Effekten av mindfulness-basert stressreduksjon på mors oppfattede melketilførsel
Effekten av mindfulness-basert stressreduksjon på mors oppfattede melkeforsyning: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å evaluere effekten av et mindfulness-basert stressreduksjonsprogram (MBSR) på ammings selveffektivitet, stress, depresjon, angst og ammebevissthet hos kvinner med opplevd morsmelksvikt.
Studien er designet som en enkeltblind, randomisert kontrollert studie. Det vil bli gjennomført mellom november 2024 og januar 2025 på Zeynep Kamil Women and Children's Diseases Education and Research Hospital.
Effektanalyse ved bruk av G*Power viste at minst 35 prøver ville være tilstrekkelig for 2 grupper med en effektstørrelse på 0,5, 95 % effekt og 5 % feilmargin. Deltakere som skulle inkluderes i gruppene ble valgt ut fra utvalget ved hjelp av en tilfeldig prøvemetode med likt fordelingsforhold (fordelingsforhold = 1:1).
Kvalifiserte kvinner ble randomisert til intervensjonsgruppen (n=35) og kontrollgruppen (n=35). Kvinner tildelt intervensjonsgruppen mottok MBSR-programmet. MBSR var planlagt for 4 ukentlige økter på 30 minutter hver. Kontrollgruppen mottok rutinemessig sykehusbehandling, men ingen annen intervensjon i denne perioden.
Pre-testdataene for studien ble samlet inn av forskeren ved bruk av ansikt-til-ansikt-intervjuer, et personlig informasjonsskjema med demografiske spørsmål og måleverktøyene som ble brukt i studien. Etter en uke og ved slutten av 4 uker ble de samme måleverktøyene brukt til å samle inn post-testdata.
Deltakerne fikk informasjon om MBSR-programmet og fortalte hvordan, hvor lenge og hvor de ville øve. Det elektroniske MBSR-programmet ble gjennomført av deltakerne på en spesifikk måte for hver økt (med sinn, kropp og pusteøvelser). MBSR-programmet ble levert på denne måten i 4 uker (totalt åtte økter, to økter per uke). I tillegg fikk deltakerne lekser (lydopptak) for å gjenta mindfulness-meditasjonspraksis gjennom uken (til neste økt). På slutten av den fjerde uken ble tiltakene administrert igjen til deltakere som hadde deltatt på alle åtte øktene og fullført leksene sine, og data etter test ble samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34668
- Zeynep Kamil Women and Children's Diseases Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være mellom 18-35 år
- 37 uker eller mer av svangerskapet
- Primipar
- Har født vaginalt
- Universitetets helsesøknads- og forskningssenter, Gynekologi og obstetrisk klinikk
- Å ha en enslig og sunn baby (ingen flerlingsgraviditet)
- Etter å ha fullført minst grunnskolen
- Å kunne kommunisere på tyrkisk via telefon ved hjelp av WhatsApp-applikasjonen
- Babyen er hos moren
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en høyrisikograviditet
- Har en medisinsk tilstand eller tar medisiner som hindrer amming
- Har kommunikasjonsproblemer (syn, hørsel, tale, språkproblemer)
- Å ha en psykiatrisk sykdom
- Det er en hindring som hindrer babyen i å være sammen med moren eller være på nyfødtintensivavdelingen
- Å ha en tilstand/sykdom som hindrer deg i å gjøre oppmerksomhet (pusteøvelser, kroppsskanning)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Kvinner tildelt den eksperimentelle gruppen vil motta oppmerksomhetsbasert stressreduksjonstrening i 4 uker.
|
Et 4-ukers Mindfulness-basert treningsprogram for stressreduksjon
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kvinner som er tilordnet kontrollgruppen vil motta rutinemessige omsorgstjenester etter fødsel i det samme sykehusets poliklinikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindful Breastfeeding Scale (MIND-BFS)
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 30 etter levering
|
Mindful Breastfeeding Scale (MIND-BFS) er et 9-elements måleverktøy som evaluerer bevissthetsbaserte ammepraksis i postpartumperioden.
Skalaen er endimensjonal og ble utviklet som en 5-punkts Likert-type.
Svarene på skalaelementene varierer fra (1) Alltid til (5) Aldri.
Den totale poengsummen som skal oppnås fra skalaen skåres mellom 9-45, og etter hvert som totalskåren oppnådd fra skalaen øker, øker også bevissthetsgraden ved amming.
|
Dag 1, dag 7, dag 30 etter levering
|
|
Selveffektivitetsskala for amme
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 30 etter levering
|
Breastfeeding Self-Efficacy Scale ble utviklet av Dennis i 1999 og består av 33 artikler.
Senere ble skalaen redusert til 14 varer av Dennis i 2003 og Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short Form ble utviklet.
Den tyrkiske gyldigheten og påliteligheten til Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short-skjemaet ble utført av Aluş Tokat og Okumus i 2009.
Denne skalaen vurderer hvor kompetente mødre føler om amming.
Skalaen består av 14 elementer og inkluderer en 5-punkts Likert-type evaluering bestående av Ikke sikker i det hele tatt: 1, Ikke veldig sikker: 2, Noen ganger er jeg sikker: 3, Jeg er sikker: 4, Veldig sikker: 5 alternativer.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra hele skalaen er 14 og den høyeste poengsummen er 70.
En høy skåre fra skalaen indikerer en høy oppfatning av ammings selveffektivitet.
|
Dag 1, dag 7, dag 30 etter levering
|
|
Skala for depresjon, angst og stress (DASS-21)
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 30 etter levering
|
Skalaen består av 21 elementer og tre underdimensjoner.
Hver av de syv elementene som utgjør hver underdimensjon av skalaen måler depresjon, angst og stress.
DASS-21-skalaen er en firepunkts Likert-skala og elementene vurderes mellom 0 og 3 (0 = ikke i det hele tatt egnet for meg, 1 = noe passende for meg, 2 = vanligvis egnet for meg, 3 = helt passer for meg).
Det er ingen omvendt element i skalaen.
Den totale poengsummen på skalaen varierer fra 0 til 21 for hver underdimensjon.
I validitets- og reliabilitetsstudien ble Cronbach-alfa-koeffisienten bestemt til 0,87 for underdimensjonen depresjon, 0,85 for underdimensjonen angst og 0,81 for underdimensjonen stress.
Cronbach-alfa-koeffisienten for den tyrkiske versjonen av depresjon, angst og stress-skalaen ble bestemt til 0,88 for underdimensjonen depresjon, 0,80 for underdimensjonen angst og 0,87 for underdimensjonen stress.
|
Dag 1, dag 7, dag 30 etter levering
|
|
Multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS)
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 30 etter levering
|
MSPSS er en 12-skala som måler tilstrekkeligheten av sosial støtte.
Den består av 3 undergrupper som inkluderer elementer om familie, venner og sosial støtte fra en spesiell person.
Den består av 4 elementer for hver gruppe og hvert element er karakterisert på en 7-elements likert-skala.
En høy totalscore indikerer et høyt nivå av opplevd sosial støtte.
|
Dag 1, dag 7, dag 30 etter levering
|
|
Utilstrekkelig melkeoppfatningsskala
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 30 etter levering
|
The Insufficient Milk Perception Scale er en skala utviklet av McCarterSpaulding (2001) for å måle mødres tro på om de produserer nok melk.
Den består av 6 spørsmål.
En minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 50 kan oppnås fra denne skalaen.
En høy score indikerer at mors oppfatning av tilstrekkelig melk er høy
|
Dag 1, dag 7, dag 30 etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leyla Kaya, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19.04.2023/59
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .