Влияние снижения стресса на основе осознанности на восприятие материнского молока
Влияние снижения стресса на основе осознанности на восприятие материнского количества молока: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования было оценить влияние программы снижения стресса на основе осознанности (MBSR) на самоэффективность грудного вскармливания, стресс, депрессию, тревогу и осведомленность о грудном вскармливании у женщин с ощущением недостаточности грудного молока.
Исследование спроектировано как одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Оно будет проводиться с ноября 2024 года по январь 2025 года в Образовательно-исследовательской больнице по женским и детским болезням Зейнеп Камиль.
Анализ мощности с использованием G*Power показал, что не менее 35 образцов будет достаточно для 2 групп с размером эффекта 0,5, мощностью 95% и погрешностью 5%. Участники для включения в группы отбирались из выборки методом случайной выборки с равным коэффициентом распределения (коэффициент распределения = 1:1).
Подходящие женщины были рандомизированы в группу вмешательства (n=35) и контрольную группу (n=35). Женщины, попавшие в группу вмешательства, получили программу MBSR. MBSR было запланировано на 4 еженедельных занятия по 30 минут каждое. Контрольная группа в течение этого периода получала стандартную стационарную помощь, но не получала никакого другого вмешательства.
Предварительные данные для исследования были собраны исследователем с использованием личных интервью, формы личной информации с демографическими вопросами и инструментов измерения, использованных в исследовании. Через одну неделю и в конце 4 недель те же инструменты измерения использовались для сбора данных после тестирования.
Участникам предоставили информацию о программе MBSR и рассказали, как, как долго и где они будут практиковаться. Онлайн-программа MBSR заполнялась участниками особым образом для каждого занятия (с упражнениями для ума, тела и дыхания). Таким образом, программа MBSR осуществлялась в течение 4 недель (всего восемь занятий, по два занятия в неделю). Кроме того, участникам было дано домашнее задание (аудиозапись) по повторению практик медитации осознанности в течение недели (до следующего занятия). В конце четвертой недели измерения были снова применены к участникам, которые посетили все восемь занятий и выполнили домашнее задание, и были собраны данные после тестирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34668
- Zeynep Kamil Women and Children's Diseases Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 35 лет.
- 37 недель и более беременности
- Примипар
- Родив естественным путем
- Университетский прикладной и исследовательский центр здравоохранения, Клиника гинекологии и акушерства
- Рождение одного и здорового ребенка (без многоплодной беременности).
- Окончив хотя бы начальную школу
- Возможность общаться на турецком языке по телефону с помощью приложения WhatsApp.
- Ребенок находится с матерью
Критерии исключения:
- Беременность с высоким риском
- Наличие заболевания или прием лекарств, препятствующих грудному вскармливанию.
- Наличие проблем с общением (зрение, слух, речь, языковые проблемы)
- Наличие психического заболевания
- Существует препятствие, мешающее ребенку находиться рядом с матерью или находиться в отделении интенсивной терапии новорожденных.
- Наличие состояния/заболевания, которое не позволяет вам выполнять практики осознанности (дыхательные упражнения, сканирование тела)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Женщины, включенные в экспериментальную группу, пройдут тренинг по снижению стресса на основе осознанности в течение 4 недель.
|
4-недельная программа тренировок по снижению стресса, основанная на осознанности
|
|
Без вмешательства: Контроль
Женщины, включенные в контрольную группу, будут получать стандартные услуги послеродового ухода в амбулаторных клиниках той же больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала осознанного грудного вскармливания (MIND-BFS)
Временное ограничение: День 1, день 7, день 30 после родов.
|
Шкала осознанного грудного вскармливания (MIND-BFS) представляет собой инструмент измерения из 9 пунктов, который оценивает осознанную практику грудного вскармливания в послеродовом периоде.
Шкала одномерная и разработана как 5-балльная шкала Лайкерта.
Ответы на пункты шкалы варьируются от (1) Всегда до (5) Никогда.
Общий балл, получаемый по шкале, составляет от 9 до 45, и по мере увеличения общего балла, полученного по шкале, уровень осведомленности о грудном вскармливании также увеличивается.
|
День 1, день 7, день 30 после родов.
|
|
Шкала самоэффективности грудного вскармливания
Временное ограничение: День 1, день 7, день 30 после родов.
|
Шкала самоэффективности грудного вскармливания была разработана Деннисом в 1999 году и состоит из 33 пунктов.
Позже, в 2003 году, шкала была сокращена Деннисом до 14 пунктов и была разработана краткая форма шкалы самоэффективности грудного вскармливания.
Валидность и надежность краткой формы шкалы самоэффективности грудного вскармливания на турецком языке была проведена Алуш Токат и Окумус в 2009 году.
Эта шкала оценивает, насколько компетентные матери относятся к грудному вскармливанию.
Шкала состоит из 14 пунктов и включает 5-балльную оценку типа Лайкерта, состоящую из: Совсем не уверен: 1, Не очень уверен: 2, Иногда уверен: 3, Уверен: 4, Абсолютно уверен: 5 вариантов.
Наименьший балл, который можно получить по всей шкале, составляет 14, а наивысший балл — 70.
Высокий балл по шкале указывает на высокое восприятие самоэффективности грудного вскармливания.
|
День 1, день 7, день 30 после родов.
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21)
Временное ограничение: День 1, день 7, день 30 после родов.
|
Шкала состоит из 21 пункта и трех подизмерений.
Каждый из семи пунктов, составляющих каждое подизмерение шкалы, измеряет депрессию, тревогу и стресс.
Шкала DASS-21 представляет собой четырехбалльную шкалу типа Лайкерта, элементы которой оцениваются от 0 до 3 (0 = совсем не подходит для меня, 1 = в некоторой степени мне подходит, 2 = обычно мне подходит, 3 = полностью подходит для меня). мне подходит).
Обратного пункта в шкале нет.
Общее количество баллов по шкале варьируется от 0 до 21 для каждого подизмерения.
В исследовании валидности и надежности коэффициент Кронбаха-альфа был определен как 0,87 для подизмерения депрессии, 0,85 для подизмерения тревоги и 0,81 для подизмерения стресса.
Коэффициент Кронбаха-альфа для турецкой версии шкалы депрессии, тревоги и стресса был определен как 0,88 для подизмерения депрессии, 0,80 для подизмерения тревоги и 0,87 для подизмерения стресса.
|
День 1, день 7, день 30 после родов.
|
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Временное ограничение: День 1, день 7, день 30 после родов.
|
MSPSS представляет собой шкалу из 12 пунктов, которая измеряет адекватность социальной поддержки.
Он состоит из 3 подгрупп, которые включают в себя материалы о семье, друзьях и социальной поддержке со стороны особого человека.
Он состоит из 4 пунктов для каждой группы, каждый из которых оценивается по семибалльной шкале Лайкерта.
Высокий общий балл указывает на высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
|
День 1, день 7, день 30 после родов.
|
|
Шкала недостаточного восприятия молока
Временное ограничение: День 1, день 7, день 30 после родов.
|
Шкала восприятия недостаточности молока — это шкала, разработанная МакКартером Сполдингом (2001) для измерения убеждений матерей о том, производят ли они достаточно молока.
Состоит из 6 вопросов.
По этой шкале можно получить минимальный балл 0 и максимальный балл 50.
Высокий балл указывает на то, что восприятие матерью достаточного количества молока является высоким.
|
День 1, день 7, день 30 после родов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leyla Kaya, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 19.04.2023/59
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .