- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06668116
Virkningen af lokalbedøvelsesfortynding på mulig blindning for nerveblokeringer
Virkningen af lokalbedøvelsesfortynding på muligheden for blindningsundersøgelser, der involverer perifere nerveblokke. en randomiseret, prospektiv, monocentrisk undersøgelse af frivillige
Denne undersøgelse har til formål at bestemme den passende dosis af et placebo-bedøvelsesmiddel for at muliggøre fremtidige placebo-kontrollerede undersøgelser, der mere præcist kan undersøge virkningerne af nerveblokeringer. Den største udfordring ved at udføre sådanne undersøgelser er vanskeligheden ved at blænde deltagere og forskere på grund af de mærkbare virkninger af nerveblokeringer, såsom følelsesløshed og motoriske svækkelser.
Målet er at finde en placeboløsning, der kan:
- Efterligne fornemmelserne af en ægte nerveblok
- Giver ikke egentlig smertelindring
- Tillad effektiv blinding i fremtidige undersøgelser
Ved at udvikle en passende placebo håber forskerne at:
- Muliggør mere stringente undersøgelser af effektiviteten af nerveblokke til smertebehandling
- Udfør omfattende placebokontrollerede undersøgelser, som i øjeblikket mangler på området
- Overvind forhindringen for at sikre vellykket blinding i nerveblokforskning. Denne undersøgelse er fokuseret på at etablere en metode til at skabe en overbevisende placebo, som kan bruges i fremtidig forskning til mere præcist at vurdere de sande virkninger af nerveblokader i smertemedicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nerveblokeringer er medicinske procedurer, der almindeligvis anvendes i smertebehandling til tre hovedformål: diagnose, prognose og behandling. For diagnostiske nerveblokke er målet at identificere kilden til smerte. Den underliggende idé er ligetil: Hvis bedøvelse af en bestemt nerve stopper smerten, er den nerve sandsynligvis kilden til problemet. Omvendt, hvis smerten fortsætter, efter at nerven er bedøvet, tyder det på, at problemet ligger et andet sted.
Prognostiske nerveblokke tjener en anden funktion; de bruges til at teste, om en fremtidig behandling kan lykkes. Hvis en midlertidig nerveblokade lindrer smerte, indikerer det, at en mere permanent behandling rettet mod denne nerve kunne være effektiv. Terapeutiske nerveblokke har til formål at give langvarig smertelindring, hjælpe patienter med at deltage i fysioterapi eller fungere som en behandling på egen hånd.
På trods af deres udbredte anvendelse, er der ikke tilstrækkelig solid videnskabelig dokumentation til fuldt ud at understøtte effektiviteten af nerveblokke. De fleste undersøgelser, der er udført indtil videre, er afhængige af observationsdata snarere end kontrollerede eksperimenter. Denne mangel på robust evidens giver anledning til bekymring, fordi diagnostiske og prognostiske blokeringer kan føre til forkerte diagnoser eller ineffektive behandlinger. Derudover kan terapeutiske blokke være invasive og dyre, men deres effektivitet er ikke altid garanteret.
En væsentlig udfordring i at forske i nerveblokke er vanskeligheden ved at udføre placebokontrollerede undersøgelser. For at disse undersøgelser skal være valide, skal forskerne sikre sig, at hverken patienterne eller bedømmerne ved, hvem der fik den faktiske behandling, og hvem der fik placebo. Dette kompliceres dog af det faktum, at nerveblokeringer ofte forårsager mærkbar følelsesløshed eller svaghed, hvilket gør det nemt at identificere, hvem der modtog den rigtige behandling.
Forskere undersøger muligheden for at bruge meget lave doser bedøvelse, der kan give smertelindring uden at forårsage mærkbar følelsesløshed eller svaghed. Hvis det lykkes, kan denne tilgang give mulighed for ordentlige "blindede" undersøgelser, hvor hverken patienter eller forskere kan fortælle, hvem der modtog den faktiske behandling.
Sammenfattende, mens nerveblokke spiller en vigtig rolle i smertemedicin, er der behov for mere forskning for at bekræfte deres effektivitet. At finde måder at udføre ordentlige placebokontrollerede undersøgelser på er afgørende for at sikre, at disse behandlinger virkelig gavner patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I - II, begge køn
- ≥ 18 år gammel
- < 65 år gammel
- Skriftligt informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for en ropivacain, amid lokalbedøvelsesmidler eller ultralydsgel
- Enhver historie med kroniske eller akutte smerter på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
- Behandling med ethvert stof, der er relateret til smerte eller smertemodulering (antidepressiva, opioider, benzodiazepiner, antikonvulsiva)
- Indtagelse af ethvert smertestillende middel 48 timer før udførelse af et hvilket som helst af undersøgelsesstadierne
- Alvorlig koagulopati
- Historie om hjertekarsygdomme
- Anamnese med alkoholmisbrug eller indtagelse af psykotrope stoffer
- Graviditet, udelukket af historien
- Infektion på injektionsstedet eller en systemisk infektion
- Feber af ukendt oprindelse
- Motoriske eller sensoriske abnormiteter i armen
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ropivacaine-Placebo Arm
Deltagerne vil først modtage en nerveblokering med ropivacain, startende ved 0,1 % koncentration og justeret efter Dixons op-og-ned-metode som beskrevet i interventionsafsnittet.
Smertefølsomhed og tilstedeværelse af sensorisk eller motorisk blokering vil blive vurderet 60 minutter efter injektion ved hjælp af en Numerical Rating Scale (NRS).
Efter en udvaskningsperiode vil deltagerne krydse over for at modtage en placebo (saltvand) injektion, efterfulgt af de samme vurderinger.
|
Undersøgelsen bruger ropivacain til nerveblokeringer, startende ved 0,1 % koncentration og begrænset til 0,5 % for sikkerhed. Koncentrationsjusteringer foretages baseret på hver deltagers svar 60 minutter efter injektion:
0,9 % NaCl opløsning (saltvand) injektion
|
|
Andet: Placebo-ropivacain arm
Deltagerne vil først modtage en placebo (saltvand) nerveblokindsprøjtning.
Smertefølsomhed og eventuelle rapporterede sensoriske eller motoriske ændringer vil blive vurderet 60 minutter efter injektion ved hjælp af en Numerical Rating Scale (NRS).
Efter en udvaskningsperiode vil deltagerne krydse over for at modtage ropivacain-injektionen, med koncentrationen bestemt ved Dixons op-og-ned-metode som beskrevet i interventionsafsnittet, efterfulgt af de samme vurderinger.
|
Undersøgelsen bruger ropivacain til nerveblokeringer, startende ved 0,1 % koncentration og begrænset til 0,5 % for sikkerhed. Koncentrationsjusteringer foretages baseret på hver deltagers svar 60 minutter efter injektion:
0,9 % NaCl opløsning (saltvand) injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overfølsomhed over for varmesmerte
Tidsramme: Varmesmertefølsomhed vil blive bestemt før (baseline) og hvert 5. minut op til 60 minutter efter injektion.
|
Deltagerne vil vurdere deres smerte som reaktion på varmestimulering ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS).
På denne skala repræsenterer 0 ingen smerte overhovedet, mens 100 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
|
Varmesmertefølsomhed vil blive bestemt før (baseline) og hvert 5. minut op til 60 minutter efter injektion.
|
|
Selvrapportering af sensorisk blokering
Tidsramme: Selvrapportering af sensorisk blokering vil blive vurderet 30 og 60 minutter efter injektioner.
|
Deltagerne vil blive bedt om selv at rapportere eventuelle sensoriske ændringer ved at svare på spørgsmålet: "Føler du følelsesløshed i underarmen eller hånden på den side, hvor injektionen blev givet?"
De skal svare enten "ja" eller "nej" til dette spørgsmål.
|
Selvrapportering af sensorisk blokering vil blive vurderet 30 og 60 minutter efter injektioner.
|
|
Selvrapportering af motorblok
Tidsramme: Selvrapportering af motorblok vil blive vurderet 30 og 60 minutter efter injektioner.
|
Deltagerne vil blive bedt om selv at rapportere eventuelle motoriske ændringer ved at svare på spørgsmålet: "Føler du nogen reduktion af styrken af din hånd på injektionssiden?"
De skal svare enten "ja" eller "nej" til dette spørgsmål.
|
Selvrapportering af motorblok vil blive vurderet 30 og 60 minutter efter injektioner.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af C-fiberblokken
Tidsramme: Måling vil blive udført ved baseline, 30 og 60 minutter efter injektion.
|
C-fibre vil blive evalueret ved at måle elektrodermal aktivitet, specifikt kontinuert hudkonduktansniveau og fasisk varmeinduceret sympatisk hudrespons (SSR).
Disse målinger vil blive taget i innervationsområdet af ulnarnerven, specifikt ved digitus minimus af den ikke-dominante hånd, ved hjælp af Ag/AgCl-elektroder fyldt med en hudkonduktanselektrodepasta.
Fasisk sympatisk hudrespons vil blive induceret ved at påføre fem varmestimuli i området fra 42 til 52°C til den kontralaterale volar underarm.
Elektrodermal aktivitet vil blive registreret ved hjælp af LabChart dataopsamlingssoftware og PowerLab hardware.
Deltagerne vil blive instrueret i at slappe af og ligge stille i liggende stilling, med omgivelsestemperaturen holdt mellem 22-24°C.
Kontinuerlige målinger af hudkonduktansniveau vil begynde ved baseline og fortsætte under hele injektionen, indtil signalet forsvinder, hvorefter tiden til signalering af forsvinden vil blive registreret.
|
Måling vil blive udført ved baseline, 30 og 60 minutter efter injektion.
|
|
Evaluering af A-delta fiberblokken
Tidsramme: Måling vil blive udført ved baseline, 30 og 60 minutter efter injektionen.
|
For at evaluere blokeringen af A-delta-fibrene i ulnarusnerven, vil fem varmestimuli blive påført inden for ulnarusnervens innervationsområde (samme som for varmesmertefølsomhed beskrevet ovenfor) og den fasiske varmeinducerede sympatiske hudreaktion fra kontralateral håndflade vil blive registreret.
|
Måling vil blive udført ved baseline, 30 og 60 minutter efter injektionen.
|
|
Evaluering af A-beta fiberblokken
Tidsramme: Måling vil blive udført ved baseline, 30 og 60 minutter efter injektionen.
|
Funktionen af A-beta-fibre vil blive testet ved hjælp af ulnar somatosensory evoked potentials (SSEP'er).
Målinger vil blive udført, mens deltagerne er i liggende stilling, efter retningslinjerne fra det tyske selskab for klinisk elektrofysiologi og medicinsk billeddannelse.
Elektrisk stimulering af ulnarerven ved den ikke-dominante hånds hypotenare eminens vil blive påført ved hjælp af Dantec Keypoint® 4 System gennem selvklæbende overfladeelektroder.
Stimuleringsintensiteten vil blive indstillet til fire gange den elektriske perceptionstærskel, med en frekvens på 3,1 Hz og en pulsbredde på 0,2 millisekunder.
SSEP'er vil blive optaget af det samme system gennem nåleelektroder placeret over Fz (som reference) og C3'/C4' i henhold til det internationale 10-20 EEG elektrodepositioneringssystem.
Signaler vil blive optaget ved en frekvens på 12 kHz og båndpasfiltreret mellem 500 Hz og 1 kHz, med N20-latenser og amplituder af N20/P25-komplekset manuelt detekteret.
|
Måling vil blive udført ved baseline, 30 og 60 minutter efter injektionen.
|
|
Evaluering af A-alfa-fiberblokken (motorblok)
Tidsramme: Måling vil blive udført ved baseline, 30 og 60 minutter efter injektionen.
|
Motorisk blokering af ulnarerven vil blive evalueret ved hjælp af motoriske nerveledningsundersøgelser udført i henhold til kliniske standarder (se Neurofysiologi-manualen, der bruges inden for EMSCI, ww.emsci.org).
Sammensatte motoriske aktionspotentialer (cMAP) af abductor digitimi minimi (ADM) muskler vil blive registreret med overfladeelektroder (Ambu® BlueSensor NF, Ballerup, Danmark) med den aktive elektrode placeret over det motoriske punkt på ADM og referenceelektroden ved basis af det fjerde ciffer.
cMAP'er vil blive optaget med en samplinghastighed på 2000Hz og et båndpasfilter på 5Hz-10kHz ved hjælp af Dantec Keypoint® 4 System (Natus Medical Incorporated, San Carlos, CA, USA).
Ulnarnerven ved den proksimale arm vil blive stimuleret med en stimulationsintensitet på supramaksimalt niveau (1-100mA) og en konstant strøm rektangulær stimuleringsimpuls på 0,2ms pulsbredde
|
Måling vil blive udført ved baseline, 30 og 60 minutter efter injektionen.
|
|
Offset analgesi
Tidsramme: Måling udføres 60 minutter efter injektionen.
|
Evalueringen af offset analgesi vil følge offentliggjorte paradigmer16,17, hvor en uforholdsmæssig stor reduktion i opfattet smerte efter et let fald i smertefuld stimulusintensitet vil blive registreret.
Vi vil bruge en varmestimulator for overfladekontakt (PATHWAY Pain & Sensory Evaluation System, Medoc, Ramat Yishai, Israel) med ATS-termoden (30x30 mm).
Vi vil fastgøre termoden til hypothenar eminens og rampe op fra 35° til 47°C, derefter holdes i 5s ved 47°C, øges til 48°C i 5s og falde igen til 47°C i 20s.
Vi vil bruge en computeriseret visuel analog skala (CoVAS, Medoc, Ramat Yishai, Israel) til at få samtidige smertevurderinger under paradigmet.
|
Måling udføres 60 minutter efter injektionen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af blinding af deltagerne_del1
Tidsramme: Måling udføres 60 minutter efter injektionen.
|
For at evaluere effektiviteten af blinding vil deltagerne blive spurgt, hvilken løsning de mener, de har modtaget, med svarmuligheder på enten "lokalbedøvelse" eller "saltvand".
|
Måling udføres 60 minutter efter injektionen.
|
|
Evaluering af blinding af deltagerne_del2
Tidsramme: Måling udføres 60 minutter efter injektionen.
|
For at vurdere effektiviteten af blinding vil deltagerne blive bedt om at udtrykke deres grad af sikkerhed som svar på spørgsmålet "Hvilken løsning tror du, du har modtaget?"
Mulige svar vil omfatte "fuldstændig sikker", "delvis sikker" eller "usikker".
|
Måling udføres 60 minutter efter injektionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hagen Bomberg, Medical Doctor, Deputy Head of Anesthesiology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Curatolo M, Petersen-Felix S, Arendt-Nielsen L. Sensory assessment of regional analgesia in humans: a review of methods and applications. Anesthesiology. 2000 Dec;93(6):1517-30. doi: 10.1097/00000542-200012000-00025. No abstract available.
- Inan LE, Inan N, Karadas O, Gul HL, Erdemoglu AK, Turkel Y, Akyol A. Greater occipital nerve blockade for the treatment of chronic migraine: a randomized, multicenter, double-blind, and placebo-controlled study. Acta Neurol Scand. 2015 Oct;132(4):270-7. doi: 10.1111/ane.12393. Epub 2015 Mar 13.
- Sveticic G, Gentilini A, Eichenberger U, Zanderigo E, Sartori V, Luginbuhl M, Curatolo M. Combinations of bupivacaine, fentanyl, and clonidine for lumbar epidural postoperative analgesia: a novel optimization procedure. Anesthesiology. 2004 Dec;101(6):1381-93. doi: 10.1097/00000542-200412000-00019.
- Curatolo M, Kaufmann R, Petersen-Felix S, Arendt-Nielsen L, Scaramozzino P, Zbinden AM. Block of pinprick and cold sensation poorly correlate with relief of postoperative pain during epidural analgesia. Clin J Pain. 1999 Mar;15(1):6-12. doi: 10.1097/00002508-199903000-00003.
- Vadhanan P, Tripaty DK, Adinarayanan S. Physiological and pharmacologic aspects of peripheral nerve blocks. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Jul-Sep;31(3):384-93. doi: 10.4103/0970-9185.161679.
- Curatolo M, Schnider TW, Petersen-Felix S, Weiss S, Signer C, Scaramozzino P, Zbinden AM. A direct search procedure to optimize combinations of epidural bupivacaine, fentanyl, and clonidine for postoperative analgesia. Anesthesiology. 2000 Feb;92(2):325-37. doi: 10.1097/00000542-200002000-00012.
- Dahan TH, Fortin L, Pelletier M, Petit M, Vadeboncoeur R, Suissa S. Double blind randomized clinical trial examining the efficacy of bupivacaine suprascapular nerve blocks in frozen shoulder. J Rheumatol. 2000 Jun;27(6):1464-9.
- Adey-Wakeling Z, Crotty M, Shanahan EM. Suprascapular nerve block for shoulder pain in the first year after stroke: a randomized controlled trial. Stroke. 2013 Nov;44(11):3136-41. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.002471. Epub 2013 Aug 22.
- Lord SM, Barnsley L, Bogduk N. The utility of comparative local anesthetic blocks versus placebo-controlled blocks for the diagnosis of cervical zygapophysial joint pain. Clin J Pain. 1995 Sep;11(3):208-13. doi: 10.1097/00002508-199509000-00008.
- Engel A, MacVicar J, Bogduk N. A philosophical foundation for diagnostic blocks, with criteria for their validation. Pain Med. 2014 Jun;15(6):998-1006. doi: 10.1111/pme.12436. Epub 2014 Apr 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-01431
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .