Vliv redukce stresu založeného na všímavosti na mateřskou vnímanou nabídku mléka
Vliv redukce stresu založeného na všímavosti na mateřský vnímaný přísun mléka: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo zhodnotit účinky programu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) na sebeúčinnost kojení, stres, depresi, úzkost a povědomí o kojení u žen s vnímanou nedostatečností mateřského mléka.
Studie je navržena jako jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Bude probíhat od listopadu 2024 do ledna 2025 ve Výchovné a výzkumné nemocnici pro ženy a děti Zeynep Kamil.
Analýza výkonu pomocí G*Power ukázala, že alespoň 35 vzorků by bylo dostačujících pro 2 skupiny s velikostí účinku 0,5, 95% síla a 5% tolerance. Účastníci, kteří budou zařazeni do skupin, byli vybráni ze vzorku metodou náhodného výběru se stejným distribučním poměrem (distribuční poměr = 1:1).
Vhodné ženy byly randomizovány do intervenční skupiny (n=35) a kontrolní skupiny (n=35). Ženy zařazené do intervenční skupiny obdržely program MBSR. MBSR bylo naplánováno na 4 týdenní sezení po 30 minutách. Kontrolní skupině byla v tomto období poskytnuta běžná nemocniční péče, ale žádná jiná intervence.
Data před testem pro studii shromáždil výzkumník pomocí osobních rozhovorů, formuláře osobních informací s demografickými otázkami a nástrojů měření použitých ve studii. Po jednom týdnu a na konci 4 týdnů byly ke sběru dat po testu použity stejné nástroje měření.
Účastníci dostali informace o programu MBSR a řekli jim, jak, jak dlouho a kde budou cvičit. Online program MBSR absolvovali účastníci specifickým způsobem pro každé sezení (s cvičením mysli, těla a dýchání). Program MBSR probíhal tímto způsobem po dobu 4 týdnů (celkem osm sezení, dvě sezení týdně). Kromě toho dostali účastníci domácí úkol (audio nahrávky), aby si meditační praktiky všímavosti zopakovali po celý týden (až do dalšího sezení). Na konci čtvrtého týdne byla opatření opět administrována účastníkům, kteří se zúčastnili všech osmi sezení a dokončili své domácí úkoly, a byla shromážděna data po testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34668
- Zeynep Kamil Women and Children's Diseases Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být ve věku 18-35 let
- 37 nebo více týdnů těhotenství
- Primipar
- Po porodu vaginálně
- Univerzitní zdravotnické aplikační a výzkumné centrum, Gynekologicko-porodnická klinika
- Mít jediné a zdravé dítě (žádné vícečetné těhotenství)
- Absolvování alespoň základní školy
- Schopnost komunikovat v turečtině po telefonu pomocí aplikace WhatsApp
- Dítě je s matkou
Kritéria vyloučení:
- Mít rizikové těhotenství
- Máte zdravotní stav nebo užíváte léky, které brání kojení
- Máte problémy s komunikací (zrak, sluch, řeč, jazykové problémy)
- Mít psychiatrické onemocnění
- Existuje překážka, která brání dítěti být s matkou nebo být na novorozenecké jednotce intenzivní péče
- Máte stav/nemoc, která vám brání v provádění cvičení všímavosti (dechová cvičení, skenování těla)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Ženy zařazené do experimentální skupiny absolvují trénink zaměřený na snižování stresu na základě všímavosti po dobu 4 týdnů.
|
4týdenní tréninkový program zaměřený na snižování stresu založený na všímavosti
|
|
Žádný zásah: Řízení
Ženám zařazeným do kontrolní skupiny budou poskytovány běžné služby poporodní péče poskytované v ambulancích stejné nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indful Breastfeeding Scale (MIND-BFS)
Časové okno: Den 1, den 7, den 30 po porodu
|
The Mindful Breastfeeding Scale (MIND-BFS) je 9položkový měřicí nástroj, který hodnotí praktiky kojení založené na povědomí v poporodním období.
Stupnice je jednorozměrná a byla vyvinuta jako 5bodový Likertův typ.
Reakce na položky stupnice se liší od (1) Vždy po (5) Nikdy.
Celkové skóre, které lze získat ze škály, je skórováno mezi 9-45, a jak se celkové skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšuje se také míra informovanosti o kojení.
|
Den 1, den 7, den 30 po porodu
|
|
Škála sebeúčinnosti kojení
Časové okno: Den 1, den 7, den 30 po porodu
|
Škálu sebeúčinnosti kojení vyvinul Dennis v roce 1999 a skládá se z 33 položek.
Později byla škála zredukována Dennisem v roce 2003 na 14 položek a byla vyvinuta krátká forma škály sebeúčinnosti kojení.
Tureckou validitu a spolehlivost formuláře Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short provedli Aluş Tokat a Okumus v roce 2009.
Tato škála hodnotí, jak kompetentní matky vnímají kojení.
Škála se skládá ze 14 položek a zahrnuje 5bodové hodnocení Likertova typu sestávající z vůbec nejsem jistý: 1, nejsem si jistý: 2, někdy jsem si jistý: 3, jsem si jistý: 4, velmi jistý: 5 možností.
Nejnižší skóre, které lze získat z celé škály, je 14 a nejvyšší skóre je 70.
Vysoké skóre ze škály ukazuje na vysoké vnímání sebeúčinnosti kojení.
|
Den 1, den 7, den 30 po porodu
|
|
Stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Den 1, den 7, den 30 po porodu
|
Škála se skládá z 21 položek a tří subdimenzí.
Každá ze sedmi položek, které tvoří každou subdimenzi škály, měří depresi, úzkost a stres.
Škála DASS-21 je čtyřbodová škála Likertova typu a položky jsou hodnoceny mezi 0 a 3 (0 = pro mě vůbec nevyhovující, 1 = pro mě spíše vhodné, 2 = pro mě obvykle vhodné, 3 = zcela vhodné pro mě).
Na stupnici není žádná položka obrácená.
Celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 21 pro každou subdimenzi.
Ve studii validity a reliability byl Cronbach-alfa koeficient stanoven jako 0,87 pro subdimenzi deprese, 0,85 pro subdimenzi úzkosti a 0,81 pro subdimenzi stresu.
Cronbach-alfa koeficient pro tureckou verzi škály Deprese, úzkost a stres byl stanoven jako 0,88 pro subdimenzi deprese, 0,80 pro subdimenzi úzkost a 0,87 pro subdimenzi stres.
|
Den 1, den 7, den 30 po porodu
|
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: Den 1, den 7, den 30 po porodu
|
MSPSS je 12-položková škála, která měří přiměřenost sociální podpory.
Skládá se ze 3 podskupin, které zahrnují položky o rodině, přátelích a sociální podpoře od zvláštní osoby.
Skládá se ze 4 položek pro každou skupinu a každá položka je hodnocena na 7-položkové likertově stupnici.
Vysoké celkové skóre ukazuje na vysokou míru vnímané sociální opory.
|
Den 1, den 7, den 30 po porodu
|
|
Stupnice nedostatečného vnímání mléka
Časové okno: Den 1, den 7, den 30 po porodu
|
Insufficient Milk Perception Scale je škála vyvinutá McCarterSpauldingem (2001) k měření přesvědčení matek o tom, zda produkují dostatek mléka.
Skládá se ze 6 otázek.
Z této škály lze získat minimální skóre 0 a maximální skóre 50.
Vysoké skóre ukazuje, že matka vnímá adekvátní mléko velmi dobře
|
Den 1, den 7, den 30 po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leyla Kaya, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 19.04.2023/59
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .