Effekten af mindfulness-baseret stressreduktion på moderens opfattede mælkeforsyning
Effekten af mindfulness-baseret stressreduktion på moderens opfattede mælkeforsyning: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af et mindfulness-baseret stressreduktionsprogram (MBSR) på amning selveffektivitet, stress, depression, angst og ammebevidsthed hos kvinder med opfattet modermælkinsufficiens.
Studiet er designet som et enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg. Det vil blive gennemført mellem november 2024 og januar 2025 på Zeynep Kamil Women and Children's Diseases Education and Research Hospital.
Effektanalyse ved brug af G*Power viste, at mindst 35 prøver ville være tilstrækkeligt til 2 grupper med en effektstørrelse på 0,5, 95 % effekt og 5 % fejlmargin. Deltagerne, der skulle inkluderes i grupperne, blev udvalgt fra stikprøven ved hjælp af en tilfældig stikprøvemetode med et lige fordelingsforhold (fordelingsforhold = 1:1).
Kvalificerede kvinder blev randomiseret til interventionsgruppen (n=35) og kontrolgruppen (n=35). Kvinder allokeret til interventionsgruppen modtog MBSR-programmet. MBSR var planlagt til 4 ugentlige sessioner á 30 minutter hver. Kontrolgruppen modtog rutinemæssig hospitalsbehandling, men ingen anden intervention i denne periode.
Pre-testdataene til undersøgelsen blev indsamlet af forskeren ved hjælp af face-to-face interviews, en personlig informationsformular med demografiske spørgsmål og de måleværktøjer, der blev brugt i undersøgelsen. Efter en uge og efter 4 uger blev de samme måleværktøjer brugt til at indsamle post-testdata.
Deltagerne fik information om MBSR-programmet og fortalte hvordan, hvor længe og hvor de ville øve. Det online MBSR-program blev gennemført af deltagerne på en bestemt måde for hver session (med sind, krop og åndedrætsøvelser). MBSR-programmet blev leveret på denne måde i 4 uger (otte sessioner i alt, to sessioner om ugen). Derudover fik deltagerne hjemmearbejde (lydoptagelser) for at gentage mindfulness-meditationspraksis i løbet af ugen (indtil næste session). I slutningen af den fjerde uge blev foranstaltningerne administreret igen til deltagere, der havde deltaget i alle otte sessioner og afsluttet deres hjemmearbejde, og post-testdata blev indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34668
- Zeynep Kamil Women and Children's Diseases Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18-35 år
- 37 uger eller mere af graviditeten
- Primipar
- Har født vaginalt
- University Health Application and Research Center, Gynækologi og Obstetrisk Klinik
- At have en enkelt og sund baby (ingen flerfoldsgraviditet)
- At have gennemført mindst folkeskolen
- At kunne kommunikere på tyrkisk via telefon ved hjælp af WhatsApp-applikationen
- Barnet er hos moderen
Ekskluderingskriterier:
- At have en højrisikograviditet
- At have en medicinsk tilstand eller tage medicin, der forhindrer amning
- At have kommunikationsproblemer (syn, hørelse, tale, sprogproblemer)
- At have en psykiatrisk sygdom
- Der er en hindring, der forhindrer barnet i at være sammen med moderen eller være på neonatal intensiv afdeling
- At have en tilstand/sygdom, der forhindrer dig i at udføre mindfulness-øvelser (åndedrætsøvelser, kropsscanning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Kvinder tilknyttet forsøgsgruppen vil modtage mindfulness-baseret stressreduktionstræning i 4 uger.
|
Et 4-ugers Mindfulness-baseret stressreduktionstræningsprogram
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Kvinder, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil modtage rutinemæssig postpartum pleje, der ydes på samme hospitals ambulatorier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindful Breastfeeding Scale (MIND-BFS)
Tidsramme: Dag 1, Dag 7, Dag 30 efter levering
|
Mindful Breastfeeding Scale (MIND-BFS) er et 9-element måleværktøj, der evaluerer bevidsthedsbaseret ammepraksis i postpartum-perioden.
Skalaen er endimensionel og er udviklet som en 5-punkts Likert type.
Svarene på skalapunkterne varierer fra (1) Altid til (5) Aldrig.
Den samlede score, der skal opnås fra skalaen, scores mellem 9-45, og efterhånden som den samlede score, der opnås fra skalaen, stiger, stiger bevidsthedsraten for amning også.
|
Dag 1, Dag 7, Dag 30 efter levering
|
|
Amning Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Dag 1, Dag 7, Dag 30 efter levering
|
Breastfeeding Self-Efficacy Scale blev udviklet af Dennis i 1999 og består af 33 genstande.
Senere blev skalaen reduceret til 14 genstande af Dennis i 2003, og Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short Form blev udviklet.
Den tyrkiske validitet og pålidelighed af Breastfeeding Self-Efficacy Scale Short form blev udført af Aluş Tokat og Okumus i 2009.
Denne skala vurderer, hvor kompetente mødre har det med at amme.
Skalaen består af 14 punkter og inkluderer en 5-punkts Likert-type evaluering bestående af Slet ikke sikker: 1, Ikke særlig sikker: 2, Nogle gange er jeg sikker: 3, Jeg er sikker: 4, Meget sikker: 5 muligheder.
Den laveste score, der kan opnås fra hele skalaen, er 14 og den højeste score er 70.
En høj score fra skalaen indikerer en høj opfattelse af amme-self-efficacy.
|
Dag 1, Dag 7, Dag 30 efter levering
|
|
Depression, angst og stress skala (DASS-21)
Tidsramme: Dag 1, Dag 7, Dag 30 efter levering
|
Skalaen består af 21 emner og tre underdimensioner.
Hver af de syv punkter, der udgør hver underdimension af skalaen, måler depression, angst og stress.
DASS-21 skalaen er en firepunkts Likert-skala, og emnerne vurderes mellem 0 og 3 (0 = slet ikke egnet til mig, 1 = noget passende for mig, 2 = normalt egnet til mig, 3 = helt passer til mig).
Der er ikke noget omvendt punkt i skalaen.
Den samlede score på skalaen spænder fra 0 til 21 for hver underdimension.
I validitets- og reliabilitetsstudiet blev Cronbach-alfa-koefficienten bestemt til 0,87 for underdimensionen depression, 0,85 for underdimensionen angst og 0,81 for underdimensionen stress.
Cronbach-alfa-koefficienten for den tyrkiske version af Depression, Angst og Stress-skalaen blev bestemt til 0,88 for underdimensionen depression, 0,80 for underdimensionen angst og 0,87 for underdimensionen stress.
|
Dag 1, Dag 7, Dag 30 efter levering
|
|
Multidimensional skala for opfattet social støtte (MSPSS)
Tidsramme: Dag 1, Dag 7, Dag 30 efter levering
|
MSPSS er en skala med 12 punkter, der måler tilstrækkeligheden af social støtte.
Den består af 3 undergrupper, der omfatter emner om familie, venner og social støtte fra en særlig person.
Den består af 4 emner for hver gruppe, og hvert emne er bedømt på en 7-elements likert-skala.
En høj totalscore indikerer et højt niveau af oplevet social støtte.
|
Dag 1, Dag 7, Dag 30 efter levering
|
|
Utilstrækkelig mælkeopfattelsesskala
Tidsramme: Dag 1, Dag 7, Dag 30 efter levering
|
The Insufficient Milk Perception Scale er en skala udviklet af McCarterSpaulding (2001) til at måle mødres overbevisning om, hvorvidt de producerer tilstrækkelig mælk.
Den består af 6 spørgsmål.
En minimumsscore på 0 og en maksimal score på 50 kan opnås fra denne skala.
En høj score indikerer, at moderens opfattelse af tilstrækkelig mælk er høj
|
Dag 1, Dag 7, Dag 30 efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leyla Kaya, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 19.04.2023/59
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .