ​​в четыре раза выше порога электрического восприятия, с частотой 3,1 Гц и шириной импульса 0,2 миллисекунды. ССВП будут записываться той же системой через игольчатые электроды, расположенные над Fz (в качестве эталона) и C3'/C4', в соответствии с международной системой позиционирования электродов 10-20 ЭЭГ. Сигналы будут записываться на частоте 12 кГц и подвергаться полосовой фильтрации между 500 Гц и 1 кГц, при этом задержки N20 и амплитуды комплекса N20/P25 будут определяться вручную.
Измерение будет проводиться исходно, через 30 и 60 минут после инъекции.
Оценка блока волокон А-альфа (двигательного блока)
Временное ограничение: Измерение будет проводиться исходно, через 30 и 60 минут после инъекции.
Моторную блокаду локтевого нерва будут оценивать с помощью исследований проводимости двигательного нерва, проводимых в соответствии с клиническими стандартами (см. Руководство по нейрофизиологии, используемое в рамках EMSCI, www.emsci.org). Сложные двигательные потенциалы действия (cMAP) мышц, отводящих минимальные пальцы (ADM), будут записываться с помощью поверхностных электродов (Ambu® BlueSensor NF, Ballerup, Дания), при этом активный электрод размещается над двигательной точкой ADM, а референтный электрод - на основание четвертой цифры. cMAP будут записываться с частотой дискретизации 2000 Гц и полосовым фильтром 5–10 кГц с использованием системы Dantec Keypoint® 4 (Natus Medical Incorporated, Сан-Карлос, Калифорния, США). Локтевой нерв в проксимальной части руки будет стимулироваться сверхмаксимальной интенсивностью стимуляции (1–100 мА) и прямоугольным импульсом стимуляции постоянного тока длительностью импульса 0,2 мс.
Измерение будет проводиться исходно, через 30 и 60 минут после инъекции.
Офсетная анальгезия
Временное ограничение: Измерение будет проводиться через 60 минут после инъекции.
Оценка компенсирующей аналгезии будет следовать опубликованным парадигмам16,17, согласно которым будет зафиксировано непропорционально большое снижение воспринимаемой боли после небольшого снижения интенсивности болевого стимула. Мы будем использовать поверхностный контактный тепловой стимулятор (PATHWAY Pain & Sensory Evaluation System, Medoc, Рамат-Ишай, Израиль) с термодом ATS (30x30 мм). Мы прикрепим термод к возвышению гипотенара и увеличим температуру с 35° до 47°C, затем выдержим в течение 5 с при 47°C, увеличим до 48°C в течение 5 с и снова уменьшим до 47°C в течение 20 с. Мы будем использовать компьютеризированную визуальную аналоговую шкалу (CoVAS, Medoc, Рамат Ишай, Израиль) для получения оценок сопутствующей боли в рамках парадигмы.
Измерение будет проводиться через 60 минут после инъекции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ослепления участников_часть1
Временное ограничение: Измерение будет проводиться через 60 минут после инъекции.
Чтобы оценить эффективность ослепления, участников спросят, какой раствор, по их мнению, они получили, с вариантами ответа: «местный анестетик» или «физраствор».
Измерение будет проводиться через 60 минут после инъекции.
Оценка ослепления участников_часть2
Временное ограничение: Измерение будет проводиться через 60 минут после инъекции.
Чтобы оценить эффективность ослепления, участникам будет предложено выразить уровень своей уверенности в ответ на вопрос: «Какое решение, по вашему мнению, вы получили?» Возможные ответы будут включать «полностью уверен», «частично уверен» или «не уверен».
Измерение будет проводиться через 60 минут после инъекции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Balgrist University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hagen Bomberg, Medical Doctor, Deputy Head of Anesthesiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-01431

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться