マインドフルネスに基づくストレス軽減が母親の知覚する母乳供給量に与える影響
マインドフルネスに基づくストレス軽減が母親の知覚する母乳供給量に与える影響: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、母乳不足と認識されている女性の母乳育児の自己効力感、ストレス、うつ病、不安、母乳育児への意識に対するマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) プログラムの効果を評価することでした。
この研究は、単一盲検のランダム化比較試験として設計されています。 2024年11月から2025年1月までゼイネプ・カミル女性・小児疾患教育研究病院で実施される。
G*Power を使用した検出力分析により、効果量 0.5、検出力 95%、誤差幅 5% の 2 つのグループには少なくとも 35 個のサンプルがあれば十分であることがわかりました。 グループに含まれる参加者は、均等な配分比(配分比 = 1:1)のランダム サンプリング方法を使用してサンプルから選択されました。
適格な女性は介入グループ (n=35) と対照グループ (n=35) に無作為に割り付けられました。 介入グループに割り当てられた女性は MBSR プログラムを受けました。 MBSR は、毎週 30 分のセッションを 4 回行うようにスケジュールされました。 対照群は定期的な病院治療を受けましたが、この期間中は他の介入は受けませんでした。
この研究の事前検査データは、研究者が直接面談、人口統計に関する質問を記載した個人情報フォーム、および研究で使用した測定ツールを使用して収集したものです。 1 週間後と 4 週間の終わりに、同じ測定ツールを使用してテスト後のデータを収集しました。
参加者には MBSR プログラムに関する情報が与えられ、どのように、どのくらいの期間、どこで練習するのかが伝えられました。 オンライン MBSR プログラムは、参加者によってセッションごとに特定の方法 (心、身体、呼吸の練習を伴う) で完了しました。 MBSR プログラムはこのようにして 4 週間実施されました (週に 2 セッション、合計 8 セッション)。 さらに、参加者には、一週間を通して(次のセッションまで)マインドフルネス瞑想の実践を繰り返すための宿題(音声録音)が与えられました。 4 週目の終わりに、8 つのセッションすべてに出席し、宿題を完了した参加者に再度対策が実施され、テスト後のデータが収集されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥、34668
- Zeynep Kamil Women and Children's Diseases Training and Research Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から35歳までの間であること
- 妊娠37週以上
- プリミパー
- 経膣分娩したことがある
- 大学医療応用研究センター、産婦人科クリニック
- 単一の健康な赤ちゃんを産む(多胎妊娠ではない)
- 少なくとも小学校を卒業していること
- WhatsApp アプリケーションを使用して電話でトルコ語でコミュニケーションできること
- 赤ちゃんはお母さんと一緒にいる
除外基準:
- ハイリスク妊娠をしている
- 病状がある、または授乳を妨げる薬を服用している
- コミュニケーションに問題がある(視覚、聴覚、言語、言語の問題)
- 精神疾患を患っている
- 赤ちゃんが母親と一緒にいるか、新生児集中治療室にいるのを妨げる障害がある
- マインドフルネスの実践(呼吸法、ボディスキャン)を行うことができない状態や病気がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:実験的
実験グループに割り当てられた女性は、マインドフルネスに基づいたストレス軽減トレーニングを4週間受ける。
|
4週間のマインドフルネスベースのストレス軽減トレーニングプログラム
|
|
介入なし:コントロール
対照群に割り当てられた女性は、同じ病院の外来クリニックで提供される定期的な産後ケアサービスを受けることになる。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マインドフル母乳育児スケール (MIND-BFS)
時間枠:出産後1日目、7日目、30日目
|
マインドフル母乳育児スケール (MIND-BFS) は、産褥期の意識に基づいた母乳育児実践を評価する 9 項目の測定ツールです。
スケールは 1 次元で、5 点リッカート タイプとして開発されました。
スケール項目への回答は、(1) 常にあるものから (5) ないものまでさまざまです。
スケールから得られる合計スコアは9〜45の間で採点され、スケールから得られる合計スコアが増加するにつれて母乳育児の意識率も増加します。
|
出産後1日目、7日目、30日目
|
|
母乳育児の自己効力感スケール
時間枠:出産後1日目、7日目、30日目
|
母乳育児自己効力感尺度は、1999 年にデニスによって開発され、33 項目で構成されています。
その後、2003 年にデニスによって尺度が 14 項目に減らされ、母乳育児自己効力感尺度の短縮形が開発されました。
トルコにおける母乳育児自己効力感尺度の短い形式の妥当性と信頼性は、2009 年に Aluş Tokat と Okumus によって実施されました。
この尺度は、有能な母親が母乳育児についてどのように感じているかを評価します。
この尺度は 14 項目で構成され、まったくわからない:1、あまりよくわからない:2、時々そう思う:3、そう思う:4、非常にそう思う:5 つの選択肢からなるリッカート型の 5 段階評価が含まれます。
スケール全体から得られる最低スコアは 14、最高スコアは 70 です。
スケールの高いスコアは、母乳育児の自己効力感が高く認識されていることを示します。
|
出産後1日目、7日目、30日目
|
|
うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS-21)
時間枠:出産後1日目、7日目、30日目
|
このスケールは 21 の項目と 3 つのサブディメンションで構成されます。
スケールの各サブディメンションを構成する 7 つの項目はそれぞれ、うつ病、不安、ストレスを測定します。
DASS-21 スケールは 4 点のリッカート型スケールであり、項目は 0 から 3 の間で評価されます (0 = 私にはまったく適していません、1 = 私にはやや適しています、2 = 通常は適しています、3 = 完全に適しています)私に適しています)。
スケールに逆の項目はありません。
スケールの合計スコアの範囲は、サブディメンションごとに 0 ~ 21 です。
妥当性と信頼性の研究では、クロンバックアルファ係数は、うつ病サブディメンションでは 0.87、不安サブディメンションでは 0.85、ストレスサブディメンションでは 0.81 と決定されました。
トルコ版のうつ病、不安、ストレススケールのクロンバックアルファ係数は、うつ病サブディメンションでは 0.88、不安サブディメンションでは 0.80、ストレスサブディメンションでは 0.87 と決定されました。
|
出産後1日目、7日目、30日目
|
|
認知された社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS)
時間枠:出産後1日目、7日目、30日目
|
MSPSS は、社会的サポートの適切さを測定する 12 項目の尺度です。
これは、家族、友人、特別な人からの社会的支援に関する項目を含む 3 つのサブグループで構成されています。
各グループの 4 項目で構成され、各項目は 7 項目のリッカート スケールで採点されます。
合計スコアが高いことは、認識されている社会的サポートのレベルが高いことを示します。
|
出産後1日目、7日目、30日目
|
|
不十分な牛乳知覚スケール
時間枠:出産後1日目、7日目、30日目
|
不十分なミルク知覚スケールは、十分なミルクを生産しているかどうかに関する母親の信念を測定するために McCarterSpaulding (2001) によって開発されたスケールです。
6つの質問で構成されています。
このスケールからは、最小スコア 0 と最大スコア 50 が得られます。
スコアが高い場合は、母乳が十分にあるという母親の認識が高いことを示します。
|
出産後1日目、7日目、30日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Leyla Kaya, PhD、Saglik Bilimleri Universitesi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 19.04.2023/59
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。