Het effect van op mindfulness gebaseerde stressvermindering op de waargenomen melkaanvoer van de moeder
Het effect van op mindfulness gebaseerde stressvermindering op de waargenomen melkproductie van de moeder: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om de effecten te evalueren van een op mindfulness gebaseerd stressreductieprogramma (MBSR) op de zelfeffectiviteit van borstvoeding, stress, depressie, angst en borstvoedingsbewustzijn bij vrouwen met een waargenomen tekort aan moedermelk.
Het onderzoek is opgezet als een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Het zal worden uitgevoerd tussen november 2024 en januari 2025 in het Zeynep Kamil Women and Children's Diseases Education and Research Hospital.
Power-analyse met G*Power toonde aan dat minimaal 35 monsters voldoende zouden zijn voor 2 groepen met een effectgrootte van 0,5, 95% power en 5% foutmarge. Deelnemers die in de groepen zouden worden opgenomen, werden uit de steekproef geselecteerd met behulp van een willekeurige steekproefmethode met een gelijke verdelingsverhouding (verdelingsverhouding = 1:1).
Vrouwen die in aanmerking kwamen, werden gerandomiseerd naar de interventiegroep (n=35) en de controlegroep (n=35). Vrouwen die aan de interventiegroep waren toegewezen, ontvingen het MBSR-programma. MBSR was gepland voor 4 wekelijkse sessies van elk 30 minuten. De controlegroep ontving tijdens deze periode routinematige ziekenhuiszorg, maar geen andere interventie.
De pre-testgegevens voor het onderzoek werden door de onderzoeker verzameld met behulp van persoonlijke interviews, een persoonlijk informatieformulier met demografische vragen en de meetinstrumenten die in het onderzoek werden gebruikt. Na één week en aan het einde van vier weken werden dezelfde meetinstrumenten gebruikt om post-testgegevens te verzamelen.
Deelnemers kregen informatie over het MBSR-programma en vertelden hoe, hoe lang en waar ze zouden oefenen. Het online MBSR-programma werd door de deelnemers per sessie op een specifieke manier ingevuld (met mind-, body- en ademhalingsoefeningen). Het MBSR-programma werd op deze manier gedurende 4 weken gegeven (acht sessies in totaal, twee sessies per week). Daarnaast kregen de deelnemers huiswerk (audio-opnamen) om de mindfulness-meditatiepraktijken gedurende de week te herhalen (tot de volgende sessie). Aan het einde van de vierde week werden de metingen opnieuw afgenomen bij deelnemers die alle acht sessies hadden bijgewoond en hun huiswerk hadden gemaakt, en werden post-testgegevens verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34668
- Zeynep Kamil Women and Children's Diseases Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 35 jaar oud zijn
- 37 weken of meer zwangerschap
- Primair
- Na een vaginale bevalling
- Universitair Gezondheidstoepassings- en Onderzoekscentrum, Gynaecologie- en Verloskundekliniek
- Een alleenstaande en gezonde baby krijgen (geen meerlingzwangerschap)
- Minimaal de basisschool hebben afgerond
- Telefonisch in het Turks kunnen communiceren met behulp van de WhatsApp-applicatie
- De baby is bij de moeder
Uitsluitingscriteria:
- Een risicovolle zwangerschap hebben
- Een medische aandoening hebben of medicijnen gebruiken die borstvoeding verhinderen
- Communicatieproblemen hebben (visie-, gehoor-, spraak-, taalproblemen)
- Een psychiatrische ziekte hebben
- Er is een obstakel dat verhindert dat de baby bij de moeder is of op de neonatale intensive care ligt
- Een aandoening/ziekte hebben die u ervan weerhoudt mindfulness-oefeningen te doen (ademhalingsoefeningen, lichaamsscannen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Vrouwen die aan de experimentele groep zijn toegewezen, krijgen gedurende 4 weken een op mindfulness gebaseerde training voor stressvermindering.
|
Een 4 weken durend Mindfulness-gebaseerd trainingsprogramma voor stressvermindering
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Vrouwen die in de controlegroep worden ingedeeld, krijgen routinematige postpartumzorg in de poliklinieken van hetzelfde ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mindful Borstvoedingsschaal (MIND-BFS)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Dag 30 na de bevalling
|
De Mindful Breastfeeding Scale (MIND-BFS) is een meetinstrument met 9 items dat op bewustzijn gebaseerde borstvoedingspraktijken in de postpartumperiode evalueert.
De schaal is eendimensionaal en is ontwikkeld als een 5-punts Likert-type.
De antwoorden op de schaalitems variëren van (1) Altijd tot (5) Nooit.
De totaalscore die op de schaal moet worden behaald, ligt tussen 9 en 45, en naarmate de totaalscore op de schaal toeneemt, neemt ook het bewustzijn over borstvoeding toe.
|
Dag 1, Dag 7, Dag 30 na de bevalling
|
|
Zelfeffectiviteitsschaal voor borstvoeding
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Dag 30 na de bevalling
|
De Zelfeffectiviteitsschaal voor borstvoeding is in 1999 door Dennis ontwikkeld en bestaat uit 33 items.
Later werd de schaal door Dennis in 2003 teruggebracht tot 14 items en werd de Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short Form ontwikkeld.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short-vorm werd in 2009 uitgevoerd door Aluş Tokat en Okumus.
Deze schaal beoordeelt hoe competent moeders denken over borstvoeding.
De schaal bestaat uit 14 items en omvat een evaluatie van het Likert-type met 5 punten, bestaande uit Helemaal niet zeker: 1, Niet erg zeker: 2, Soms weet ik het zeker: 3, Ik weet het zeker: 4, Zeer zeker: 5 opties.
De laagste score die op de gehele schaal kan worden behaald is 14 en de hoogste score is 70.
Een hoge score op de schaal duidt op een hoge perceptie van de zelfeffectiviteit bij borstvoeding.
|
Dag 1, Dag 7, Dag 30 na de bevalling
|
|
Schaal voor depressie, angst en stress (DASS-21)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Dag 30 na de bevalling
|
De schaal bestaat uit 21 items en drie subdimensies.
Elk van de zeven items waaruit elke subdimensie van de schaal bestaat, meet depressie, angst en stress.
De DASS-21-schaal is een vierpunts Likert-schaal en de items worden beoordeeld tussen 0 en 3 (0 = helemaal niet geschikt voor mij, 1 = enigszins geschikt voor mij, 2 = meestal geschikt voor mij, 3 = helemaal geschikt voor mij).
Er is geen omgekeerd item in de schaal.
De totaalscores van de schaal variëren van 0 tot 21 voor elke subdimensie.
In het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek werd de Cronbach-alpha-coëfficiënt bepaald op 0,87 voor de subdimensie depressie, 0,85 voor de subdimensie angst en 0,81 voor de subdimensie stress.
De Cronbach-alpha-coëfficiënt voor de Turkse versie van de schaal voor depressie, angst en stress werd bepaald op 0,88 voor de subdimensie depressie, 0,80 voor de subdimensie angst en 0,87 voor de subdimensie stress.
|
Dag 1, Dag 7, Dag 30 na de bevalling
|
|
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Dag 30 na de bevalling
|
MSPSS is een schaal van 12 items die de toereikendheid van sociale steun meet.
Het bestaat uit 3 subgroepen die items bevatten over familie, vrienden en sociale steun van een speciaal persoon.
Het bestaat uit 4 items voor elke groep en elk item wordt beoordeeld op een likertschaal met 7 items.
Een hoge totaalscore duidt op een hoog niveau van ervaren sociale steun.
|
Dag 1, Dag 7, Dag 30 na de bevalling
|
|
Onvoldoende melkwaarnemingsschaal
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Dag 30 na de bevalling
|
De Insufficient Milk Perception Scale is een schaal ontwikkeld door McCarterSpaulding (2001) om de overtuigingen van moeders te meten over de vraag of zij voldoende melk produceren.
Het bestaat uit 6 vragen.
Op deze schaal kan een minimale score van 0 en een maximale score van 50 worden behaald.
Een hoge score geeft aan dat de perceptie van de moeder over voldoende melk hoog is
|
Dag 1, Dag 7, Dag 30 na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leyla Kaya, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19.04.2023/59
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .